Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esmolol i sepsishantering: utvärdering av immunmodulerande effekter och inverkan på patientresultat

25 maj 2024 uppdaterad av: Lin Chen

Undersöker de immunmodulerande effekterna av Esmolol vid sepsishantering och dess inverkan på patientresultat

Utvärdera effektiviteten av esmolol, en selektiv β1-adrenerg receptorblockerare, för att modulera immunsvar och förbättra patientens resultat vid sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningen syftade till att undersöka de immunmodulerande effekterna av Esmolol vid sepsisbehandling. En omfattande studie genomfördes, innefattande både direkta experimentella analyser och dataextraktion från elektroniska hälsoregister (EHR) för att utvärdera fysiologiska och immunologiska svar hos septiska patienter. Närmare bestämt mättes nivåerna av noradrenalin (NE), och CD4+/CD8+ T-celler kvantifierades för att bedöma förändringar påverkade av Esmolol-administrering. Dessutom övervakades cytokinprofiler, prokalcitoninnivåer (PCT), fullständigt blodvärde (CBC) och rutinmässiga biokemiska funktioner genom data hämtade från EPJ-system, vilket ger ett brett perspektiv på patientens hälsa och svar på behandling. Detta mångfacetterade tillvägagångssätt syftade till att bestämma hur Esmolol påverkar viktiga immunparametrar och övergripande patientresultat, och ta itu med både de direkta och systemiska effekterna av denna behandling på septiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter mellan 18 och 90 år. Diagnostiserats med sepsis eller septisk chock enligt de diagnostiska kriterierna i Suivival Sepsis från 2021.

Fick adekvat vätskeupplivning och nödvändig exogen noradrenalin (NE).

Inga kontraindikationer för Esmolol och lämpliga hjärtfrekvensnivåer fastställda genom klinisk bedömning.

Lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Avled inom tre dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen. Gravida eller ammande individer. Genomgick kirurgiska ingrepp under de senaste två veckorna. Allvarlig hjärtsvikt som överstiger NYHA klass III. Användning av långvariga orala β-blockerare eller någon form av extrakorporeal cirkulation under de senaste två veckorna.

Presenteras med sinusbradykardi eller atrioventrikulär blockering. Fick höga doser kortikosteroider under de senaste tre månaderna. Genomgick betydande hormonbehandling, ihållande blodförlust på mer än 500 ml inom en 24-timmarsperiod eller behandlades med Esmolol i mindre än tre dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: standardvård plus esmolol
Patienter i denna grupp administrerades Esmolol, en beta-1-selektiv adrenerg blockerare, tillsammans med standardprotokollen för sepsisvård. Dosen av Esmolol justerades för att hålla hjärtfrekvensen inom fördefinierade mål. Dessutom genomfördes daglig elektrokardiogram (EKG) övervakning för att bedöma förändringar i QT-intervallet, ett kritiskt mått med tanke på de potentiella hjärteffekterna av betablockerare. Denna grupp syftade till att utforska inte bara de immunmodulerande effekterna av Esmolol utan också dess säkerhetsprofil när det gäller hjärtfunktion hos septiska patienter.
Läkemedel: esmolol
Den primära interventionen är administrering av Esmolol. Esmolol användes specifikt för att utvärdera dess immunmodulerande effekter hos patienter med sepsis i studien. Doseringen skräddarsyddes för att uppnå optimal hjärtfrekvenskontroll, en integrerad del av den terapeutiska strategin som syftar till att mildra det hyperadrenerga tillståndet som ofta ses vid sepsis. Vid sidan av Esmolol införlivades daglig elektrokardiogram (EKG) övervakning för att observera eventuella förändringar i QT-intervallet, vilket säkerställer hjärtsäkerhet på grund av de kända potentiella hjärteffekterna av betablockerare.
Inget ingripande: standardvård
Patienter i denna kohort fick standardvård för sepsis utan ytterligare ingrepp. Denna behandling inkluderade antibiotika, vätskor och andra stödjande terapier enligt gällande kliniska riktlinjer för sepsishantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av Esmolol på överlevnad
Tidsram: Överlevnadsfrekvens kommer att övervakas från tidpunkten för randomisering till slutet av studieperioden eller tills patientens död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 28 dagar efter randomisering.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara jämförelsen av överlevnadsgraden mellan behandlings- och kontrollgrupperna. En logistisk regressionsanalys kommer att användas för att utvärdera effekten av Esmolol på överlevnadsgrad och kliniska resultat, med justering för potentiella störningar. Dessutom kommer Kaplan-Meier överlevnadskurvor att genereras för varje grupp, och ett Log-rank test kommer att användas för att jämföra skillnaderna i överlevnadsgrad under studieperioden.
Överlevnadsfrekvens kommer att övervakas från tidpunkten för randomisering till slutet av studieperioden eller tills patientens död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 28 dagar efter randomisering.
Förbättring av organfunktion och inflammatoriska markörer
Tidsram: Organfunktion och inflammatoriska markörer kommer att mätas vid baslinjen, sedan regelbundet under patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen, upp till maximalt 28 dagar.
Som ett sekundärt resultat kommer studien att bedöma effekten av Esmolol på organfunktion och systemisk inflammation. Detta kommer att utvärderas med hjälp av en sammansättning av förändringar i organfunktionspoäng (som SOFA - Sequential Organ Failure Assessment-poäng) och nivåer av inflammatoriska markörer (som C-reaktivt protein och IL-6). Analysen kommer att avgöra om Esmolol korrelerar med en förbättring av dessa kliniska parametrar, vilket tyder på en skyddande eller återställande effekt på organfunktionen.
Organfunktion och inflammatoriska markörer kommer att mätas vid baslinjen, sedan regelbundet under patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen, upp till maximalt 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Från dagen för ICU-inläggning till datumet för ICU-utskrivningen, bedömd upp till 90 dagar.
Varaktigheten av ICU-vistelsen kommer att mätas för att avgöra om Esmolol-administration korrelerar med en kortare ICU-inläggningsperiod. Detta mått kan återspegla läkemedlets övergripande inverkan på svårighetsgraden och progressionen av sepsis, vilket potentiellt indikerar snabbare patientstabilisering och återhämtning.
Från dagen för ICU-inläggning till datumet för ICU-utskrivningen, bedömd upp till 90 dagar.
Minskning av inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje och sedan dagliga mätningar på intensivvårdsavdelning upp till 28 dagar.
Studien kommer att utvärdera effekten av Esmolol på systemisk inflammation genom att mäta förändringar i inflammatoriska markörer som C-reaktivt protein (CRP) och interleukin-6 (IL-6) nivåer. En minskning av dessa markörer kan indikera en fördelaktig antiinflammatorisk effekt av läkemedlet.
Baslinje och sedan dagliga mätningar på intensivvårdsavdelning upp till 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lin Chen

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SichuanPPHLC02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera