Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esmolol sepsiksen hoidossa: Immunomodulatoristen vaikutusten ja potilaiden tuloksiin kohdistuvien vaikutusten arviointi

lauantai 25. toukokuuta 2024 päivittänyt: Lin Chen

Esmololin immunomodulatoristen vaikutusten tutkiminen sepsiksen hoidossa ja sen vaikutus potilaiden tuloksiin

Arvioi esmololin, selektiivisen β1-adrenergisen reseptorin salpaajan, tehokkuutta immuunivasteiden moduloinnissa ja potilaiden tulosten parantamisessa sepsisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää Esmololin immunomodulatorisia vaikutuksia sepsiksen hoidossa. Suoritettiin kattava tutkimus, joka sisälsi sekä suoria kokeellisia määrityksiä että tietojen poiminta Electronic Health Recordsista (EHR) septisten potilaiden fysiologisten ja immunologisten vasteiden arvioimiseksi. Tarkemmin sanottuna noradrenaliinin (NE) tasot mitattiin ja CD4+/CD8+ T-solut kvantifioitiin esmololin antamisen vaikuttamien muutosten arvioimiseksi. Lisäksi sytokiiniprofiileja, prokalsitoniinin (PCT) tasoa, täydellistä verenkuvaa (CBC) ja rutiininomaisia ​​biokemiallisia toimintoja seurattiin EHR-järjestelmistä haettujen tietojen avulla, mikä tarjosi laajan näkökulman potilaan terveydestä ja hoitovasteesta. Tämän monitahoisen lähestymistavan tarkoituksena oli määrittää, kuinka Esmolol vaikuttaa keskeisiin immuuniparametreihin ja potilaiden yleisiin tuloksiin, ja otettiin huomioon sekä tämän hoidon suorit että systeemiset vaikutukset septisiin potilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610091
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–90-vuotiaat potilaat. Diagnosoitu sepsis tai septinen sokki Suivival Sepsis 2021 -tutkimuksen diagnostisten kriteerien mukaan.

Sai riittävän nesteelvytyksen ja tarvittavan eksogeenisen norepinefriinin (NE).

Esmololille ei ole vasta-aiheita ja sopivat sykearvot määritetään kliinisen arvioinnin perusteella.

Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Kuollut kolmen päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta. Raskaana oleville tai imettäville henkilöille. Kävi kirurgiset toimenpiteet viimeisen kahden viikon aikana. Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka ylittää NYHA-luokan III. Pitkäaikainen oraalisten beetasalpaajien käyttö tai minkä tahansa kehonulkoisen verenkierron käyttö viimeisen kahden viikon aikana.

Esiintyy sinusbradykardiaa tai eteiskammiokatkosaa. Sai suuria annoksia kortikosteroideja viimeisen kolmen kuukauden aikana. Heille tehtiin merkittävää hormonihoitoa, jatkuva yli 500 ml:n verenhukka minkä tahansa 24 tunnin ajanjakson aikana tai heitä hoidettiin Esmololilla alle kolmen päivän ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tavallinen hoito plus esmololi
Tämän ryhmän potilaille annettiin esmololia, selektiivistä beeta-1-adrenergistä salpaajaa, tavanomaisten sepsiksen hoitomenetelmien ohella. Esmololin annosta säädettiin niin, että syke pysyi ennalta määritetyissä tavoitteissa. Lisäksi suoritettiin päivittäinen EKG-seuranta QT-ajan muutosten arvioimiseksi, mikä on kriittinen mitta, kun otetaan huomioon beetasalpaajien mahdolliset sydämen vaikutukset. Tämä ryhmä pyrki tutkimaan Esmololin immunomodulatoristen vaikutusten lisäksi myös sen turvallisuusprofiilia sydämen toiminnan kannalta septisten potilaiden osalta.
Lääke: esmolol
Ensisijainen toimenpide on Esmololin antaminen. Esmololia käytettiin erityisesti sen immunomoduloivien vaikutusten arvioimiseen tutkimuksessa potilailla, joilla oli sepsis. Annostus räätälöitiin optimaalisen sykkeen hallinnan saavuttamiseksi, mikä on olennainen osa terapeuttista strategiaa, jonka tavoitteena on lievittää sepsiksessä usein havaittavaa hyperadrenergistä tilaa. Esmololin rinnalla otettiin käyttöön päivittäinen EKG-seuranta QT-ajan muutosten havaitsemiseksi. Näin varmistettiin sydämen turvallisuus beetasalpaajien tunnetuista mahdollisista sydänvaikutuksista johtuen.
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Tämän kohortin potilaat saivat sepsiksen standardinmukaista hoitoa ilman lisätoimenpiteitä. Tämä hoito sisälsi antibiootteja, nesteitä ja muita tukihoitoja nykyisten sepsiksen hoitoon liittyvien kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esmololin vaikutus eloonjäämisasteisiin
Aikaikkuna: Eloonjäämisastetta seurataan satunnaistamisen jälkeen tutkimusjakson loppuun tai potilaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, 28 päivään satunnaistamisen jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on eloonjäämislukujen vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä. Logistista regressioanalyysiä käytetään arvioimaan Esmololin vaikutusta eloonjäämisasteisiin ja kliinisiin tuloksiin mahdollisten sekaannusten huomioon ottamiseksi. Lisäksi kullekin ryhmälle luodaan Kaplan-Meier eloonjäämiskäyrät, ja log-rank-testiä käytetään vertaamaan eroja eloonjäämisluvuissa tutkimusjakson aikana.
Eloonjäämisastetta seurataan satunnaistamisen jälkeen tutkimusjakson loppuun tai potilaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, 28 päivään satunnaistamisen jälkeen.
Elinten toiminnan ja tulehdusmerkkiaineiden parantaminen
Aikaikkuna: Elinten toiminta ja tulehdusmerkit mitataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen säännöllisesti koko potilaan teho-osastolla oleskelun ajan, enintään 28 päivään saakka.
Toissijaisena tuloksena tutkimuksessa arvioidaan Esmololin vaikutusta elinten toimintaan ja systeemiseen tulehdukseen. Tämä arvioidaan käyttämällä muutosten yhdistelmää elinten toimintapisteissä (kuten SOFA - Sequential Organ Failure Assessment -pistemäärä) ja tulehdusmerkkiaineiden (kuten C-reaktiivinen proteiini ja IL-6) tasoja. Analyysi määrittää, korreloiko Esmolol näiden kliinisten parametrien paranemisen kanssa, mikä viittaa suojaavaan tai korjaavaan vaikutukseen elinten toimintaan.
Elinten toiminta ja tulehdusmerkit mitataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen säännöllisesti koko potilaan teho-osastolla oleskelun ajan, enintään 28 päivään saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, arvioituna enintään 90 päivää.
Tehoosaston oleskelun kesto mitataan sen määrittämiseksi, korreloiko Esmololin antaminen lyhyemmän tehohoitojakson kanssa. Tämä mitta voi kuvastaa lääkkeen kokonaisvaikutusta sepsiksen vaikeusasteeseen ja etenemiseen, mikä mahdollisesti osoittaa potilaan nopeampaa stabiloitumista ja toipumista.
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, arvioituna enintään 90 päivää.
Tulehdusmarkkerien väheneminen
Aikaikkuna: Perustilan ja sitten päivittäiset mittaukset teho-osastolla 28 päivään asti.
Tutkimuksessa arvioidaan esmololin vaikutusta systeemiseen tulehdukseen mittaamalla muutoksia tulehdusmarkkereissa, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja interleukiini-6:n (IL-6) tasoissa. Näiden merkkiaineiden väheneminen voi viitata lääkkeen suotuisaan anti-inflammatoriseen vaikutukseen.
Perustilan ja sitten päivittäiset mittaukset teho-osastolla 28 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lin Chen

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SichuanPPHLC02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa