Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esmolol v léčbě sepse: Hodnocení imunomodulačních účinků a dopadu na výsledky pacientů

24. dubna 2024 aktualizováno: Lin Chen

Zkoumání imunomodulačních účinků esmololu při léčbě sepse a jeho dopadu na výsledky pacientů

Vyhodnoťte účinnost esmololu, selektivního blokátoru β1-adrenergních receptorů, při modulaci imunitních odpovědí a zlepšení výsledků pacientů v sepsi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumu bylo prozkoumat imunomodulační účinky Esmololu při léčbě sepse. Byla provedena komplexní studie zahrnující jak přímé experimentální testy, tak extrakci dat z elektronických zdravotních záznamů (EHR) k vyhodnocení fyziologických a imunologických reakcí u septických pacientů. Konkrétně byly měřeny hladiny norepinefrinu (NE) a kvantifikovány CD4+/CD8+ T buňky pro posouzení změn ovlivněných podáváním Esmololu. Kromě toho byly pomocí dat získaných ze systémů EHR monitorovány cytokinové profily, hladiny prokalcitoninu (PCT), kompletní krevní obraz (CBC) a rutinní biochemické funkce, což poskytlo široký pohled na zdraví pacienta a reakci na léčbu. Cílem tohoto mnohostranného přístupu bylo zjistit, jak Esmolol ovlivňuje klíčové imunitní parametry a celkové výsledky pacientů, přičemž se zabýval přímými i systémovými dopady této léčby na septické pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610091
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku od 18 do 90 let. Diagnostikována sepsí nebo septickým šokem podle diagnostických kritérií v Suivival Sepsis z roku 2021.

Přijatá adekvátní tekutinová resuscitace a nezbytný exogenní norepinefrin (NE).

Žádné kontraindikace Esmololu a vhodné hladiny srdeční frekvence stanovené klinickým hodnocením.

Poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Zemřel do tří dnů po přijetí na JIP. Těhotné nebo kojící osoby. Během posledních dvou týdnů podstoupil chirurgický zákrok. Těžké srdeční selhání přesahující NYHA třídu III. Užívání dlouhodobých perorálních β-blokátorů nebo jakékoli formy mimotělního oběhu během posledních dvou týdnů.

Přítomnost sinusové bradykardie nebo atrioventrikulárního bloku. Během posledních tří měsíců dostával vysoké dávky kortikosteroidů. Podstoupily významnou hormonální terapii, trvalou ztrátu krve více než 500 ml během jakéhokoli 24hodinového období nebo byly léčeny Esmololem po dobu kratší než tři dny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní péče plus esmolol
Pacientům v této skupině byl podáván Esmolol, beta-1 selektivní adrenergní blokátor, spolu se standardními protokoly péče o sepse. Dávkování Esmololu bylo upraveno tak, aby se srdeční frekvence udržela v rámci předem definovaných cílů. Kromě toho bylo prováděno denní monitorování elektrokardiogramu (EKG), aby se vyhodnotily změny v QT intervalu, což je kritické opatření vzhledem k potenciálním účinkům beta-blokátorů na srdce. Cílem této skupiny bylo prozkoumat nejen imunomodulační účinky Esmololu, ale také jeho bezpečnostní profil z hlediska srdeční funkce u septických pacientů.
Lék: esmolol
Primárním zásahem je podání Esmololu. Esmolol byl ve studii specificky použit k hodnocení jeho imunomodulačních účinků u pacientů se sepsí. Dávkování bylo přizpůsobeno tak, aby bylo dosaženo optimální kontroly srdeční frekvence, což je nedílnou součástí terapeutické strategie zaměřené na zmírnění hyperadrenergního stavu často pozorovaného u sepse. Spolu s Esmololem bylo začleněno denní monitorování elektrokardiogramu (EKG), aby se sledovaly jakékoli změny v QT intervalu, což zajistilo srdeční bezpečnost kvůli známým potenciálním srdečním účinkům beta-blokátorů.
Žádný zásah: standardní péče
Pacienti v této kohortě dostávali standardní péči o sepsi bez jakékoli další intervence. Tato léčba zahrnovala antibiotika, tekutiny a další podpůrné terapie podle současných klinických doporučení pro léčbu sepse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv esmololu na míru přežití
Časové okno: Míra přežití bude monitorována od okamžiku randomizace do konce období studie nebo do smrti pacienta, podle toho, co nastane dříve, až do 28 dnů po randomizaci.
Primárním výsledným měřítkem bude srovnání míry přežití mezi léčenou a kontrolní skupinou. K vyhodnocení účinku Esmololu na míru přežití a klinické výsledky bude použita logistická regresní analýza, která se přizpůsobí potenciálním zmatkům. Kromě toho budou pro každou skupinu vytvořeny Kaplan-Meierovy křivky přežití a k porovnání rozdílů v míře přežití během studijního období bude použit log-rank test.
Míra přežití bude monitorována od okamžiku randomizace do konce období studie nebo do smrti pacienta, podle toho, co nastane dříve, až do 28 dnů po randomizaci.
Zlepšení funkce orgánů a zánětlivých markerů
Časové okno: Orgánové funkce a zánětlivé markery budou měřeny na začátku, poté pravidelně po celou dobu pobytu pacienta na JIP, maximálně po dobu 28 dnů.
Jako sekundární výstup bude studie hodnotit účinek Esmololu na funkci orgánů a systémový zánět. To bude hodnoceno pomocí kombinace změn ve skóre orgánových funkcí (jako je skóre SOFA - Sequential Organ Failure Assessment) a hladin zánětlivých markerů (jako je C-reaktivní protein a IL-6). Analýza určí, zda Esmolol koreluje se zlepšením těchto klinických parametrů, což naznačuje ochranný nebo obnovující účinek na orgánovou funkci.
Orgánové funkce a zánětlivé markery budou měřeny na začátku, poté pravidelně po celou dobu pobytu pacienta na JIP, maximálně po dobu 28 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, hodnoceno do 90 dnů.
Bude měřena délka pobytu na JIP, aby se určilo, zda podávání Esmololu koreluje s kratší dobou přijetí na JIP. Toto měřítko může odrážet celkový dopad léku na závažnost a progresi sepse, což potenciálně ukazuje na rychlejší stabilizaci a zotavení pacienta.
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, hodnoceno do 90 dnů.
Snížení zánětlivých markerů
Časové okno: Základní a poté denní měření na JIP po dobu až 28 dnů.
Studie vyhodnotí účinek Esmololu na systémový zánět měřením změn zánětlivých markerů, jako jsou hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a interleukinu-6 (IL-6). Pokles těchto markerů by mohl naznačovat příznivý protizánětlivý účinek léku.
Základní a poté denní měření na JIP po dobu až 28 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lin Chen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SichuanPPHLC02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na esmolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit