Efeito da neuroestimulação auricular transcutânea no desempenho cognitivo em um modelo laboratorial de reação aguda ao estresse (ASR)
30 de abril de 2024 atualizado por: Spark Biomedical, Inc.
O objetivo deste estudo é testar os efeitos da neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) no tratamento ou prevenção da degradação do desempenho após um estressor agudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. Sessenta participantes saudáveis serão randomizados 1:1:2:2 em um dos quatro grupos experimentais:
Grupo 1: tAN ativo para tratamento profilático antes da exposição ao estresse agudo (N=10)
Grupo 2: Estimulação simulada para tratamento profilático antes da exposição ao estresse agudo (N=10)
Grupo 3: tAN ativo para tratamento agudo durante exposição ao estresse agudo (N=20)
Grupo 4: Estimulação simulada para tratamento agudo durante exposição ao estresse agudo (N=20)
Os participantes concluirão um desempenho básico de três tarefas. O tratamento tAN será então administrado antes ou durante um teste de estresse agudo. Os participantes completarão as mesmas três tarefas pré-formadas no início do estudo. Além do fone de ouvido de terapia tAN, os participantes terão biossensores conectados a eles para coletar informações de biomarcadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brooke Le
- E-mail: brooke.le@sparkbiomedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Caroline Benner
- Número de telefone: 817-933-2727
- E-mail: caroline.benner@sparkbiomedical.com
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
Contato:
- Michael Darrow, PhD
- E-mail: darrow@battelle.org
-
Contato:
- Kelly West, MD
- E-mail: westkn@battelle.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 41 anos
- O participante possui as habilidades cognitivas e físicas para realizar as tarefas de estudo
- O participante é dominante com a mão direita
- Proficiente na língua inglesa
- Capacidade de compreender as explicações e instruções dadas pela equipe do estudo
Critério de exclusão:
- O participante apresenta evidência atual de uma condição médica ou condição psiquiátrica não controlada e/ou clinicamente significativa
- O participante utilizou qualquer intervenção de gerenciamento de estresse psicológico nas últimas 4 semanas
- O participante está participando de outro ensaio intervencionista dentro de 90 dias antes ou durante a duração do ensaio
- O participante tem diagnóstico prévio de transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de estresse agudo ou transtorno de ansiedade generalizada
- O participante está atualmente usando medicamentos ansiolíticos, como Xanax ou betabloqueadores
- O participante tem diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e/ou está tomando medicamentos para o tratamento do TDAH.
- História de abuso de substâncias ou dependência de drogas, incluindo nicotina e álcool, nos últimos 3 meses
- O participante tem anatomia anormal do ouvido, presença de infecção no ouvido ou piercing na orelha que pode interferir na estimulação
- O participante tem histórico de crises epilépticas
- O participante tem histórico de doenças neurológicas ou lesão cerebral traumática
- O participante usa ou utilizou outros dispositivos que não podem ser removidos durante o estudo (por exemplo, marca-passos, próteses cocleares, neuroestimuladores)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- O participante tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TAN ativo para tratamento profilático
Os participantes ativos profiláticos serão submetidos a 30 minutos de tAN ativo enquanto permanecem sentados e ociosos.
Após a estimulação, os participantes prosseguirão para o protocolo de estresse de 30 minutos.
|
Dispositivo vestível, operado por bateria, projetado para estimular transcutaneamente os nervos na e/ou ao redor da orelha.
O dispositivo será usado para fornecer sessões tAN de terapia ativa (profilática ou aguda) de acordo com o grupo de randomização do participante.
|
|
Comparador Falso: Estimulação simulada para tratamento profilático
Os participantes do Sham Profilático passarão por 30 minutos de estimulação simulada enquanto permanecem sentados e ociosos.
Após a estimulação, os participantes prosseguirão para o protocolo de estresse de 30 minutos.
|
Dispositivo vestível, operado por bateria, projetado para estimular transcutaneamente os nervos na e/ou ao redor da orelha.
O dispositivo será usado para fornecer sessões tAN de terapia simulada (profilática ou aguda) de acordo com o grupo de randomização do participante.
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Experimental: TAN ativo para tratamento agudo
Os participantes Acute Active iniciarão o protocolo de estresse imediatamente após as avaliações iniciais.
Após um período de 5 minutos do protocolo estressor sem qualquer intervenção, o tratamento tAN ativo será administrado simultaneamente para o restante do protocolo estressor por um total de 30 minutos de estimulação e aproximadamente 35 minutos do protocolo estressor.
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Dispositivo vestível, operado por bateria, projetado para estimular transcutaneamente os nervos na e/ou ao redor da orelha.
O dispositivo será usado para fornecer sessões tAN de terapia ativa (profilática ou aguda) de acordo com o grupo de randomização do participante.
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Comparador Falso: Estimulação simulada para tratamento agudo
Os participantes do Acute Sham iniciarão o protocolo de estresse imediatamente após as avaliações iniciais.
Após um período de 5 minutos do protocolo estressor sem qualquer intervenção, a estimulação simulada será entregue simultaneamente para o restante do protocolo estressor por um total de 30 minutos de estimulação e aproximadamente 35 minutos do protocolo estressor.
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Dispositivo vestível, operado por bateria, projetado para estimular transcutaneamente os nervos na e/ou ao redor da orelha.
O dispositivo será usado para fornecer sessões tAN de terapia simulada (profilática ou aguda) de acordo com o grupo de randomização do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de correspondência com amostra (MST)
Prazo: Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
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Mudança média no desempenho no MST (em combinação com a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) e a Tarefa Perdue Pegboard (PPT)) no grupo de tratamento agudo tAN ativo (Grupo 3) em comparação com o grupo de tratamento agudo simulado (Grupo 4).
O MST avalia a memória espacial de curto prazo (memória de trabalho) e as habilidades de reconhecimento de padrões.
Uma matriz 8 × 8 de um padrão xadrez vermelho e verde será apresentada por 10 segundos, depois removida e seguida por um atraso variável de 8 ou 16 segundos.
Serão então apresentadas duas matrizes: a matriz original e uma matriz com a cor de 2 quadrados invertidas.
Os sujeitos tentarão selecionar a matriz original.
A tarefa consiste em 30 tentativas, ≈15 para cada atraso.
Uma resposta (tecla de seta para a esquerda ou para a direita) é necessária dentro de 10 s, ou um erro de tempo limite será registrado.
As partidas corretas foram registradas, assim como o tempo de reação.
Este teste leva menos de 5 minutos para ser concluído.
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Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
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Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
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Mudança média no desempenho no PVT (em combinação com o MST e PPT) no grupo de tratamento agudo tAN ativo (Grupo 3) em comparação com o grupo de tratamento agudo simulado (Grupo 4).
O PVT é um teste de tempo de reação visual.
Uma série de estímulos é apresentada em intervalos aleatórios em uma tela, e o sujeito responde o mais rápido possível quando um estímulo aparece.
O tempo de resposta, alarmes falsos e o número de lapsos (respostas de longa duração) serão registrados.
Os lapsos de desempenho referem-se aos casos em que um sujeito não respondeu em <500 ms.
Este teste será administrado em um monitor de computador ou tablet.
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Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
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Tarefa Perdue Pegboard (PPT)
Prazo: Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
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Alteração média no desempenho no PTT (em combinação com PVT e MST) no grupo de tratamento agudo tAN ativo (Grupo 3) em comparação com o grupo de tratamento agudo simulado (Grupo 4).
O PPT é um teste psicomotor de destreza manual e coordenação bimanual.
Um tabuleiro composto por dois conjuntos paralelos de vinte e cinco furos dispostos verticalmente é apresentado ao participante, e ele é solicitado a remover os pinos dos copos côncavos na parte superior do tabuleiro e colocá-los nos furos sequencialmente o mais rápido possível.
O número de pinos colocados com sucesso em trinta segundos é pontuado.
Cada participante é testado três vezes usando as duas mãos.
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Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
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Teste de Estresse Agudo de Maastricht (MAST)
Prazo: Após as tarefas básicas, aproximadamente 35 minutos
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O MAST é um método seguro, não invasivo e rápido para criar uma resposta ao estresse em seres humanos em condições de laboratório.
O teste combina dois paradigmas de estresse laboratorial bem validados, o Trier Social Stress Test (TSST) e o Cold Pressor Test (CPT) em um único protocolo.
O MAST é eficaz no aumento do cortisol salivar, aumentando a pressão arterial, a alfa-amilase salivar e provocando reações subjetivas de estresse.
Os participantes serão filmados e monitorados para analisar suas expressões faciais.
Eles serão submetidos a vários testes de imersão das mãos (HIT), nos quais deverão mergulhar a mão em água gelada (2 ° C).
Eles participarão de testes aritméticos mentais (MAT), contando regressivamente a partir de 2043 em passos de 17 da forma mais rápida e precisa possível.
Para cada erro cometido, o experimentador fornecerá feedback negativo e os instruirá a recomeçar em 2043.
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Após as tarefas básicas, aproximadamente 35 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na memória de trabalho medida pelo desempenho no MST
Prazo: Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
|
Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
|
|
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Mudança no tempo de reação medido pelo desempenho no PVT
Prazo: Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
|
Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
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Mudança na destreza medida pelo desempenho no PPT
Prazo: Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
|
Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
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|
|
Mudança média no desempenho no MST nos grupos tAN ativos (Grupos 1 e 3) em comparação aos grupos sham (Grupos 2 e 4).
Prazo: Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
|
Mudança média no desempenho no MST em combinação com PVT e PPT
|
Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
|
|
Mudança média no desempenho no PVT nos grupos tAN ativos (Grupos 1 e 3) em comparação aos grupos sham (Grupos 2 e 4).
Prazo: Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
|
Mudança média no desempenho no PVT em combinação com MST e PPT
|
Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
|
|
Mudança média no desempenho no PPT nos grupos tAN ativos (Grupos 1 e 3) em comparação aos grupos sham (Grupos 2 e 4).
Prazo: Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
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Mudança média no desempenho no PPT em combinação com MST e PVT
|
Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
|
|
Mudança média no desempenho no MTS no grupo TAN ativo profilático (Grupo 1) em comparação com o grupo TAN ativo agudo (Grupo 3).
Prazo: Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
|
Mudança média no desempenho no MST em combinação com PVT e PPT
|
Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
|
|
Mudança média no desempenho no PVT no grupo tAN ativo profilático (Grupo 1) em comparação com o grupo tAN ativo agudo (Grupo 3).
Prazo: Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
|
Mudança média no desempenho no PVT em combinação com MST e PPT
|
Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
|
|
Alteração média no desempenho no PPT no grupo TAN ativo profilático (Grupo 1) em comparação com o grupo TAN ativo agudo (Grupo 3).
Prazo: Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
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Mudança média no desempenho no PPT em combinação com MST e PVT
|
Do início ao pós-estressor (até 3 horas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca em milissegundos (ms) entre grupos
Prazo: Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
|
A coleta de dados de biomarcadores será coletada por meio de sensores vestíveis ao longo do estudo e coleta de amostras de saliva durante a pós-avaliação.
Os biossensores incluem 3 wearables prontos para uso (relógio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canais com sistema EEG de eletrodo seco g.GAMMAcap2 e Corti Wearable)
|
Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
|
|
Mudança na frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm) entre grupos
Prazo: Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
|
A coleta de dados de biomarcadores será coletada por meio de sensores vestíveis ao longo do estudo e coleta de amostras de saliva durante a pós-avaliação.
Os biossensores incluem 3 wearables prontos para uso (relógio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canais com sistema EEG de eletrodo seco g.GAMMAcap2 e Corti Wearable)
|
Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
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|
Mudança na atividade eletrodérmica entre grupos
Prazo: Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
|
A coleta de dados de biomarcadores será coletada por meio de sensores vestíveis ao longo do estudo e coleta de amostras de saliva durante a pós-avaliação.
Os biossensores incluem 3 wearables prontos para uso (relógio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canais com sistema EEG de eletrodo seco g.GAMMAcap2 e Corti Wearable)
|
Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
|
|
Mudança nos níveis de cortisol entre grupos
Prazo: Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
|
A coleta de dados de biomarcadores será coletada por meio de sensores vestíveis ao longo do estudo e coleta de amostras de saliva durante a pós-avaliação.
Os biossensores incluem 3 wearables prontos para uso (relógio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canais com sistema EEG de eletrodo seco g.GAMMAcap2 e Corti Wearable)
|
Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
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|
Alteração nos níveis de interleucina-6 (IL-6) entre grupos
Prazo: Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
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A coleta de dados de biomarcadores será coletada por meio de sensores vestíveis ao longo do estudo e coleta de amostras de saliva durante a pós-avaliação.
Os biossensores incluem 3 wearables prontos para uso (relógio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canais com sistema EEG de eletrodo seco g.GAMMAcap2 e Corti Wearable)
|
Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
|
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Mudança nos níveis de melatonina entre grupos
Prazo: Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
|
A coleta de dados de biomarcadores será coletada por meio de sensores vestíveis ao longo do estudo e coleta de amostras de saliva durante a pós-avaliação.
Os biossensores incluem 3 wearables prontos para uso (relógio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canais com sistema EEG de eletrodo seco g.GAMMAcap2 e Corti Wearable)
|
Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
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Mudança nos níveis do Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α) entre os grupos
Prazo: Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
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A coleta de dados de biomarcadores será coletada por meio de sensores vestíveis ao longo do estudo e coleta de amostras de saliva durante a pós-avaliação.
Os biossensores incluem 3 wearables prontos para uso (relógio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canais com sistema EEG de eletrodo seco g.GAMMAcap2 e Corti Wearable)
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Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
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Mudança no eletroencefalograma (EEG) entre grupos
Prazo: Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
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A coleta de dados de biomarcadores será coletada por meio de sensores vestíveis ao longo do estudo e coleta de amostras de saliva durante a pós-avaliação.
Os biossensores incluem 3 wearables prontos para uso (relógio Empatica E4, g.tec g.HIamp RESEARCH 80 canais com sistema EEG de eletrodo seco g.GAMMAcap2 e Corti Wearable).
Os sinais de EEG são analisados em diferentes bandas de frequência, incluindo delta (0,5-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (12-30 Hz) e gama (>30 Hz).
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Desde o início, durante o estressor e pós-estressor (até 3 horas)
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Mudança no estresse autorrelatado entre grupos usando a Ferramenta de Monitoramento e Resposta ao Estresse (SMART)
Prazo: Antes da linha de base até depois das tarefas pós-estressoras (até 3 horas; avaliação válida até 24 horas após o evento))
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A ferramenta SMART é uma avaliação de estresse agudo relatada pelo paciente.
O questionário contém perguntas pedindo ao participante que avalie a gravidade dos sintomas relacionados ao estresse em uma escala de 0 ("nenhum") a 10 ("grave").
Os sintomas incluem sentir-se inútil, triste, distante, irritado, dores de cabeça, tonturas, fadiga, náuseas, dificuldade de concentração, dor, etc.
Este estudo fará 23 perguntas aos participantes sobre a ferramenta SMART com base em suas experiências recentes.
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Antes da linha de base até depois das tarefas pós-estressoras (até 3 horas; avaliação válida até 24 horas após o evento))
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Intensidade média de estimulação terapêutica
Prazo: Do início ao fim do tAN (30 minutos)
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amplitude em miliamperes (mA)
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Do início ao fim do tAN (30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Darrow, PhD, Site Principal Investigator
- Investigador principal: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer/Grant Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBM-ASR-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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