Влияние виртуальной реальности на феномен замирания, равновесие, функциональную подвижность, участие пациентов с болезнью Паркинсона
26 апреля 2024 г. обновлено: Ertuğrul Demirdel, Ankara Yildirim Beyazıt University
Влияние целенаправленного доступа к виртуальной реальности с моделированием толпы на феномен замирания, равновесие, функциональную мобильность, участие и качество жизни у пациентов с болезнью Паркинсона
Это исследование было запланировано для изучения использования и результатов приложений виртуальной реальности со специально подготовленным программным обеспечением для реабилитации феномена замерзания, которое увеличивает тревогу падения у людей с болезнью Паркинсона и вызывает социальную изоляцию.
В исследование будут включены лица старше 50 лет, у которых неврологом-специалистом была диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона; Лица, оцениваемые с точки зрения баланса, функциональной подвижности, феномена замирания, участия и когнитивного статуса, будут случайным образом разделены на две группы, получающие обычное лечение и дополнительную виртуальную реальность.
После предварительной оценки они получат 8 недель лечения 4 дня в неделю и будут оцениваться после лечения и через 3 месяца после лечения.
В дополнение к улучшениям, которые появятся в результате лечения в рамках исследования, ожидается, что приложение виртуальной реальности, созданное с помощью моделирования толпы, обеспечит более эффективные результаты в улучшении параметров.
Знание влияния упражнений в толпе, которые нельзя выполнять в клинике, на лечение пациентов с болезнью Паркинсона, у которых симптомы замерзания и связанные с ним симптомы усиливаются, особенно в многолюдных местах, внесет значительный вклад в эту область.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +903129061928
- Электронная почта: edemirdel@aybu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Özge BARUT ÇELİK, MSc.
- Номер телефона: +905527521401
- Электронная почта: ozgebarut@ahievran.edu.tr
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Ankara, Maltepe, Турция, 06570
- Gazi University
-
Контакт:
- ÖNER BARUT, Asst. Prof.
- Номер телефона: +903125823277
- Электронная почта: onerbarut@gazi.edu.tr
-
Главный следователь:
- ÖNER BARUT, Asst. Prof
-
-
Merkez
-
Kirşehi̇r, Merkez, Турция, 40100
- Kirşehir Ahi Evran University
-
Контакт:
- ÖZGE BARUT ÇELİK, MSc
- Номер телефона: +905527521401
- Электронная почта: ozgebarut@ahievran.edu.tr
-
Главный следователь:
- Özge BARUT ÇELİK, MSc.
-
Младший исследователь:
- Figen TUNCAY, Prof.
-
-
Çubuk
-
Ankara, Çubuk, Турция, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
Контакт:
- ERTUĞRUL ERTUĞRUL, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +903129061928
- Электронная почта: edemirdel@aybu.edu.tr
-
Главный следователь:
- ERTUĞRUL ERTUĞRUL, Assoc. Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Квалифицированный невролог поставил диагноз болезни Паркинсона (диагноз идиопатической болезни Паркинсона согласно критериям UK Brain Bank).
- Нахождение между 1-2,5 стадиями по шкале Хоэна и Яра.
- Добровольное участие в исследовании
- 50 лет и старше
- Стандартизированный мини-психологический тест: балл более 24
- Пациенты, переживающие период включения-выключения, находятся в периоде «включения».
- Не использовать глубокую стимуляцию мозга или лекарственную помпу
- Способность самостоятельно передвигаться по ровной поверхности (Функциональное передвижение 3 и выше по классификации).
- Наличие балла (≥2) по пункту 3 шкалы замирания при ходьбе.
Критерий исключения:
- Любое неврологическое или психиатрическое заболевание, кроме болезни Паркинсона.
- Сердечно-сосудистые, вестибулярные или скелетно-мышечные заболевания
- Дискинетические движения
- Проблемы со зрением, которые невозможно исправить с помощью очков или линз.
- Проблемы со слухом, которые невозможно исправить с помощью слухового аппарата.
- Использование вспомогательного устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная группа
Пациентам в группе традиционного лечения будет предоставлено 15 минут тренировки ходьбы в дополнение к 45 минутам традиционной программы реабилитации от болезни Паркинсона. Пациенты в группе традиционного лечения будут обучаться гибкости (разгибатели поясницы, сгибатели бедра, подколенные сухожилия, грудные мышцы), балансу (перенос веса, статическое равновесие со стрессовой нагрузкой), координации (вращательные и двусторонние действия), респираторному (расширение грудной клетки, контроль дыхания). Будут выполняться силовые упражнения (обхват бедер, живот, разгибатели спины), стабилизация, осанка (подтяжка подбородка, приведение лопаток), а количество повторений будет корректироваться в зависимости от результатов пациента. Обучение ходьбе в обычной группе будет включать ходьбу в разных направлениях, ходьбу с размахиванием руками, ходьбу через блоки, остановку и возобновление ходьбы, а также действия по изменению направления. |
Пациенты будут проходить лечение 4 дня в неделю в течение 8 недель в соответствии с назначенной им группой.
|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Пациентам в группе виртуальной реальности будет предоставлена 45-минутная традиционная программа реабилитации от болезни Паркинсона, аналогичная программам в обычной группе, после чего последуют 15-минутные тренировки ходьбы в виртуальной реальности.
Пациенты в группе виртуальной реальности будут тренироваться по гибкости (разгибатели поясницы, сгибатели бедра, подколенные сухожилия, грудные мышцы), балансу (перенос веса, статическое равновесие при стрессовой нагрузке), координации (вращательные и двусторонние действия), дыханию (расширение грудной клетки, контроль дыхания). , будут даны силовые упражнения (обхват бедер, живот, разгибатели спины), стабилизация осанки (подтяжка подбородка, приведение лопаток), а количество повторений будет регулироваться в зависимости от результатов пациента.
Приложения виртуальной реальности усиливают ощущение реальности у человека благодаря обогащенной виртуальной среде, где сенсорные входные данные увеличиваются, и предоставляют возможность выполнять активную тренировку с богатым разнообразием задач.
|
Пациенты будут проходить лечение 4 дня в неделю в течение 8 недель в соответствии с назначенной им группой.
Пациенты будут проходить лечение 4 дня в неделю в течение 8 недель в соответствии с назначенной им группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Феномен замерзания
Временное ограничение: День 1 – посещение учебного дня; Контрольный визит через 8 недель; Контрольный визит через 3 месяца
|
Наличие и тяжесть замирания у пациентов будут оценивать с помощью опросника по замиранию походки.
Он состоит из шести пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
В шкале, адаптированной на турецкий язык Канданом и др., диапазон баллов составляет 0–24, а высокие баллы указывают на плохое состояние, связанное с обморожением.
|
День 1 – посещение учебного дня; Контрольный визит через 8 недель; Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Баланс
Временное ограничение: День 1 – посещение учебного дня; Контрольный визит через 8 недель; Контрольный визит через 3 месяца
|
Баланс пациентов будет оцениваться с помощью системы баланса Biodex.
Будет оценена постуральная устойчивость и риск падения.
|
День 1 – посещение учебного дня; Контрольный визит через 8 недель; Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: День 1 – посещение учебного дня; Контрольный визит через 8 недель; Контрольный визит через 3 месяца
|
Тест «Вставай и иди на время» (TUG) будет использоваться для оценки функциональной мобильности.
Было доказано, что TUG, включающий в себя функции ходьбы и поворота, очень надежен и эффективен для людей с болезнью Паркинсона).
Испытуемый сидит на стуле нормальной высоты.
По команде «Иди» человека просят встать со стула и пройти 3 м вперед с обычной скоростью ходьбы, а затем вернуться и снова сесть на стул.
Обычно его вводят дважды, и записывают среднее время.
Человеку разрешается использовать вспомогательное устройство (если таковое имеется), и это отмечается.
|
День 1 – посещение учебного дня; Контрольный визит через 8 недель; Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 1 – посещение учебного дня; Контрольный визит через 8 недель; Контрольный визит через 3 месяца
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника по болезни Паркинсона (PDQ-8), разработанного специально для людей с болезнью Паркинсона.
Этот проверенный опросник состоит из восьми вопросов для оценки мобильности, повседневной активности, эмоционального благополучия, стигматизации заболеваний, социальной поддержки, когнитивных функций, общения и физического дискомфорта.
В анкете подвергается сомнению состояние человека за последний месяц.
Общий балл составляет от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья из-за заболевания.
|
День 1 – посещение учебного дня; Контрольный визит через 8 недель; Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Участие
Временное ограничение: День 1 – посещение учебного дня; Контрольный визит через 8 недель; Контрольный визит через 3 месяца
|
Чтобы оценить социальное участие в исследовании, участие в доме (покупка продуктов, приготовление еды, повседневные домашние дела, управление финансами и т. д.), социальное участие (хобби, выход из дома и т. д.), продуктивность (школа, работа) , волонтерская деятельность и т. д.), электронная шкала, состоящая из 43 социальных сетей (использование Интернета, социальные коммуникации, использование мобильного телефона и т. д.), 4 субблоков и всего 18 вопросов.
|
День 1 – посещение учебного дня; Контрольный визит через 8 недель; Контрольный визит через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: День 1 – посещение учебного дня; Контрольный визит через 8 недель; Контрольный визит через 3 месяца
|
Тест на прохождение маршрута (TMT) будет использоваться для оценки исполнительных функций.
ТМТ измеряет исполнительные функции, такие как рабочая память, комплексное внимание, планирование и переключение установок, и требует зрительно-пространственной обработки и двигательных навыков.
ТМТ, А и Б Состоит из двух частей.
Часть A теста TMT, представляющая собой тест исполнительных функций, оценивает скорость обработки информации на основе способности визуального сканирования, а часть B оценивает способность изменять настройку между наборами стимулов и соблюдать последовательность.
Кангоз и др. определили стандартизированные значения теста для людей старше 50 лет.
|
День 1 – посещение учебного дня; Контрольный визит через 8 недель; Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Шкала достоверности баланса для конкретного вида деятельности
Временное ограничение: День 1 – посещение учебного дня; Контрольный визит через 8 недель; Контрольный визит через 3 месяца
|
Шкала уверенности в балансе для конкретного вида деятельности будет использоваться для оценки уровня уверенности, который человек чувствует при выполнении повседневных действий, связанных с балансом.
В анкете, состоящей из 16 вопросов, уровень уверенности колеблется от 0% (полностью небезопасно) до 100% (полностью безопасно).
Полученный балл делится на 16 для получения общего балла.
0–49 баллов указывают на низкий функциональный уровень, 50–80 баллов — на средний функциональный уровень и 81–100 баллов — на высокий функциональный уровень.
Результаты ниже 67% указывают на риск падения у пожилых людей.
|
День 1 – посещение учебного дня; Контрольный визит через 8 недель; Контрольный визит через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ertuğrul DEMİRDEL, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
- Учебный стул: Özge BARUT ÇELİK, MSc., Kirşehir Ahi Evran University
- Главный следователь: Figen TUNCAY, Prof., Kirşehir Ahi Evran University
- Главный следователь: Öner BARUT, Asst. Prof., Gazi University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraYBÜ-VR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .