艾司洛尔在脓毒症治疗中的应用：评估免疫调节作用及其对患者预后的影响
2024年5月25日 更新者：Lin Chen
研究艾司洛尔在脓毒症治疗中的免疫调节作用及其对患者预后的影响
评估艾司洛尔（一种选择性 β1-肾上腺素能受体阻滞剂）在调节免疫反应和改善脓毒症患者预后方面的有效性。
研究概览
详细说明
该研究旨在探讨艾司洛尔在脓毒症治疗中的免疫调节作用。
进行了一项全面的研究，结合了直接实验测定和电子健康记录 (EHR) 中的数据提取，以评估脓毒症患者的生理和免疫反应。
具体来说，测量去甲肾上腺素 (NE) 水平，并对 CD4+/CD8+ T 细胞进行定量，以评估艾司洛尔给药影响的变化。
此外，通过 EHR 系统检索的数据监测细胞因子谱、降钙素原 (PCT) 水平、全血细胞计数 (CBC) 和常规生化功能，从而为患者健康和治疗反应提供广泛的视角。
这种多方面的方法旨在确定艾司洛尔如何影响关键免疫参数和总体患者结果，解决这种治疗对脓毒症患者的直接和系统性影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610091
- Sichuan Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者年龄在18岁至90岁之间。 根据2021年幸存者脓毒症诊断标准诊断为脓毒症或脓毒性休克。
接受足够的液体复苏和必要的外源性去甲肾上腺素（NE）。
艾司洛尔无禁忌症，且经临床评估确定适当的心率水平。
提供书面知情同意书。
排除标准：
入住 ICU 后三天内死亡。 怀孕或哺乳期人士。 过去两周内接受过外科手术。 超过 NYHA III 级的严重心力衰竭。 在过去两周内长期使用口服 β 受体阻滞剂或任何形式的体外循环。
表现为窦性心动过缓或房室传导阻滞。 在过去三个月内接受了高剂量的皮质类固醇。 接受过大量激素治疗，任何 24 小时内持续失血超过 500 毫升，或接受艾司洛尔治疗少于三天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准护理加艾司洛尔
该组患者在接受标准脓毒症护理方案的同时，还接受了艾司洛尔（一种 β1 选择性肾上腺素能阻滞剂）治疗。
调整艾司洛尔的剂量以将心率维持在预定目标内。
此外，每天进行心电图（ECG）监测以评估 QT 间期的变化，考虑到 β 受体阻滞剂的潜在心脏作用，这是一项关键措施。
该小组的目的不仅是探索艾司洛尔的免疫调节作用，还探讨其在脓毒症患者心功能方面的安全性。
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主要干预措施是服用艾司洛尔。
该研究中专门使用艾司洛尔来评估其对脓毒症患者的免疫调节作用。
剂量是为了实现最佳心率控制而定制的，这是旨在减轻脓毒症中常见的肾上腺素过多状态的治疗策略的一个组成部分。
除艾司洛尔外，还纳入每日心电图 (ECG) 监测，以观察 QT 间期的任何变化，由于 β 受体阻滞剂已知的潜在心脏影响，确保心脏安全。
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无干预：标准护理
该队列中的患者接受了脓毒症标准护理，无需任何额外干预。
这种治疗包括抗生素、液体和当前败血症管理临床指南规定的其他支持疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾司洛尔对生存率的影响
大体时间：将从随机分组之时起一直监测到研究期结束或直至患者死亡（以先到者为准），直至随机分组后 28 天。
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主要结果指标是治疗组和对照组之间生存率的比较。
将采用逻辑回归分析来评估艾司洛尔对生存率和临床结果的影响，并调整潜在的混杂因素。
此外，将为每组生成 Kaplan-Meier 生存曲线，并使用对数秩检验来比较研究期间生存率的差异。
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将从随机分组之时起一直监测到研究期结束或直至患者死亡（以先到者为准），直至随机分组后 28 天。
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器官功能和炎症标志物的改善
大体时间：器官功能和炎症标志物将在基线时进行测量，然后在患者入住 ICU 期间定期进行测量，最多 28 天。
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作为次要结果，该研究将评估艾司洛尔对器官功能和全身炎症的影响。
这将使用器官功能评分（例如 SOFA - 序贯器官衰竭评估评分）和炎症标志物水平（例如 C 反应蛋白和 IL-6）的变化进行综合评估。
该分析将确定艾司洛尔是否与这些临床参数的改善相关，表明对器官功能具有保护或恢复作用。
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器官功能和炎症标志物将在基线时进行测量，然后在患者入住 ICU 期间定期进行测量，最多 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间：从入住 ICU 之日到出院 ICU 之日，评估最长 90 天。
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将测量 ICU 停留时间，以确定艾司洛尔给药是否与较短的 ICU 入院时间相关。
该指标可以反映药物对脓毒症严重程度和进展的总体影响，可能表明患者的稳定和恢复速度更快。
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从入住 ICU 之日到出院 ICU 之日，评估最长 90 天。
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炎症标志物减少
大体时间：在 ICU 中进行基线测量，然后每日测量长达 28 天。
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该研究将通过测量 C 反应蛋白 (CRP) 和白细胞介素 6 (IL-6) 水平等炎症标志物的变化来评估艾司洛尔对全身炎症的影响。
这些标记物的减少可能表明该药物具有有益的抗炎作用。
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在 ICU 中进行基线测量，然后每日测量长达 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lin Chen, doctoral、Sichuan Provincial People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月25日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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