- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06390553
Einfluss der virtuellen Realität auf das Freezing-Phänomen, das Gleichgewicht, die funktionelle Mobilität und die Teilnahme bei Parkinson-Patienten
Auswirkung des aufgabenorientierten Zugriffs auf die virtuelle Realität mit Massensimulation auf das Freezing-Phänomen, das Gleichgewicht, die funktionelle Mobilität, die Teilnahme und die Lebensqualität bei Parkinson-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +903129061928
- E-Mail: edemirdel@aybu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Özge BARUT ÇELİK, MSc.
- Telefonnummer: +905527521401
- E-Mail: ozgebarut@ahievran.edu.tr
Studienorte
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Maltepe
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Ankara, Maltepe, Truthahn, 06570
- Gazi University
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Kontakt:
- ÖNER BARUT, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +903125823277
- E-Mail: onerbarut@gazi.edu.tr
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Hauptermittler:
- ÖNER BARUT, Asst. Prof
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Merkez
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Kirşehi̇r, Merkez, Truthahn, 40100
- Kirsehir Ahi Evran University
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Kontakt:
- ÖZGE BARUT ÇELİK, MSc
- Telefonnummer: +905527521401
- E-Mail: ozgebarut@ahievran.edu.tr
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Hauptermittler:
- Özge BARUT ÇELİK, MSc.
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Unterermittler:
- Figen TUNCAY, Prof.
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Çubuk
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Ankara, Çubuk, Truthahn, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University
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Kontakt:
- ERTUĞRUL ERTUĞRUL, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +903129061928
- E-Mail: edemirdel@aybu.edu.tr
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Hauptermittler:
- ERTUĞRUL ERTUĞRUL, Assoc. Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit durch einen qualifizierten Neurologen (Diagnose idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Brain Bank).
- Zwischen 1 und 2,5 Stufen gemäß der Stadienskala von Hoehn und Yahr
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- 50 Jahre oder älter
- Ergebnis des standardisierten Mini-Mentaltests über 24
- Patienten, die eine Ein-Aus-Phase durchlaufen, befinden sich in der „Ein“-Phase
- Keine Tiefenhirnstimulation oder Medikamentenpumpe verwenden
- Fähigkeit, selbstständig auf ebenem Untergrund zu gehen (Funktionelle Gehfähigkeit 3 und höher gemäß Klassifizierung)
- Eine Punktzahl von (≥2) für Punkt 3 der Skala „Einfrieren beim Gehen“ haben
Ausschlusskriterien:
- Jede andere neurologische oder psychiatrische Erkrankung als die Parkinson-Krankheit
- Herz-Kreislauf-, Vestibular- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen
- Dyskinetische Bewegungen
- Sehprobleme haben, die nicht mit Brillen oder Linsen korrigiert werden können
- Hörprobleme, die mit einem Hörgerät nicht behoben werden können
- Verwendung eines Hilfsmittels
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Patienten in der konventionellen Behandlungsgruppe erhalten zusätzlich zu den 45 Minuten des herkömmlichen Parkinson-Rehabilitationsprogramms 15 Minuten Gehtraining. Patienten in der konventionellen Behandlungsgruppe werden in Flexibilität (Lendenstrecker, Hüftbeuger, Kniesehnen, Brustmuskeln), Gleichgewicht (Gewichtsverlagerung, statisches Gleichgewicht mit Stressbelastung), Koordination (rotierende und bilaterale Aktivitäten) und Atmung (Brustausdehnung, Atemkontrolle) geschult. Es werden Übungen zu Kraft (Hüftumfang, Bauch, Rückenstrecker), Stabilisierung und Körperhaltung (Kinnbeuge, Adduktion des Schulterblatts) durchgeführt und die Anzahl der Wiederholungen wird an die Leistung des Patienten angepasst. Das Gehtraining für die konventionelle Gruppe umfasst das Gehen in verschiedene Richtungen, das Gehen mit Armschwingen, das Überqueren von Blöcken, das Anhalten und Wiederbeginnen des Gehens sowie Aktivitäten zum Richtungswechsel. |
Die Patienten werden entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe 8 Wochen lang an 4 Tagen in der Woche behandelt.
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Patienten in der Virtual-Reality-Gruppe erhalten ein 45-minütiges konventionelles Parkinson-Rehabilitationsprogramm ähnlich denen in der konventionellen Gruppe, gefolgt von 15 Minuten Virtual-Reality-Gehtraining.
Patienten in der Virtual-Reality-Gruppe werden in Flexibilität (Lendenstrecker, Hüftbeuger, Kniesehnen, Brustmuskeln), Gleichgewicht (Gewichtsverlagerung, statisches Gleichgewicht mit Stressbelastung), Koordination (rotierende und bilaterale Aktivitäten) und Atmung (Brustausdehnung, Atemkontrolle) geschult. Es werden Kraftübungen (Hüftumfang, Bauch, Rückenstrecker), Stabilisierung und Körperhaltung (Kinnbeuge, Adduktion des Schulterblatts) durchgeführt und die Anzahl der Wiederholungen entsprechend der Leistung des Patienten angepasst.
Virtual-Reality-Anwendungen steigern den Realitätssinn des Einzelnen durch angereicherte virtuelle Umgebungen, in denen die sensorischen Eingaben gesteigert werden und die Möglichkeit bieten, Aktivitätstraining mit einer Vielzahl von Aufgaben durchzuführen.
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Die Patienten werden entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe 8 Wochen lang an 4 Tagen in der Woche behandelt.
Die Patienten werden entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe 8 Wochen lang an 4 Tagen in der Woche behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gefrierphänomen
Zeitfenster: Tag 1 – Besuch am Studientag; 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch; 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Das Vorhandensein und der Schweregrad des Freezing bei Patienten werden mit dem Freezing of Gait Questionnaire bewertet.
Es besteht aus sechs Items und jedes Item wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
In der Skala, die von Candan et al. ins Türkische übernommen wurde, liegt der Bewertungsbereich zwischen 0 und 24, und hohe Werte weisen darauf hin, dass der mit Erfrierungen verbundene Zustand schlecht ist.
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Tag 1 – Besuch am Studientag; 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch; 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Tag 1 – Besuch am Studientag; 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch; 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Das Gleichgewicht der Patienten wird mit dem Biodex Balance System bewertet.
Haltungsstabilität und Sturzrisiko werden bewertet.
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Tag 1 – Besuch am Studientag; 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch; 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Tag 1 – Besuch am Studientag; 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch; 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Der Timed Get Up and Go Test (TUG) wird zur Beurteilung der funktionellen Mobilität verwendet.
Der TUG, der Geh- und Drehfunktionen umfasst, hat sich als äußerst zuverlässig und gültig für Personen mit Parkinson-Krankheit erwiesen.
Die zu testende Person sitzt auf einem Stuhl in normaler Höhe.
Mit dem Kommando „Los“ wird die Person aufgefordert, vom Stuhl aufzustehen und mit normaler Schrittgeschwindigkeit 3 m vorwärts zu gehen und anschließend zurückzukehren und sich wieder auf den Stuhl zu setzen.
Die Verabreichung erfolgt in der Regel zweimal und die durchschnittliche Zeit wird aufgezeichnet.
Die Nutzung eines Hilfsmittels (sofern vorhanden) ist der Person gestattet und wird vermerkt.
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Tag 1 – Besuch am Studientag; 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch; 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 – Besuch am Studientag; 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch; 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Die Lebensqualität wird mit dem Parkinson-Fragebogen (PDQ-8) bewertet, der speziell für Personen mit Parkinson-Krankheit entwickelt wurde.
Dieser validierte Fragebogen besteht aus acht Fragen zur Beurteilung von Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionalem Wohlbefinden, Krankheitsstigmatisierung, sozialer Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperlichem Unbehagen.
Im Fragebogen wird der Status der Person im letzten Monat abgefragt.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Scores auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand aufgrund der Erkrankung hinweisen.
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Tag 1 – Besuch am Studientag; 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch; 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Beteiligung
Zeitfenster: Tag 1 – Besuch am Studientag; 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch; 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Um die soziale Teilhabe in der Studie zu bewerten, wurden die Teilnahme zu Hause (Lebensmitteleinkauf, Essenszubereitung, tägliche Hausarbeiten, Geldmanagement usw.), die soziale Teilhabe (Hobby, Ausgehen usw.) und die Produktivität (Schule, Arbeit) bewertet , ehrenamtliche Tätigkeiten etc.), elektronisch Es wird eine Skala bestehend aus 43 sozialen Netzwerken (Internetnutzung, soziale Kommunikation, Mobiltelefonnutzung etc.), 4 Untereinheiten und insgesamt 18 Fragen verwendet.
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Tag 1 – Besuch am Studientag; 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch; 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Tag 1 – Besuch am Studientag; 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch; 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Der Trail Making Test (TMT) wird zur Beurteilung exekutiver Funktionen eingesetzt.
Der TMT misst exekutive Funktionen wie Arbeitsgedächtnis, komplexe Aufmerksamkeit, Planung und Satzwechsel und erfordert visuell-räumliche Verarbeitung und motorische Fähigkeiten.
TMT, A und B Es besteht aus zwei Teilen.
Teil A des TMT, ein Exekutivfunktionstest, bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit basierend auf der Fähigkeit zum visuellen Scannen, während Teil B die Fähigkeit bewertet, den Aufbau zwischen Reizsätzen zu ändern und der Reihenfolge zu folgen.
Cangöz et al. ermittelte die standardisierten Werte des Tests für Personen über 50 Jahre.
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Tag 1 – Besuch am Studientag; 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch; 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Die aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Tag 1 – Besuch am Studientag; 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch; 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Die aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala wird verwendet, um das Maß an Selbstvertrauen zu beurteilen, das die Person bei der Durchführung gleichgewichtsbezogener Aktivitäten des täglichen Lebens empfindet.
In dem aus 16 Fragen bestehenden Fragebogen liegt die empfundene Sicherheit zwischen 0 % (völlig unsicher) und 100 % (völlig sicher).
Die erhaltene Punktzahl wird durch 16 dividiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
0–49 Punkte weisen auf ein niedriges Funktionsniveau hin, 50–80 Punkte auf ein mittleres Funktionsniveau und 81–100 Punkte auf ein hohes Funktionsniveau.
Werte unter 67 % weisen auf ein Sturzrisiko bei älteren Menschen hin.
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Tag 1 – Besuch am Studientag; 8-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch; 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
- Studienstuhl: Özge BARUT ÇELİK, MSc., Kirsehir Ahi Evran University
- Hauptermittler: Figen TUNCAY, Prof., Kirsehir Ahi Evran University
- Hauptermittler: Öner BARUT, Asst. Prof., Gazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraYBÜ-VR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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