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Effetto della realtà virtuale sul fenomeno del congelamento, sull'equilibrio, sulla mobilità funzionale, sulla partecipazione nei pazienti con malattia di Parkinson

26 aprile 2024 aggiornato da: Ertuğrul Demirdel, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effetto dell'accesso alla realtà virtuale orientato al compito con la simulazione della folla sul fenomeno del congelamento, sull'equilibrio, sulla mobilità funzionale, sulla partecipazione e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson

Questo studio è stato pianificato per indagare l'uso e i risultati delle applicazioni di realtà virtuale con software appositamente preparato per la riabilitazione del fenomeno del congelamento, che aumenta l'ansia di caduta delle persone con malattia di Parkinson e provoca l'isolamento sociale. Saranno inclusi nello studio individui di età superiore ai 50 anni a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson idiopatica da un neurologo specialista; Gli individui valutati in termini di equilibrio, mobilità funzionale, fenomeno di congelamento, partecipazione e stato cognitivo saranno divisi casualmente in due gruppi che riceveranno un trattamento convenzionale e realtà virtuale aggiuntiva. Dopo la valutazione preliminare, riceveranno 8 settimane di trattamento 4 giorni a settimana e saranno valutati dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. Oltre ai miglioramenti che emergeranno come risultato dei trattamenti nell'ambito dello studio, si prevede che l'applicazione di realtà virtuale creata con la simulazione della folla fornirà risultati più efficaci nel miglioramento dei parametri. Conoscere gli effetti degli esercizi in folla, che non possono essere eseguiti in clinica, nel trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson, i cui sintomi di congelamento e correlati al congelamento sono aggravati, soprattutto in ambienti affollati, darà un contributo significativo al campo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Maltepe
      • Ankara, Maltepe, Tacchino, 06570
        • Gazi University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ÖNER BARUT, Asst. Prof
    • Merkez
      • Kirşehi̇r, Merkez, Tacchino, 40100
        • Kirsehir Ahi Evran University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Özge BARUT ÇELİK, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Figen TUNCAY, Prof.
    • Çubuk
      • Ankara, Çubuk, Tacchino, 06760
        • Ankara Yildirim Beyazit University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ERTUĞRUL ERTUĞRUL, Assoc. Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato il morbo di Parkinson da un neurologo qualificato (diagnosticato come disturbo di Parkinson idiopatico secondo i criteri della Brain Bank del Regno Unito)
  • Essere tra 1 e 2,5 stadi secondo la scala di stadiazione Hoehn e Yahr
  • Volontariato per partecipare allo studio
  • 50 anni o più
  • Punteggio del Mini Mental Test standardizzato superiore a 24
  • I pazienti che sperimentano un periodo on-off si trovano nel periodo "on".
  • Non utilizzare la stimolazione cerebrale profonda o la pompa di farmaci
  • Capacità di camminare in modo indipendente su terreno pianeggiante (Deambulazione Funzionale 3 e superiore secondo la classificazione)
  • Avere un punteggio pari a (≥2) all'item 3 della scala del congelamento mentre si cammina

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica o psichiatrica diversa dal morbo di Parkinson
  • Malattia cardiovascolare, vestibolare o muscolo-scheletrica
  • Movimenti discinetici
  • Avere problemi di vista che non possono essere corretti con occhiali o lenti
  • Problemi uditivi che non possono essere corretti con un apparecchio acustico
  • Utilizzando un dispositivo di assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale

Ai pazienti del gruppo di trattamento convenzionale verranno concessi 15 minuti di allenamento a camminare in aggiunta ai 45 minuti del programma di riabilitazione convenzionale del Parkinson. I pazienti nel gruppo di trattamento convenzionale saranno addestrati alla flessibilità (estensori lombari, flessori dell'anca, muscoli posteriori della coscia, pettorali), all'equilibrio (trasferimento del peso, equilibrio statico con carico di stress), alla coordinazione (attività rotazionali e bilaterali), alla respirazione (espansione toracica, controllo respiratorio) Verranno forniti esercizi di forza (circonferenza dell'anca, addome, estensori della schiena), stabilizzazione, postura (mento del mento, adduzione della scapola) e il numero di ripetizioni sarà regolato in base alle prestazioni del paziente.

L'addestramento alla camminata da impartire al gruppo convenzionale includerà camminare in direzioni diverse, camminare con l'oscillazione delle braccia, camminare su blocchi, fermarsi e riprendere a camminare e attività di cambio di direzione.
Procedura: Riabilitazione convenzionale del Parkinson
I pazienti verranno trattati 4 giorni a settimana per 8 settimane in base al gruppo assegnato.
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Ai pazienti del gruppo di realtà virtuale verrà somministrato un programma di riabilitazione convenzionale del Parkinson di 45 minuti simile a quelli del gruppo convenzionale, seguito da 15 minuti di allenamento a piedi nella realtà virtuale. I pazienti nel gruppo di realtà virtuale verranno addestrati alla flessibilità (estensori lombari, flessori dell'anca, muscoli posteriori della coscia, pettorali), all'equilibrio (trasferimento del peso, equilibrio statico con carico di stress) alla coordinazione (attività rotazionali e bilaterali), all'attività respiratoria (espansione toracica, controllo respiratorio) Verranno forniti esercizi di forza (circonferenza dell'anca, addome, estensori della schiena), stabilizzazione della postura (piega del mento, adduzione della scapola) e il numero di ripetizioni sarà regolato in base alle prestazioni del paziente. Le applicazioni di realtà virtuale aumentano il senso della realtà nell'individuo con ambienti virtuali arricchiti in cui gli input sensoriali vengono aumentati e offrono l'opportunità di svolgere attività di formazione con una ricca varietà di compiti.
Procedura: Riabilitazione convenzionale del Parkinson
I pazienti verranno trattati 4 giorni a settimana per 8 settimane in base al gruppo assegnato.
Dispositivo: Applicazione di realtà virtuale orientata alle attività con simulazione della folla
I pazienti verranno trattati 4 giorni a settimana per 8 settimane in base al gruppo assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenomeno del congelamento
Lasso di tempo: Giorno 1-Visita del giorno di studio; Visita di follow-up a 8 settimane; Visita di follow-up a 3 mesi
La presenza e la gravità del congelamento nei pazienti saranno valutate con il questionario sul congelamento dell'andatura. Si compone di sei item e ogni item viene valutato con una scala Likert a 5 punti. Nella scala, che è stata adattata in turco da Candan et al., l'intervallo di punteggio è 0-24 e i punteggi più alti indicano che la condizione associata al congelamento è scarsa.
Giorno 1-Visita del giorno di studio; Visita di follow-up a 8 settimane; Visita di follow-up a 3 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: Giorno 1-Visita del giorno di studio; Visita di follow-up a 8 settimane; Visita di follow-up a 3 mesi
L'equilibrio dei pazienti verrà valutato con il Biodex Balance System. Verranno valutati la stabilità posturale e il rischio di caduta.
Giorno 1-Visita del giorno di studio; Visita di follow-up a 8 settimane; Visita di follow-up a 3 mesi
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1-Visita del giorno di studio; Visita di follow-up a 8 settimane; Visita di follow-up a 3 mesi
Per valutare la mobilità funzionale verrà utilizzato il Timed Get Up and Go Test (TUG). Il TUG, che comprende le funzioni di camminata e rotazione, si è dimostrato altamente affidabile e valido per i soggetti affetti da malattia di Parkinson). La persona da sottoporre al test si siede su una sedia ad altezza normale. Con il comando "Vai", si chiede alla persona di alzarsi dalla sedia e camminare 3 m in avanti a velocità normale per poi tornare e sedersi sulla sedia. Di solito viene somministrato due volte e viene registrato il tempo medio. Alla persona è consentito utilizzare un dispositivo di assistenza (se disponibile) e questo viene annotato.
Giorno 1-Visita del giorno di studio; Visita di follow-up a 8 settimane; Visita di follow-up a 3 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1-Visita del giorno di studio; Visita di follow-up a 8 settimane; Visita di follow-up a 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata con il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8) sviluppato specificamente per le persone affette da malattia di Parkinson. Questo questionario convalidato è composto da otto domande per valutare la mobilità, le attività della vita quotidiana, il benessere emotivo, lo stigma della malattia, il supporto sociale, la cognizione, la comunicazione e il disagio fisico. Nel questionario viene messo in dubbio lo stato della persona nell'ultimo mese. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano un migliore stato di salute percepito a causa della malattia.
Giorno 1-Visita del giorno di studio; Visita di follow-up a 8 settimane; Visita di follow-up a 3 mesi
Partecipazione
Lasso di tempo: Giorno 1-Visita del giorno di studio; Visita di follow-up a 8 settimane; Visita di follow-up a 3 mesi
Per valutare la partecipazione sociale allo studio, la partecipazione domestica (fare la spesa, preparazione dei pasti, faccende domestiche quotidiane, gestione del denaro, ecc.), la partecipazione sociale (hobby, uscire di casa, ecc.), la produttività (scuola, lavoro , attività di volontariato, ecc.), elettronica Verrà utilizzata una scala composta da 43 social network (uso di Internet, comunicazione sociale, uso del telefono cellulare, ecc.), 4 subunità e un totale di 18 domande.
Giorno 1-Visita del giorno di studio; Visita di follow-up a 8 settimane; Visita di follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni esecutive
Lasso di tempo: Giorno 1-Visita del giorno di studio; Visita di follow-up a 8 settimane; Visita di follow-up a 3 mesi
Il Trail Making Test (TMT) verrà utilizzato per valutare le funzioni esecutive. Il TMT misura le funzioni esecutive come la memoria di lavoro, l'attenzione complessa, la pianificazione e il cambio di set e richiede elaborazione visuo-spaziale e capacità motorie. TMT , A e B Si compone di due parti. La parte A del TMT, che è un test delle funzioni esecutive, valuta la velocità di elaborazione in base alla capacità di scansione visiva, mentre la parte B valuta la capacità di modificare l'impostazione tra i set di stimoli e di seguire la sequenzialità. Cangoz et al. determinato i valori standardizzati del test per le persone di età superiore ai 50 anni.
Giorno 1-Visita del giorno di studio; Visita di follow-up a 8 settimane; Visita di follow-up a 3 mesi
La scala di confidenza dell’equilibrio specifico per l’attività
Lasso di tempo: Giorno 1-Visita del giorno di studio; Visita di follow-up a 8 settimane; Visita di follow-up a 3 mesi
La scala di confidenza dell'equilibrio attività-specifica verrà utilizzata per valutare il livello di fiducia che l'individuo prova quando svolge attività legate all'equilibrio della vita quotidiana. Nel questionario composto da 16 domande, il livello di fiducia avvertito varia dallo 0% (completamente insicuro) al 100% (completamente sicuro). Il punteggio ottenuto viene diviso per 16 per ottenere il punteggio totale. 0-49 punti indicano un livello funzionale basso, 50-80 punti indicano un livello funzionale medio e 81-100 punti indicano un livello funzionale elevato. I punteggi inferiori al 67% indicano un rischio di caduta negli individui anziani.
Giorno 1-Visita del giorno di studio; Visita di follow-up a 8 settimane; Visita di follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Cattedra di studio: Özge BARUT ÇELİK, MSc., Kirsehir Ahi Evran University
  • Investigatore principale: Figen TUNCAY, Prof., Kirsehir Ahi Evran University
  • Investigatore principale: Öner BARUT, Asst. Prof., Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraYBÜ-VR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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