Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esmolol w leczeniu sepsy: ocena działania immunomodulującego i wpływu na wyniki leczenia pacjenta

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lin Chen

Badanie immunomodulującego działania esmololu w leczeniu sepsy i jego wpływu na wyniki leczenia pacjentów

Ocena skuteczności esmololu, selektywnego blokera receptorów β1-adrenergicznych, w modulowaniu odpowiedzi immunologicznych i poprawie wyników leczenia pacjentów z sepsą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było zbadanie immunomodulującego działania esmololu w leczeniu sepsy. Przeprowadzono kompleksowe badanie, obejmujące zarówno bezpośrednie testy eksperymentalne, jak i ekstrakcję danych z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR), w celu oceny reakcji fizjologicznych i immunologicznych u pacjentów z sepsą. W szczególności mierzono poziom noradrenaliny (NE) i oznaczano ilościowo limfocyty T CD4+/CD8+ w celu oceny zmian, na które miało wpływ podanie esmololu. Dodatkowo monitorowano profile cytokin, poziomy prokalcytoniny (PCT), pełną morfologię krwi (CBC) i rutynowe funkcje biochemiczne na podstawie danych uzyskanych z systemów EHR, zapewniając szeroką perspektywę stanu zdrowia pacjentów i reakcji na leczenie. To wieloaspektowe podejście miało na celu określenie, w jaki sposób esmolol wpływa na kluczowe parametry immunologiczne i ogólne wyniki leczenia pacjentów, uwzględniając zarówno bezpośrednie, jak i ogólnoustrojowe skutki tego leczenia u pacjentów z sepsą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610091
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat. Zdiagnozowano sepsę lub wstrząs septyczny zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Suivival Sepsis z 2021 r.

Otrzymał odpowiednią resuscytację płynową i niezbędną egzogenną norepinefrynę (NE).

Brak przeciwwskazań do stosowania Esmololu i odpowiedni poziom tętna określony na podstawie oceny klinicznej.

Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Zmarł w ciągu trzech dni od przyjęcia na OIOM. Osoby w ciąży lub karmiące piersią. W ciągu ostatnich dwóch tygodni przeszedł zabiegi chirurgiczne. Ciężka niewydolność serca przekraczająca III klasę NYHA. Stosowanie długoterminowych doustnych β-blokerów lub jakiejkolwiek formy krążenia pozaustrojowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Objawia się bradykardią zatokową lub blokiem przedsionkowo-komorowym. W ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymywał duże dawki kortykosteroidów. Pacjent przeszedł znaczną terapię hormonalną, trwałą utratę krwi przekraczającą 500 ml w ciągu dowolnego okresu 24 godzin lub był leczony lekiem Esmolol przez okres krótszy niż trzy dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standardowa opieka plus esmolol
Pacjentom w tej grupie podawano esmolol, selektywny bloker receptorów beta-1, oprócz standardowych protokołów leczenia sepsy. Dawkę esmololu dostosowano tak, aby utrzymać częstość akcji serca w granicach wcześniej określonych wartości docelowych. Dodatkowo prowadzono codzienne monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) w celu oceny zmian odstępu QT, co jest kluczową miarą, biorąc pod uwagę potencjalny wpływ beta-blokerów na serce. Celem tej grupy było zbadanie nie tylko immunomodulującego działania esmololu, ale także jego profilu bezpieczeństwa pod względem czynności serca u pacjentów z sepsą.
Lek: esmolol
Podstawową interwencją jest podanie esmololu. W badaniu esmolol został specjalnie wykorzystany do oceny jego działania immunomodulującego u pacjentów z sepsą. Dawkowanie dostosowano tak, aby uzyskać optymalną kontrolę częstości akcji serca, co stanowi integralną część strategii terapeutycznej mającej na celu łagodzenie stanu hiperadrenergicznego często obserwowanego w przypadku sepsy. Oprócz leku Esmolol włączono codzienne monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) w celu obserwacji wszelkich zmian odstępu QT, zapewniając bezpieczeństwo kardiologiczne ze względu na znany potencjalny wpływ beta-adrenolityków na serce.
Brak interwencji: standardowa opieka
Pacjenci w tej kohorcie otrzymali standardowe leczenie w przypadku sepsy bez żadnej dodatkowej interwencji. Leczenie to obejmowało antybiotyki, płyny i inne terapie wspomagające zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia sepsy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ esmololu na przeżywalność
Ramy czasowe: Wskaźniki przeżycia będą monitorowane od chwili randomizacji do końca okresu badania lub do śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 28 dni po randomizacji.
Podstawową miarą wyniku będzie porównanie wskaźników przeżycia pomiędzy grupami leczonymi i kontrolnymi. Do oceny wpływu esmololu na wskaźniki przeżycia i wyniki kliniczne zostanie zastosowana analiza regresji logistycznej, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających. Dodatkowo dla każdej grupy zostaną wygenerowane krzywe przeżycia Kaplana-Meiera, a do porównania różnic we wskaźnikach przeżycia w okresie badania zostanie zastosowany test log-rank.
Wskaźniki przeżycia będą monitorowane od chwili randomizacji do końca okresu badania lub do śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 28 dni po randomizacji.
Poprawa funkcjonowania narządów i markerów zapalnych
Ramy czasowe: Czynność narządów i markery stanu zapalnego będą mierzone na początku badania, a następnie regularnie przez cały pobyt pacjenta na OIOM-ie, maksymalnie do 28 dni.
Drugorzędnym wynikiem badania będzie ocena wpływu esmololu na czynność narządów i ogólnoustrojowy stan zapalny. Zostanie to ocenione na podstawie zmian w punktacji funkcji narządów (takich jak SOFA – wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów) i poziomów markerów stanu zapalnego (takich jak białko C-reaktywne i IL-6). Analiza ustali, czy esmolol koreluje z poprawą tych parametrów klinicznych, co sugeruje ochronny lub regenerujący wpływ na funkcjonowanie narządów.
Czynność narządów i markery stanu zapalnego będą mierzone na początku badania, a następnie regularnie przez cały pobyt pacjenta na OIOM-ie, maksymalnie do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT liczony do 90 dni.
Czas pobytu na OIT będzie mierzony w celu ustalenia, czy podawanie Esmololu koreluje z krótszym okresem przyjęcia na OIOM. Miara ta może odzwierciedlać ogólny wpływ leku na ciężkość i postęp sepsy, potencjalnie wskazując na szybszą stabilizację i powrót do zdrowia pacjenta.
Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT liczony do 90 dni.
Redukcja markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Pomiary początkowe, a następnie codzienne na OIOM-ie do 28 dni.
W badaniu zostanie oceniony wpływ esmololu na ogólnoustrojowe zapalenie poprzez pomiar zmian w markerach stanu zapalnego, takich jak poziom białka C-reaktywnego (CRP) i interleukiny-6 (IL-6). Spadek tych markerów może wskazywać na korzystne działanie przeciwzapalne leku.
Pomiary początkowe, a następnie codzienne na OIOM-ie do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lin Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SichuanPPHLC02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na esmolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj