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Esmolol dans la gestion du sepsis : évaluation des effets immunomodulateurs et de l'impact sur les résultats pour les patients

25 mai 2024 mis à jour par: Lin Chen

Étude des effets immunomodulateurs de l'esmolol dans la prise en charge du sepsis et de son impact sur les résultats pour les patients

Évaluer l'efficacité de l'esmolol, un bloqueur sélectif des récepteurs β1-adrénergiques, pour moduler les réponses immunitaires et améliorer les résultats pour les patients atteints de sepsis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche visait à étudier les effets immunomodulateurs de l'Esmolol dans le traitement du sepsis. Une étude approfondie a été menée, intégrant à la fois des tests expérimentaux directs et l'extraction de données à partir des dossiers de santé électroniques (DSE) pour évaluer les réponses physiologiques et immunologiques chez les patients septiques. Plus précisément, les niveaux de noradrénaline (NE) ont été mesurés et les lymphocytes T CD4+/CD8+ ont été quantifiés pour évaluer les changements influencés par l'administration d'Esmolol. De plus, les profils de cytokines, les niveaux de procalcitonine (PCT), la formule sanguine complète (CBC) et les fonctions biochimiques de routine ont été surveillés grâce aux données extraites des systèmes DSE, offrant ainsi une perspective large sur la santé des patients et leur réponse au traitement. Cette approche à multiples facettes visait à déterminer comment Esmolol affecte les paramètres immunitaires clés et les résultats globaux pour les patients, en abordant à la fois les impacts directs et systémiques de ce traitement sur les patients septiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610091
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 à 90 ans. Diagnostiqué de sepsis ou de choc septique selon les critères diagnostiques du Suivival Sepsis de 2021.

A reçu une réanimation liquidienne adéquate et la noradrénaline exogène (NE) nécessaire.

Aucune contre-indication à l'Esmolol et niveaux de fréquence cardiaque appropriés déterminés par une évaluation clinique.

Fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Décédé dans les trois jours suivant son admission aux soins intensifs. Personnes enceintes ou allaitantes. A subi des interventions chirurgicales au cours des deux dernières semaines. Insuffisance cardiaque sévère dépassant la classe III de la NYHA. Utilisation de β-bloquants oraux à long terme ou de toute forme de circulation extracorporelle au cours des deux dernières semaines.

Présentant une bradycardie sinusale ou un bloc auriculo-ventriculaire. A reçu de fortes doses de corticostéroïdes au cours des trois derniers mois. A subi un traitement hormonal important, une perte de sang persistante de plus de 500 ml sur une période de 24 heures ou a été traité par Esmolol pendant moins de trois jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: soins standards plus esmolol
Les patients de ce groupe ont reçu de l'Esmolol, un bloqueur adrénergique sélectif bêta-1, parallèlement aux protocoles standard de soins en cas de sepsis. La posologie d'Esmolol a été ajustée pour maintenir la fréquence cardiaque dans les limites des objectifs prédéfinis. De plus, une surveillance quotidienne par électrocardiogramme (ECG) a été réalisée pour évaluer les modifications de l'intervalle QT, une mesure essentielle étant donné les effets cardiaques potentiels des bêtabloquants. Ce groupe visait à explorer non seulement les effets immunomodulateurs de l'Esmolol mais également son profil d'innocuité en termes de fonction cardiaque chez les patients septiques.
Médicament: esmolol
L'intervention principale est l'administration d'Esmolol. L'esmolol a été spécifiquement utilisé pour évaluer ses effets immunomodulateurs chez les patients atteints de sepsis dans l'étude. La posologie a été adaptée pour obtenir un contrôle optimal de la fréquence cardiaque, partie intégrante de la stratégie thérapeutique visant à atténuer l'état hyperadrénergique souvent observé dans le sepsis. Parallèlement à Esmolol, une surveillance quotidienne par électrocardiogramme (ECG) a été intégrée pour observer tout changement dans l'intervalle QT, garantissant ainsi la sécurité cardiaque en raison des effets cardiaques potentiels connus des bêtabloquants.
Aucune intervention: soins standards
Les patients de cette cohorte ont reçu les soins standard pour le sepsis sans aucune intervention supplémentaire. Ce traitement comprenait des antibiotiques, des liquides et d'autres thérapies de soutien, comme dicté par les directives cliniques actuelles pour la gestion du sepsis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'Esmolol sur les taux de survie
Délai: Les taux de survie seront surveillés depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude ou jusqu'au décès du patient, selon la première éventualité, jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Le principal critère de jugement sera la comparaison des taux de survie entre les groupes de traitement et les groupes témoins. Une analyse de régression logistique sera utilisée pour évaluer l'effet de l'Esmolol sur les taux de survie et les résultats cliniques, en ajustant les facteurs de confusion potentiels. De plus, des courbes de survie de Kaplan-Meier seront générées pour chaque groupe, et un test Log-rank sera utilisé pour comparer les différences de taux de survie au cours de la période d'étude.
Les taux de survie seront surveillés depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude ou jusqu'au décès du patient, selon la première éventualité, jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Amélioration de la fonction des organes et des marqueurs inflammatoires
Délai: La fonction des organes et les marqueurs inflammatoires seront mesurés au départ, puis régulièrement tout au long du séjour du patient en USI, jusqu'à un maximum de 28 jours.
Comme résultat secondaire, l'étude évaluera l'effet de l'Esmolol sur la fonction des organes et l'inflammation systémique. Ceci sera évalué à l'aide d'un composite de changements dans les scores de fonction des organes (tels que le score SOFA - Sequential Organ Failure Assessment) et les niveaux de marqueurs inflammatoires (tels que la protéine C-réactive et l'IL-6). L'analyse déterminera si Esmolol est en corrélation avec une amélioration de ces paramètres cliniques, suggérant un effet protecteur ou réparateur sur la fonction des organes.
La fonction des organes et les marqueurs inflammatoires seront mesurés au départ, puis régulièrement tout au long du séjour du patient en USI, jusqu'à un maximum de 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, évaluée jusqu'à 90 jours.
La durée du séjour aux soins intensifs sera mesurée pour déterminer si l'administration d'Esmolol est en corrélation avec une période d'admission plus courte aux soins intensifs. Cette mesure peut refléter l’impact global du médicament sur la gravité et la progression du sepsis, indiquant potentiellement une stabilisation et un rétablissement plus rapides du patient.
De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, évaluée jusqu'à 90 jours.
Réduction des marqueurs inflammatoires
Délai: Mesures de base puis quotidiennes en USI jusqu'à 28 jours.
L'étude évaluera l'effet de l'Esmolol sur l'inflammation systémique en mesurant les changements dans les marqueurs inflammatoires tels que les niveaux de protéine C-réactive (CRP) et d'interleukine-6 ​​(IL-6). Une diminution de ces marqueurs pourrait indiquer un effet anti-inflammatoire bénéfique du médicament.
Mesures de base puis quotidiennes en USI jusqu'à 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lin Chen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SichuanPPHLC02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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