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虚拟现实对帕金森病患者冻结现象、平衡、功能活动性、参与度的影响

2024年4月26日 更新者：Ertuğrul Demirdel、Ankara Yildirim Beyazıt University

人群模拟的面向任务的虚拟现实访问对帕金森病患者冻结现象、平衡、功能活动性、参与度和生活质量的影响

这项研究计划调查虚拟现实应用程序的使用和结果，以及专门准备的软件用于冻结现象的康复，冻结现象会增加帕金森病患者的跌倒焦虑并导致社会孤立。 经神经专科医师诊断患有特发性帕金森病的 50 岁以上个体将被纳入该研究；在平衡性、功能活动性、冻结现象、参与性和认知状态方面进行评估的个体将被随机分为两组，接受常规治疗和额外的虚拟现实治疗。 初步评估后，他们将接受每周4天的8周治疗，并在治疗后和治疗后3个月进行评估。 除了研究范围内的治疗带来的改善之外，预计通过人群模拟创建的虚拟现实应用程序将在改善参数方面提供更有效的结果。 了解在诊所无法进行的人群锻炼对于治疗帕金森病患者（尤其是在拥挤的环境中，冻结和冻结相关症状加剧）的影响，将为该领域做出重大贡献。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
    • Maltepe
      • Ankara、Maltepe、火鸡、06570
        • Gazi University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • ÖNER BARUT, Asst. Prof
    • Merkez
      • Kirşehi̇r、Merkez、火鸡、40100
        • Kirsehir Ahi Evran University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Özge BARUT ÇELİK, MSc.
        • 副研究员：
          • Figen TUNCAY, Prof.
    • Çubuk
      • Ankara、Çubuk、火鸡、06760
        • Ankara Yildirim Beyazit University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • ERTUĞRUL ERTUĞRUL, Assoc. Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被合格的神经科医生诊断为帕金森病（根据英国脑库标准诊断为特发性帕金森病）
  • 根据 Hoehn 和 Yahr 分期量表，处于 1-2.5 个阶段之间
  • 自愿参加研究
  • 50岁以上
  • 标准化迷你智力测试分数大于 24
  • 经历开关期的患者处于“开启”期
  • 不使用深部脑刺激或药物泵
  • 能够在水平地面上独立行走（根据分类，功能性行走 3 级及以上）
  • 行走时冻结量表第3项得分为（≥2）

排除标准：

  • 患有帕金森病以外的任何神经或精神疾病
  • 心血管、前庭或肌肉骨骼疾病
  • 运动障碍
  • 存在无法通过眼镜或镜片矫正的视力问题
  • 无法通过助听器纠正的听力问题
  • 使用辅助器具

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规组

常规治疗组患者除了45分钟的常规帕金森康复计划外，还将进行15分钟的步行训练。 常规治疗组患者将进行柔韧性（腰伸肌、髋屈肌、腘绳肌、胸肌）、平衡（重量转移、压力负荷下的静态平衡）协调性（旋转和双侧活动）、呼吸（胸廓扩张、呼吸控制）训练进行力量（臀围、腹部、背部伸肌）、稳定性、姿势（下巴提拉、肩胛骨内收）练习，并根据患者表现调整重复次数。

常规组的步行训练包括不同方向步行、摆臂步行、越过障碍物、停止和重新开始步行以及改变方向的活动。
程序：常规帕金森康复
患者将根据其指定组每周接受 4 天治疗，持续 8 周。
实验性的：虚拟现实组
虚拟现实组的患者将接受与常规组类似的45分钟常规帕金森康复计划，随后进行15分钟的虚拟现实步行训练。 虚拟现实组的患者将接受灵活性（腰伸肌、髋屈肌、腘绳肌、胸肌）、平衡（重量转移、压力负荷静态平衡）协调（旋转和双侧活动）、呼吸（胸廓扩张、呼吸控制）训练进行力量（臀围、腹部、背部伸肌）稳定性、姿势（下巴提拉、肩胛骨内收）练习，并根据患者表现调整重复次数。 虚拟现实应用程序通过丰富的虚拟环境增加了个人的现实感，在虚拟环境中增加了感官输入，并提供了执行各种任务的活动训练的机会。
程序：常规帕金森康复
患者将根据其指定组每周接受 4 天治疗，持续 8 周。
设备：具有人群模拟的面向任务的虚拟现实应用
患者将根据其指定组每周接受 4 天治疗，持续 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冻结现象
大体时间：第一天——学习日参观； 8周随访； 3个月随访
患者冻结步态的存在和严重程度将通过冻结步态问卷进行评估。 它由六个项目组成，每个项目均采用 5 点李克特量表进行评估。 该量表由 Candan 等人改编成土耳其语，评分范围为 0-24，高分表明与冻伤相关的状况较差。
第一天——学习日参观； 8周随访； 3个月随访
平衡
大体时间：第一天——学习日参观； 8周随访； 3个月随访
患者的平衡能力将通过 Biodex 平衡系统进行评估。 将评估姿势稳定性和跌倒风险。
第一天——学习日参观； 8周随访； 3个月随访
功能性活动
大体时间：第一天——学习日参观； 8周随访； 3个月随访
定时起床行走测试 (TUG) 将用于评估功能活动能力。 TUG 包括行走和转身功能，已被证明对于帕金森病患者高度可靠和有效。 被测试者坐在正常高度的椅子上。 随着“走”的命令，要求该人从椅子上站起来，以正常步行速度向前走3 m，然后返回并坐回椅子上。 通常进行两次并记录平均时间。 允许该人使用辅助装置（如果有），并注明这一点。
第一天——学习日参观； 8周随访； 3个月随访
生活质量评估
大体时间：第一天——学习日参观； 8周随访； 3个月随访
生活质量将通过专为帕金森病患者开发的帕金森病问卷 (PDQ-8) 进行评估。 该经过验证的问卷由八个问题组成，用于评估行动能力、日常生活活动、情绪健康、疾病耻辱、社会支持、认知、沟通和身体不适。 在问卷中，询问了该人最近一个月的状况。 总分在 0 到 100 之间，分数越低表明因疾病而导致的健康状况越好。
第一天——学习日参观； 8周随访； 3个月随访
参与
大体时间：第一天——学习日参观； 8周随访； 3个月随访
为了评估研究中的社会参与，家庭参与（买菜、做饭、日常家务、理财等）、社会参与（爱好、出门等）、生产力（学校、工作） 、志愿者活动等），将使用由43个社交网络（互联网使用、社交沟通、手机使用等）、4个子单元和总共18个问题组成的电子A量表。
第一天——学习日参观； 8周随访； 3个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行职能
大体时间：第一天——学习日参观； 8周随访； 3个月随访
追踪测试（TMT）将用于评估执行功能。 TMT 测量工作记忆、复杂注意力、计划和设定切换等执行功能，并需要视觉空间处理和运动技能。 TMT ，A 和 B 两部分组成。 TMT 的 A 部分是执行功能测试，根据视觉扫描能力评估处理速度，而 B 部分评估改变刺激组之间的设置和遵循顺序的能力。 坎戈兹等人。确定了 50 岁以上人群的标准化测试值。
第一天——学习日参观； 8周随访； 3个月随访
特定活动的平衡置信量表
大体时间：第一天——学习日参观； 8周随访； 3个月随访
特定活动的平衡信心量表将用于评估个人在进行日常生活中与平衡相关的活动时感受到的信心水平。 在由 16 个问题组成的问卷中，感觉的置信度范围从 0%（完全不安全）到 100%（完全安全）。 将得到的分数除以16得到总分。 0-49分表示低功能水平，50-80分表示中功能水平，81-100分表示高功能水平。 分数低于 67% 表明老年人存在跌倒风险。
第一天——学习日参观； 8周随访； 3个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ankara Yildirim Beyazıt University

调查人员

  • 研究主任：Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof.、Ankara Yildirim Beyazıt University
  • 学习椅：Özge BARUT ÇELİK, MSc.、Kirsehir Ahi Evran University
  • 首席研究员：Figen TUNCAY, Prof.、Kirsehir Ahi Evran University
  • 首席研究员：Öner BARUT, Asst. Prof.、Gazi University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AnkaraYBÜ-VR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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