Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esmolol bij sepsisbeheer: evaluatie van immuunmodulerende effecten en impact op patiëntresultaten

25 mei 2024 bijgewerkt door: Lin Chen

Onderzoek naar de immunomodulerende effecten van esmolol bij de behandeling van sepsis en de impact ervan op de patiëntresultaten

Evalueer de effectiviteit van esmolol, een selectieve β1-adrenerge receptorblokker, bij het moduleren van de immuunreacties en het verbeteren van de patiëntresultaten bij sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek had tot doel de immuunmodulerende effecten van Esmolol bij de behandeling van sepsis te onderzoeken. Er werd een uitgebreid onderzoek uitgevoerd, waarbij zowel directe experimentele testen als gegevensextractie uit elektronische gezondheidsdossiers (EHR) werden geïntegreerd om de fysiologische en immunologische reacties bij septische patiënten te evalueren. Specifiek werden de noradrenalinespiegels (NE) gemeten en werden CD4+/CD8+ T-cellen gekwantificeerd om de veranderingen te beoordelen die beïnvloed werden door de toediening van Esmolol. Bovendien werden cytokineprofielen, procalcitonine (PCT)-niveaus, volledige bloedtellingen (CBC) en routinematige biochemische functies gemonitord via gegevens uit EPD-systemen, waardoor een breed perspectief werd geboden op de gezondheid van de patiënt en de respons op de behandeling. Deze veelzijdige aanpak was bedoeld om te bepalen hoe Esmolol de belangrijkste immuunparameters en de algehele patiëntresultaten beïnvloedt, waarbij zowel de directe als systemische effecten van deze behandeling op septische patiënten worden aangepakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610091
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten tussen 18 en 90 jaar. Gediagnosticeerd met sepsis of septische shock volgens de diagnostische criteria in Suivival Sepsis van 2021.

Kreeg adequate vochtreanimatie en noodzakelijke exogene noradrenaline (NE).

Er zijn geen contra-indicaties voor Esmolol en de juiste hartslagwaarden zijn bepaald door klinische beoordeling.

Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Overleden binnen drie dagen na opname op de IC. Zwangere of zogende personen. Heeft de afgelopen twee weken een chirurgische ingreep ondergaan. Ernstig hartfalen groter dan NYHA-klasse III. Gebruik van langdurige orale bètablokkers of enige vorm van extracorporale circulatie in de afgelopen twee weken.

Presenteren met sinusbradycardie of atrioventriculair blok. Heeft de afgelopen drie maanden hoge doses corticosteroïden gekregen. Onderging een aanzienlijke hormoontherapie, aanhoudend bloedverlies van meer dan 500 ml binnen een periode van 24 uur, of werd minder dan drie dagen met Esmolol behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaardzorg plus esmolol
Patiënten in deze groep kregen naast de standaard sepsiszorgprotocollen ook Esmolol toegediend, een bèta-1-selectieve adrenerge blokker. De dosering van Esmolol werd aangepast om de hartslag binnen vooraf gedefinieerde doelstellingen te houden. Bovendien werd er dagelijks een elektrocardiogram (ECG) gecontroleerd om veranderingen in het QT-interval vast te stellen, een cruciale maatstaf gezien de mogelijke cardiale effecten van bètablokkers. Deze groep wilde niet alleen de immuunmodulerende effecten van Esmolol onderzoeken, maar ook het veiligheidsprofiel ervan in termen van hartfunctie bij septische patiënten.
Geneesmiddel: esmolol
De primaire interventie is de toediening van Esmolol. Esmolol werd in het onderzoek specifiek gebruikt om de immuunmodulerende effecten ervan te evalueren bij patiënten met sepsis. De dosering werd op maat gemaakt om een ​​optimale controle van de hartslag te bereiken, een integraal onderdeel van de therapeutische strategie die erop gericht is de hyperadrenerge toestand die vaak bij sepsis wordt waargenomen, te verzachten. Naast Esmolol werd er ook een dagelijkse controle via een elektrocardiogram (ECG) opgenomen om eventuele veranderingen in het QT-interval waar te nemen, waardoor de cardiale veiligheid wordt gewaarborgd vanwege de bekende potentiële cardiale effecten van bètablokkers.
Geen tussenkomst: standaard zorg
Patiënten in dit cohort ontvingen de standaardzorg voor sepsis zonder enige aanvullende interventie. Deze behandeling omvatte antibiotica, vloeistoffen en andere ondersteunende therapieën, zoals voorgeschreven door de huidige klinische richtlijnen voor de behandeling van sepsis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van Esmolol op de overlevingskansen
Tijdsspanne: De overlevingspercentages zullen worden gevolgd vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de onderzoeksperiode of tot het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 28 dagen na de randomisatie.
De primaire uitkomstmaat zal de vergelijking zijn van de overlevingskansen tussen de behandelings- en controlegroepen. Er zal een logistische regressieanalyse worden gebruikt om het effect van Esmolol op de overlevingskansen en klinische uitkomsten te evalueren, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren. Bovendien zullen voor elke groep Kaplan-Meier-overlevingscurven worden gegenereerd en zal een Log-rank-test worden gebruikt om de verschillen in overlevingspercentages gedurende de onderzoeksperiode te vergelijken.
De overlevingspercentages zullen worden gevolgd vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de onderzoeksperiode of tot het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 28 dagen na de randomisatie.
Verbetering van de orgaanfunctie en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: De orgaanfunctie en ontstekingsmarkers zullen bij aanvang worden gemeten, en daarna regelmatig gedurende het gehele verblijf van de patiënt op de ICU, tot een maximum van 28 dagen.
Als secundair resultaat zal het onderzoek het effect van Esmolol op de orgaanfunctie en systemische ontsteking beoordelen. Dit zal worden geëvalueerd met behulp van een samenstelling van veranderingen in orgaanfunctiescores (zoals SOFA - Sequential Organ Failure Assessment score) en niveaus van ontstekingsmarkers (zoals C-reactief proteïne en IL-6). De analyse zal bepalen of Esmolol correleert met een verbetering van deze klinische parameters, wat wijst op een beschermend of herstellend effect op de orgaanfunctie.
De orgaanfunctie en ontstekingsmarkers zullen bij aanvang worden gemeten, en daarna regelmatig gedurende het gehele verblijf van de patiënt op de ICU, tot een maximum van 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
De duur van het verblijf op de IC zal worden gemeten om te bepalen of de toediening van Esmolol correleert met een kortere opnameperiode op de IC. Deze maatstaf kan de algehele impact van het medicijn op de ernst en progressie van sepsis weerspiegelen, wat mogelijk wijst op een snellere stabilisatie en herstel van de patiënt.
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
Vermindering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijnmetingen en vervolgens dagelijkse metingen op de intensive care tot 28 dagen.
De studie zal het effect van Esmolol op systemische ontstekingen evalueren door veranderingen in ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne (CRP) en interleukine-6 ​​(IL-6) niveaus te meten. Een afname van deze markers zou kunnen wijzen op een gunstig ontstekingsremmend effect van het medicijn.
Basislijnmetingen en vervolgens dagelijkse metingen op de intensive care tot 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lin Chen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SichuanPPHLC02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren