- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06390748
Esmolol i sepsisbehandling: Evaluering av immunmodulerende effekter og innvirkning på pasientutfall
Undersøker de immunmodulerende effektene av Esmolol i sepsisbehandling og dens innvirkning på pasientutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter mellom 18 og 90 år. Diagnostisert med sepsis eller septisk sjokk i henhold til diagnosekriteriene i Suivival Sepsis fra 2021.
Fikk tilstrekkelig væskegjenoppliving og nødvendig eksogen noradrenalin (NE).
Ingen kontraindikasjoner for Esmolol og passende hjertefrekvensnivåer bestemt ved klinisk vurdering.
Forutsatt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Døde innen tre dager etter innleggelse på intensivavdelingen. Gravide eller ammende personer. Gjennomgått kirurgiske inngrep i løpet av de siste to ukene. Alvorlig hjertesvikt som overstiger NYHA klasse III. Bruk av langvarige orale β-blokkere eller noen form for ekstrakorporal sirkulasjon i løpet av de siste to ukene.
Presenterer med sinusbradykardi eller atrioventrikulær blokk. Fikk høye doser kortikosteroider de siste tre månedene. Gjennomgikk betydelig hormonbehandling, vedvarende blodtap på mer enn 500 ml i løpet av en 24-timers periode, eller ble behandlet med Esmolol i mindre enn tre dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: standard pleie pluss esmolol
Pasienter i denne gruppen ble administrert Esmolol, en beta-1 selektiv adrenerg blokker, sammen med standard sepsis behandlingsprotokoller.
Doseringen av Esmolol ble justert for å opprettholde hjertefrekvensen innenfor forhåndsdefinerte mål.
I tillegg ble det utført daglig elektrokardiogram (EKG) overvåking for å vurdere endringer i QT-intervallet, et kritisk mål gitt de potensielle hjerteeffektene av betablokkere.
Denne gruppen hadde som mål å utforske ikke bare de immunmodulerende effektene av Esmolol, men også dens sikkerhetsprofil når det gjelder hjertefunksjon hos septiske pasienter.
|
Den primære intervensjonen er administrering av Esmolol.
Esmolol ble spesifikt brukt til å evaluere dens immunmodulerende effekter hos pasienter med sepsis i studien.
Doseringen ble skreddersydd for å oppnå optimal hjertefrekvenskontroll, en integrert del av den terapeutiske strategien som tar sikte på å dempe den hyperadrenerge tilstanden som ofte sees ved sepsis.
Ved siden av Esmolol ble daglig elektrokardiogram (EKG) overvåking inkorporert for å observere eventuelle endringer i QT-intervallet, noe som sikrer hjertesikkerhet på grunn av de kjente potensielle hjerteeffektene av betablokkere.
|
Ingen inngripen: standard omsorg
Pasienter i denne kohorten mottok standardbehandling for sepsis uten ytterligere intervensjon.
Denne behandlingen inkluderte antibiotika, væsker og andre støttende terapier som diktert av gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av sepsis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av Esmolol på overlevelsesrater
Tidsramme: Overlevelsesrater vil bli overvåket fra tidspunktet for randomisering til slutten av studieperioden eller til pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 28 dager etter randomisering.
|
Det primære utfallsmålet vil være sammenligning av overlevelsesrater mellom behandlings- og kontrollgruppen.
En logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å evaluere effekten av Esmolol på overlevelsesrater og kliniske utfall, justering for potensielle konfoundere.
I tillegg vil Kaplan-Meier overlevelseskurver bli generert for hver gruppe, og en Log-rank test vil bli brukt for å sammenligne forskjellene i overlevelsesrater over studieperioden.
|
Overlevelsesrater vil bli overvåket fra tidspunktet for randomisering til slutten av studieperioden eller til pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 28 dager etter randomisering.
|
Forbedring av organfunksjon og inflammatoriske markører
Tidsramme: Organfunksjon og inflammatoriske markører vil bli målt ved baseline, deretter regelmessig gjennom pasientens opphold på intensivavdelingen, opptil maksimalt 28 dager.
|
Som et sekundært resultat vil studien vurdere effekten av Esmolol på organfunksjon og systemisk betennelse.
Dette vil bli evaluert ved å bruke en sammensetning av endringer i organfunksjonsscore (som SOFA - Sequential Organ Failure Assessment score) og nivåer av inflammatoriske markører (som C-reaktivt protein og IL-6).
Analysen vil avgjøre om Esmolol korrelerer med en forbedring i disse kliniske parametrene, noe som tyder på en beskyttende eller gjenopprettende effekt på organfunksjonen.
|
Organfunksjon og inflammatoriske markører vil bli målt ved baseline, deretter regelmessig gjennom pasientens opphold på intensivavdelingen, opptil maksimalt 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning, vurdert opp til 90 dager.
|
Varigheten av ICU-oppholdet vil bli målt for å avgjøre om Esmolol-administrasjon korrelerer med en kortere ICU-innleggelsesperiode.
Dette tiltaket kan gjenspeile den generelle effekten av stoffet på alvorlighetsgraden og progresjonen av sepsis, noe som potensielt kan indikere raskere pasientstabilisering og bedring.
|
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning, vurdert opp til 90 dager.
|
Reduksjon i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og deretter daglige målinger i ICU opptil 28 dager.
|
Studien vil evaluere effekten av Esmolol på systemisk betennelse ved å måle endringer i inflammatoriske markører som C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6) nivåer.
En reduksjon i disse markørene kan indikere en gunstig anti-inflammatorisk effekt av stoffet.
|
Baseline og deretter daglige målinger i ICU opptil 28 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sjokk
- Sepsis
- Toxemia
- Sykdommer i nervesystemet
- Lammelse
- Cytokinfrigjøringssyndrom
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Esmolol
Andre studie-ID-numre
- SichuanPPHLC02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på esmolol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
David N. Proctor, PhDFullførtAldringForente stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIRekrutteringSukkersyke | Skrumplever | Onkologiske lidelserSpania
-
Aretaieion University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativt | Analgesi | Smerte, akutt | Nociseptiv smerte | Reparasjon av lyskebrokk | Smerte, kronisk postkirurgisk | EsmololHellas
-
Hospital de BaseUkjentHemodynamisk ustabilitet | BetablokkerBrasil
-
Novalead Pharma Private LimitedFullført
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrutteringHjerteinfarkt | Koronar stenose | Koronar mikrovaskulær dysfunksjonDen russiske føderasjonen
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalHar ikke rekruttert ennåEffekten av administrering av Esmolol på nociception Nivåveiledet kontroll av nociception. (ESMONOL)Anestesi | Opioidbruk, uspesifisert | Nociseptiv smerteCanada