Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсмолол в лечении сепсиса: оценка иммуномодулирующего эффекта и влияния на результаты лечения пациентов

25 мая 2024 г. обновлено: Lin Chen

Исследование иммуномодулирующего действия эсмолола при лечении сепсиса и его влияния на результаты лечения пациентов

Оценить эффективность эсмолола, селективного блокатора β1-адренергических рецепторов, в модуляции иммунных ответов и улучшении результатов лечения пациентов с сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования было изучение иммуномодулирующего действия эсмолола при лечении сепсиса. Было проведено комплексное исследование, включающее как прямые экспериментальные анализы, так и извлечение данных из электронных медицинских карт (ЭМК) для оценки физиологических и иммунологических реакций у пациентов с сепсисом. В частности, измеряли уровни норэпинефрина (NE) и количественно определяли CD4+/CD8+ Т-клетки для оценки изменений, вызванных введением Эсмолола. Кроме того, профили цитокинов, уровни прокальцитонина (ПКТ), общий анализ крови (ОАК) и рутинные биохимические функции контролировались с помощью данных, полученных из систем EHR, что давало широкий взгляд на здоровье пациентов и реакцию на лечение. Этот многогранный подход был направлен на определение того, как Эсмолол влияет на ключевые иммунные параметры и общие результаты лечения пациентов, учитывая как прямое, так и системное воздействие этого лечения на пациентов с сепсисом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610091
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет. По диагностическим критериям Suivival Sepsis 2021 года поставлен диагноз сепсис или септический шок.

Получил адекватную инфузионную терапию и необходимый экзогенный норадреналин (НЭ).

Никаких противопоказаний к Эсмололу и соответствующий уровень сердечного ритма, определенный клинической оценкой.

Предоставлено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Умер через три дня после поступления в отделение интенсивной терапии. Беременные или кормящие лица. Перенес хирургические вмешательства в течение последних двух недель. Тяжелая сердечная недостаточность, превышающая III класс по NYHA. Использование длительно пероральных β-блокаторов или любой формы искусственного кровообращения в течение последних двух недель.

Проявляется синусовой брадикардией или атриовентрикулярной блокадой. Получал высокие дозы кортикостероидов в течение последних трех месяцев. подверглись значительной гормональной терапии, стойкой кровопотере более 500 мл в течение любого 24-часового периода или получали лечение эсмололом менее трех дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стандартный уход плюс эсмолол
Пациентам в этой группе назначали эсмолол, селективный бета-1-адреноблокатор, наряду со стандартными протоколами лечения сепсиса. Дозировка эсмолола была скорректирована для поддержания частоты сердечных сокращений в пределах заранее определенных целей. Кроме того, проводился ежедневный мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) для оценки изменений интервала QT, что является критическим показателем, учитывая потенциальные сердечные эффекты бета-блокаторов. Эта группа стремилась изучить не только иммуномодулирующее действие эсмолола, но и профиль его безопасности с точки зрения функции сердца у пациентов с сепсисом.
Лекарство: эсмолол
Первичным вмешательством является введение Эсмолола. В исследовании эсмолол специально использовался для оценки его иммуномодулирующего действия у пациентов с сепсисом. Дозировка была подобрана для достижения оптимального контроля сердечного ритма, что является неотъемлемой частью терапевтической стратегии, направленной на смягчение гиперадренергического состояния, часто наблюдаемого при сепсисе. Наряду с эсмололом был включен ежедневный мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) для наблюдения за любыми изменениями интервала QT, что обеспечивало кардиобезопасность из-за известных потенциальных сердечных эффектов бета-блокаторов.
Без вмешательства: стандартный уход
Пациенты в этой когорте получали стандартную помощь при сепсисе без какого-либо дополнительного вмешательства. Это лечение включало антибиотики, жидкости и другие поддерживающие методы лечения, как того требуют текущие клинические рекомендации по лечению сепсиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние эсмолола на выживаемость
Временное ограничение: Показатели выживаемости будут контролироваться с момента рандомизации до конца периода исследования или до смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 28 дней после рандомизации.
Первичным показателем результата будет сравнение показателей выживаемости между основной и контрольной группами. Для оценки влияния эсмолола на выживаемость и клинические результаты будет использован логистический регрессионный анализ с поправкой на потенциальные факторы, искажающие результаты. Кроме того, для каждой группы будут построены кривые выживаемости Каплана-Мейера, а для сравнения различий в показателях выживаемости за период исследования будет использоваться критерий логарифмического ранга.
Показатели выживаемости будут контролироваться с момента рандомизации до конца периода исследования или до смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 28 дней после рандомизации.
Улучшение функции органов и маркеров воспаления
Временное ограничение: Функция органов и маркеры воспаления будут измеряться исходно, а затем регулярно на протяжении всего пребывания пациента в отделении интенсивной терапии, максимум до 28 дней.
В качестве вторичного результата исследование оценит влияние эсмолола на функцию органов и системное воспаление. Это будет оцениваться с использованием совокупности изменений показателей функции органов (таких как SOFA - оценка последовательной органной недостаточности) и уровней маркеров воспаления (таких как С-реактивный белок и IL-6). Анализ определит, коррелирует ли Эсмолол с улучшением этих клинических параметров, предполагая защитное или восстанавливающее действие на функцию органа.
Функция органов и маркеры воспаления будут измеряться исходно, а затем регулярно на протяжении всего пребывания пациента в отделении интенсивной терапии, максимум до 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии - до 90 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет измерена, чтобы определить, коррелирует ли прием Эсмолола с более коротким периодом пребывания в отделении интенсивной терапии. Эта мера может отражать общее влияние препарата на тяжесть и прогрессирование сепсиса, потенциально указывая на более быструю стабилизацию и выздоровление пациента.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии - до 90 дней.
Снижение маркеров воспаления
Временное ограничение: Исходные, а затем ежедневные измерения в отделении интенсивной терапии до 28 дней.
В ходе исследования будет оценено влияние эсмолола на системное воспаление путем измерения изменений маркеров воспаления, таких как уровни С-реактивного белка (CRP) и интерлейкина-6 (IL-6). Снижение этих маркеров может указывать на благоприятный противовоспалительный эффект препарата.
Исходные, а затем ежедневные измерения в отделении интенсивной терапии до 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lin Chen

Следователи

  • Главный следователь: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SichuanPPHLC02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться