このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

葉酸受容体α陽性の進行性卵巣がんおよびその他の固形腫瘍を有する成人参加者におけるTAK-853の研究

2026年6月15日 更新者：Takeda

葉酸受容体α陽性進行卵巣がんおよびその他の固形腫瘍を有する日本人患者を対象としたミルベツキシマブ ソラフタンシン（TAK-853）の安全性、忍容性、有効性および薬物動態を評価するための第1/2相非盲検試験

この研究の主な目的は、TAK-853による副作用の有無を確認すること、参加者が副作用を発症せずにTAK-853の摂取量を確認すること、TAK-853が症状をどの程度抑制しているかを確認すること、TAK-853の量を確認することです。時間が経っても血液中に残ります。

研究はフェーズ 1 パートとフェーズ 2 パートの 2 つのフェーズに分けて実施されます。 フェーズ 1 パートでは、参加者はいくつかの検査のため、および治療による副作用を確認するために、最初の注射後少なくとも 3 日間は病院に滞在します。 フェーズ 2 パートでは、参加者は研究対象の病院を複数回訪問します。 どちらのフェーズでも、参加者は 3 週間の各サイクルの最初の日に TAK-853 を投与されます。

参加者はフェーズ 1 パートで約 9 か月間、フェーズ 2 パートで約 24 か月間研究に参加します。 研究担当医師は、研究治療による副作用がないか確認します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本
        • Chiba University Hospital
      • Kyoto、日本
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama、日本
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nakatogari、Shizuoka、日本
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Keio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

フェーズ 1 の部分:

  1. 診断、許容される以前の治療法、および疾患の測定可能性の要件:

    1. すべての参加者は、葉酸受容体アルファ (FR アルファ) を発現することが知られている進行性固形腫瘍の後に、標準治療に抵抗性または難治性であり、標準治療が利用できない、または参加者が標準治療を拒否していることが病理学的に証明されている必要があります。

      • 卵巣がん
      • 子宮内膜癌
      • 非小細胞肺がん (NSCLC)
      • トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
      • 胆管がん
      • 結腸直腸がん (CRC)
      • 胃食道腺癌 注: 上記以外の固形腫瘍タイプの参加者は、腫瘍 FR α 発現に関する事前の文書がある限り参加資格があります。
    2. 免疫組織化学 (IHC) による腫瘍 FR α 発現の事前文書のないすべての参加者は、アーカイブ腫瘍組織ブロックまたはスライドを提供するか、IHC で FR α を確認するための低リスクの医学的に日常的な手順を使用して新しい生検を取得する手順を受けなければなりません。フェーズ 1 パートに入るために、生存腫瘍細胞の 1% 以上が陽性であり、膜染色強度が 1+ 以上である
    3. 参加者が以前に受けた可能性のある細胞毒性または標的療法の数に上限はありません。 参加者は、葉酸受容体を標的とする治験化合物による以前の治療を受けている可能性があります。
    4. 参加者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って、測定可能な疾患または測定不可能な疾患（正確に測定できない大きな腹部腫瘤など）を患っていなければなりません。
  2. 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1 である必要があります。

  3. 以前の治療からの経過時間:

    • 全身抗腫瘍療法: 5 半減期または 4 週間のいずれか短い方 (以前のニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間)
    • FR アルファ標的療法: 5 半減期または 4 週間のいずれか長い方
    • 放射線療法: 広視野放射線療法 (例: 治験薬開始前に少なくとも4週間完了した、または少なくとも2週間完了した局所放射線照射
  4. 参加者は、以前のすべての治療関連毒性から安定化または回復（グレード 1 またはベースライン）していなければなりません
  5. 大手術は、TAK-853の初回投与の4週間前に完了する必要があります。 参加者は研究治療前に副作用から回復または安定していなければなりません。

  6. 参加者は、以下のパラメータで定義される適切な血液機能、肝臓機能、腎臓機能を持っている必要があります。

    1. 好中球絶対数 (ANC) >= 1.5*10^9/L (1,500/マイクロリットル)、過去 10 日間に顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) または過去 10 日間に長時間作用型白血球 (WBC) 増殖因子を使用していない20日間
    2. 血小板数 >= 100.0*10^9/L (100,000/マイクロリットル; 過去 10 日間に血小板輸血なし)
    3. 過去 21 日間に濃厚赤血球 (PRBC) 輸血を行わなかった場合のヘモグロビン >= 9.0 g/dL
    4. 血清クレアチニン =< 1.5* 正常値 (ULN) の上限、または推定クレアチニン クリアランス >= 30 mL/分 (Cockcroft Gault 方程式を使用して計算)、
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2.5* ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5* ULN (肝転移の場合、AST、ALT < 5* ULN)、および
    6. 総ビリルビン =< 1.5* ULN (ギルバート症候群の文書診断を受けた参加者は、総ビリルビン < 3.0* ULN の場合に適格です)
  7. 中枢神経系（CNS）疾患を患っている参加者は、脳転移が切除されているか、研究1日目の少なくとも4週間前に終了した放射線療法を受けており、以下の基準をすべて満たしている場合に適格です。
  1. 残存する神経学的症状 =< グレード 1
  2. デキサメタゾンの必要性はなく、
  3. 追跡調査の MRI では、治療した病変の進行はなく、新たな病変の出現も示されていません。

フェーズ 2 の部分:

  1. 参加者は高悪性度漿液性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの確定診断を受けている必要があります。

  2. 参加者はプラチナ耐性疾患を患っている必要があります。

    1. プラチナベースの治療を1ラインのみ受けた参加者は、少なくとも4サイクルのプラチナ治療を受けていなければならず、奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）を示し、その後3か月以上から<プラチナの最終投与日から6か月後
    2. 2 または 3 ラインのプラチナ療法を受けた参加者は、プラチナ療法の最後の投与日から 6 か月以内に進行していなければなりません 注: 進行は、プラチナ療法の最後の投与日からプラチナ療法の投与日まで計算する必要があります。進行を示す X 線画像 注: 第一線治療中に原発性プラチナ不応症となった参加者は除外されます (除外基準を参照)
  3. 参加者は、最新の治療中または治療後にX線検査で進行が確認されている必要があります
  4. 参加者は、アーカイブ腫瘍組織ブロックまたはスライドを提供するか、Ventana FOLR1 で定義されている FR α 発現 (「陽性」と報告される) の IHC 確認のための低リスクの医学的に日常的な手順を使用して新しい生検を取得する手順を受ける意欲がなければなりません。アッセイ。 フェーズ 2 に入るには、生存腫瘍細胞の 75% 以上が FR α 陽性であり、膜染色強度が 2+ 以上であることによって腫瘍が FR α 高であることを確認する必要があります。
  5. 参加者は、RECIST v1.1 基準による測定可能な疾患の定義を満たす病変を少なくとも 1 つ有している必要があります（治験責任医師が放射線学的に測定）。

  6. 参加者は、以前に少なくとも 1 つ、ただし 3 つ以下の抗がん剤全身治療を受けていなければならず、次の治療として単剤療法が適切である必要があります。

    ａ．ネオアジュバント +- アジュバントは 1 つの治療法とみなされる b． 維持療法（例：ベバシズマブ、ポリADPリボースポリメラーゼ[PARP]阻害剤）は、先行する一連の治療の一部として考慮されます（つまり、独立してカウントされません）。 進行がない場合に毒性のために変更された治療法は、同じラインの一部としてみなされる（すなわち、独立してカウントされない） ｄ． ホルモン療法は、維持療法として行われない限り、別の治療法としてカウントされます。

  7. 参加者は ECOG PS が 0 または 1 である必要があります

  8. 前回の治療からの経過時間:

    1. 全身抗腫瘍療法（5 半減期または 4 週間のいずれか短い方）
    2. 局所放射線照射は治験薬の初回投与の少なくとも2週間前に完了している
  9. 参加者は、以前のすべての治療関連毒性から安定化または回復（グレード 1 またはベースライン）していなければなりません
  10. 大手術は初回投与の少なくとも4週間前に完了する必要があり、参加者は以前の手術の副作用から回復または安定していなければなりません

  11. 参加者は、以下のように定義される適切な血液、肝臓、腎臓の機能を持っている必要があります。

    1. ANC >= 1.5* 10^9/L (1,500/マイクロリットル) 過去 10 日間に G-CSF または過去 20 日間に長時間作用型 WBC 増殖因子を投与しなかった
    2. 過去 10 日間に血小板輸血を行っていない血小板数 >= 100* 10^9/L (100,000/マイクロリットル)
    3. 過去 21 日間に PRBC 輸血を行っていないヘモグロビン >= 9.0 g/dL
    4. 血清クレアチニン =< 1.5* ULN、または推定クレアチニン クリアランス >= 30 mL/分 (Cockcroft Gault 方程式を使用して計算)。
    5. AST および ALT =< 3.0* ULN
    6. 総ビリルビン =< 1.5* ULN (ギルバート症候群の文書診断を受けた参加者は、総ビリルビン < 3.0* ULN の場合に適格です)
    7. 血清アルブミン >= 2 g/dL

除外基準:

フェーズ 1 の部分:

  1. 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 に基づくグレード 1 以上の末梢神経障害のある参加者
  2. 活動性または慢性の角膜障害、角膜移植の病歴、または制御不能な緑内障、硝子体内注射を必要とする滲出性加齢黄斑変性症、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病性網膜症、黄斑変性症、乳頭浮腫などの継続的な治療/モニタリングを必要とする活動性の眼疾患のある参加者、および/または単眼視。

  3. 以下を含むがこれらに限定されない、重篤な併発疾患:

    1. 臨床的に関連する活動性感染症：活動性B型肝炎またはC型肝炎感染（積極的な抗ウイルス療法を受けているかどうかに関係なく）

      - ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症

      - 活動性サイトメガロウイルス感染症

      - 活動性の新型コロナウイルス感染症/SARS-CoV-2感染症。 SARS-CoV-2 検査は研究参加に必須ではありませんが、検査は地域の臨床診療ガイドラインと基準に従う必要があります。

      -治験薬開始前2週間以内に抗生物質の静注を必要とする他の既知の併発感染症 注:肝炎のスクリーニング時の検査は必須ですが、上記の残りの感染症については、臨床的に示されない限り必要ありません。 B 型肝炎表面抗原血清陽性がわかっている参加者、および/または C 型肝炎ウイルス RNA が検出可能な参加者は除外されます。 B 型肝炎コア抗体および/または B 型肝炎表面抗体が陽性の参加者も登録できますが、血清 B 型肝炎ウイルス DNA が検出されない必要があります。 C 型肝炎ウイルス抗体が陽性の参加者は、C 型肝炎ウイルス RNA 血清レベルが検出不能でなければなりません。 参加者は、免疫抑制療法または化学療法によるB型肝炎ウイルス感染の再活性化の予防に関するガイドライン（日本肝臓学会2022年）に従ってモニタリングおよび管理されます。

    2. 臨床的に重大な心疾患を患っている参加者。以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

      - 心筋梗塞 = 研究薬の初回投与前6か月未満

      - 不安定狭心症

      - 制御不能なうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 > クラス II)

      - コントロール不良 >= グレード 3 高血圧 (NCI CTCAE v5.0 による)

      - 制御不能な不整脈

      - 重度の大動脈弁狭窄症

      • >= 以前の化学療法後のグレード3の心臓毒性
    3. -多発性硬化症または他の脱髄疾患の病歴、ランバート・イートン症候群（腫瘍随伴症候群）、過去6か月以内の出血性脳卒中または虚血性脳卒中の病歴、またはアルコール性肝疾患。
    4. -肺炎を含む間質性肺疾患（ILD）の以前の臨床診断。
  4. 免疫療法、生物療法、放射線療法、化学療法、調査療法、または高用量ステロイドなどの他の併用抗がん治療。ただし、前立腺がんの参加者には、低用量のステロイドおよび黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) の用量が 14 日以上安定している場合は許可されます。
  5. -以前のモノクローナル抗体療法またはメイタンシノイド、または治験薬および/またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
  6. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、非浸潤性乳がん、非浸潤性前立腺がんを除く、過去3年以内の固形腫瘍悪性腫瘍の既往歴（参加者は2年間活動性疾患の証拠を示さなければなりません）入学前）
  7. 葉酸含有サプリメントの使用が必要な参加者（葉酸欠乏症など）
  8. 以前に同種骨髄移植または自家骨髄移植を受けた参加者

フェーズ 2 の部分:

  1. 類内膜、明細胞、粘液性または肉腫性の組織型、上記の組織型のいずれかを含む混合腫瘍、または低悪性度または境界線の卵巣腫瘍を有する参加者
  2. 原発性プラチナ不応性疾患を患っている参加者。第一選択のプラチナ含有化学療法の最後の投与から3か月以内に反応しなかった疾患（CRまたはPR）、または進行した疾患として定義されます。
  3. 過去に骨髄の少なくとも20%に影響を与える広視野放射線治療を受けた参加者
  4. NCI CTCAE v5.0によるグレード1以上の末梢神経障害のある参加者
  5. 活動性または慢性の角膜障害、角膜移植の病歴、または制御不能な緑内障、硝子体内注射を必要とする滲出性加齢黄斑変性症、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病性網膜症、黄斑変性症、乳頭浮腫などの継続的な治療/モニタリングを必要とする活動性の眼疾患のある参加者、および/または単眼視

  6. 以下を含むがこれらに限定されない、重篤な併発疾患または臨床的に関連する活動性感染症を患っている参加者：

    1. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染（積極的な抗ウイルス療法を受けているかどうかに関係なく）
    2. HIV感染症
    3. 活動性サイトメガロウイルス感染症
    4. 活動性の新型コロナウイルス感染症/SARS-CoV-2感染症。 SARS-CoV-2 検査は研究参加に必須ではありませんが、検査は地域の臨床診療ガイドラインと基準に従う必要があります。
    5. -治験薬開始前2週間以内に抗生物質の静注を必要とするその他の併発感染症 注:肝炎(a)のスクリーニング時の検査は必要ですが、上記の残りの感染症(b〜e)については、臨床的に指示がない限り必要ありません。

B 型肝炎表面抗原血清陽性がわかっている参加者、および/または C 型肝炎ウイルス RNA が検出可能な参加者は除外されます。 B 型肝炎コア抗体および/または B 型肝炎表面抗体が陽性の参加者も登録できますが、血清 B 型肝炎ウイルス DNA が検出されない必要があります。

C 型肝炎ウイルス抗体が陽性の参加者は、C 型肝炎ウイルス RNA 血清レベルが検出不能でなければなりません。 参加者は、免疫抑制療法または化学療法によるB型肝炎ウイルス感染の再活性化の予防に関するガイドライン（日本肝臓学会2022年）に従ってモニタリングおよび管理されます。

7. 多発性硬化症または他の脱髄疾患および/またはランバート・イートン症候群（腫瘍随伴症候群）の病歴のある参加者 8. 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心臓病を患っている参加者：

  1. 心筋梗塞 = 研究薬の初回投与前6か月未満
  2. 不安定狭心症
  3. 制御不能なうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 > クラス II)
  4. コントロール不良 >= グレード 3 高血圧 (NCI CTCAE v5.0 による)
  5. 制御されていない不整脈 9. TAK-853 の初回投与前 6 か月以内に出血性脳卒中または虚血性脳卒中の病歴がある参加者 10. 肝硬変の病歴のある参加者（チャイルドピュークラスBまたはC） 11. 過去に肺炎を含むILDの臨床診断を受けた参加者 12. 葉酸含有サプリメントの使用が必要な参加者（葉酸欠乏症など） 13. モノクローナル抗体またはメイタンシノイドに対する以前の過敏症のある参加者14. TAK-853または他のFRアルファ標的化剤による以前の治療を受けた参加者15. 未治療または症候性の中枢神経系転移を有する参加者 16. TAK-853の初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴のある参加者 注：転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍（例：適切に管理された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌） 17. 研究薬および/またはその賦形剤に対する以前の既知の過敏症反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 パートおよびフェーズ 2 パート: TAK-853
TAK-853、6.0 mg/kg、注射、静脈内 (IV)、3 週間に 1 回。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、またはスポンサーが研究を終了するまで（いずれか早い方）まで、治験薬の投与を継続します。
薬：TAK-853
TAK-853 点滴静注
他の名前：
  • ミルベツキシマブ ソラフタンシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1: Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) in Cycle 1
時間枠：Up to Cycle 1 (up to 21 days)
DLT was evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 and defined as any of following events: 1. If re-treatment was not initiated within 14 days due to adverse event (AE) related to protocol treatment; 2. Grade 4 neutropenia for more than 7 days; 3. Grade 3 or 4 neutropenia with single temperature reading >= 38.3-degree Celsius (°C) or sustained temperature reading of greater than (>) 38°C for >1 hour; 4. Platelet counts decreased of Grade 3 requiring platelet transfusion or blood platelet decreased of Grade 4; 5. Grade 3 or higher non-hematologic toxicity that was considered clinically significant, except following cases, AEs related to underlying disease, Alopecia, Grade 3 fatigue, Lymphopenia unless accompanied by clinically significant infection, isolated and asymptomatic Grade 3 abnormalities in biochemistry laboratory values that last for less than and equal to (<=) 7 days including electrolyte abnormalities.
Up to Cycle 1 (up to 21 days)
Phase 1: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
An AE means any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product; the untoward medical occurrence does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product whether or not it is related to the medicinal product. This includes any newly occurring event, or a previous condition that has increased in severity or frequency since the administration of study drug.
From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
Phase 1: Number of Participants With Grade 3 or Higher TEAEs by Severity
時間枠：From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
The severity grade was evaluated as per the NCI CTCAE Version 5.0, where Grade 1 scales as Mild (asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated); Grade 2 scales as Moderate (minimal, local or noninvasive intervention indicated; limiting age-appropriate instrumental Activities of Daily Living [ADL]); Grade 3 was severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care activities of daily living (ADL), Grade 4 was life-threatening consequences; urgent intervention indicated, and Grade 5 was death related to AE. TEAEs were AEs with an onset date on or after the first dose of study drug, and within 30 days of the last dose of study drug or prior to the start of a new anti-cancer treatment, whichever occurs first.
From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
Phase 1: Number of Participants With Serious TEAEs
時間枠：From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
A serious TEAE is any untoward medical occurrence or effect that at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality/birth defect, and was an important medical event.
From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
Phase 1: Number of Participants With TEAEs Leading to Drug Discontinuation
時間枠：From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
TEAEs were defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug, and within 30 days of the last dose of study drug or prior to the start of a new anti-cancer treatment, whichever occurred first. Number of participants with TEAEs leading to study drug discontinuation were reported.
From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
Phase 1: Number of Participants With TEAEs Leading to Infusion Interruption
時間枠：From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
TEAEs were defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug, and within 30 days of the last dose of study drug or prior to the start of a new anti-cancer treatment, whichever occurred first. Number of participants with TEAEs leading to infusion interruption were reported.
From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
Phase 1: Number of Participants With TEAEs Leading to Dose Delayed
時間枠：From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
TEAEs were defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug, and within 30 days of the last dose of study drug or prior to the start of a new anti-cancer treatment, whichever occurred first. Number of participants with TEAEs leading to dose delayed were reported.
From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
Phase 1: Number of Participants With TEAEs Leading to Dose Reduction
時間枠：From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
TEAEs were defined as AEs with an onset date on or after the first dose of study drug, and within 30 days of the last dose of study drug or prior to the start of a new anti-cancer treatment, whichever occurred first. Number of participants with TEAEs leading to dose reduction were reported.
From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
Phase 1: Number of Participants With Adverse Event of Clinical Interest (AECIs)
時間枠：From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
AECIs (serious or nonserious) were those TEAEs which were of scientific and medical concern specific to the TAK-853. AECIs for TAK-853 included: 1. Ocular TEAEs, 2. Pneumonitis TEAEs, 3. Peripheral neuropathy TEAEs and 4. Infusion related TEAEs.
From start of study drug up to 30 days after last dose (up to 3.7 months)
Phase 2: Objective Response Rate (ORR) Assessed by Investigator With Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
時間枠：Up to 7.2 months
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a confirmed Partial Response (PR) or confirmed Complete Response (CR) during the study using RECIST 1.1. Complete response (CR): Disappearance of all target lesions. All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 millimeters (mm). Partial response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters (SoD of target lesions, taking as reference the baseline SoD).
Up to 7.2 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TAK-853 and Total Antibody (TAb)
時間枠：Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated using standard non-compartmental methods. Cmax of TAK-853 and TAb were reported at cycle 1 and cycle 3.
Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
Phase 1: Cmax of N2'-Deacetyl-N2'-(4-mercapto-4-methyl-1-oxopentyl)- Maytansine (DM4) and S-methyl DM4
時間枠：Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
PK parameters were calculated using standard non-compartmental methods. Cmax of DM4 and S-methyl DM4 were reported at cycle 1 and cycle 3.
Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
Phase 1: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Until Tlast (AUClast) and Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) of TAK-853 and TAb
時間枠：Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
PK parameters were calculated using standard non-compartmental methods. AUClast and AUCinf of TAK-853 and TAb were reported at cycle 1 and cycle 3.
Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
Phase 1: AUClast and AUCinf of DM4 and S-methyl DM4
時間枠：Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
PK parameters were calculated using standard non-compartmental methods. AUClast and AUCinf of DM4 and S-methyl DM4 were reported at cycle 1 and cycle 3.
Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
Phase 1: Terminal Half-Life (t1/2) of TAK-853, TAb, DM4 and S-methyl DM4
時間枠：Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
PK parameters were calculated using standard non-compartmental methods. t1/2 of TAK-853, TAb, DM4 and S-methyl DM4 were reported at cycle 1 and cycle 3.
Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
Phase 1: Total Clearance (CL) of TAK-853 and TAb
時間枠：Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
PK parameters were calculated using standard non-compartmental methods. CL of TAK-853 and TAb were reported at cycle 1 and cycle 3.
Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
Phase 1: Apparent Clearance (CL/F) of DM4 and S-methyl DM4
時間枠：Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
PK parameters were calculated using standard non-compartmental methods. CL/F of DM4 and S-methyl DM4 were reported at cycle 1 and cycle 3.
Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
Phase 1: Volume of Distribution at Steady State (Vss) of TAK-853, TAb and Apparent Volume of Distribution During the Terminal Phase (VZ/F) of DM4 and S-methyl DM4
時間枠：Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
PK parameters were calculated using standard non-compartmental methods. Vss of TAK-853, TAb and VZ/F of DM4 and S-methyl DM4 were reported at cycle 1 and cycle 3.
Cycle 1 and 3: pre-infusion, 2, 4, 6, 24, 48 hours post-infusion, and Days 4, 5, 8, and 15 post-infusion
Number of Participants With Immunogenicity of TAK-853
時間枠：From start of study drug up to 8.2 months
Blood samples were collected to measure the presence of TAK-853 antibodies (ADA). Seronegative was defined as a participant with negative ADA at baseline and negative ADA at post-treatment. Treatment-emergent ADA was defined as a participant with negative ADA at baseline and positive ADA at post-treatment. Treatment-unaffected ADA was defined as a participant with positive ADA at baseline and post-dose titer increase that was less than or equal to 4-fold compared to baseline. Treatment-enhanced ADA was defined as a participant with positive ADA at baseline and post-dose titer increase that was greater than 4-fold compared to baseline.
From start of study drug up to 8.2 months
Phase 2: Duration of Response (DOR) Assessed by Investigator With RECIST 1.1
時間枠：From first documented confirmed CR or PR until first documentation of PD (up to 7.2 months)
DOR was defined as the time from the first observation of CR/PR (whichever is first recorded) to the first date at which progressive disease is objectively documented per RECIST 1.1, or death due to any cause, whichever occurs first. DOR was estimated using the Kaplan-Meier method.
From first documented confirmed CR or PR until first documentation of PD (up to 7.2 months)
Phase 2: Plasma Concentrations of TAK-853 and TAb
時間枠：Cycle 1 and 3: pre-infusion, 1-hour and Day 8 post-infusion
Plasma concentrations of TAK-853 and TAb were reported at cycle 1 and cycle 3.
Cycle 1 and 3: pre-infusion, 1-hour and Day 8 post-infusion
Phase 2: Plasma Concentrations of DM4 and S-methyl DM4
時間枠：Cycle 1 and 3: pre-infusion, 1-hour and Day 8 post-infusion
Plasma concentrations of DM4 and S-methyl DM4 were reported at cycle 1 and cycle 3.
Cycle 1 and 3: pre-infusion, 1-hour and Day 8 post-infusion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月20日

一次修了 (実際)

2025年4月16日

研究の完了 (推定)

2027年3月19日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-853-1501
  • jRCT2031240057 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する