Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na mrazivý jev, rovnováhu, funkční mobilitu, účast u pacientů s Parkinsonovou nemocí

26. dubna 2024 aktualizováno: Ertuğrul Demirdel, Ankara Yildirim Beyazıt University

Účinek úkolově orientovaného přístupu k virtuální realitě s davovou simulací na fenomén mrazení, rovnováhu, funkční mobilitu, účast a kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou nemocí

Cílem této studie bylo prozkoumat využití a výsledky aplikací virtuální reality se speciálně připraveným softwarem pro rehabilitaci fenoménu mrazení, který zvyšuje klesající úzkost jedinců s Parkinsonovou chorobou a způsobuje sociální izolaci. Do studie budou zařazeni jedinci starší 50 let, kterým byla diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc odborným neurologem; Jedinci hodnocení z hlediska rovnováhy, funkční mobility, fenoménu zmrazení, participace a kognitivního stavu budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které budou dostávat konvenční léčbu a doplňkovou virtuální realitu. Po předběžném hodnocení dostanou 8 týdnů léčby 4 dny v týdnu a budou hodnoceni po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Kromě vylepšení, která se objeví jako výsledek ošetření v rámci studie, se očekává, že aplikace virtuální reality vytvořená pomocí simulace davu poskytne efektivnější výsledky ve zlepšení parametrů. Znalost účinků cvičení v davu, které nelze provádět na klinice, při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí, u nichž se příznaky zmrznutí a zmrznutí zhoršují, zejména v přeplněném prostředí, bude významným přínosem pro tento obor.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +903129061928
  • E-mail: edemirdel@aybu.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Maltepe
      • Ankara, Maltepe, Krocan, 06570
        • Gazi University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ÖNER BARUT, Asst. Prof
    • Merkez
      • Kirşehi̇r, Merkez, Krocan, 40100
        • Kirsehir Ahi Evran University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Özge BARUT ÇELİK, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Figen TUNCAY, Prof.
    • Çubuk
      • Ankara, Çubuk, Krocan, 06760
        • Ankara Yildirim Beyazit University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ERTUĞRUL ERTUĞRUL, Assoc. Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby kvalifikovaným neurologem (s diagnózou idiopatické PD podle kritérií UK Brain Bank
  • Pohybuje se mezi 1-2,5 stupni podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice
  • Dobrovolná účast ve studii
  • 50 let nebo starší
  • Skóre standardizovaného mini mentálního testu vyšší než 24
  • Pacienti, kteří prožívají období „on-off“, jsou v období „on-off“.
  • Nepoužívat hlubokou mozkovou stimulaci nebo drogovou pumpu
  • Schopnost samostatné chůze po rovné zemi (Funkční ambulance 3 a vyšší podle klasifikace)
  • Mít skóre (≥2) na položce 3 stupnice zmrazení při chůzi

Kritéria vyloučení:

  • Být jakékoli neurologické nebo psychiatrické onemocnění kromě Parkinsonovy choroby
  • Kardiovaskulární, vestibulární nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Dyskinetické pohyby
  • Problémy se zrakem, které nelze napravit brýlemi nebo čočkami
  • Problémy se sluchem, které nelze napravit pomocí sluchadla
  • Použití pomocného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční skupina

Pacienti ve skupině s konvenční léčbou dostanou 15 minut tréninku chůze navíc ke 45 minutám konvenčního Parkinsonova rehabilitačního programu. Pacienti ve skupině konvenční léčby budou trénováni v oblasti flexibility (bederní extenzory, flexory kyčle, hamstringy, prsní svaly), rovnováhy (přenos hmotnosti, statická rovnováha se stresovým zatížením), koordinace (rotační a bilaterální aktivity), dýchání (expanze hrudníku, kontrola dýchání) , budou zadávány posilovací cviky (obvod boků, břicho, extenzory zad), stabilizace, držení těla (podbradek, addukce lopatky) a počet opakování bude upraven dle výkonnosti pacienta.

