- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06390553
Virkning af Virtual Reality på frysefænomener, balance, funktionel mobilitet, deltagelse i Parkinsons patienter
Effekt af opgaveorienteret Virtual Reality-adgang med Crowd-simulering på frysefænomener, balance, funktionel mobilitet, deltagelse og livskvalitet hos Parkinsonspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +903129061928
- E-mail: edemirdel@aybu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Özge BARUT ÇELİK, MSc.
- Telefonnummer: +905527521401
- E-mail: ozgebarut@ahievran.edu.tr
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Ankara, Maltepe, Kalkun, 06570
- Gazi University
-
Kontakt:
- ÖNER BARUT, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +903125823277
- E-mail: onerbarut@gazi.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- ÖNER BARUT, Asst. Prof
-
-
Merkez
-
Kirşehi̇r, Merkez, Kalkun, 40100
- Kirsehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- ÖZGE BARUT ÇELİK, MSc
- Telefonnummer: +905527521401
- E-mail: ozgebarut@ahievran.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Özge BARUT ÇELİK, MSc.
-
Underforsker:
- Figen TUNCAY, Prof.
-
-
Çubuk
-
Ankara, Çubuk, Kalkun, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
Kontakt:
- ERTUĞRUL ERTUĞRUL, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +903129061928
- E-mail: edemirdel@aybu.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- ERTUĞRUL ERTUĞRUL, Assoc. Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med Parkinsons sygdom af en kvalificeret neurolog (diagnosticeret med idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank-kriterier
- At være mellem 1-2,5 stadier i henhold til Hoehn og Yahr iscenesættelsesskalaen
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- 50 år eller ældre
- Standardiseret Mini Mental Test score større end 24
- Patienter, der oplever en on-off-periode, er i "on"-perioden
- Bruger ikke dyb hjernestimulering eller medicinpumpe
- Evne til at gå selvstændigt på jævnt underlag (Functional Ambulation 3 og derover i henhold til klassifikation)
- At have en score på (≥2) på punkt 3 i frysning under gang skalaen
Ekskluderingskriterier:
- At være enhver anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom end Parkinsons sygdom
- Kardiovaskulær, vestibulær eller muskuloskeletal sygdom
- Dyskinetiske bevægelser
- Har synsproblemer, som ikke kan rettes med briller eller linser
- Høreproblemer, der ikke kan rettes med et høreapparat
- Brug af et hjælpemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Patienter i den konventionelle behandlingsgruppe vil få 15 minutters gangtræning ud over de 45 minutters konventionel Parkinsons rehabiliteringsprogram. Patienter i den konventionelle behandlingsgruppe vil blive trænet i fleksibilitet (lumbale ekstensorer, hoftebøjere, hamstrings, pectorals), balance (vægtoverførsel, statisk balance med stressbelastning) koordination (rotations- og bilaterale aktiviteter), respiratorisk (thorax ekspansion, respiratorisk kontrol) , styrke (hofteomkreds, mave, rygstrækkere), stabilisering, kropsholdning (hagestik, skulderbladsadduktion) vil blive givet, og antallet af gentagelser vil blive justeret efter patientens præstation. Gåtræning, der skal gives til den konventionelle gruppe, vil omfatte at gå i forskellige retninger, gå med armsving, gå over blokke, stoppe og genstarte gang og skifte retningsaktiviteter. |
Patienterne vil blive behandlet 4 dage om ugen i 8 uger i overensstemmelse med deres tildelte gruppe.
|
Eksperimentel: Virtual reality gruppe
Patienter i virtual reality-gruppen vil få et 45-minutters konventionelt Parkinsons-rehabiliteringsprogram svarende til dem i den konventionelle gruppe, efterfulgt af 15 minutters virtual reality-gåtræning.
Patienter i virtual reality-gruppen vil blive trænet i fleksibilitet (lumbale ekstensorer, hoftebøjere, hamstrings, pectorals), balance (vægtoverførsel, statisk balance med stressbelastning) koordination (rotations- og bilaterale aktiviteter), Respiratorisk (thorax ekspansion, respiratorisk kontrol) , styrke (hofteomkreds, mave, rygstrækkere) stabilisering, kropsholdning (hagestik, skulderbladsadduktion) øvelser vil blive givet, og antallet af gentagelser vil blive justeret efter patientens præstation.
Virtual reality-applikationer øger virkelighedssansen hos individet med berigede virtuelle miljøer, hvor sanseinput øges og giver mulighed for at udføre aktivitetstræning med en rig variation af opgaver.
|
Patienterne vil blive behandlet 4 dage om ugen i 8 uger i overensstemmelse med deres tildelte gruppe.
Patienterne vil blive behandlet 4 dage om ugen i 8 uger i overensstemmelse med deres tildelte gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frysefænomen
Tidsramme: Dag 1-Studiedagsbesøg; 8-ugers opfølgningsbesøg; 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af frysning hos patienter vil blive evalueret med Freezing of Gait-spørgeskemaet.
Den består af seks emner, og hvert emne bedømmes med en 5-punkts Likert-skala.
I skalaen, som blev tilpasset til tyrkisk af Candan et al., er scoreintervallet 0-24, og høje scorer indikerer, at tilstanden forbundet med forfrysninger er dårlig.
|
Dag 1-Studiedagsbesøg; 8-ugers opfølgningsbesøg; 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Balance
Tidsramme: Dag 1-Studiedagsbesøg; 8-ugers opfølgningsbesøg; 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Patienternes balance vil blive evalueret med Biodex Balance System.
Postural stabilitet og faldrisiko vil blive evalueret.
|
Dag 1-Studiedagsbesøg; 8-ugers opfølgningsbesøg; 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Dag 1-Studiedagsbesøg; 8-ugers opfølgningsbesøg; 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Timed Get Up and Go Test (TUG) vil blive brugt til at vurdere funktionel mobilitet.
TUG, som omfatter gang- og vendefunktioner, har vist sig at være yderst pålidelig og gyldig for personer med Parkinsons sygdom).
Den person, der skal testes, sidder på en stol i normal højde.
Med kommandoen "Go" bliver personen bedt om at rejse sig fra stolen og gå 3 m frem med normal ganghastighed og derefter vende tilbage og læne sig tilbage på stolen.
Det administreres normalt to gange, og den gennemsnitlige tid registreres.
Personen må bruge et hjælpemiddel (hvis tilgængeligt), og dette noteres.
|
Dag 1-Studiedagsbesøg; 8-ugers opfølgningsbesøg; 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 1-Studiedagsbesøg; 8-ugers opfølgningsbesøg; 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Livskvalitet vil blive vurderet med Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) udviklet specifikt til personer med Parkinsons sygdom.
Dette validerede spørgeskema består af otte spørgsmål til vurdering af mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, sygdomsstigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og fysisk ubehag.
I spørgeskemaet stilles der spørgsmålstegn ved personens status i den seneste måned.
Den samlede score er mellem 0 og 100, med lavere score, der indikerer bedre opfattet sundhedstilstand på grund af sygdommen.
|
Dag 1-Studiedagsbesøg; 8-ugers opfølgningsbesøg; 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Deltagelse
Tidsramme: Dag 1-Studiedagsbesøg; 8-ugers opfølgningsbesøg; 3-måneders opfølgningsbesøg
|
For at evaluere social deltagelse i undersøgelsen, deltagelse i hjemmet (indkøb, madlavning, daglige huslige pligter, pengehåndtering osv.), social deltagelse (hobby, gå ud af huset osv.), produktivitet (skole, arbejde) , frivillige aktiviteter osv.), elektronisk En skala bestående af 43 sociale netværk (internetbrug, social kommunikation, mobiltelefonbrug osv.), 4 underenheder og i alt 18 spørgsmål vil blive brugt.
|
Dag 1-Studiedagsbesøg; 8-ugers opfølgningsbesøg; 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Executive funktioner
Tidsramme: Dag 1-Studiedagsbesøg; 8-ugers opfølgningsbesøg; 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Trail Making Test (TMT) vil blive brugt til at vurdere eksekutive funktioner.
TMT måler eksekutive funktioner såsom arbejdshukommelse, kompleks opmærksomhed, planlægning og sæt skift og kræver visuel-rumlig behandling og motoriske færdigheder.
TMT , A og B Den består af to dele.
Del A af TMT, som er en eksekutiv funktionstest, evaluerer behandlingshastigheden baseret på visuel scanningsevne, mens del B evaluerer evnen til at ændre opsætningen mellem stimulussæt og følge sekventialitet.
Cangöz et al. fastlagt de standardiserede værdier af testen for personer over 50 år.
|
Dag 1-Studiedagsbesøg; 8-ugers opfølgningsbesøg; 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Den aktivitetsspecifikke balance konfidensskala
Tidsramme: Dag 1-Studiedagsbesøg; 8-ugers opfølgningsbesøg; 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala vil blive brugt til at vurdere den grad af selvtillid, den enkelte føler, når han udfører balancerelaterede dagligdagsaktiviteter.
I spørgeskemaet, der består af 16 spørgsmål, spænder tillidsniveauet fra 0 % (helt usikkert) til 100 % (helt sikkert).
Den opnåede score divideres med 16 for at opnå en samlet score.
0-49 point indikerer lavt funktionsniveau, 50-80 point indikerer medium funktionsniveau og 81-100 point indikerer højt funktionsniveau.
Score under 67 % indikerer en faldrisiko hos ældre personer.
|
Dag 1-Studiedagsbesøg; 8-ugers opfølgningsbesøg; 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studiestol: Özge BARUT ÇELİK, MSc., Kirsehir Ahi Evran University
- Ledende efterforsker: Figen TUNCAY, Prof., Kirsehir Ahi Evran University
- Ledende efterforsker: Öner BARUT, Asst. Prof., Gazi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraYBÜ-VR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel Parkinson-rehabilitering
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetParkinsons sygdomSverige
-
Zuyderland Medisch CentrumAbbVieAktiv, ikke rekrutterende
-
University of BristolRadboud University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeParkinsonismeDet Forenede Kongerige
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Dysfagi
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien