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Esmolol im Sepsis-Management: Bewertung immunmodulatorischer Wirkungen und Auswirkungen auf die Patientenergebnisse

25. Mai 2024 aktualisiert von: Lin Chen

Untersuchung der immunmodulatorischen Wirkung von Esmolol bei der Sepsis-Behandlung und ihrer Auswirkungen auf die Patientenergebnisse

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Esmolol, einem selektiven β1-adrenergen Rezeptorblocker, bei der Modulation von Immunantworten und der Verbesserung der Patientenergebnisse bei Sepsis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forschung war es, die immunmodulatorischen Wirkungen von Esmolol bei der Sepsisbehandlung zu untersuchen. Es wurde eine umfassende Studie durchgeführt, die sowohl direkte experimentelle Tests als auch die Datenextraktion aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) umfasste, um physiologische und immunologische Reaktionen bei septischen Patienten zu bewerten. Insbesondere wurden die Norepinephrin-Spiegel (NE) gemessen und CD4+/CD8+-T-Zellen quantifiziert, um die durch die Verabreichung von Esmolol beeinflussten Veränderungen zu beurteilen. Darüber hinaus wurden Zytokinprofile, Procalcitonin (PCT)-Spiegel, vollständige Blutbilder (CBC) und routinemäßige biochemische Funktionen anhand von Daten aus EHR-Systemen überwacht, was einen umfassenden Überblick über die Gesundheit des Patienten und das Ansprechen auf die Behandlung bot. Dieser vielschichtige Ansatz zielte darauf ab, zu bestimmen, wie Esmolol wichtige Immunparameter und die Gesamtergebnisse des Patienten beeinflusst, und befasste sich dabei sowohl mit den direkten als auch mit den systemischen Auswirkungen dieser Behandlung auf septische Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610091
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren. Gemäß den diagnostischen Kriterien in Suivival Sepsis von 2021 wurde Sepsis oder septischer Schock diagnostiziert.

Erhielt eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und die notwendige exogene Gabe von Noradrenalin (NE).

Keine Kontraindikationen für Esmolol und angemessene Herzfrequenzwerte, ermittelt durch klinische Beurteilung.

Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Verstorben innerhalb von drei Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Schwangere oder stillende Personen. Hat sich in den letzten zwei Wochen einem chirurgischen Eingriff unterzogen. Schwere Herzinsuffizienz über NYHA-Klasse III hinaus. Einnahme von langfristigen oralen Betablockern oder irgendeiner Form der extrakorporalen Zirkulation innerhalb der letzten zwei Wochen.

Vorstellung mit Sinusbradykardie oder atrioventrikulärem Block. Hat in den letzten drei Monaten hohe Dosen Kortikosteroide erhalten. Unterzog sich einer erheblichen Hormontherapie, hatte einen anhaltenden Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden oder wurde weniger als drei Tage lang mit Esmolol behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardpflege plus Esmolol
Patienten dieser Gruppe erhielten zusätzlich zu den Standardprotokollen zur Sepsis-Behandlung Esmolol, einen selektiven Beta-1-Blocker. Die Dosierung von Esmolol wurde angepasst, um die Herzfrequenz innerhalb vordefinierter Ziele zu halten. Darüber hinaus wurde eine tägliche Elektrokardiogramm-Überwachung (EKG) durchgeführt, um Veränderungen im QT-Intervall zu beurteilen, ein kritisches Maß angesichts der möglichen Auswirkungen von Betablockern auf das Herz. Ziel dieser Gruppe war es, nicht nur die immunmodulatorischen Wirkungen von Esmolol zu untersuchen, sondern auch sein Sicherheitsprofil im Hinblick auf die Herzfunktion bei septischen Patienten.
Arzneimittel: Esmolol
Der primäre Eingriff ist die Gabe von Esmolol. Esmolol wurde in der Studie speziell zur Bewertung seiner immunmodulatorischen Wirkung bei Patienten mit Sepsis eingesetzt. Die Dosierung wurde auf eine optimale Kontrolle der Herzfrequenz abgestimmt, ein wesentlicher Bestandteil der Therapiestrategie, die darauf abzielt, den bei Sepsis häufig auftretenden hyperadrenergen Zustand zu lindern. Zusätzlich zu Esmolol wurde eine tägliche Elektrokardiogramm-Überwachung (EKG) integriert, um etwaige Veränderungen im QT-Intervall zu beobachten und so die Herzsicherheit aufgrund der bekannten potenziellen Auswirkungen von Betablockern auf das Herz zu gewährleisten.
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten in dieser Kohorte erhielten die Standardversorgung bei Sepsis ohne zusätzliche Intervention. Diese Behandlung umfasste Antibiotika, Flüssigkeiten und andere unterstützende Therapien gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien für das Sepsis-Management.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Esmolol auf die Überlebensraten
Zeitfenster: Die Überlebensraten werden vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums oder bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 28 Tage nach der Randomisierung überwacht.
Das primäre Ergebnismaß wird der Vergleich der Überlebensraten zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe sein. Eine logistische Regressionsanalyse wird eingesetzt, um die Wirkung von Esmolol auf die Überlebensraten und klinischen Ergebnisse zu bewerten und mögliche Störfaktoren zu berücksichtigen. Darüber hinaus werden für jede Gruppe Kaplan-Meier-Überlebenskurven erstellt und ein Log-Rank-Test wird verwendet, um die Unterschiede in den Überlebensraten über den Studienzeitraum zu vergleichen.
Die Überlebensraten werden vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums oder bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 28 Tage nach der Randomisierung überwacht.
Verbesserung der Organfunktion und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Organfunktion und Entzündungsmarker werden zu Studienbeginn und dann regelmäßig während des gesamten Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zu einem Maximum von 28 Tagen gemessen.
Als sekundäres Ergebnis wird die Studie die Wirkung von Esmolol auf die Organfunktion und systemische Entzündungen bewerten. Dies wird anhand einer Kombination aus Veränderungen der Organfunktionswerte (z. B. SOFA – Sequential Organ Failure Assessment Score) und Konzentrationen von Entzündungsmarkern (z. B. C-reaktives Protein und IL-6) bewertet. Die Analyse wird feststellen, ob Esmolol mit einer Verbesserung dieser klinischen Parameter korreliert, was auf eine schützende oder wiederherstellende Wirkung auf die Organfunktion schließen lässt.
Organfunktion und Entzündungsmarker werden zu Studienbeginn und dann regelmäßig während des gesamten Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zu einem Maximum von 28 Tagen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 90 Tage.
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird gemessen, um festzustellen, ob die Verabreichung von Esmolol mit einer kürzeren Aufnahmedauer auf der Intensivstation korreliert. Dieses Maß kann die Gesamtwirkung des Arzneimittels auf die Schwere und das Fortschreiten der Sepsis widerspiegeln und möglicherweise auf eine schnellere Stabilisierung und Genesung des Patienten hinweisen.
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 90 Tage.
Reduzierung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswerte und dann tägliche Messungen auf der Intensivstation bis zu 28 Tage.
Die Studie wird die Wirkung von Esmolol auf systemische Entzündungen bewerten, indem Veränderungen bei Entzündungsmarkern wie C-reaktivem Protein (CRP) und Interleukin-6 (IL-6) gemessen werden. Ein Rückgang dieser Marker könnte auf eine positive entzündungshemmende Wirkung des Arzneimittels hinweisen.
Ausgangswerte und dann tägliche Messungen auf der Intensivstation bis zu 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lin Chen

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SichuanPPHLC02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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