Trénink chůze pro konvenční skupinu bude zahrnovat chůzi různými směry, chůzi s švihem paže, chůzi přes bloky, zastavení a opětovné zahájení chůze a činnosti se změnou směru.
Postup: Konvenční Parkinsonova rehabilitace
Pacienti budou léčeni 4 dny v týdnu po dobu 8 týdnů podle jejich přidělené skupiny.
Experimentální: Skupina virtuální reality
Pacienti ve skupině s virtuální realitou dostanou 45minutový konvenční rehabilitační program s Parkinsonovou nemocí podobný těm v konvenční skupině, po kterém bude následovat 15 minut tréninku chůze ve virtuální realitě. Pacienti ve skupině virtuální reality budou trénováni v oblasti flexibility (bederní extenzory, flexory kyčle, hamstringy, prsní svaly), rovnováhy (přenášení váhy, statická rovnováha se stresovým zatížením), koordinace (rotační a bilaterální aktivity), dýchání (expanze hrudníku, kontrola dýchání) , budou zadávány cviky na sílu (obvod kyčlí, břicho, extenzory zad) stabilizace, držení těla (podbradek, addukce lopatky) a počet opakování bude upraven dle výkonnosti pacienta. Aplikace virtuální reality zvyšují pocit reality u jednotlivce pomocí obohacených virtuálních prostředí, kde jsou zvýšeny senzorické vstupy a poskytují příležitost provádět trénink aktivit s bohatou škálou úkolů.
Postup: Konvenční Parkinsonova rehabilitace
Pacienti budou léčeni 4 dny v týdnu po dobu 8 týdnů podle jejich přidělené skupiny.
Přístroj: Úkolově orientovaná aplikace virtuální reality se simulací davu
Pacienti budou léčeni 4 dny v týdnu po dobu 8 týdnů podle jejich přidělené skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenomén mrazení
Časové okno: 1. den – návštěva studijního dne; 8týdenní následná návštěva; 3měsíční následná návštěva
Přítomnost a závažnost zmrazení u pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku Freezing of Gait Questionnaire. Skládá se ze šesti položek a každá položka je hodnocena 5bodovou Likertovou škálou. Ve stupnici, kterou Candan et al. upravili do turečtiny, je rozsah skóre 0-24 a vysoké skóre ukazuje, že stav spojený s omrzlinami je špatný.
1. den – návštěva studijního dne; 8týdenní následná návštěva; 3měsíční následná návštěva
Zůstatek
Časové okno: 1. den – návštěva studijního dne; 8týdenní následná návštěva; 3měsíční následná návštěva
Bilance pacientů bude vyhodnocena pomocí Biodex Balance System. Bude hodnocena posturální stabilita a riziko pádu.
1. den – návštěva studijního dne; 8týdenní následná návštěva; 3měsíční následná návštěva
Funkční mobilita
Časové okno: 1. den – návštěva studijního dne; 8týdenní následná návštěva; 3měsíční následná návštěva
K posouzení funkční mobility bude použit test Timed Get Up and Go (TUG). TUG, který zahrnuje funkce chůze a otáčení, se ukázal jako vysoce spolehlivý a platný pro jedince s Parkinsonovou chorobou). Testovaná osoba sedí na židli v normální výšce. Povelem „Jdi“ je osoba vyzvána, aby se zvedla ze židle a šla 3 m vpřed normální rychlostí chůze a poté se vrátila a posadila se zpět na židli. Obvykle se podává dvakrát a zaznamenává se průměrný čas. Osobě je dovoleno používat asistenční zařízení (je-li k dispozici) a toto je zaznamenáno.
1. den – návštěva studijního dne; 8týdenní následná návštěva; 3měsíční následná návštěva
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1. den – návštěva studijního dne; 8týdenní následná návštěva; 3měsíční následná návštěva
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-8) vyvinutého speciálně pro jedince s Parkinsonovou nemocí. Tento ověřený dotazník se skládá z osmi otázek k posouzení mobility, aktivit každodenního života, emocionální pohody, stigmatizace nemocí, sociální podpory, kognice, komunikace a fyzického nepohodlí. V dotazníku je zpochybňován stav osoby za poslední měsíc. Celkové skóre je mezi 0 a 100, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší vnímaný zdravotní stav v důsledku nemoci.
1. den – návštěva studijního dne; 8týdenní následná návštěva; 3měsíční následná návštěva
Účast
Časové okno: 1. den – návštěva studijního dne; 8týdenní následná návštěva; 3měsíční následná návštěva
Aby bylo možné vyhodnotit sociální participaci ve studii, domácí participaci (nakupování potravin, příprava jídla, každodenní domácí práce, hospodaření s penězi atd.), sociální participaci (koníčky, chození z domu atd.), produktivitu (škola, práce , dobrovolnické aktivity apod.), bude použita elektronická stupnice skládající se ze 43 sociálních sítí (využívání internetu, sociální komunikace, používání mobilního telefonu atd.), 4 podjednotek a celkem 18 otázek.
1. den – návštěva studijního dne; 8týdenní následná návštěva; 3měsíční následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonné funkce
Časové okno: 1. den – návštěva studijního dne; 8týdenní následná návštěva; 3měsíční následná návštěva
K posouzení exekutivních funkcí bude použit Trail Making Test (TMT). TMT měří výkonné funkce, jako je pracovní paměť, komplexní pozornost, plánování a přepínání sad a vyžaduje vizuálně-prostorové zpracování a motorické dovednosti. TMT , A a B Skládá se ze dvou částí. Část A TMT, což je test výkonných funkcí, vyhodnocuje rychlost zpracování na základě schopnosti vizuálního skenování, zatímco část B hodnotí schopnost měnit nastavení mezi sadami stimulů a sledovat sekvenčnost. Cangöz a kol. stanovil standardizované hodnoty testu pro osoby starší 50 let.
1. den – návštěva studijního dne; 8týdenní následná návštěva; 3měsíční následná návštěva
Škála spolehlivosti rovnováhy specifická pro aktivitu
Časové okno: 1. den – návštěva studijního dne; 8týdenní následná návštěva; 3měsíční následná návštěva
Škála spolehlivosti rovnováhy specifická pro jednotlivé činnosti bude použita k posouzení úrovně sebedůvěry, kterou jedinec pociťuje při provádění činností každodenního života souvisejících s rovnováhou. V dotazníku sestávajícím z 16 otázek se míra důvěry pohybuje od 0 % (zcela nejistá) do 100 % (zcela bezpečná). Získané skóre se vydělí 16 a získá se celkové skóre. 0-49 bodů označuje nízkou funkční úroveň, 50-80 bodů označuje střední funkční úroveň a 81-100 bodů označuje vysokou funkční úroveň. Skóre pod 67 % ukazuje na riziko pádu u starších jedinců.
1. den – návštěva studijního dne; 8týdenní následná návštěva; 3měsíční následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Studijní židle: Özge BARUT ÇELİK, MSc., Kirsehir Ahi Evran University
  • Vrchní vyšetřovatel: Figen TUNCAY, Prof., Kirsehir Ahi Evran University
  • Vrchní vyšetřovatel: Öner BARUT, Asst. Prof., Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AnkaraYBÜ-VR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční Parkinsonova rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit