- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06390553
Effet de la réalité virtuelle sur le phénomène de gel, l'équilibre, la mobilité fonctionnelle et la participation chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Effet de l'accès à la réalité virtuelle axé sur les tâches avec simulation de foule sur le phénomène de gel, l'équilibre, la mobilité fonctionnelle, la participation et la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +903129061928
- E-mail: edemirdel@aybu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Özge BARUT ÇELİK, MSc.
- Numéro de téléphone: +905527521401
- E-mail: ozgebarut@ahievran.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Maltepe
-
Ankara, Maltepe, Turquie, 06570
- Gazi University
-
Contact:
- ÖNER BARUT, Asst. Prof.
- Numéro de téléphone: +903125823277
- E-mail: onerbarut@gazi.edu.tr
-
Chercheur principal:
- ÖNER BARUT, Asst. Prof
-
-
Merkez
-
Kirşehi̇r, Merkez, Turquie, 40100
- Kirsehir Ahi Evran University
-
Contact:
- ÖZGE BARUT ÇELİK, MSc
- Numéro de téléphone: +905527521401
- E-mail: ozgebarut@ahievran.edu.tr
-
Chercheur principal:
- Özge BARUT ÇELİK, MSc.
-
Sous-enquêteur:
- Figen TUNCAY, Prof.
-
-
Çubuk
-
Ankara, Çubuk, Turquie, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
Contact:
- ERTUĞRUL ERTUĞRUL, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +903129061928
- E-mail: edemirdel@aybu.edu.tr
-
Chercheur principal:
- ERTUĞRUL ERTUĞRUL, Assoc. Prof
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec la maladie de Parkinson par un neurologue qualifié (diagnostiqué avec une MP idiopathique selon les critères de la UK Brain Bank)
- Être compris entre 1 et 2,5 étapes selon l'échelle de mise en scène de Hoehn et Yahr
- Volontariat pour participer à l'étude
- 50 ans ou plus
- Score au mini test mental standardisé supérieur à 24
- Les patients connaissant une période on-off sont en période « on »
- Ne pas utiliser de stimulation cérébrale profonde ou de pompe à médicaments
- Capacité à marcher de manière autonome sur un terrain plat (Déambulation fonctionnelle 3 et plus selon classification)
- Avoir un score de (≥2) à l'item 3 de l'échelle de gel en marchant
Critère d'exclusion:
- Être atteint d'une maladie neurologique ou psychiatrique autre que la maladie de Parkinson
- Maladie cardiovasculaire, vestibulaire ou musculo-squelettique
- Mouvements dyskinétiques
- Avoir des problèmes de vision qui ne peuvent être corrigés avec des lunettes ou des lentilles
- Problèmes auditifs qui ne peuvent être corrigés avec une aide auditive
- Utiliser un appareil fonctionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe conventionnel
Les patients du groupe de traitement conventionnel recevront 15 minutes d'entraînement à la marche en plus des 45 minutes du programme conventionnel de rééducation de la maladie de Parkinson. Les patients du groupe de traitement conventionnel seront formés à la flexibilité (extenseurs lombaires, fléchisseurs de la hanche, ischio-jambiers, pectoraux), à l'équilibre (transfert de poids, équilibre statique avec charge de stress) à la coordination (activités de rotation et bilatérales), respiratoire (expansion thoracique, contrôle respiratoire) , des exercices de force (tour de hanches, abdomen, extenseurs du dos), de stabilisation, de posture (menton replié, adduction scapulaire) seront donnés et le nombre de répétitions sera ajusté en fonction des performances du patient. L'entraînement à la marche à donner au groupe conventionnel comprendra la marche dans différentes directions, la marche avec le balancement des bras, la marche sur des blocs, l'arrêt et la reprise de la marche et les activités de changement de direction. |
Les patients seront traités 4 jours par semaine pendant 8 semaines conformément au groupe qui leur a été attribué.
|
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
Les patients du groupe de réalité virtuelle recevront un programme de rééducation conventionnel de 45 minutes pour la maladie de Parkinson similaire à ceux du groupe conventionnel, suivi de 15 minutes d'entraînement à la marche en réalité virtuelle.
Les patients du groupe réalité virtuelle seront formés à la flexibilité (extenseurs lombaires, fléchisseurs de hanche, ischio-jambiers, pectoraux), à l'équilibre (transfert de poids, équilibre statique avec charge de stress), à la coordination (activités de rotation et bilatérales), à la respiration (expansion thoracique, contrôle respiratoire) , des exercices de stabilisation de force (tour de hanches, abdomen, extenseurs du dos), de posture (pli du menton, adduction scapulaire) seront donnés et le nombre de répétitions sera ajusté en fonction des performances du patient.
Les applications de réalité virtuelle augmentent le sentiment de réalité chez l'individu grâce à des environnements virtuels enrichis où les entrées sensorielles sont augmentées et offrent la possibilité d'effectuer un entraînement actif avec une grande variété de tâches.
|
Les patients seront traités 4 jours par semaine pendant 8 semaines conformément au groupe qui leur a été attribué.
Les patients seront traités 4 jours par semaine pendant 8 semaines conformément au groupe qui leur a été attribué.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phénomène de congélation
Délai: Jour 1 - Visite d'une journée d'étude ; Visite de suivi de 8 semaines ; Visite de suivi de 3 mois
|
La présence et la gravité du gel chez les patients seront évaluées à l'aide du questionnaire sur le gel de la démarche.
Il se compose de six éléments et chaque élément est évalué avec une échelle de Likert à 5 points.
Dans l'échelle adaptée en turc par Candan et al., la plage de scores va de 0 à 24 et des scores élevés indiquent que l'état associé aux engelures est mauvais.
|
Jour 1 - Visite d'une journée d'étude ; Visite de suivi de 8 semaines ; Visite de suivi de 3 mois
|
Équilibre
Délai: Jour 1 - Visite d'une journée d'étude ; Visite de suivi de 8 semaines ; Visite de suivi de 3 mois
|
L'équilibre des patients sera évalué avec le système Biodex Balance.
La stabilité posturale et le risque de chute seront évalués.
|
Jour 1 - Visite d'une journée d'étude ; Visite de suivi de 8 semaines ; Visite de suivi de 3 mois
|
Mobilité fonctionnelle
Délai: Jour 1 - Visite d'une journée d'étude ; Visite de suivi de 8 semaines ; Visite de suivi de 3 mois
|
Le Timed Get Up and Go Test (TUG) sera utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle.
Le TUG, qui comprend des fonctions de marche et de rotation, s'est révélé très fiable et valable pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson).
La personne à tester est assise sur une chaise à hauteur normale.
Avec le commandement « Go », il est demandé à la personne de se lever de la chaise et de marcher 3 m en avant à une vitesse de marche normale, puis de revenir et de s'asseoir sur la chaise.
Il est généralement administré deux fois et la durée moyenne est enregistrée.
La personne est autorisée à utiliser un appareil fonctionnel (si disponible) et cela est noté.
|
Jour 1 - Visite d'une journée d'étude ; Visite de suivi de 8 semaines ; Visite de suivi de 3 mois
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 1 - Visite d'une journée d'étude ; Visite de suivi de 8 semaines ; Visite de suivi de 3 mois
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-8) développé spécifiquement pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Ce questionnaire validé comprend huit questions pour évaluer la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation liée à la maladie, le soutien social, la cognition, la communication et l'inconfort physique.
Dans le questionnaire, le statut de la personne au cours du dernier mois est interrogé.
Le score total est compris entre 0 et 100, les scores les plus faibles indiquant un meilleur état de santé perçu en raison de la maladie.
|
Jour 1 - Visite d'une journée d'étude ; Visite de suivi de 8 semaines ; Visite de suivi de 3 mois
|
Participation
Délai: Jour 1 - Visite d'une journée d'étude ; Visite de suivi de 8 semaines ; Visite de suivi de 3 mois
|
Afin d'évaluer la participation sociale à l'étude, la participation à la maison (faire les courses, préparation des repas, tâches ménagères quotidiennes, gestion de l'argent, etc.), la participation sociale (loisirs, sorties de la maison, etc.), la productivité (école, travail , activités bénévoles, etc.), électronique Une échelle composée de 43 réseaux sociaux (utilisation d'Internet, communication sociale, utilisation du téléphone portable, etc.), 4 sous-unités et un total de 18 questions seront utilisées.
|
Jour 1 - Visite d'une journée d'étude ; Visite de suivi de 8 semaines ; Visite de suivi de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonctions executives
Délai: Jour 1 - Visite d'une journée d'étude ; Visite de suivi de 8 semaines ; Visite de suivi de 3 mois
|
Le Trail Making Test (TMT) sera utilisé pour évaluer les fonctions exécutives.
Le TMT mesure les fonctions exécutives telles que la mémoire de travail, l'attention complexe, la planification et le changement de décor et nécessite un traitement visuo-spatial et des capacités motrices.
TMT, A et B Il se compose de deux parties.
La partie A du TMT, qui est un test des fonctions exécutives, évalue la vitesse de traitement en fonction de la capacité de balayage visuel, tandis que la partie B évalue la capacité à modifier la configuration entre les ensembles de stimuli et à suivre la séquentialité.
Cangoz et al. déterminé les valeurs standardisées du test pour les personnes de plus de 50 ans.
|
Jour 1 - Visite d'une journée d'étude ; Visite de suivi de 8 semaines ; Visite de suivi de 3 mois
|
L’échelle de confiance de l’équilibre spécifique à l’activité
Délai: Jour 1 - Visite d'une journée d'étude ; Visite de suivi de 8 semaines ; Visite de suivi de 3 mois
|
L'échelle de confiance en matière d'équilibre spécifique à l'activité sera utilisée pour évaluer le niveau de confiance que l'individu ressent lors de l'exécution d'activités de la vie quotidienne liées à l'équilibre.
Dans le questionnaire composé de 16 questions, le niveau de confiance ressenti varie de 0% (totalement en insécurité) à 100% (totalement en sécurité).
Le score obtenu est divisé par 16 pour obtenir un score total.
0 à 49 points indiquent un niveau fonctionnel faible, 50 à 80 points indiquent un niveau fonctionnel moyen et 81 à 100 points indiquent un niveau fonctionnel élevé.
Des scores inférieurs à 67 % indiquent un risque de chute chez les personnes âgées.
|
Jour 1 - Visite d'une journée d'étude ; Visite de suivi de 8 semaines ; Visite de suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
- Chaise d'étude: Özge BARUT ÇELİK, MSc., Kirsehir Ahi Evran University
- Chercheur principal: Figen TUNCAY, Prof., Kirsehir Ahi Evran University
- Chercheur principal: Öner BARUT, Asst. Prof., Gazi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraYBÜ-VR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Réadaptation conventionnelle par Parkinson
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenComplété
-
MedtronicNeuroComplétéLa maladie de ParkinsonAllemagne, France
-
Zuyderland Medisch CentrumAbbVieActif, ne recrute pasMaladie de ParkinsonPays-Bas
-
Chulalongkorn UniversityInconnueDéveloppement d'un gant de Parkinson pour la détection et la suppression des tremblements de la mainLa maladie de ParkinsonThaïlande
-
University of BristolRadboud University Medical CenterActif, ne recrute pas
-
University of IdahoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Complété
-
Augusta UniversityParkinson's Disease FoundationComplétéMaladie de Parkinson | Constipation | Trouble gastro-intestinalÉtats-Unis
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniComplété
-
Beats MedicalPas encore de recrutement
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ComplétéLa maladie de ParkinsonÉtats-Unis