Wpływ przezskórnej neurostymulacji uszu na funkcje poznawcze w laboratoryjnym modelu ostrej reakcji na stres (ASR)
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Spark Biomedical, Inc.
Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu przezskórnej neurostymulacji uszu (tAN) w leczeniu lub zapobieganiu pogorszeniu wydajności po ostrym stresie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, podwójnie ślepe i pozornie kontrolowane badanie. Sześćdziesięciu zdrowych, sprawnych fizycznie uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:2:2 do jednej z czterech grup eksperymentalnych:
Grupa 1: Aktywny tAN do stosowania profilaktycznego przed ekspozycją na ostry stres (N=10)
Grupa 2: Stymulacja pozorowana w leczeniu profilaktycznym przed ekspozycją na ostry stres (N=10)
Grupa 3: Aktywny tAN do leczenia doraźnego podczas narażenia na ostry stres (N=20)
Grupa 4: Stymulacja pozorowana w celu doraźnego leczenia podczas narażenia na ostry stres (N=20)
Uczestnicy wykonają podstawowe wykonanie trzech zadań. Następnie przed lub w trakcie ostrego testu wysiłkowego zostanie podane leczenie tAN. Uczestnicy wykonają te same trzy zadania, które wykonali na początku. Oprócz słuchawki do terapii tAN do uczestników badania zostaną dołączone bioczujniki umożliwiające zbieranie informacji o biomarkerach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 41 lat
- Uczestnik posiada zdolności poznawcze i fizyczne umożliwiające realizację zadań badawczych
- Uczestnik jest dominujący prawostronnie
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Umiejętność zrozumienia wyjaśnień i instrukcji wydawanych przez personel badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przedstawia aktualne dowody na niekontrolowany i/lub istotny klinicznie stan chorobowy lub stan psychiczny
- Uczestnik stosował jakąkolwiek interwencję psychologiczną w celu opanowania stresu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania lub przez cały jego czas trwania
- U uczestnika zdiagnozowano wcześniej zespół stresu pourazowego, ostry zespół stresu lub uogólnione zaburzenie lękowe
- Uczestnik obecnie zażywa leki przeciwlękowe takie jak Xanax czy beta-blokery
- Uczestnik ma zdiagnozowany zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i/lub obecnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu ADHD.
- Historia nadużywania substancji lub uzależnienia od narkotyków, w tym nikotyny i alkoholu, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnik ma nieprawidłową anatomię ucha, występuje infekcja ucha lub kolczyk w uchu, który może zakłócać stymulację
- Uczestnik ma w przeszłości napady padaczkowe
- Uczestnik ma w przeszłości choroby neurologiczne lub urazowe uszkodzenie mózgu
- Uczestnik nosi lub używa innych urządzeń, których nie można zdjąć podczas badania (np. rozruszników serca, protez ślimakowych, neurostymulatorów)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna TAN do leczenia profilaktycznego
Aktywni uczestnicy profilaktyczni przejdą 20 minut aktywnej opalenizny, pozostając siedzącym i bezczynnym.
Po stymulacji uczestnicy przejdą do 20-minutowego protokołu stresora.
|
Przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie przeznaczone do przezskórnej stymulacji nerwów na małżowinie usznej i/lub wokół niej.
Urządzenie będzie wykorzystywane do prowadzenia sesji terapii aktywnej (profilaktycznej lub doraźnej) tAN, w zależności od grupy randomizacyjnej uczestnika.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja do leczenia profilaktycznego
Profilaktyczni uczestnicy pozornie przejdą 20 minut pozorowanej stymulacji, pozostając siedzącym i bezczynnym.
Po stymulacji uczestnicy przejdą do 20-minutowego protokołu stresora.
|
Przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie przeznaczone do przezskórnej stymulacji nerwów na małżowinie usznej i/lub wokół niej.
Urządzenie będzie wykorzystywane do przeprowadzania sesji terapii pozorowanej (profilaktycznej lub ostrej) tAN, w zależności od grupy randomizacyjnej uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Aktywne opalanie do ostrego leczenia
Ostre aktywni uczestnicy rozpoczną protokół stresor bezpośrednio po ocenie wyjściowej.
