すくみ現象、平衡感覚、機能的可動性、パーキンソン病患者の参加に対する仮想現実の効果
2024年4月26日 更新者：Ertuğrul Demirdel、Ankara Yildirim Beyazıt University
群衆シミュレーションによるタスク指向の仮想現実アクセスがパーキンソン病患者のすくみ現象、平衡感覚、機能的可動性、参加および生活の質に及ぼす影響
この研究は、パーキンソン病患者の転倒不安を増大させ、社会的孤立を引き起こすすくみ現象のリハビリテーションのために、特別に用意されたソフトウェアを使用した仮想現実アプリケーションの使用と結果を調査するために計画されました。
専門の神経内科医によって特発性パーキンソン病と診断された50歳以上の人々が研究に含まれる。バランス、機能的可動性、すくみ現象、参加、認知状態の観点から評価された個人は、ランダムに 2 つのグループに分けられ、従来の治療と追加の仮想現実を受けます。
予備評価の後、週4日、8週間の治療を受け、治療後と治療3か月後に評価されます。
研究の範囲内の処理の結果として現れる改善に加えて、群衆シミュレーションで作成された仮想現実アプリケーションはパラメータの改善においてより効果的な結果をもたらすことが期待されます。
特に混雑した環境で、すくみやすくみに関連した症状が悪化するパーキンソン病患者の治療において、診療所では実行できない群衆内での運動の効果を知ることは、この分野に大きく貢献するだろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof.
- 電話番号：+903129061928
- メール：edemirdel@aybu.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Özge BARUT ÇELİK, MSc.
- 電話番号：+905527521401
- メール：ozgebarut@ahievran.edu.tr
研究場所
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Maltepe
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Ankara、Maltepe、七面鳥、06570
- Gazi University
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コンタクト：
- ÖNER BARUT, Asst. Prof.
- 電話番号：+903125823277
- メール：onerbarut@gazi.edu.tr
-
主任研究者：
- ÖNER BARUT, Asst. Prof
-
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Merkez
-
Kirşehi̇r、Merkez、七面鳥、40100
- Kirşehir Ahi Evran University
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コンタクト：
- ÖZGE BARUT ÇELİK, MSc
- 電話番号：+905527521401
- メール：ozgebarut@ahievran.edu.tr
-
主任研究者：
- Özge BARUT ÇELİK, MSc.
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副調査官：
- Figen TUNCAY, Prof.
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Çubuk
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Ankara、Çubuk、七面鳥、06760
- Ankara Yildirim Beyazit University
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コンタクト：
- ERTUĞRUL ERTUĞRUL, Assoc. Prof.
- 電話番号：+903129061928
- メール：edemirdel@aybu.edu.tr
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主任研究者：
- ERTUĞRUL ERTUĞRUL, Assoc. Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 資格のある神経内科医によってパーキンソン病と診断されている（英国ブレインバンクの基準に従って特発性PDと診断されている）
- Hoehn and Yahr 病期分類スケールによると 1 ～ 2.5 段階である
- 研究への参加を志願する
- 50歳以上
- 標準化されたミニメンタルテストのスコアが 24 を超えている
- オンオフ期間を経験している患者は「オン」期間にあります
- 脳深部刺激や薬物ポンプを使用しない
- 平地を自立して歩く能力（分類による機能的歩行3以上）
- すくみ歩行スケールの項目 3 で (≥2) のスコアがある
除外基準:
- パーキンソン病以外の神経疾患または精神疾患であること
- 心血管疾患、前庭疾患、または筋骨格疾患
- 運動障害のある動き
- メガネやレンズで矯正できない視力の問題がある
- 補聴器では改善できない聴覚障害
- 補助装置の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来グループ
従来の治療グループの患者には、従来の45分間のパーキンソン病リハビリテーションプログラムに加えて、15分間の歩行訓練が施される。 従来の治療グループの患者は、柔軟性（腰椎伸筋、股関節屈筋、ハムストリングス、胸筋）、バランス（体重移動、応力負荷を伴う静的バランス）、調整（回転および両側の活動）、呼吸（胸郭拡張、呼吸制御）のトレーニングを受けます。 、筋力（股関節周囲、腹部、背中の伸筋）、安定化、姿勢（顎のタック、肩甲骨の内転）のエクササイズが行われ、患者のパフォーマンスに応じて繰り返しの数が調整されます。 従来群に行われる歩行訓練には、異なる方向への歩行、腕振り歩行、ブロック越え歩行、歩行の停止と再開、方向転換活動が含まれる。 |
患者は、割り当てられたグループに従って週に4日、8週間治療を受けます。
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実験的：仮想現実グループ
仮想現実グループの患者には、従来のグループと同様の従来のパーキンソン病リハビリテーション プログラムを 45 分間受け、その後 15 分間の仮想現実歩行訓練を受けます。
バーチャルリアリティグループの患者は、柔軟性（腰椎伸筋、股関節屈筋、ハムストリングス、胸筋）、バランス（体重移動、応力負荷による静的バランス）、調整（回転運動および両側性活動）、呼吸（胸郭拡張、呼吸制御）のトレーニングを受けます。 、筋力（股関節周囲、腹部、背中の伸筋）の安定化、姿勢（顎のタック、肩甲骨の内転）のエクササイズが行われ、患者のパフォーマンスに応じて繰り返しの数が調整されます。
仮想現実アプリケーションは、感覚入力が増加する充実した仮想環境によって個人の現実感を高め、さまざまなタスクを伴うアクティビティ トレーニングを実行する機会を提供します。
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患者は、割り当てられたグループに従って週に4日、8週間治療を受けます。
患者は、割り当てられたグループに従って週に4日、8週間治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結現象
時間枠：1 日目 - 学習日の訪問。 8週間のフォローアップ訪問。 3か月後のフォローアップ訪問
