패혈증 관리에서의 Esmolol: 면역 조절 효과 및 환자 결과에 미치는 영향 평가
2024년 5월 25일 업데이트: Lin Chen
패혈증 관리에서 Esmolol의 면역조절 효과와 환자 결과에 미치는 영향 조사
선택적 β1-아드레날린 수용체 차단제인 에스몰롤의 면역 반응 조절 및 패혈증 환자 결과 개선에 대한 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 패혈증 치료에 있어 Esmolol의 면역조절 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
패혈증 환자의 생리학적, 면역학적 반응을 평가하기 위해 직접적인 실험 분석과 전자 건강 기록(EHR)에서 데이터 추출을 통합하는 포괄적인 연구가 수행되었습니다.
구체적으로, 노르에피네프린(NE) 수준을 측정하고 CD4+/CD8+ T 세포를 정량화하여 Esmolol 투여에 의해 영향을 받는 변화를 평가했습니다.
또한 EHR 시스템에서 검색된 데이터를 통해 사이토카인 프로필, 프로칼시토닌(PCT) 수준, 전체 혈구 수치(CBC) 및 일상적인 생화학적 기능을 모니터링하여 환자 건강과 치료 반응에 대한 광범위한 관점을 제공했습니다.
이 다각적인 접근 방식은 Esmolol이 주요 면역 매개 변수와 전반적인 환자 결과에 어떻게 영향을 미치는지 확인하고 패혈증 환자에 대한 이 치료법의 직접적, 전신적 영향을 모두 다루는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610091
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세에서 90세 사이의 환자. 2021년 생존 패혈증 진단 기준에 따라 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 진단됨.
적절한 수액 소생술과 필요한 외인성 노르에피네프린(NE)을 받았습니다.
Esmolol에는 금기 사항이 없으며 임상 평가를 통해 결정된 적절한 심박수 수준.
서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
ICU 입원 후 3일 이내에 사망함. 임신 또는 수유중인 개인. 지난 2주 이내에 수술을 받았습니다. NYHA Class III을 초과하는 중증 심부전. 지난 2주 이내에 장기간 경구용 β-차단제를 사용하거나 모든 형태의 체외 순환계를 사용한 경우.
동서맥 또는 방실차단을 나타냅니다. 지난 3개월 동안 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받았습니다. 상당한 호르몬 치료를 받았고, 24시간 이내에 500ml 이상의 지속적인 혈액 손실이 있었거나, 3일 미만 동안 Esmolol로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스탠다드 케어 플러스 에스몰롤
이 그룹의 환자에게는 표준 패혈증 치료 프로토콜과 함께 베타-1 선택적 아드레날린 차단제인 Esmolol을 투여했습니다.
Esmolol의 복용량은 미리 정의된 목표 내에서 심박수를 유지하도록 조정되었습니다.
또한 베타 차단제의 잠재적인 심장 효과를 고려할 때 중요한 측정인 QT 간격의 변화를 평가하기 위해 매일 심전도(ECG) 모니터링을 수행했습니다.
이 그룹은 패혈증 환자의 심장 기능 측면에서 Esmolol의 면역 조절 효과뿐만 아니라 안전성 프로필도 조사하는 것을 목표로 했습니다.
|
주요 개입은 Esmolol의 투여입니다.
Esmolol은 연구에서 패혈증 환자의 면역조절 효과를 평가하기 위해 특별히 사용되었습니다.
복용량은 패혈증에서 흔히 나타나는 고아드레날린 상태를 완화시키는 것을 목표로 하는 치료 전략의 필수적인 부분인 최적의 심박수 조절을 달성하도록 맞춤화되었습니다.
Esmolol과 함께 일일 심전도(ECG) 모니터링을 통합하여 QT 간격의 변화를 관찰하여 베타 차단제의 알려진 잠재적 심장 효과로 인한 심장 안전성을 보장했습니다.
|
|
간섭 없음: 표준 치료
이 코호트의 환자들은 추가적인 개입 없이 패혈증에 대한 표준 치료를 받았습니다.
이 치료에는 패혈증 관리에 대한 현재 임상 지침에 따라 항생제, 수액 및 기타 보조 요법이 포함되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Esmolol이 생존율에 미치는 영향
기간: 생존율은 무작위화 시점부터 연구 기간이 끝날 때까지 또는 환자가 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 무작위화 후 최대 28일까지 모니터링됩니다.
|
일차 결과 측정은 치료군과 대조군 간의 생존율을 비교하는 것입니다.
Esmolol이 생존율 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가하고 잠재적 혼란 요인을 조정하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 사용할 것입니다.
또한 각 그룹에 대해 Kaplan-Meier 생존 곡선이 생성되고 로그 순위 테스트를 사용하여 연구 기간 동안 생존율의 차이를 비교합니다.
|
생존율은 무작위화 시점부터 연구 기간이 끝날 때까지 또는 환자가 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 무작위화 후 최대 28일까지 모니터링됩니다.
|
|
장기 기능 및 염증 표지자의 개선
기간: 장기 기능 및 염증 지표는 기준선에서 측정한 다음 환자가 ICU에 입원하는 동안 최대 28일까지 정기적으로 측정합니다.
|
이차 결과로서, 연구는 기관 기능과 전신 염증에 대한 Esmolol의 효과를 평가할 것입니다.
이는 장기 기능 점수(예: SOFA - 순차 장기 부전 평가 점수)와 염증 지표(예: C-반응성 단백질 및 IL-6) 수준의 변화를 종합하여 평가됩니다.
분석을 통해 Esmolol이 장기 기능에 대한 보호 또는 회복 효과를 시사하는 이러한 임상 매개변수의 개선과 상관관계가 있는지 확인할 것입니다.
|
장기 기능 및 염증 지표는 기준선에서 측정한 다음 환자가 ICU에 입원하는 동안 최대 28일까지 정기적으로 측정합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 90일까지 평가됩니다.
|
ICU 입원 기간을 측정하여 Esmolol 투여가 ICU 입원 기간 단축과 상관관계가 있는지 확인합니다.
이 척도는 패혈증의 중증도와 진행에 대한 약물의 전반적인 영향을 반영할 수 있으며 잠재적으로 환자의 안정화 및 회복이 더 빨라진다는 것을 의미합니다.
|
중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 90일까지 평가됩니다.
|
|
염증 표지자의 감소
기간: 기준치 이후 ICU에서 최대 28일 동안 매일 측정합니다.
|
이번 연구에서는 CRP(C반응성 단백질) 및 IL-6(인터루킨-6) 수준과 같은 염증 지표의 변화를 측정하여 전신 염증에 대한 Esmolol의 효과를 평가할 예정입니다.
이러한 마커의 감소는 약물의 유익한 항염증 효과를 나타낼 수 있습니다.
|
기준치 이후 ICU에서 최대 28일 동안 매일 측정합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SichuanPPHLC02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에스몰롤에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Limoges모병