Po 5-minutowym okresie protokołu stresorowego bez interwencji aktywne leczenie TAN będzie dostarczane jednocześnie przez pozostałą część protokołu stresorowego w sumie 20 minut stymulacji i około 25 minut protokołu stresorowego.
|
Przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie przeznaczone do przezskórnej stymulacji nerwów na małżowinie usznej i/lub wokół niej.
Urządzenie będzie wykorzystywane do prowadzenia sesji terapii aktywnej (profilaktycznej lub doraźnej) tAN, w zależności od grupy randomizacyjnej uczestnika.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja do ostrego leczenia
Ostre osoby pozorne rozpoczną protokół stresor bezpośrednio po ocenie wyjściowej.
Po 5-minutowym okresie protokołu stresorowego bez żadnej interwencji stymulacja pozorna zostanie dostarczona jednocześnie do końca protokołu stresorowego w sumie 20 minut stymulacji i około 25 minut protokołu stresorowego.
|
Przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie przeznaczone do przezskórnej stymulacji nerwów na małżowinie usznej i/lub wokół niej.
Urządzenie będzie wykorzystywane do przeprowadzania sesji terapii pozorowanej (profilaktycznej lub ostrej) tAN, w zależności od grupy randomizacyjnej uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie dopasowania do próbki (MST)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
Średnia zmiana wyników w teście MST (w połączeniu z testem czujności psychomotorycznej (PVT) i zadaniem Perdue Pegboard Task (PPT)) w grupie leczonej doraźnie aktywnym tAN (grupa 3) w porównaniu z grupą leczenia pozorowanego doraźnie (grupa 4).
MST ocenia krótkoterminową pamięć przestrzenną (pamięć roboczą) i umiejętności rozpoznawania wzorców.
Matryca 8 × 8 z czerwoną i zieloną szachownicą będzie prezentowana przez 10 sekund, następnie zostanie usunięta, po czym nastąpi zmienne opóźnienie wynoszące 8 lub 16 sekund.
Zostaną wówczas zaprezentowane dwie macierze: macierz pierwotna i macierz z odwróconym kolorem 2 kwadratów.
Badani będą próbowali wybrać oryginalną matrycę.
Zadanie składa się z 30 prób, ≈15 na każde opóźnienie.
Odpowiedź (klawisz strzałki w lewo lub w prawo) jest wymagana w ciągu 10 s, w przeciwnym razie zarejestrowany zostanie błąd przekroczenia limitu czasu.
Rejestrowano prawidłowe dopasowania i czas reakcji.
Wykonanie tego testu zajmuje mniej niż 5 minut.
|
Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
|
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
Średnia zmiana wyników w PVT (w połączeniu z MST i PPT) w grupie leczonej doraźnie aktywnym tAN (Grupa 3) w porównaniu z grupą pozornie leczoną doraźnie (Grupa 4).
PVT to test czasu reakcji wzrokowej.
Seria bodźców jest prezentowana na ekranie w losowych odstępach czasu, a osoba badana reaguje tak szybko, jak to możliwe, gdy pojawia się bodziec.
Rejestrowany będzie czas reakcji, fałszywe alarmy i liczba przerw (odpowiedzi o długim czasie trwania).
Spadek wydajności odnosi się do przypadków, gdy podmiot nie odpowiedział w ciągu <500 ms.
Test ten będzie przeprowadzany na monitorze komputera lub tablecie.
|
Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
|
Zadanie Perdue Pegboard (PPT)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
Średnia zmiana wyników w teście PTT (w połączeniu z PVT i MST) w grupie leczonej doraźnie aktywnym tAN (Grupa 3) w porównaniu z grupą pozornie leczoną doraźnie (Grupa 4).
PPT jest psychomotorycznym testem sprawności manualnej i koordynacji oburęcznej.
Uczestnikowi pokazywana jest tablica narzędziowa składająca się z dwóch równoległych zestawów po dwadzieścia pięć otworów ułożonych pionowo, a on jest proszony o wyjęcie kołków z wklęsłych miseczek na górze tablicy i jak najszybsze umieszczenie ich w otworach po kolei.
Punktowana jest liczba kołków umieszczonych pomyślnie w ciągu trzydziestu sekund.
Każdy uczestnik jest testowany trzykrotnie, używając obu rąk.
|
Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
|
Test ostrego obciążenia w Maastricht (MAST)
Ramy czasowe: Po zadaniach podstawowych, około 35 minut
|
MAST to bezpieczna, nieinwazyjna i przyspieszona metoda wywoływania reakcji stresowej u ludzi w warunkach laboratoryjnych.
Test łączy w jeden protokół dwa dobrze potwierdzone laboratoryjne paradygmaty stresu, test stresu społecznego w Trewirze (TSST) i test ciśnienia zimnego (CPT).
MAST skutecznie zwiększa poziom kortyzolu w ślinie, zwiększa ciśnienie krwi, alfa-amylazę w ślinie i wywołuje subiektywne reakcje stresowe.
Uczestnicy będą nagrywani i monitorowani w celu analizy ich mimiki.
Przejdą wielokrotne próby zanurzenia dłoni (HIT), podczas których będą musieli zanurzyć rękę w lodowatej (2°C) wodzie.
Wezmą udział w próbach arytmetyki mentalnej (MAT), odliczając wstecz, zaczynając od 2043 w krokach co 17, tak szybko i dokładnie, jak to możliwe.
Za każdy popełniony błąd eksperymentator wystawi negatywną opinię i poinstruuje go, aby zaczął od nowa o godzinie 2043.
|
Po zadaniach podstawowych, około 35 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pamięci roboczej mierzona wydajnością w teście MST
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
|
|
Zmiana czasu reakcji mierzona wydajnością PVT
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
|
|
Zmiana zręczności mierzona wynikami testu PPT
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
|
|
Średnia zmiana wyników w teście MST w grupach aktywnych tAN (grupy 1 i 3) w porównaniu z grupami pozorowanymi (grupy 2 i 4).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
Średnia zmiana wydajności na MST w połączeniu z PVT i PPT
|
Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
|
Średnia zmiana wyników w PVT w aktywnych grupach tAN (Grupy 1 i 3) w porównaniu z grupami pozorowanymi (Grupy 2 i 4).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
Średnia zmiana wydajności na PVT w połączeniu z MST i PPT
|
Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
|
Średnia zmiana wyników w teście PPT w grupach aktywnych tAN (grupy 1 i 3) w porównaniu z grupami pozorowanymi (grupy 2 i 4).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
Średnia zmiana wydajności na PPT w połączeniu z MST i PVT
|
Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
|
Średnia zmiana wyników w teście MTS w grupie leczonej profilaktycznie aktywnym tAN (Grupa 1) w porównaniu z grupą leczoną doraźnie aktywnym tAN (Grupa 3).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
Średnia zmiana wydajności na MST w połączeniu z PVT i PPT
|
Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
|
Średnia zmiana wyników w PVT w grupie leczonej profilaktycznie aktywnym tAN (Grupa 1) w porównaniu z grupą leczoną doraźnie aktywnym tAN (Grupa 3).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
Średnia zmiana wydajności na PVT w połączeniu z MST i PPT
|
Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
|
Średnia zmiana wyników w teście PPT w grupie leczonej profilaktycznie aktywnym tAN (Grupa 1) w porównaniu z grupą leczoną doraźnie aktywnym tAN (Grupa 3).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
Średnia zmiana wydajności na PPT w połączeniu z MST i PVT
|
Od stanu wyjściowego do stanu poststresowego (do 3 godzin)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu stresu zgłaszanego przez grupy za pomocą narzędzia do monitorowania i reagowania na stres (SMART)
Ramy czasowe: Przed zadaniami wyjściowymi i po zadaniach po stresie (do 3 godzin; ocena ważna do 24 godzin po zdarzeniu))
|
Narzędzie SMART to zgłaszana przez pacjenta ocena ostrego stresu.
Kwestionariusz zawiera pytania, w których prosi się uczestnika o ocenę nasilenia objawów związanych ze stresem w skali od 0 („brak”) do 10 („poważny”).
Objawy obejmują uczucie bezwartościowości, smutek, dystans, drażliwość, bóle i zawroty głowy, zmęczenie, nudności, trudności z koncentracją, ból itp.
W badaniu tym uczestnicy zadadzą 23 pytania dotyczące narzędzia SMART na podstawie ich ostatnich doświadczeń.
|
Przed zadaniami wyjściowymi i po zadaniach po stresie (do 3 godzin; ocena ważna do 24 godzin po zdarzeniu))
|
|
Średnia intensywność stymulacji terapeutycznej
Ramy czasowe: Od początku do końca tAN (30 minut)
|
amplituda w miliamperach (mA)
|
Od początku do końca tAN (30 minut)
|
|
Zmiana zmienności częstości akcji serca w milisekundach (MS) w grupach
Ramy czasowe: Od linii bazowej, podczas stresora i post-stresora (do 3 godzin)
|
Dane biomarkerów będą gromadzone w całym badaniu przy użyciu czujników do noszenia, w tym gotowego Empatica E4 Smart Watch i Spisensor Corti.
|
Od linii bazowej, podczas stresora i post-stresora (do 3 godzin)
|
|
Zmiana częstości akcji serca w uderzeniach na minutę (BPM) w grupach
Ramy czasowe: Od linii bazowej, podczas stresora i post-stresora (do 3 godzin)
|
Dane biomarkerów będą gromadzone w całym badaniu przy użyciu czujników do noszenia, w tym gotowego Empatica E4 Smart Watch i Spisensor Corti.
|
Od linii bazowej, podczas stresora i post-stresora (do 3 godzin)
|
|
Zmiana aktywności elektrodermalnej w grupach
Ramy czasowe: Od linii bazowej, podczas stresora i post-stresora (do 3 godzin)
|
Dane biomarkerów będą gromadzone w całym badaniu przy użyciu czujników do noszenia, w tym gotowego Empatica E4 Smart Watch i Spisensor Corti.
|
Od linii bazowej, podczas stresora i post-stresora (do 3 godzin)
|
|
Zmiana poziomów kortyzolu w grupach
Ramy czasowe: Od linii bazowej, podczas stresora i post-stresora (do 3 godzin)
|
Dane biomarkerów będą gromadzone w całym badaniu przy użyciu czujników do noszenia, w tym gotowego Empatica E4 Smart Watch i Spisensor Corti.
|
Od linii bazowej, podczas stresora i post-stresora (do 3 godzin)
|
|
Zmiana poziomów interleukiny-6 (IL-6) w różnych grupach
Ramy czasowe: Od linii bazowej, podczas stresora i post-stresora (do 3 godzin)
|
Dane biomarkerów będą gromadzone w całym badaniu przy użyciu czujników do noszenia, w tym gotowego Empatica E4 Smart Watch i Spisensor Corti.
|
Od linii bazowej, podczas stresora i post-stresora (do 3 godzin)
|
|
Zmiana poziomów melatoniny w różnych grupach
Ramy czasowe: Od linii bazowej, podczas stresora i post-stresora (do 3 godzin)
|
Dane biomarkerów będą gromadzone w całym badaniu przy użyciu czujników do noszenia, w tym gotowego Empatica E4 Smart Watch i Spisensor Corti.
|
Od linii bazowej, podczas stresora i post-stresora (do 3 godzin)
|
|
Zmiana poziomów czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w grupach
Ramy czasowe: Od linii bazowej, podczas stresora i post-stresora (do 3 godzin)
|
Dane biomarkerów będą gromadzone w całym badaniu przy użyciu czujników do noszenia, w tym gotowego Empatica E4 Smart Watch i Spisensor Corti.
|
Od linii bazowej, podczas stresora i post-stresora (do 3 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Putnam, PhD, Battelle Memorial Institute
- Główny śledczy: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBM-ASR-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .