Einfluss der transkutanen aurikulären Neurostimulation auf die kognitive Leistung in einem Labormodell der akuten Stressreaktion (ASR)
30. Juli 2025 aktualisiert von: Spark Biomedical, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der transkutanen aurikulären Neurostimulation (tAN) bei der Behandlung oder Vorbeugung von Leistungseinbußen nach einem akuten Stressor zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie konzipiert. Sechzig gesunde, körperlich leistungsfähige Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:2:2 randomisiert einer von vier Versuchsgruppen zugeteilt:
Gruppe 1: Aktives tAN zur prophylaktischen Behandlung vor akuter Stressexposition (N=10)
Gruppe 2: Scheinstimulation zur prophylaktischen Behandlung vor akuter Stressexposition (N=10)
Gruppe 3: Aktives tAN zur Akutbehandlung bei akuter Stressbelastung (N=20)
Gruppe 4: Scheinstimulation zur Akutbehandlung bei akuter Stressbelastung (N=20)
Die Teilnehmer absolvieren eine grundlegende Leistung von drei Aufgaben. Die tAN-Behandlung wird dann vor oder während eines akuten Belastungstests durchgeführt. Die Teilnehmer erledigen die gleichen drei Aufgaben, die zu Beginn durchgeführt wurden. Zusätzlich zum tAN-Therapie-Ohrhörer werden an den Probanden Biosensoren angebracht, um Biomarker-Informationen zu sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- Battelle Memorial Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 41 Jahren
- Der Teilnehmer verfügt über die kognitiven und körperlichen Fähigkeiten, um die Lernaufgaben auszuführen
- Der Teilnehmer ist rechtsdominant
- Beherrscht die englische Sprache
- Fähigkeit, die Erklärungen und Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer legt aktuelle Beweise für eine unkontrollierte und/oder klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung vor
- Der Teilnehmer hat in den letzten 4 Wochen irgendeine Intervention zur psychologischen Stressbewältigung durchgeführt
- Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 90 Tagen vor oder während der gesamten Dauer der Studie an einer anderen interventionellen Studie teil
- Bei dem Teilnehmer wurde zuvor eine posttraumatische Belastungsstörung, eine akute Belastungsstörung oder eine generalisierte Angststörung diagnostiziert
- Der Teilnehmer nimmt derzeit angstlösende Medikamente wie Xanax oder Betablocker ein
- Bei dem Teilnehmer wurde eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert und/oder er nimmt derzeit Medikamente zur Behandlung von ADHS ein.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, einschließlich Nikotin und Alkohol, in den letzten 3 Monaten
- Der Teilnehmer hat eine abnormale Ohranatomie, eine Ohrenentzündung oder ein Ohrlochstechen, das die Stimulation beeinträchtigen könnte
- Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder traumatischen Hirnverletzungen
- Der Teilnehmer trägt oder nutzt andere Geräte, die während der Studie nicht entfernt werden können (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Prothesen, Neurostimulatoren).
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Der Teilnehmer leidet an einer anderen erheblichen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder ein Risiko für die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Tan für die prophylaktische Behandlung
Prophylaktische aktive Teilnehmer werden 20 Minuten aktives Bräune unterziehen, während sie sitzen und untätig bleiben.
Nach der Stimulation gehen die Teilnehmer in das 20-minütige Stressorprotokoll ein.
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Tragbares, batteriebetriebenes Gerät zur transkutanen Stimulation von Nerven an und/oder um die Ohrmuschel.
Das Gerät wird zur Durchführung von tAN-Sitzungen mit aktiver (prophylaktischer oder akuter) Therapie entsprechend der Randomisierungsgruppe des Teilnehmers verwendet.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation für die prophylaktische Behandlung
Prophylaktische Scheinteilnehmer werden 20 Minuten Scheinstimulation unterzogen, während sie sitzen und untätig bleiben.
Nach der Stimulation gehen die Teilnehmer in das 20-minütige Stressorprotokoll ein.
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Tragbares, batteriebetriebenes Gerät zur transkutanen Stimulation von Nerven an und/oder um die Ohrmuschel.
Das Gerät wird zur Durchführung von tAN-Sitzungen einer Scheintherapie (prophylaktisch oder akut) entsprechend der Randomisierungsgruppe des Teilnehmers verwendet.
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Experimental: Aktive Tan für akute Behandlung
Akute aktive Teilnehmer beginnen das Stressorprotokoll unmittelbar nach den Grundlinienbewertungen.
Nach einer 5-minütigen Periode des Stressorprotokolls ohne Intervention wird für den Rest des Stressorprotokolls eine aktive Tan-Behandlung für insgesamt 20 Minuten Stimulation und ungefähr 25 Minuten des Stressorprotokolls gleichzeitig abgegeben.
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Tragbares, batteriebetriebenes Gerät zur transkutanen Stimulation von Nerven an und/oder um die Ohrmuschel.
Das Gerät wird zur Durchführung von tAN-Sitzungen mit aktiver (prophylaktischer oder akuter) Therapie entsprechend der Randomisierungsgruppe des Teilnehmers verwendet.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation für die akute Behandlung
Akute Sham -Teilnehmer beginnen das Stressorprotokoll unmittelbar nach den Grundlinienbewertungen.
Nach einer 5-minütigen Periode des Stressorprotokolls ohne Intervention wird die Scheinstimulation für den Rest des Stressorprotokolls für insgesamt 20 Minuten Stimulation und ungefähr 25 Minuten des Stressorprotokolls gleichzeitig abgegeben.
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Tragbares, batteriebetriebenes Gerät zur transkutanen Stimulation von Nerven an und/oder um die Ohrmuschel.
Das Gerät wird zur Durchführung von tAN-Sitzungen einer Scheintherapie (prophylaktisch oder akut) entsprechend der Randomisierungsgruppe des Teilnehmers verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Match-to-Sample-Aufgabe (MST)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mittlere Leistungsänderung beim MST (in Kombination mit der Psychomotor Vigilance Task (PVT) und der Perdue Pegboard Task (PPT)) in der aktiven tAN-Akutbehandlungsgruppe (Gruppe 3) im Vergleich zur Schein-Akutbehandlungsgruppe (Gruppe 4).
Der MST bewertet das räumliche Kurzzeitgedächtnis (Arbeitsgedächtnis) und die Fähigkeiten zur Mustererkennung.
Eine 8 × 8-Matrix aus einem roten und grünen Schachbrettmuster wird 10 Sekunden lang angezeigt, dann entfernt und dann folgt eine variable Verzögerung von 8 oder 16 Sekunden.
Anschließend werden zwei Matrizen angezeigt: die Originalmatrix und eine Matrix mit der Farbe zweier umgekehrter Quadrate.
Die Probanden werden versuchen, die Originalmatrix auszuwählen.
Die Aufgabe besteht aus 30 Versuchen, ≈15 für jede Verzögerung.
Innerhalb von 10 s ist eine Reaktion (linke oder rechte Pfeiltaste) erforderlich, andernfalls wird ein Timeout-Fehler aufgezeichnet.
Es wurden korrekte Übereinstimmungen aufgezeichnet, ebenso wie die Reaktionszeit.
Dieser Test dauert weniger als 5 Minuten.
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Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mittlere Leistungsänderung beim PVT (in Kombination mit MST und PPT) in der aktiven tAN-Akutbehandlungsgruppe (Gruppe 3) im Vergleich zur Schein-Akutbehandlungsgruppe (Gruppe 4).
Der PVT ist ein Test der visuellen Reaktionszeit.
Auf einem Bildschirm werden in zufälligen Abständen eine Reihe von Reizen präsentiert, und der Proband reagiert so schnell wie möglich, wenn ein Reiz erscheint.
Reaktionszeit, Fehlalarme und die Anzahl der Ausfälle (Reaktionen mit langer Dauer) werden aufgezeichnet.
Leistungseinbußen beziehen sich auf die Fälle, in denen ein Proband nicht innerhalb von <500 ms reagiert hat.
Dieser Test wird auf einem Computermonitor oder Tablet durchgeführt.
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Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Perdue Pegboard-Aufgabe (PPT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mittlere Leistungsänderung beim PTT (in Kombination mit PVT und MST) in der aktiven tAN-Akutbehandlungsgruppe (Gruppe 3) im Vergleich zur Schein-Akutbehandlungsgruppe (Gruppe 4).
Der PPT ist ein psychomotorischer Test der manuellen Geschicklichkeit und bimanuellen Koordination.
Den Teilnehmern wird ein Steckbrett präsentiert, das aus zwei parallelen, vertikal angeordneten Sätzen von 25 Löchern besteht, und sie werden gebeten, die Stifte aus den konkaven Vertiefungen an der Oberseite des Bretts zu entfernen und sie so schnell wie möglich nacheinander in die Löcher zu stecken.
Gewertet wird die Anzahl der erfolgreich platzierten Stifte innerhalb von 30 Sekunden.
Jeder Teilnehmer wird dreimal mit beiden Händen getestet.
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Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Maastricht Akuter Stresstest (MAST)
Zeitfenster: Nach den Grundaufgaben etwa 35 Minuten
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Der MAST ist eine sichere, nicht-invasive und beschleunigte Methode, um bei menschlichen Probanden unter Laborbedingungen eine Stressreaktion auszulösen.
Der Test kombiniert zwei gut validierte Laborstressparadigmen, den Trier Social Stress Test (TSST) und den Cold Pressor Test (CPT), in einem einzigen Protokoll.
Der MAST ist wirksam bei der Erhöhung des Speichelcortisols, der Erhöhung des Blutdrucks, der Speichel-Alpha-Amylase und der Auslösung subjektiver Stressreaktionen.
Die Teilnehmer werden auf Video aufgezeichnet und überwacht, um ihre Mimik zu analysieren.
Sie durchlaufen mehrere Handimmersionsversuche (HIT), bei denen sie ihre Hand in eiskaltes (2 °C) Wasser eintauchen müssen.
Sie werden an Kopfrechenversuchen (MAT) teilnehmen und dabei beginnend bei 2043 in 17er-Schritten so schnell und genau wie möglich rückwärts zählen.
Für jeden gemachten Fehler gibt der Experimentator eine negative Rückmeldung und weist ihn an, bei 20:43 von vorne zu beginnen.
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Nach den Grundaufgaben etwa 35 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Arbeitsgedächtnisses, gemessen an der Leistung beim MST
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Änderung der Reaktionszeit, gemessen anhand der Leistung beim PVT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Veränderung der Geschicklichkeit, gemessen an der Leistung beim PPT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mittlere Leistungsänderung beim MST in den aktiven tAN-Gruppen (Gruppen 1 und 3) im Vergleich zu Scheingruppen (Gruppen 2 und 4).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mittlere Leistungsänderung beim MST in Kombination mit PVT und PPT
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Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mittlere Leistungsänderung beim PVT in den aktiven tAN-Gruppen (Gruppen 1 und 3) im Vergleich zu Scheingruppen (Gruppen 2 und 4).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mittlere Leistungsänderung beim PVT in Kombination mit MST und PPT
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Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mittlere Leistungsänderung beim PPT in den aktiven tAN-Gruppen (Gruppen 1 und 3) im Vergleich zu Scheingruppen (Gruppen 2 und 4).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mittlere Leistungsänderung beim PPT in Kombination mit MST und PVT
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Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mittlere Leistungsänderung beim MTS in der prophylaktisch aktiven tAN-Gruppe (Gruppe 1) im Vergleich zur akut aktiven tAN-Gruppe (Gruppe 3).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mittlere Leistungsänderung beim MST in Kombination mit PVT und PPT
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Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mittlere Leistungsänderung beim PVT in der prophylaktisch aktiven tAN-Gruppe (Gruppe 1) im Vergleich zur akut aktiven tAN-Gruppe (Gruppe 3).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mittlere Leistungsänderung beim PVT in Kombination mit MST und PPT
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Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mittlere Leistungsänderung beim PPT in der prophylaktisch aktiven tAN-Gruppe (Gruppe 1) im Vergleich zur akut aktiven tAN-Gruppe (Gruppe 3).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mittlere Leistungsänderung beim PPT in Kombination mit MST und PVT
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Vom Ausgangswert bis zum Post-Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des selbstberichteten Stresses zwischen Gruppen mithilfe des Stress Monitoring and Response Tools (SMART)
Zeitfenster: Vor der Baseline bis nach Post-Stressor-Aufgaben (bis zu 3 Stunden; Bewertung gültig bis zu 24 Stunden nach dem Ereignis))
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Das SMART-Tool ist eine vom Patienten berichtete Beurteilung von akutem Stress.
Der Fragebogen enthält Fragen, in denen der Teilnehmer aufgefordert wird, den Schweregrad seiner stressbedingten Symptome auf einer Skala von 0 („keine“) bis 10 („schwerwiegend“) einzuschätzen.
Zu den Symptomen zählen das Gefühl von Wertlosigkeit, Traurigkeit, Distanziertheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Schmerzen usw.
In dieser Studie werden den Teilnehmern 23 Fragen zum SMART-Tool gestellt, die auf ihren jüngsten Erfahrungen basieren.
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Vor der Baseline bis nach Post-Stressor-Aufgaben (bis zu 3 Stunden; Bewertung gültig bis zu 24 Stunden nach dem Ereignis))
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Mittlere Intensität der therapeutischen Stimulation
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der tAN (30 Minuten)
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Amplitude in Milliampere (mA)
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Vom Anfang bis zum Ende der tAN (30 Minuten)
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität in Millisekunden (MS) über Gruppen hinweg
Zeitfenster: Von der Grundlinie, während des Stressors und nach dem Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Biomarker-Daten werden in der gesamten Studie unter Verwendung von tragbaren Sensoren gesammelt, einschließlich der Off-the-Shelf Empatica E4 Smart Watch und des Corti Sweatsensors.
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Von der Grundlinie, während des Stressors und nach dem Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Veränderung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (BPM) über Gruppen hinweg
Zeitfenster: Von der Grundlinie, während des Stressors und nach dem Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Biomarker-Daten werden in der gesamten Studie unter Verwendung von tragbaren Sensoren gesammelt, einschließlich der Off-the-Shelf Empatica E4 Smart Watch und des Corti Sweatsensors.
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Von der Grundlinie, während des Stressors und nach dem Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Änderung der elektrodermalen Aktivität über Gruppen hinweg
Zeitfenster: Von der Grundlinie, während des Stressors und nach dem Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Biomarker-Daten werden in der gesamten Studie unter Verwendung von tragbaren Sensoren gesammelt, einschließlich der Off-the-Shelf Empatica E4 Smart Watch und des Corti Sweatsensors.
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Von der Grundlinie, während des Stressors und nach dem Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Änderung der Cortisolspiegel über Gruppen hinweg
Zeitfenster: Von der Grundlinie, während des Stressors und nach dem Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Biomarker-Daten werden in der gesamten Studie unter Verwendung von tragbaren Sensoren gesammelt, einschließlich der Off-the-Shelf Empatica E4 Smart Watch und des Corti Sweatsensors.
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Von der Grundlinie, während des Stressors und nach dem Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Änderung der Interleukin-6 (IL-6) -Pegel zwischen Gruppen über Gruppen hinweg
Zeitfenster: Von der Grundlinie, während des Stressors und nach dem Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Biomarker-Daten werden in der gesamten Studie unter Verwendung von tragbaren Sensoren gesammelt, einschließlich der Off-the-Shelf Empatica E4 Smart Watch und des Corti Sweatsensors.
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Von der Grundlinie, während des Stressors und nach dem Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Veränderung der Melatoninspiegel über Gruppen hinweg
Zeitfenster: Von der Grundlinie, während des Stressors und nach dem Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Biomarker-Daten werden in der gesamten Studie unter Verwendung von tragbaren Sensoren gesammelt, einschließlich der Off-the-Shelf Empatica E4 Smart Watch und des Corti Sweatsensors.
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Von der Grundlinie, während des Stressors und nach dem Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Änderung des Tumornekrose-Faktors Alpha (TNF-α) -Piegel über Gruppen hinweg
Zeitfenster: Von der Grundlinie, während des Stressors und nach dem Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Biomarker-Daten werden in der gesamten Studie unter Verwendung von tragbaren Sensoren gesammelt, einschließlich der Off-the-Shelf Empatica E4 Smart Watch und des Corti Sweatsensors.
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Von der Grundlinie, während des Stressors und nach dem Stressor (bis zu 3 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Putnam, PhD, Battelle Memorial Institute
- Hauptermittler: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBM-ASR-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .