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Efeito da realidade virtual no fenômeno de congelamento, equilíbrio, mobilidade funcional e participação em pacientes com Parkinson

26 de abril de 2024 atualizado por: Ertuğrul Demirdel, Ankara Yildirim Beyazıt University

Efeito do acesso à realidade virtual orientado a tarefas com simulação de multidão no fenômeno de congelamento, equilíbrio, mobilidade funcional, participação e qualidade de vida em pacientes com Parkinson

Este estudo foi planejado para investigar o uso e os resultados de aplicativos de realidade virtual com software especialmente preparado para a reabilitação do fenômeno de congelamento, que aumenta a ansiedade de queda de indivíduos com doença de Parkinson e causa isolamento social. Indivíduos com mais de 50 anos que foram diagnosticados com doença de Parkinson idiopática por um neurologista especialista serão incluídos no estudo; Indivíduos avaliados em termos de equilíbrio, mobilidade funcional, fenômeno de congelamento, participação e estado cognitivo serão divididos aleatoriamente em dois grupos que receberão tratamento convencional e realidade virtual adicional. Após a avaliação preliminar, eles receberão 8 semanas de tratamento 4 dias por semana e serão avaliados após o tratamento e 3 meses após o tratamento. Além das melhorias que surgirão em decorrência dos tratamentos no âmbito do estudo, espera-se que o aplicativo de realidade virtual criado com simulação de multidões proporcione resultados mais eficazes na melhoria dos parâmetros. Conhecer os efeitos dos exercícios em multidões, que não podem ser realizados na clínica, no tratamento de pacientes com doença de Parkinson, cujos sintomas de congelamento e relacionados ao congelamento são agravados, principalmente em ambientes lotados, trará contribuições significativas para a área.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof.
  • Número de telefone: +903129061928
  • E-mail: edemirdel@aybu.edu.tr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Maltepe
      • Ankara, Maltepe, Peru, 06570
        • Gazi University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ÖNER BARUT, Asst. Prof
    • Merkez
      • Kirşehi̇r, Merkez, Peru, 40100
        • Kirsehir Ahi Evran University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Özge BARUT ÇELİK, MSc.
        • Subinvestigador:
          • Figen TUNCAY, Prof.
    • Çubuk
      • Ankara, Çubuk, Peru, 06760
        • Ankara Yildirim Beyazit University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ERTUĞRUL ERTUĞRUL, Assoc. Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com doença de Parkinson por um neurologista qualificado (diagnosticado com DP idiopática de acordo com os critérios do UK Brain Bank
  • Estar entre 1-2,5 estágios de acordo com a Escala de Estadiamento Hoehn e Yahr
  • Voluntariado para participar do estudo
  • 50 anos de idade ou mais
  • Pontuação do Mini Teste Mental Padronizado superior a 24
  • Os pacientes que passam por um período on-off estão no período "on"
  • Não usar estimulação cerebral profunda ou bomba de drogas
  • Capacidade de andar de forma independente em terreno plano (Ambulação Funcional 3 e superior de acordo com a classificação)
  • Ter pontuação (≥2) no item 3 da escala de congelamento ao caminhar

Critério de exclusão:

  • Ser qualquer doença neurológica ou psiquiátrica que não seja a doença de Parkinson
  • Doença cardiovascular, vestibular ou musculoesquelética
  • Movimentos discinéticos
  • Ter problemas de visão que não podem ser corrigidos com óculos ou lentes
  • Problemas auditivos que não podem ser corrigidos com um aparelho auditivo
  • Usando um dispositivo auxiliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo convencional

Os pacientes do grupo de tratamento convencional receberão 15 minutos de treinamento de caminhada, além dos 45 minutos do programa convencional de reabilitação de Parkinson. Os pacientes do grupo de tratamento convencional serão treinados em flexibilidade (extensores lombares, flexores de quadril, isquiotibiais, peitorais), equilíbrio (transferência de peso, equilíbrio estático com carga de estresse), coordenação (atividades rotacionais e bilaterais), respiratória (expansão torácica, controle respiratório) , serão realizados exercícios de força (circunferência do quadril, abdômen, extensores das costas), estabilização, postura (queixo dobrado, adução escapular) e o número de repetições será ajustado de acordo com o desempenho do paciente.

O treinamento de caminhada a ser ministrado ao grupo convencional incluirá caminhar em diferentes direções, caminhar com balanço de braço, caminhar sobre blocos, parar e reiniciar a caminhada e atividades de mudança de direção.
Procedimento: Reabilitação Convencional de Parkinson
Os pacientes serão tratados 4 dias por semana durante 8 semanas de acordo com o grupo designado.
Experimental: Grupo de realidade virtual
Os pacientes do grupo de realidade virtual receberão um programa convencional de reabilitação de Parkinson de 45 minutos, semelhante aos do grupo convencional, seguido de 15 minutos de treinamento de caminhada em realidade virtual. Os pacientes do grupo de realidade virtual serão treinados em flexibilidade (extensores lombares, flexores de quadril, isquiotibiais, peitorais), equilíbrio (transferência de peso, equilíbrio estático com carga de estresse) coordenação (atividades rotacionais e bilaterais), Respiratória (expansão torácica, controle respiratório) , serão realizados exercícios de força (circunferência do quadril, abdômen, extensores das costas), postura (queixo dobrado, adução escapular) e o número de repetições será ajustado de acordo com o desempenho do paciente. As aplicações de realidade virtual aumentam a sensação de realidade no indivíduo com ambientes virtuais enriquecidos onde as entradas sensoriais são aumentadas e oferecem a oportunidade de realizar treinamento de atividades com uma rica variedade de tarefas.
Procedimento: Reabilitação Convencional de Parkinson
Os pacientes serão tratados 4 dias por semana durante 8 semanas de acordo com o grupo designado.
Dispositivo: Aplicativo de realidade virtual orientado a tarefas com simulação de multidão
Os pacientes serão tratados 4 dias por semana durante 8 semanas de acordo com o grupo designado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenômeno de congelamento
Prazo: Dia 1-Visita de Dia de Estudo; Visita de acompanhamento de 8 semanas; Visita de acompanhamento de 3 meses
A presença e gravidade do congelamento nos pacientes serão avaliadas com o Questionário de Congelamento da Marcha. É composto por seis itens e cada item é avaliado com uma escala Likert de 5 pontos. Na escala, que foi adaptada para turco por Candan et al., a faixa de pontuação é de 0 a 24 e pontuações altas indicam que a condição associada ao congelamento é ruim.
Dia 1-Visita de Dia de Estudo; Visita de acompanhamento de 8 semanas; Visita de acompanhamento de 3 meses
Equilíbrio
Prazo: Dia 1-Visita de Dia de Estudo; Visita de acompanhamento de 8 semanas; Visita de acompanhamento de 3 meses
O equilíbrio dos pacientes será avaliado com o Biodex Balance System. A estabilidade postural e o risco de queda serão avaliados.
Dia 1-Visita de Dia de Estudo; Visita de acompanhamento de 8 semanas; Visita de acompanhamento de 3 meses
Mobilidade Funcional
Prazo: Dia 1-Visita de Dia de Estudo; Visita de acompanhamento de 8 semanas; Visita de acompanhamento de 3 meses
O Timed Get Up and Go Test (TUG) será usado para avaliar a mobilidade funcional. O TUG, que inclui funções de andar e virar, demonstrou ser altamente confiável e válido para indivíduos com doença de Parkinson). A pessoa a ser testada senta-se em uma cadeira com altura normal. Com o comando “Vá”, solicita-se que a pessoa se levante da cadeira e caminhe 3 m para frente em velocidade normal de caminhada e depois retorne e sente-se na cadeira. Geralmente é administrado duas vezes e o tempo médio é registrado. A pessoa tem permissão para usar um dispositivo auxiliar (se disponível) e isso é anotado.
Dia 1-Visita de Dia de Estudo; Visita de acompanhamento de 8 semanas; Visita de acompanhamento de 3 meses
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Dia 1-Visita de Dia de Estudo; Visita de acompanhamento de 8 semanas; Visita de acompanhamento de 3 meses
A qualidade de vida será avaliada com o Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-8) desenvolvido especificamente para indivíduos com doença de Parkinson. Este questionário validado consiste em oito questões para avaliar a mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma da doença, apoio social, cognição, comunicação e desconforto físico. No questionário é questionada a situação da pessoa no último mês. A pontuação total está entre 0 e 100, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor percepção do estado de saúde devido à doença.
Dia 1-Visita de Dia de Estudo; Visita de acompanhamento de 8 semanas; Visita de acompanhamento de 3 meses
Participação
Prazo: Dia 1-Visita de Dia de Estudo; Visita de acompanhamento de 8 semanas; Visita de acompanhamento de 3 meses
Para avaliar a participação social no estudo foram consideradas a participação domiciliar (compras de supermercado, preparação de refeições, tarefas domésticas diárias, administração de dinheiro, etc.), participação social (hobby, saída de casa, etc.), produtividade (escola, trabalho , atividades voluntárias, etc.), eletrônico Será utilizada uma escala composta por 43 redes sociais (uso de internet, comunicação social, uso de celular, etc.), 4 subunidades e um total de 18 questões.
Dia 1-Visita de Dia de Estudo; Visita de acompanhamento de 8 semanas; Visita de acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções executivas
Prazo: Dia 1-Visita de Dia de Estudo; Visita de acompanhamento de 8 semanas; Visita de acompanhamento de 3 meses
O Trail Making Test (TMT) será usado para avaliar as funções executivas. O TMT mede funções executivas como memória de trabalho, atenção complexa, planejamento e mudança de cenário e requer processamento visual-espacial e habilidades motoras. TMT, A e B Consiste em duas partes. A parte A do TMT, que é um teste de função executiva, avalia a velocidade de processamento com base na capacidade de varredura visual, enquanto a parte B avalia a capacidade de alterar a configuração entre conjuntos de estímulos e de seguir a sequencialidade. Cangöz et al. determinaram os valores padronizados do teste para pessoas com mais de 50 anos.
Dia 1-Visita de Dia de Estudo; Visita de acompanhamento de 8 semanas; Visita de acompanhamento de 3 meses
A escala de confiança do equilíbrio específico da atividade
Prazo: Dia 1-Visita de Dia de Estudo; Visita de acompanhamento de 8 semanas; Visita de acompanhamento de 3 meses
A escala de confiança no equilíbrio específico da atividade será usada para avaliar o nível de confiança que o indivíduo sente ao realizar atividades da vida diária relacionadas ao equilíbrio. No questionário composto por 16 questões, o nível de confiança sentido varia entre 0% (completamente inseguro) e 100% (completamente seguro). A pontuação obtida é dividida por 16 para obter uma pontuação total. 0 a 49 pontos indicam baixo nível funcional, 50 a 80 pontos indicam nível funcional médio e 81 a 100 pontos indicam alto nível funcional. Pontuações abaixo de 67% indicam risco de queda em idosos.
Dia 1-Visita de Dia de Estudo; Visita de acompanhamento de 8 semanas; Visita de acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Cadeira de estudo: Özge BARUT ÇELİK, MSc., Kirsehir Ahi Evran University
  • Investigador principal: Figen TUNCAY, Prof., Kirsehir Ahi Evran University
  • Investigador principal: Öner BARUT, Asst. Prof., Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AnkaraYBÜ-VR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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