Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av virtuell virkelighet på frysefenomen, balanse, funksjonell mobilitet, deltakelse hos Parkinsonspasienter

26. april 2024 oppdatert av: Ertuğrul Demirdel, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effekten av oppgaveorientert Virtual Reality-tilgang med Crowd-simulering på frysefenomen, balanse, funksjonell mobilitet, deltakelse og livskvalitet hos Parkinsonpasienter

Denne studien var planlagt for å undersøke bruken og resultatene av virtual reality-applikasjoner med spesialtilberedt programvare for rehabilitering av frysefenomener, som øker den fallende angsten hos personer med Parkinsons sykdom og forårsaker sosial isolasjon. Personer over 50 år som har blitt diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom av en spesialist nevrolog vil bli inkludert i studien; Individer evaluert med hensyn til balanse, funksjonell mobilitet, frysefenomen, deltakelse og kognitiv status vil bli tilfeldig delt inn i to grupper som mottar konvensjonell behandling og ekstra virtuell virkelighet. Etter den foreløpige evalueringen vil de få 8 ukers behandling 4 dager i uken og vil bli vurdert etter behandlingen og 3 måneder etter behandlingen. I tillegg til forbedringene som vil dukke opp som et resultat av behandlingene innenfor rammen av studien, forventes det at virtual reality-applikasjonen opprettet med crowdsimulering vil gi mer effektive resultater for å forbedre parameterne. Å kjenne til effekten av øvelser i folkemengder, som ikke kan utføres i klinikken, i behandlingen av pasienter med Parkinsons sykdom, hvis fryse- og fryserelaterte symptomer forverres, spesielt i overfylte miljøer, vil gi betydelige bidrag til feltet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Maltepe
      • Ankara, Maltepe, Tyrkia, 06570
        • Gazi University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ÖNER BARUT, Asst. Prof
    • Merkez
      • Kirşehi̇r, Merkez, Tyrkia, 40100
        • Kirşehir Ahi Evran University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Özge BARUT ÇELİK, MSc.
        • Underetterforsker:
          • Figen TUNCAY, Prof.
    • Çubuk
      • Ankara, Çubuk, Tyrkia, 06760
        • Ankara Yildirim Beyazit University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ERTUĞRUL ERTUĞRUL, Assoc. Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med Parkinsons sykdom av en kvalifisert nevrolog (diagnostisert med idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank-kriterier
  • Å være mellom 1-2,5 stadier i henhold til Hoehn og Yahr Staging Scale
  • Melder seg frivillig til å delta i studien
  • 50 år eller eldre
  • Standardisert Mini Mental Test-score høyere enn 24
  • Pasienter som opplever en av-på-periode er i "på"-perioden
  • Bruker ikke dyp hjernestimulering eller medikamentpumpe
  • Evne til å gå selvstendig på jevnt underlag (Functional Ambulation 3 og høyere i henhold til klassifisering)
  • Å ha en poengsum på (≥2) på punkt 3 i frysing mens du går skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Å være en annen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom enn Parkinsons sykdom
  • Kardiovaskulær, vestibulær eller muskel-skjelettsykdom
  • Dyskinetiske bevegelser
  • Har synsproblemer som ikke kan korrigeres med briller eller linser
  • Hørselsproblemer som ikke kan rettes med høreapparat
  • Bruke et hjelpemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe

Pasienter i den konvensjonelle behandlingsgruppen vil få 15 minutters gangetrening i tillegg til de 45 minuttene med konvensjonelt Parkinsons rehabiliteringsprogram. Pasienter i den konvensjonelle behandlingsgruppen vil bli trent i fleksibilitet (lumbale ekstensorer, hoftebøyere, hamstrings, pectorals), balanse (vektoverføring, statisk balanse med stressbelastning) koordinasjon (rotasjons- og bilaterale aktiviteter), respiratorisk (thorax ekspansjon, respirasjonskontroll) , styrke (hofteomkrets, mage, ryggekstensorer), stabilisering, holdning (chin tuck, skulderbladsadduksjon) øvelser vil bli gitt og antall repetisjoner vil bli justert i henhold til pasientens ytelse.

Gangtrening som skal gis til den konvensjonelle gruppen vil inkludere å gå i forskjellige retninger, gå med armsving, gå over blokker, stoppe og begynne å gå på nytt og endre retningsaktiviteter.
Fremgangsmåte: Konvensjonell Parkinson-rehabilitering
Pasientene vil bli behandlet 4 dager i uken i 8 uker i samsvar med den tildelte gruppen.
Eksperimentell: Virtual reality-gruppe
Pasienter i virtual reality-gruppen vil få et 45-minutters konvensjonelt Parkinson-rehabiliteringsprogram som ligner på de i den konvensjonelle gruppen, etterfulgt av 15 minutter med virtual reality-gåtrening. Pasienter i virtual reality-gruppen vil få opplæring i fleksibilitet (lumbale ekstensorer, hoftebøyere, hamstrings, pectorals), balanse (vektoverføring, statisk balanse med stressbelastning) koordinasjon (rotasjons- og bilaterale aktiviteter), Respiratorisk (thorax ekspansjon, respirasjonskontroll) , styrke (hofteomkrets, mage, ryggekstensorer) stabilisering, holdning (chin tuck, skulderbladsadduksjon) øvelser vil bli gitt og antall repetisjoner vil bli justert i henhold til pasientens ytelse. Virtual reality-applikasjoner øker virkelighetsfølelsen hos individet med berikede virtuelle miljøer hvor sensoriske input økes og gir mulighet til å utføre aktivitetstrening med et rikt utvalg av oppgaver.
Fremgangsmåte: Konvensjonell Parkinson-rehabilitering
Pasientene vil bli behandlet 4 dager i uken i 8 uker i samsvar med den tildelte gruppen.
Enhet: Oppgaveorientert Virtual Reality-applikasjon med Crowd-simulering
Pasientene vil bli behandlet 4 dager i uken i 8 uker i samsvar med den tildelte gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frysefenomen
Tidsramme: Dag 1 - Studiedagsbesøk; 8 ukers oppfølgingsbesøk; 3 måneders oppfølgingsbesøk
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av frysing hos pasienter vil bli evaluert med Freezing of Gait Questionnaire. Den består av seks elementer og hvert element vurderes med en 5-punkts Likert-skala. I skalaen, som ble tilpasset til tyrkisk av Candan et al., er skårområdet 0-24 og høye skårer indikerer at tilstanden forbundet med frostskader er dårlig.
Dag 1 - Studiedagsbesøk; 8 ukers oppfølgingsbesøk; 3 måneders oppfølgingsbesøk
Balansere
Tidsramme: Dag 1 - Studiedagsbesøk; 8 ukers oppfølgingsbesøk; 3 måneders oppfølgingsbesøk
Balansen til pasientene vil bli evaluert med Biodex Balance System. Postural stabilitet og fallrisiko vil bli evaluert.
Dag 1 - Studiedagsbesøk; 8 ukers oppfølgingsbesøk; 3 måneders oppfølgingsbesøk
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Dag 1 - Studiedagsbesøk; 8 ukers oppfølgingsbesøk; 3 måneders oppfølgingsbesøk
Timed Get Up and Go Test (TUG) vil bli brukt til å vurdere funksjonell mobilitet. TUG, som inkluderer gå- og snufunksjoner, har vist seg å være svært pålitelig og gyldig for personer med Parkinsons sykdom). Personen som skal testes sitter på en stol i normal høyde. Med kommandoen "Go" blir personen bedt om å reise seg fra stolen og gå 3 m fremover med normal ganghastighet og deretter gå tilbake og lene seg tilbake på stolen. Det administreres vanligvis to ganger og gjennomsnittstiden registreres. Personen har lov til å bruke hjelpemiddel (hvis tilgjengelig) og dette noteres.
Dag 1 - Studiedagsbesøk; 8 ukers oppfølgingsbesøk; 3 måneders oppfølgingsbesøk
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 1 - Studiedagsbesøk; 8 ukers oppfølgingsbesøk; 3 måneders oppfølgingsbesøk
Livskvalitet vil bli vurdert med Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) utviklet spesielt for personer med Parkinsons sykdom. Dette validerte spørreskjemaet består av åtte spørsmål for å vurdere mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, sykdomsstigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og fysisk ubehag. I spørreskjemaet stilles det spørsmål ved statusen til personen den siste måneden. Totalskåren er mellom 0 og 100, med lavere skåre som indikerer bedre opplevd helsetilstand på grunn av sykdommen.
Dag 1 - Studiedagsbesøk; 8 ukers oppfølgingsbesøk; 3 måneders oppfølgingsbesøk
Deltakelse
Tidsramme: Dag 1 - Studiedagsbesøk; 8 ukers oppfølgingsbesøk; 3 måneders oppfølgingsbesøk
For å evaluere sosial deltakelse i studien, hjemmedeltakelse (innkjøp av dagligvarer, tilberedning av måltider, daglige husarbeid, pengehåndtering osv.), sosial deltakelse (hobby, gå ut av huset osv.), produktivitet (skole, jobb) , frivillige aktiviteter etc.), elektronisk En skala bestående av 43 sosiale nettverk (internettbruk, sosial kommunikasjon, mobiltelefonbruk etc.), 4 underenheter og totalt 18 spørsmål vil bli brukt.
Dag 1 - Studiedagsbesøk; 8 ukers oppfølgingsbesøk; 3 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjoner
Tidsramme: Dag 1 - Studiedagsbesøk; 8 ukers oppfølgingsbesøk; 3 måneders oppfølgingsbesøk
Trail Making Test (TMT) vil bli brukt til å vurdere eksekutive funksjoner. TMT måler eksekutive funksjoner som arbeidsminne, kompleks oppmerksomhet, planlegging og settbytte og krever visuell-romlig prosessering og motoriske ferdigheter. TMT , A og B Den består av to deler. Del A av TMT, som er en eksekutiv funksjonstest, evaluerer prosesseringshastigheten basert på visuell skanneevne, mens del B evaluerer muligheten til å endre oppsettet mellom stimulussett og følge sekvensaliteten. Cangöz et al. bestemte de standardiserte verdiene for testen for personer over 50 år.
Dag 1 - Studiedagsbesøk; 8 ukers oppfølgingsbesøk; 3 måneders oppfølgingsbesøk
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen
Tidsramme: Dag 1 - Studiedagsbesøk; 8 ukers oppfølgingsbesøk; 3 måneders oppfølgingsbesøk
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen vil bli brukt til å vurdere graden av selvtillit individet føler når de utfører balanserelaterte daglige aktiviteter. I spørreskjemaet som består av 16 spørsmål, varierer graden av tillit fra 0 % (helt usikkert) til 100 % (helt trygt). Den oppnådde poengsummen deles på 16 for å oppnå en total poengsum. 0-49 poeng indikerer lavt funksjonsnivå, 50-80 poeng indikerer middels funksjonsnivå og 81-100 poeng indikerer høyt funksjonsnivå. Poeng under 67 % indikerer en fallrisiko hos eldre individer.
Dag 1 - Studiedagsbesøk; 8 ukers oppfølgingsbesøk; 3 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Etterforskere

  • Studieleder: Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Studiestol: Özge BARUT ÇELİK, MSc., Kirşehir Ahi Evran University
  • Hovedetterforsker: Figen TUNCAY, Prof., Kirşehir Ahi Evran University
  • Hovedetterforsker: Öner BARUT, Asst. Prof., Gazi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AnkaraYBÜ-VR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere