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Esmololo nella gestione della sepsi: valutazione degli effetti immunomodulatori e dell'impatto sui risultati dei pazienti

24 aprile 2024 aggiornato da: Lin Chen

Studio degli effetti immunomodulatori dell'esmololo nella gestione della sepsi e del suo impatto sugli esiti dei pazienti

Valutare l'efficacia dell'esmololo, un bloccante selettivo dei recettori β1-adrenergici, nel modulare le risposte immunitarie e nel migliorare gli esiti dei pazienti affetti da sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca mirava a studiare gli effetti immunomodulatori dell'Esmololo nel trattamento della sepsi. È stato condotto uno studio completo, incorporando sia test sperimentali diretti che l'estrazione di dati da cartelle cliniche elettroniche (EHR) per valutare le risposte fisiologiche e immunologiche nei pazienti settici. Nello specifico, sono stati misurati i livelli di norepinefrina (NE) e sono state quantificate le cellule T CD4+/CD8+ per valutare i cambiamenti influenzati dalla somministrazione di Esmololo. Inoltre, i profili delle citochine, i livelli di procalcitonina (PCT), l'emocromo completo (CBC) e le funzioni biochimiche di routine sono stati monitorati attraverso i dati recuperati dai sistemi EHR, fornendo un'ampia prospettiva sulla salute dei pazienti e sulla risposta al trattamento. Questo approccio articolato mirava a determinare in che modo l’Esmololo influenza i principali parametri immunitari e gli esiti complessivi dei pazienti, affrontando sia gli impatti diretti che quelli sistemici di questo trattamento sui pazienti settici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610091
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni. Diagnosi di sepsi o shock settico secondo i criteri diagnostici di Suivival Sepsis del 2021.

Ha ricevuto un'adeguata rianimazione con liquidi e la necessaria noradrenalina esogena (NE).

Nessuna controindicazione all'Esmololo e livelli appropriati di frequenza cardiaca determinati mediante valutazione clinica.

Fornito consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Morto entro tre giorni dal ricovero in terapia intensiva. Soggetti in gravidanza o in allattamento. Ha subito interventi chirurgici nelle ultime due settimane. Grave insufficienza cardiaca superiore alla classe NYHA III. Utilizzo di β-bloccanti orali a lungo termine o qualsiasi forma di circolazione extracorporea nelle ultime due settimane.

Si presenta con bradicardia sinusale o blocco atrioventricolare. Ha ricevuto alte dosi di corticosteroidi negli ultimi tre mesi. Sono stati sottoposti a terapia ormonale significativa, perdita di sangue persistente superiore a 500 ml in un periodo di 24 ore o sono stati trattati con Esmololo per meno di tre giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia standard più esmololo
Ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato Esmololo, un bloccante adrenergico selettivo beta-1, insieme ai protocolli standard di cura della sepsi. Il dosaggio di Esmololo è stato aggiustato per mantenere la frequenza cardiaca entro obiettivi predefiniti. Inoltre, è stato condotto un monitoraggio giornaliero dell’elettrocardiogramma (ECG) per valutare le variazioni dell’intervallo QT, una misura fondamentale considerati i potenziali effetti cardiaci dei beta-bloccanti. Questo gruppo mirava a esplorare non solo gli effetti immunomodulatori dell'Esmololo ma anche il suo profilo di sicurezza in termini di funzione cardiaca nei pazienti settici.
Droga: esmololo
L'intervento primario è la somministrazione di Esmololo. Esmololo è stato utilizzato specificatamente nello studio per valutare i suoi effetti immunomodulatori nei pazienti affetti da sepsi. Il dosaggio è stato adattato per ottenere un controllo ottimale della frequenza cardiaca, parte integrante della strategia terapeutica volta a mitigare lo stato iperadrenergico spesso osservato nella sepsi. Oltre a Esmololo, è stato incorporato il monitoraggio giornaliero dell’elettrocardiogramma (ECG) per osservare eventuali cambiamenti nell’intervallo QT, garantendo la sicurezza cardiaca a causa dei noti potenziali effetti cardiaci dei beta-bloccanti.
Nessun intervento: cure standard
I pazienti di questa coorte hanno ricevuto lo standard di cura per la sepsi senza alcun intervento aggiuntivo. Questo trattamento comprendeva antibiotici, liquidi e altre terapie di supporto come dettato dalle attuali linee guida cliniche per la gestione della sepsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'Esmololo sui tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: I tassi di sopravvivenza saranno monitorati dal momento della randomizzazione fino alla fine del periodo di studio o fino alla morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
La misura dell'esito primario sarà il confronto dei tassi di sopravvivenza tra i gruppi di trattamento e di controllo. Verrà utilizzata un'analisi di regressione logistica per valutare l'effetto di Esmololo sui tassi di sopravvivenza e sugli esiti clinici, aggiustando per potenziali fattori confondenti. Inoltre, verranno generate curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per ciascun gruppo e verrà utilizzato un test Log-rank per confrontare le differenze nei tassi di sopravvivenza durante il periodo di studio.
I tassi di sopravvivenza saranno monitorati dal momento della randomizzazione fino alla fine del periodo di studio o fino alla morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Miglioramento della funzione degli organi e dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: La funzione d'organo e i marcatori infiammatori saranno misurati al basale, poi regolarmente durante la permanenza del paziente in terapia intensiva, fino a un massimo di 28 giorni.
Come risultato secondario, lo studio valuterà l'effetto di Esmololo sulla funzione degli organi e sull'infiammazione sistemica. Questo sarà valutato utilizzando un composito di cambiamenti nei punteggi di funzionalità d'organo (come il punteggio SOFA - Sequential Organ Failure Assessment) e livelli di marcatori infiammatori (come la proteina C-reattiva e IL-6). L'analisi determinerà se Esmololo è correlato ad un miglioramento di questi parametri clinici, suggerendo un effetto protettivo o riparatore sulla funzione d'organo.
La funzione d'organo e i marcatori infiammatori saranno misurati al basale, poi regolarmente durante la permanenza del paziente in terapia intensiva, fino a un massimo di 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 90 giorni.
La durata della degenza in terapia intensiva sarà misurata per determinare se la somministrazione di Esmololo è correlata a un periodo di ricovero in terapia intensiva più breve. Questa misura può riflettere l’impatto complessivo del farmaco sulla gravità e sulla progressione della sepsi, indicando potenzialmente una stabilizzazione e un recupero più rapidi del paziente.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 90 giorni.
Riduzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Misurazioni basali e poi giornaliere in terapia intensiva fino a 28 giorni.
Lo studio valuterà l'effetto di Esmololo sull'infiammazione sistemica misurando i cambiamenti nei marcatori infiammatori come i livelli di proteina C-reattiva (CRP) e interleuchina-6 (IL-6). Una diminuzione di questi marcatori potrebbe indicare un benefico effetto antinfiammatorio del farmaco.
Misurazioni basali e poi giornaliere in terapia intensiva fino a 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lin Chen

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SichuanPPHLC02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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