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Esmolol no tratamento da sepse: avaliando os efeitos imunomoduladores e o impacto nos resultados dos pacientes

24 de abril de 2024 atualizado por: Lin Chen

Investigando os efeitos imunomoduladores do esmolol no tratamento da sepse e seu impacto nos resultados dos pacientes

Avaliar a eficácia do esmolol, um bloqueador seletivo do receptor β1-adrenérgico, na modulação das respostas imunológicas e na melhoria dos resultados dos pacientes na sepse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa teve como objetivo investigar os efeitos imunomoduladores do Esmolol no tratamento da sepse. Foi realizado um estudo abrangente, incorporando ensaios experimentais diretos e extração de dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) para avaliar respostas fisiológicas e imunológicas em pacientes sépticos. Especificamente, os níveis de norepinefrina (NE) foram medidos e as células T CD4+/CD8+ foram quantificadas para avaliar as alterações influenciadas pela administração de Esmolol. Além disso, perfis de citocinas, níveis de procalcitonina (PCT), hemograma completo (CBC) e funções bioquímicas de rotina foram monitorados através de dados recuperados de sistemas EHR, proporcionando uma ampla perspectiva sobre a saúde do paciente e a resposta ao tratamento. Esta abordagem multifacetada teve como objetivo determinar como o Esmolol afeta os principais parâmetros imunológicos e os resultados gerais dos pacientes, abordando os impactos diretos e sistêmicos deste tratamento em pacientes sépticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610091
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idade entre 18 e 90 anos. Diagnosticado com sepse ou choque séptico de acordo com os critérios diagnósticos em Suivival Sepsis de 2021.

Recebeu reposição volêmica adequada e noradrenalina exógena (NE) necessária.

Sem contraindicações ao Esmolol e níveis adequados de frequência cardíaca determinados por avaliação clínica.

Fornecido consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Faleceu três dias após a admissão na UTI. Indivíduos grávidas ou lactantes. Foi submetido a procedimentos cirúrgicos nas últimas duas semanas. Insuficiência cardíaca grave excedendo a Classe III da NYHA. Uso de β-bloqueadores orais de longa duração ou qualquer forma de circulação extracorpórea nas últimas duas semanas.

Apresentando bradicardia sinusal ou bloqueio atrioventricular. Recebeu altas doses de corticosteróides nos últimos três meses. Foram submetidos a terapia hormonal significativa, perda sanguínea persistente superior a 500 ml em qualquer período de 24 horas ou foram tratados com Esmolol por menos de três dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cuidado padrão mais esmolol
Os pacientes deste grupo receberam Esmolol, um bloqueador adrenérgico seletivo beta-1, juntamente com os protocolos padrão de tratamento de sepse. A dosagem de Esmolol foi ajustada para manter a frequência cardíaca dentro das metas pré-definidas. Além disso, foi realizado monitoramento diário de eletrocardiograma (ECG) para avaliar alterações no intervalo QT, uma medida crítica dados os potenciais efeitos cardíacos dos betabloqueadores. Este grupo teve como objetivo explorar não apenas os efeitos imunomoduladores do Esmolol, mas também o seu perfil de segurança em termos de função cardíaca em pacientes sépticos.
Medicamento: esmolol
A intervenção primária é a administração de Esmolol. O esmolol foi usado especificamente para avaliar seus efeitos imunomoduladores nos pacientes com sepse do estudo. A dosagem foi adaptada para alcançar o controle ideal da frequência cardíaca, parte integrante da estratégia terapêutica que visa mitigar o estado hiperadrenérgico frequentemente observado na sepse. Juntamente com o Esmolol, foi incorporada a monitorização diária do eletrocardiograma (ECG) para observar quaisquer alterações no intervalo QT, garantindo a segurança cardíaca devido aos conhecidos potenciais efeitos cardíacos dos betabloqueadores.
Sem intervenção: cuidado padrão
Os pacientes desta coorte receberam o tratamento padrão para sepse sem qualquer intervenção adicional. Este tratamento incluiu antibióticos, fluidos e outras terapias de suporte, conforme ditado pelas diretrizes clínicas atuais para o manejo da sepse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do Esmolol nas taxas de sobrevivência
Prazo: As taxas de sobrevivência serão monitoradas desde o momento da randomização até o final do período de estudo ou até a morte do paciente, o que ocorrer primeiro, até 28 dias após a randomização.
A medida de resultado primário será a comparação das taxas de sobrevivência entre os grupos de tratamento e controle. Uma análise de regressão logística será empregada para avaliar o efeito do Esmolol nas taxas de sobrevivência e resultados clínicos, ajustando para possíveis fatores de confusão. Além disso, curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier serão geradas para cada grupo, e um teste Log-rank será usado para comparar as diferenças nas taxas de sobrevivência durante o período de estudo.
As taxas de sobrevivência serão monitoradas desde o momento da randomização até o final do período de estudo ou até a morte do paciente, o que ocorrer primeiro, até 28 dias após a randomização.
Melhoria na função dos órgãos e marcadores inflamatórios
Prazo: A função dos órgãos e os marcadores inflamatórios serão medidos no início do estudo e depois regularmente durante a permanência do paciente na UTI, até um máximo de 28 dias.
Como resultado secundário, o estudo avaliará o efeito do Esmolol na função dos órgãos e na inflamação sistêmica. Isso será avaliado usando um composto de alterações nos escores de função do órgão (como SOFA - Pontuação de avaliação de falha de órgão sequencial) e níveis de marcadores inflamatórios (como proteína C reativa e IL-6). A análise determinará se o Esmolol se correlaciona com uma melhora nesses parâmetros clínicos, sugerindo um efeito protetor ou restaurador na função do órgão.
A função dos órgãos e os marcadores inflamatórios serão medidos no início do estudo e depois regularmente durante a permanência do paciente na UTI, até um máximo de 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Da data de admissão na UTI até a data da alta da UTI, avaliada em até 90 dias.
A duração da internação na UTI será medida para determinar se a administração de Esmolol se correlaciona com um período mais curto de internação na UTI. Esta medida pode refletir o impacto global do medicamento na gravidade e progressão da sepse, indicando potencialmente uma estabilização e recuperação mais rápidas do paciente.
Da data de admissão na UTI até a data da alta da UTI, avaliada em até 90 dias.
Redução de marcadores inflamatórios
Prazo: Medições iniciais e depois diárias na UTI por até 28 dias.
O estudo avaliará o efeito do Esmolol na inflamação sistêmica medindo as mudanças nos marcadores inflamatórios, como os níveis de proteína C reativa (PCR) e interleucina-6 (IL-6). Uma diminuição nesses marcadores poderia indicar um efeito antiinflamatório benéfico da droga.
Medições iniciais e depois diárias na UTI por até 28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lin Chen

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SichuanPPHLC02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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