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患者のすくみの存在と重症度は、すくみ歩行アンケートで評価されます。
6 つの項目から構成され、各項目は 5 段階のリッカート尺度で評価されます。
Candanらによってトルコ語に適応されたこのスケールでは、スコアの範囲は0〜24であり、スコアが高いほど凍傷に関連する症状が悪化していることを示します。
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1 日目 - 学習日の訪問。 8週間のフォローアップ訪問。 3か月後のフォローアップ訪問
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バランス
時間枠：1 日目 - 学習日の訪問。 8週間のフォローアップ訪問。 3か月後のフォローアップ訪問
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患者のバランスは Biodex Balance System で評価されます。
姿勢の安定性と転倒リスクが評価されます。
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1 日目 - 学習日の訪問。 8週間のフォローアップ訪問。 3か月後のフォローアップ訪問
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機能的なモビリティ
時間枠：1 日目 - 学習日の訪問。 8週間のフォローアップ訪問。 3か月後のフォローアップ訪問
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機能的可動性を評価するために、Timed Get Up and Go Test (TUG) が使用されます。
歩行および方向転換機能を含む TUG は、パーキンソン病患者にとって非常に信頼性が高く、有効であることが示されています。
検査を受ける人は通常の高さで椅子に座ります。
「ゴー」という命令で、人は椅子から立ち上がって、通常の歩行速度で 3 メートル前方に歩き、戻って椅子に座るように指示されます。
通常は 2 回投与され、平均時間が記録されます。
その人は補助装置（利用可能な場合）を使用することが許可されており、これが記録されます。
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1 日目 - 学習日の訪問。 8週間のフォローアップ訪問。 3か月後のフォローアップ訪問
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生活の質の評価
時間枠：1 日目 - 学習日の訪問。 8週間のフォローアップ訪問。 3か月後のフォローアップ訪問
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生活の質は、パーキンソン病患者向けに特別に開発されたパーキンソン病質問票 (PDQ-8) で評価されます。
この検証済みのアンケートは、可動性、日常生活活動、精神的健康、病気の偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感を評価するための 8 つの質問で構成されています。
アンケートでは、先月の本人の状況を尋ねます。
合計スコアは 0 ～ 100 であり、スコアが低いほど、病気による健康状態の認識が良好であることを示します。
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1 日目 - 学習日の訪問。 8週間のフォローアップ訪問。 3か月後のフォローアップ訪問
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参加
時間枠：1 日目 - 学習日の訪問。 8週間のフォローアップ訪問。 3か月後のフォローアップ訪問
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研究への社会参加を評価するため、家庭参加（食料品の買い出し、食事の準備、日常の家事、金銭管理など）、社会参加（趣味、外出など）、生産性（学校、仕事） 、ボランティア活動など）、電子 43 のソーシャル ネットワーク（インターネットの使用、ソーシャル コミュニケーション、携帯電話の使用など）、4 つのサブユニット、合計 18 の質問からなるスケールが使用されます。
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1 日目 - 学習日の訪問。 8週間のフォローアップ訪問。 3か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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執行機能
時間枠：1 日目 - 学習日の訪問。 8週間のフォローアップ訪問。 3か月後のフォローアップ訪問
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トレイルメイキングテスト（TMT）は実行機能を評価するために使用されます。
TMT は、作業記憶、複雑な注意、計画、セット切り替えなどの実行機能を測定し、視覚空間処理と運動能力を必要とします。
TMT 、A および B 2 つの部分で構成されます。
TMT の実行機能テストであるパート A では視覚走査能力に基づいて処理速度を評価し、パート B では刺激セット間で設定を変更する能力と逐次性を追跡する能力を評価します。
カンゴスら。 50歳以上の人の検査の標準値を決定しました。
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1 日目 - 学習日の訪問。 8週間のフォローアップ訪問。 3か月後のフォローアップ訪問
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アクティビティ固有のバランス信頼スケール
時間枠：1 日目 - 学習日の訪問。 8週間のフォローアップ訪問。 3か月後のフォローアップ訪問
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活動固有の平衡信頼度スケールは、日常生活の平衡関連の活動を行うときに個人が感じる自信のレベルを評価するために使用されます。
16 の質問で構成されるアンケートでは、感じられる信頼レベルは 0% (完全に安全ではない) から 100% (完全に安全) までの範囲になります。
得られたスコアを 16 で割って合計スコアを求めます。
0 ～ 49 点は低機能レベルを示し、50 ～ 80 点は中機能レベルを示し、81 ～ 100 点は高機能レベルを示します。
67% 未満のスコアは、高齢者の転倒リスクを示します。
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1 日目 - 学習日の訪問。 8週間のフォローアップ訪問。 3か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof.、Ankara Yildirim Beyazıt University
- スタディチェア：Özge BARUT ÇELİK, MSc.、Kirşehir Ahi Evran University
- 主任研究者：Figen TUNCAY, Prof.、Kirşehir Ahi Evran University
- 主任研究者：Öner BARUT, Asst. Prof.、Gazi University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。