Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esmolol i sepsisbehandling: Evaluering av immunmodulerende effekter og innvirkning på pasientutfall

25. mai 2024 oppdatert av: Lin Chen

Undersøker de immunmodulerende effektene av Esmolol i sepsisbehandling og dens innvirkning på pasientutfall

Evaluer effektiviteten til esmolol, en selektiv β1-adrenerg reseptorblokker, for å modulere immunresponser og forbedre pasientresultater ved sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen hadde som mål å undersøke de immunmodulerende effektene av Esmolol ved sepsisbehandling. En omfattende studie ble utført, som inkluderer både direkte eksperimentelle analyser og dataekstraksjon fra elektroniske helsejournaler (EHR) for å evaluere fysiologiske og immunologiske responser hos septiske pasienter. Spesifikt ble nivåer av noradrenalin (NE) målt, og CD4+/CD8+ T-celler ble kvantifisert for å vurdere endringer påvirket av Esmolol-administrasjon. I tillegg ble cytokinprofiler, prokalsitonin (PCT)-nivåer, fullstendig blodtelling (CBC) og rutinemessige biokjemiske funksjoner overvåket gjennom data hentet fra EPJ-systemer, noe som gir et bredt perspektiv på pasientens helse og respons på behandling. Denne mangefasetterte tilnærmingen hadde som mål å bestemme hvordan Esmolol påvirker viktige immunparametere og generelle pasientresultater, og adresserer både de direkte og systemiske virkningene av denne behandlingen på septiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter mellom 18 og 90 år. Diagnostisert med sepsis eller septisk sjokk i henhold til diagnosekriteriene i Suivival Sepsis fra 2021.

Fikk tilstrekkelig væskegjenoppliving og nødvendig eksogen noradrenalin (NE).

Ingen kontraindikasjoner for Esmolol og passende hjertefrekvensnivåer bestemt ved klinisk vurdering.

Forutsatt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Døde innen tre dager etter innleggelse på intensivavdelingen. Gravide eller ammende personer. Gjennomgått kirurgiske inngrep i løpet av de siste to ukene. Alvorlig hjertesvikt som overstiger NYHA klasse III. Bruk av langvarige orale β-blokkere eller noen form for ekstrakorporal sirkulasjon i løpet av de siste to ukene.

Presenterer med sinusbradykardi eller atrioventrikulær blokk. Fikk høye doser kortikosteroider de siste tre månedene. Gjennomgikk betydelig hormonbehandling, vedvarende blodtap på mer enn 500 ml i løpet av en 24-timers periode, eller ble behandlet med Esmolol i mindre enn tre dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard pleie pluss esmolol
Pasienter i denne gruppen ble administrert Esmolol, en beta-1 selektiv adrenerg blokker, sammen med standard sepsis behandlingsprotokoller. Doseringen av Esmolol ble justert for å opprettholde hjertefrekvensen innenfor forhåndsdefinerte mål. I tillegg ble det utført daglig elektrokardiogram (EKG) overvåking for å vurdere endringer i QT-intervallet, et kritisk mål gitt de potensielle hjerteeffektene av betablokkere. Denne gruppen hadde som mål å utforske ikke bare de immunmodulerende effektene av Esmolol, men også dens sikkerhetsprofil når det gjelder hjertefunksjon hos septiske pasienter.
Legemiddel: esmolol
Den primære intervensjonen er administrering av Esmolol. Esmolol ble spesifikt brukt til å evaluere dens immunmodulerende effekter hos pasienter med sepsis i studien. Doseringen ble skreddersydd for å oppnå optimal hjertefrekvenskontroll, en integrert del av den terapeutiske strategien som tar sikte på å dempe den hyperadrenerge tilstanden som ofte sees ved sepsis. Ved siden av Esmolol ble daglig elektrokardiogram (EKG) overvåking inkorporert for å observere eventuelle endringer i QT-intervallet, noe som sikrer hjertesikkerhet på grunn av de kjente potensielle hjerteeffektene av betablokkere.
Ingen inngripen: standard omsorg
Pasienter i denne kohorten mottok standardbehandling for sepsis uten ytterligere intervensjon. Denne behandlingen inkluderte antibiotika, væsker og andre støttende terapier som diktert av gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av sepsis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Esmolol på overlevelsesrater
Tidsramme: Overlevelsesrater vil bli overvåket fra tidspunktet for randomisering til slutten av studieperioden eller til pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 28 dager etter randomisering.
Det primære utfallsmålet vil være sammenligning av overlevelsesrater mellom behandlings- og kontrollgruppen. En logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å evaluere effekten av Esmolol på overlevelsesrater og kliniske utfall, justering for potensielle konfoundere. I tillegg vil Kaplan-Meier overlevelseskurver bli generert for hver gruppe, og en Log-rank test vil bli brukt for å sammenligne forskjellene i overlevelsesrater over studieperioden.
Overlevelsesrater vil bli overvåket fra tidspunktet for randomisering til slutten av studieperioden eller til pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 28 dager etter randomisering.
Forbedring av organfunksjon og inflammatoriske markører
Tidsramme: Organfunksjon og inflammatoriske markører vil bli målt ved baseline, deretter regelmessig gjennom pasientens opphold på intensivavdelingen, opptil maksimalt 28 dager.
Som et sekundært resultat vil studien vurdere effekten av Esmolol på organfunksjon og systemisk betennelse. Dette vil bli evaluert ved å bruke en sammensetning av endringer i organfunksjonsscore (som SOFA - Sequential Organ Failure Assessment score) og nivåer av inflammatoriske markører (som C-reaktivt protein og IL-6). Analysen vil avgjøre om Esmolol korrelerer med en forbedring i disse kliniske parametrene, noe som tyder på en beskyttende eller gjenopprettende effekt på organfunksjonen.
Organfunksjon og inflammatoriske markører vil bli målt ved baseline, deretter regelmessig gjennom pasientens opphold på intensivavdelingen, opptil maksimalt 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning, vurdert opp til 90 dager.
Varigheten av ICU-oppholdet vil bli målt for å avgjøre om Esmolol-administrasjon korrelerer med en kortere ICU-innleggelsesperiode. Dette tiltaket kan gjenspeile den generelle effekten av stoffet på alvorlighetsgraden og progresjonen av sepsis, noe som potensielt kan indikere raskere pasientstabilisering og bedring.
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning, vurdert opp til 90 dager.
Reduksjon i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og deretter daglige målinger i ICU opptil 28 dager.
Studien vil evaluere effekten av Esmolol på systemisk betennelse ved å måle endringer i inflammatoriske markører som C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6) nivåer. En reduksjon i disse markørene kan indikere en gunstig anti-inflammatorisk effekt av stoffet.
Baseline og deretter daglige målinger i ICU opptil 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lin Chen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SichuanPPHLC02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere