敗血症管理におけるエスモロール:免疫調節効果と患者の転帰への影響の評価
2024年5月25日 更新者：Lin Chen
敗血症管理におけるエスモロールの免疫調節効果と患者の転帰への影響の調査
選択的 β1 アドレナリン受容体遮断薬であるエスモロールの免疫応答の調節と敗血症患者の転帰の改善における有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、敗血症治療におけるエスモロールの免疫調節効果を調査することを目的としていました。
敗血症患者の生理学的および免疫学的反応を評価するために、直接的な実験アッセイと電子健康記録 (EHR) からのデータ抽出の両方を組み込んだ包括的な研究が実施されました。
具体的には、エスモロール投与による影響を受ける変化を評価するために、ノルエピネフリン (NE) レベルを測定し、CD4+/CD8+ T 細胞を定量しました。
さらに、サイトカイン プロファイル、プロカルシトニン (PCT) レベル、全血球計算 (CBC)、および日常的な生化学的機能が EHR システムから取得されたデータを通じて監視され、患者の健康状態と治療に対する反応について幅広い視点が得られました。
この多面的なアプローチは、エスモロールが主要な免疫パラメーターと全体的な患者転帰にどのような影響を与えるかを判断し、敗血症患者に対するこの治療の直接的および全身的影響の両方に対処することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610091
- Sichuan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳から90歳までの患者。 2021年のSuvival Sepsisの診断基準に従って、敗血症または敗血症性ショックと診断された。
適切な輸液と必要な外因性ノルエピネフリン（NE）を受けている。
エスモロールには禁忌はなく、適切な心拍数レベルは臨床評価によって決定されています。
書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
ICU入室後3日以内に死亡した。 妊娠中または授乳中の人。 過去 2 週間以内に外科的処置を受けた。 NYHAクラスIIIを超える重度の心不全。 過去 2 週間以内の長期にわたる経口β遮断薬の使用または何らかの体外循環の使用。
洞性徐脈または房室ブロックを伴う。 過去 3 か月以内に高用量のコルチコステロイドを投与された。 重大なホルモン療法を受けたか、24時間以内に500mlを超える継続的な失血があるか、エスモロールによる治療期間が3日未満である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療プラスエスモロール
このグループの患者には、標準的な敗血症治療プロトコルと並行して、ベータ 1 選択的アドレナリン遮断薬であるエスモロールが投与されました。
エスモロールの投与量は、心拍数を事前に設定した目標値内に維持するように調整されました。
さらに、QT 間隔の変化を評価するために毎日の心電図 (ECG) モニタリングが実施されました。これは、β 遮断薬の潜在的な心臓への影響を考慮すると重要な尺度です。
このグループは、エスモロールの免疫調節効果だけでなく、敗血症患者における心臓機能の観点からの安全性プロファイルも調査することを目的としていました。
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主な介入はエスモロールの投与です。
この研究では、エスモロールは敗血症患者における免疫調節効果を評価するために特に使用されました。
投与量は、敗血症でよく見られるアドレナリン過剰状態の軽減を目的とした治療戦略の不可欠な部分である、最適な心拍数制御を達成するように調整されました。
エスモロールと並行して、QT 間隔の変化を観察するために毎日の心電図 (ECG) モニタリングが組み込まれ、ベータ遮断薬の既知の潜在的な心臓への影響により心臓の安全性が確保されました。
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介入なし：標準治療
このコホートの患者は、追加の介入なしに敗血症の標準治療を受けました。
この治療には、敗血症管理の現在の臨床ガイドラインで規定されている抗生物質、輸液、その他の支持療法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率に対するエスモロールの影響
時間枠：生存率は、無作為化の時点から研究期間の終了まで、または患者の死亡のいずれか早い方まで、無作為化後最大28日間監視されます。
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主要評価項目は、治療群と対照群間の生存率の比較となります。
ロジスティック回帰分析を使用して、潜在的な交絡因子を調整して、生存率と臨床転帰に対するエスモロールの効果を評価します。
さらに、カプランマイヤー生存曲線が各グループに対して生成され、ログランク検定を使用して研究期間中の生存率の差が比較されます。
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生存率は、無作為化の時点から研究期間の終了まで、または患者の死亡のいずれか早い方まで、無作為化後最大28日間監視されます。
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臓器機能と炎症マーカーの改善
時間枠：臓器機能と炎症マーカーはベースラインで測定され、その後は患者の ICU 滞在中、最長 28 日間定期的に測定されます。
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副次的結果として、この研究では臓器機能と全身性炎症に対するエスモロールの効果を評価します。
これは、臓器機能スコア (SOFA - 逐次臓器不全評価スコアなど) と炎症マーカーのレベル (C 反応性タンパク質や IL-6 など) の変化を組み合わせて評価されます。
この分析により、エスモロールがこれらの臨床パラメータの改善と相関し、臓器機能に対する保護または回復効果が示唆されるかどうかが判断されます。
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臓器機能と炎症マーカーはベースラインで測定され、その後は患者の ICU 滞在中、最長 28 日間定期的に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：ICU 入室日から ICU 退室日まで、最大 90 日間評価されます。
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ICU 滞在期間は、エスモロールの投与が ICU 入院期間の短縮と相関するかどうかを判断するために測定されます。
この測定値は、敗血症の重症度および進行に対する薬剤の全体的な影響を反映している可能性があり、患者のより迅速な安定化と回復を示す可能性があります。
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ICU 入室日から ICU 退室日まで、最大 90 日間評価されます。
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炎症マーカーの減少
時間枠：ベースラインとその後の ICU での毎日の測定を最大 28 日間行います。
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この研究では、C反応性タンパク質（CRP）やインターロイキン6（IL-6）レベルなどの炎症マーカーの変化を測定することにより、全身性炎症に対するエスモロールの効果を評価する予定です。
これらのマーカーの減少は、薬剤の有益な抗炎症効果を示している可能性があります。
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ベースラインとその後の ICU での毎日の測定を最大 28 日間行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lin Chen, doctoral、Sichuan Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月25日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SichuanPPHLC02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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