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Esmolol en el tratamiento de la sepsis: evaluación de los efectos inmunomoduladores y el impacto en los resultados de los pacientes

25 de mayo de 2024 actualizado por: Lin Chen

Investigación de los efectos inmunomoduladores del esmolol en el tratamiento de la sepsis y su impacto en los resultados de los pacientes

Evaluar la eficacia del esmolol, un bloqueador selectivo de los receptores adrenérgicos β1, para modular las respuestas inmunitarias y mejorar los resultados de los pacientes con sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación tuvo como objetivo investigar los efectos inmunomoduladores del Esmolol en el tratamiento de la sepsis. Se realizó un estudio integral que incorporó ensayos experimentales directos y extracción de datos de registros médicos electrónicos (EHR) para evaluar las respuestas fisiológicas e inmunológicas en pacientes sépticos. Específicamente, se midieron los niveles de norepinefrina (NE) y se cuantificaron las células T CD4+/CD8+ para evaluar los cambios influenciados por la administración de Esmolol. Además, se monitorearon los perfiles de citocinas, los niveles de procalcitonina (PCT), los recuentos sanguíneos completos (CBC) y las funciones bioquímicas de rutina a través de datos recuperados de los sistemas EHR, lo que brindó una perspectiva amplia sobre la salud del paciente y la respuesta al tratamiento. Este enfoque multifacético tuvo como objetivo determinar cómo Esmolol afecta los parámetros inmunológicos clave y los resultados generales de los pacientes, abordando los impactos directos y sistémicos de este tratamiento en los pacientes sépticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610091
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 90 años. Diagnosticado de sepsis o shock séptico según los criterios diagnósticos en Sepsis Suivival del 2021.

Recibió reanimación con líquidos adecuada y norepinefrina (NE) exógena necesaria.

No hay contraindicaciones para Esmolol y niveles adecuados de frecuencia cardíaca determinados por evaluación clínica.

Proporcionó consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Fallecido dentro de los tres días siguientes al ingreso en UCI. Personas embarazadas o lactantes. Se sometió a procedimientos quirúrgicos en las últimas dos semanas. Insuficiencia cardíaca grave que excede la Clase III de la NYHA. Uso de betabloqueantes orales a largo plazo o cualquier forma de circulación extracorpórea en las últimas dos semanas.

Se presenta con bradicardia sinusal o bloqueo auriculoventricular. Recibió altas dosis de corticosteroides en los últimos tres meses. Se sometieron a una terapia hormonal significativa, pérdida de sangre persistente de más de 500 ml en cualquier período de 24 horas, o fueron tratados con Esmolol durante menos de tres días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: atención estándar más esmolol
A los pacientes de este grupo se les administró Esmolol, un bloqueador adrenérgico selectivo beta-1, junto con los protocolos estándar de atención de la sepsis. La dosis de Esmolol se ajustó para mantener la frecuencia cardíaca dentro de objetivos predefinidos. Además, se realizó una monitorización diaria del electrocardiograma (ECG) para evaluar los cambios en el intervalo QT, una medida crítica dados los posibles efectos cardíacos de los betabloqueantes. Este grupo tenía como objetivo explorar no sólo los efectos inmunomoduladores del Esmolol sino también su perfil de seguridad en términos de función cardíaca en pacientes sépticos.
Droga: esmolol
La intervención principal es la administración de Esmolol. Esmolol se utilizó específicamente para evaluar sus efectos inmunomoduladores en pacientes con sepsis en el estudio. La dosis se adaptó para lograr un control óptimo de la frecuencia cardíaca, una parte integral de la estrategia terapéutica destinada a mitigar el estado hiperadrenérgico que se observa a menudo en la sepsis. Además de Esmolol, se incorporó monitorización diaria de electrocardiograma (ECG) para observar cualquier cambio en el intervalo QT, garantizando la seguridad cardíaca debido a los posibles efectos cardíacos conocidos de los betabloqueantes.
Sin intervención: atención estándar
Los pacientes de esta cohorte recibieron la atención estándar para la sepsis sin ninguna intervención adicional. Este tratamiento incluyó antibióticos, líquidos y otras terapias de apoyo según lo dictan las pautas clínicas actuales para el manejo de la sepsis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del esmolol en las tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: Las tasas de supervivencia se controlarán desde el momento de la aleatorización hasta el final del período de estudio o hasta la muerte del paciente, lo que ocurra primero, hasta 28 días después de la aleatorización.
La medida de resultado primaria será la comparación de las tasas de supervivencia entre los grupos de tratamiento y control. Se empleará un análisis de regresión logística para evaluar el efecto de Esmolol sobre las tasas de supervivencia y los resultados clínicos, ajustando los posibles factores de confusión. Además, se generarán curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para cada grupo y se utilizará una prueba de rango logarítmico para comparar las diferencias en las tasas de supervivencia durante el período de estudio.
Las tasas de supervivencia se controlarán desde el momento de la aleatorización hasta el final del período de estudio o hasta la muerte del paciente, lo que ocurra primero, hasta 28 días después de la aleatorización.
Mejora de la función de los órganos y de los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: La función de los órganos y los marcadores inflamatorios se medirán al inicio del estudio y luego periódicamente durante la estancia del paciente en la UCI, hasta un máximo de 28 días.
Como resultado secundario, el estudio evaluará el efecto de Esmolol sobre la función de los órganos y la inflamación sistémica. Esto se evaluará utilizando una combinación de cambios en las puntuaciones de la función de los órganos (como SOFA - puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) y niveles de marcadores inflamatorios (como la proteína C reactiva y la IL-6). El análisis determinará si Esmolol se correlaciona con una mejora en estos parámetros clínicos, lo que sugiere un efecto protector o reparador sobre la función de los órganos.
La función de los órganos y los marcadores inflamatorios se medirán al inicio del estudio y luego periódicamente durante la estancia del paciente en la UCI, hasta un máximo de 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en UCI hasta la fecha de alta de UCI, valorado hasta 90 días.
Se medirá la duración de la estancia en la UCI para determinar si la administración de Esmolol se correlaciona con un período de admisión en la UCI más corto. Esta medida puede reflejar el impacto general del fármaco sobre la gravedad y la progresión de la sepsis, lo que potencialmente indica una estabilización y recuperación más rápidas del paciente.
Desde la fecha de ingreso en UCI hasta la fecha de alta de UCI, valorado hasta 90 días.
Reducción de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Mediciones basales y luego diarias en UCI hasta por 28 días.
El estudio evaluará el efecto de Esmolol sobre la inflamación sistémica midiendo los cambios en los marcadores inflamatorios como los niveles de proteína C reactiva (PCR) e interleucina-6 (IL-6). Una disminución de estos marcadores podría indicar un efecto antiinflamatorio beneficioso del fármaco.
Mediciones basales y luego diarias en UCI hasta por 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lin Chen

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SichuanPPHLC02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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