Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esmolol a szepszis kezelésében: Az immunmoduláló hatások és a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatás értékelése

2024. május 25. frissítette: Lin Chen

Az Esmolol immunmoduláló hatásainak vizsgálata a szepszis kezelésében és a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata

Értékelje az esmolol, egy szelektív β1-adrenerg receptor blokkoló hatékonyságát az immunválasz modulálásában és a szepszisben szenvedő betegek kimenetelének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja az Esmolol immunmoduláló hatásának vizsgálata volt a szepszis kezelésében. Átfogó vizsgálatot végeztek, amely mind közvetlen kísérleti vizsgálatokat, mind az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) származó adatok kinyerését magában foglalta a szeptikus betegek fiziológiai és immunológiai válaszainak értékelésére. Pontosabban, a noradrenalin (NE) szintjét mértük, és a CD4+/CD8+ T-sejteket számszerűsítettük az Esmolol beadása által befolyásolt változások értékelésére. Ezenkívül a citokinprofilokat, a prokalcitonin (PCT) szintjét, a teljes vérképet (CBC) és a rutin biokémiai funkciókat monitorozták az EHR-rendszerekből nyert adatok segítségével, széles perspektívát biztosítva a betegek egészségi állapotáról és a kezelésre adott válaszról. Ennek a sokrétű megközelítésnek az volt a célja, hogy meghatározza, hogyan befolyásolja az Esmolol a kulcsfontosságú immunparamétereket és a betegek általános kimenetelét, figyelembe véve a kezelés szeptikus betegekre gyakorolt ​​közvetlen és szisztémás hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610091
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 90 év közötti betegek. Szepszissel vagy szeptikus sokkkal diagnosztizálták a 2021-es Suivival Sepsis diagnosztikai kritériumai szerint.

Megfelelő folyadék újraélesztést és szükséges exogén noradrenalin (NE) kapott.

Nincs ellenjavallat az Esmololnak, és a megfelelő pulzusszám klinikai értékelés alapján került meghatározásra.

Feltéve, hogy írásban beleegyezett.

Kizárási kritériumok:

Az intenzív osztályra való felvételt követő három napon belül elhunyt. Terhes vagy szoptató egyének. Sebészeti beavatkozáson esett át az elmúlt két hétben. Súlyos szívelégtelenség, amely meghaladja a NYHA III. osztályt. Hosszan tartó orális β-blokkolók vagy az extracorporalis keringés bármely formájának alkalmazása az elmúlt két hétben.

Sinus bradycardia vagy atrioventricularis blokk esetén jelentkezik. Az elmúlt három hónapban nagy adag kortikoszteroidot kapott. Jelentős hormonterápián esett át, tartósan 500 ml-t meghaladó vérveszteséget szenvedtek bármely 24 órás időszakon belül, vagy három napnál rövidebb ideig kezelték Esmolollal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: standard ellátás plusz esmolol
Az ebbe a csoportba tartozó betegek Esmolol-t, egy szelektív béta-1 adrenerg blokkolót kaptak a szokásos szepszis kezelési protokollok mellett. Az Esmolol adagját úgy módosították, hogy a pulzusszám az előre meghatározott célokon belül maradjon. Ezenkívül napi elektrokardiogram (EKG) monitorozást végeztek a QT-intervallum változásainak felmérésére, amely kritikus mérőszám a béta-blokkolók lehetséges szívre gyakorolt ​​hatásai miatt. Ez a csoport nem csak az Esmolol immunmoduláló hatását kívánta feltárni, hanem biztonságossági profilját is a szívműködés szempontjából szeptikus betegeknél.
Drog: esmolol
Az elsődleges beavatkozás az Esmolol beadása. Az Esmololt kifejezetten az immunmoduláló hatásának értékelésére használták szepszisben szenvedő betegeknél a vizsgálatban. Az adagolást az optimális szívfrekvencia-szabályozás elérése érdekében alakították ki, ami a terápiás stratégia szerves része, amelynek célja a szepszisben gyakran előforduló hiperadrenerg állapot enyhítése. Az Esmolol mellett napi elektrokardiogram (EKG) monitorozást is beépítettek a QT-intervallum változásainak megfigyelésére, biztosítva a szív biztonságát a béta-blokkolók ismert lehetséges szívre gyakorolt ​​hatásai miatt.
Nincs beavatkozás: standard ellátás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek minden további beavatkozás nélkül megkapták a szepszis standard ellátását. Ez a kezelés antibiotikumokat, folyadékokat és egyéb támogató terápiákat tartalmazott, a szepszis kezelésére vonatkozó jelenlegi klinikai irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Esmolol hatása a túlélési arányra
Időkeret: A túlélési arányokat a randomizálás időpontjától a vizsgálati időszak végéig vagy a beteg haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a randomizálást követő 28 napig monitorozni kell.
Az elsődleges eredménymérő a túlélési arányok összehasonlítása a kezelt és a kontrollcsoport között. Logisztikus regressziós elemzést alkalmaznak az Esmolol túlélési arányra és klinikai kimenetelre gyakorolt ​​hatásának értékelésére, a lehetséges zavaró tényezőkhöz igazítva. Ezenkívül minden csoporthoz Kaplan-Meier túlélési görbéket készítenek, és egy Log-rank tesztet alkalmaznak a túlélési arányok vizsgálati időszak alatti különbségeinek összehasonlítására.
A túlélési arányokat a randomizálás időpontjától a vizsgálati időszak végéig vagy a beteg haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a randomizálást követő 28 napig monitorozni kell.
A szervfunkciók és a gyulladásos markerek javulása
Időkeret: A szervfunkciókat és a gyulladásos markereket a kiinduláskor mérik, majd rendszeresen a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt, legfeljebb 28 napig.
Másodlagos eredményként a vizsgálat felméri az Esmolol hatását a szervek működésére és a szisztémás gyulladásra. Ezt a szervfunkciós pontszámokban (például SOFA – Sequential Organ Failure Assessment Score) és a gyulladásos markerek (például C-reaktív fehérje és IL-6) szintjeiben bekövetkezett változások összetételével fogják értékelni. Az elemzés meghatározza, hogy az Esmolol korrelál-e ezeknek a klinikai paramétereknek a javulásával, ami védő vagy helyreállító hatásra utal a szervek működésére.
A szervfunkciókat és a gyulladásos markereket a kiinduláskor mérik, majd rendszeresen a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt, legfeljebb 28 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív terápiás osztály (ICU) tartózkodási ideje
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig, 90 napig értékelve.
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát mérik annak megállapítására, hogy az Esmolol beadása korrelál-e az intenzív osztályon való rövidebb felvételi időszakkal. Ez a mérték tükrözheti a gyógyszernek a szepszis súlyosságára és progressziójára gyakorolt ​​általános hatását, ami potenciálisan a beteg gyorsabb stabilizálását és gyógyulását jelezheti.
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig, 90 napig értékelve.
A gyulladásos markerek csökkentése
Időkeret: Kiindulási, majd napi mérések intenzív osztályon 28 napig.
A tanulmány az Esmolol szisztémás gyulladásra gyakorolt ​​hatását értékeli a gyulladásos markerek, például a C-reaktív protein (CRP) és az interleukin-6 (IL-6) szintjének változásának mérésével. Ezen markerek csökkenése a gyógyszer jótékony gyulladáscsökkentő hatását jelezheti.
Kiindulási, majd napi mérések intenzív osztályon 28 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lin Chen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SichuanPPHLC02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel