- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06390995
En undersøgelse af TAK-853 hos voksne deltagere med folatreceptor alfa-positiv avanceret ovariecancer og andre solide tumorer
Et fase 1/2 åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af Mirvetuximab Soravtansin (TAK-853) hos japanske patienter med folatreceptor alfa-positiv avanceret ovariecancer og andre solide tumorer
Hovedformålet med denne undersøgelse er at tjekke for bivirkninger fra TAK-853, kontrollere, hvor meget TAK-853-deltagere kan modtage uden at få bivirkninger af det, kontrollere, hvor godt TAK-853 kontrollerer symptomer, og at kontrollere, hvor meget TAK-853 forbliver i blodet over tid.
Studiet vil blive gennemført i to faser, herunder fase 1 del og fase 2 del. I fase 1-delen vil deltagerne blive på hospitalet i mindst 3 dage efter deres 1. injektion til nogle tests og for at tjekke for eventuelle bivirkninger fra deres behandling. I fase 2-delen vil deltagerne besøge deres studiehospital flere gange. I begge faser vil deltagerne modtage TAK-853 på de første dage af hver 3-ugers cyklus.
Deltageren vil være i undersøgelsen i omkring 9 måneder i fase 1 del og i omkring 24 måneder i fase 2 del. Undersøgelseslægerne vil tjekke for bivirkninger fra undersøgelsesbehandlingerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1 del:
Diagnose, tilladt forudgående behandling og sygdomsmålbarhedskrav:
Alle deltagere skal have en patologisk dokumenteret efter fremskreden solid tumor kendt for at udtrykke folatreceptor alfa (FR alfa), som er resistent eller modstandsdygtig over for standardbehandling, for hvilken der ikke findes standardbehandling, eller deltageren nægter standardbehandling.
- Livmoderhalskræft
- Endometriecancer
- Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Triple-negativ brystkræft (TNBC)
- Cholangiocarcinom
- Kolorektal cancer (CRC)
- Gastroøsofagealt adenokarcinom Bemærk: Deltagere med en anden solid tumortype end ovenstående vil være kvalificerede, så længe der er forudgående dokumentation for tumor FR alfa-ekspression.
- Alle deltagere uden forudgående dokumentation for tumor FR alfa-ekspression ved immunhistokemi (IHC) skal være villige til at give en arkival tumorvævsblok eller dias eller gennemgå en procedure for at få en ny biopsi ved hjælp af en lavrisiko, medicinsk rutineprocedure til IHC-bekræftelse af FR alfa positivitet af >=1% af levedygtige tumorceller med membranfarvning ved >=1+ intensitet for indtræden i fase 1 del
- Der er ingen øvre grænse for antallet af tidligere cytotoksiske eller målrettede behandlinger, som deltageren kan have modtaget. Deltagerne kan have modtaget tidligere behandling med forsøgsforbindelser rettet mod folatreceptor.
- Deltagerne skal have målbar eller ikke-målbar sygdom (såsom store abdominale masser, der ikke kan måles nøjagtigt) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
- Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
Tid fra tidligere terapi:
- Systemisk anti-neoplastisk behandling: fem halveringstider eller fire uger, alt efter hvad der er kortere (6 uger for tidligere nitrosoureas eller mitomycin C)
- FR alfa-målrettet behandling: fem halveringstider eller fire uger, alt efter hvad der er længst
- Stråleterapi: bredfelt strålebehandling (f.eks. påvirker mindst 30 % af knoglemarven) afsluttet mindst fire uger, eller fokal stråling afsluttet mindst to uger, før påbegyndelse af studiemedicin
- Deltagerne skal have stabiliseret sig eller kommet sig (grad 1 eller baseline) fra alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter
- Større operation skal afsluttes fire uger før første dosis af TAK-853. Deltagerne skal være kommet sig eller stabiliseret sig efter bivirkningerne inden studiebehandlingen.
Deltagerne skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion som defineret af følgende parametre:
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5*10^9/L (1.500/mikroliter) uden granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) i de foregående 10 dage eller langtidsvirkende hvide blodlegemer (WBC) vækstfaktorer i de foregående 20 dage
- Blodpladetal >= 100,0*10^9/L (100.000/mikroliter; uden blodpladetransfusion i de foregående 10 dage)
- Hæmoglobin >= 9,0 g/dL uden transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC) inden for de foregående 21 dage
- Serumkreatinin =< 1,5* øvre normalgrænse (ULN) eller estimeret kreatininclearance på >= 30 ml/minut (som beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault-ligningen),
- Aspartataminotransferase (AST) =< 2,5* ULN; alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5* ULN (AST, ALT < 5* ULN hvis levermetastaser) og
- Total bilirubin =< 1,5* ULN (deltagere med dokumenteret diagnose af Gilbert syndrom er kvalificerede, hvis total bilirubin < 3,0* ULN)
- Deltagere med sygdomsinvolvering i centralnervesystemet (CNS) er berettiget, hvis de har fået fjernet hjernemetastaser eller har modtaget strålebehandling, der slutter mindst 4 uger før studiedag 1, og de opfylder alle følgende kriterier:
- Resterende neurologiske symptomer =< Grad 1
- Intet krav om dexamethason, og
- Opfølgnings-MR viser ingen progression af behandlede læsioner og ingen nye læsioner.
Fase 2 del:
- Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af højgradig serøs epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft
Deltagerne skal have platinresistent sygdom:
- Deltagere, der kun har haft 1 linje platinbaseret terapi, skal have modtaget mindst 4 cyklusser platin, skal have haft et respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) og derefter gået mellem > 3 måneder og =< 6 måneder efter sidste dosisdato af platin
- Deltagere, der har modtaget 2 eller 3 linjer platinbehandling, skal have udviklet sig på eller inden for 6 måneder efter datoen for den sidste dosis platin. Bemærk: Progressionen skal beregnes fra datoen for den sidste administrerede dosis platinbehandling til datoen for røntgenbillede, der viser progression Bemærk: Deltagere, der er primært platin-refraktære under frontlinjebehandling, er udelukket (se eksklusionskriterier)
- Deltagerne skal have udviklet sig radiografisk på eller efter deres seneste terapilinje
- Deltagerne skal være villige til at give en arkiveret tumorvævsblok eller -objektglas eller gennemgå en procedure for at opnå en ny biopsi ved hjælp af en lavrisiko, medicinsk rutineprocedure til IHC-bekræftelse af FR-alfa-ekspression (rapporteret som "positiv") som defineret af Ventana FOLR1 Assay. Tumorer skal bekræftes FR alfa-høj som defineret ved FR alfa positivitet på >=75 % af levedygtige tumorceller med membranfarvning ved >=2+ intensitet for at komme ind i fase 2.
- Deltagerne skal have mindst én læsion, der opfylder definitionen af målbar sygdom ved RECIST v1.1-kriterier (radiologisk målt af investigator).
Deltagerne skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere systemiske linjer med anticancerterapi, og for hvem enkeltstofterapi er passende som næste behandlingslinje:
en. Neoadjuvans +- adjuvans betragtes som én terapilinje b. Vedligeholdelsesterapi (f.eks. bevacizumab, poly-ADP ribosepolymerase [PARP]-hæmmere) vil blive betragtet som en del af den foregående behandlingslinje (dvs. tælles ikke uafhængigt) c. Behandling ændret på grund af toksicitet i fravær af progression vil blive betragtet som en del af samme linje (dvs. ikke tælles uafhængigt) d. Hormonel terapi vil blive regnet som en separat behandlingslinje, medmindre den blev givet som vedligeholdelse
- Deltageren skal have en ECOG PS på 0 eller 1
Tid fra tidligere behandling:
- Systemisk antineoplastisk behandling (5 halveringstider eller 4 uger, alt efter hvad der er kortest)
- Fokal stråling afsluttet mindst 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Deltagerne skal have stabiliseret sig eller kommet sig (grad 1 eller baseline) fra alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter
- Større operation skal afsluttes mindst 4 uger før første dosis, og deltageren skal være kommet sig eller stabiliseret sig efter bivirkningerne fra tidligere operation
Deltagerne skal have tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner defineret som:
- ANC >= 1,5* 10^9/L (1.500/mikroliter) uden G-CSF i de foregående 10 dage eller langtidsvirkende WBC-vækstfaktorer i de foregående 20 dage
- Blodpladetal >= 100* 10^9/L (100.000/mikroliter) uden blodpladetransfusion i de foregående 10 dage
- Hæmoglobin >= 9,0 g/dL uden PRBC-transfusion i de foregående 21 dage
- Serumkreatinin =< 1,5* ULN eller estimeret kreatininclearance på >= 30 ml/minut (som beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault-ligningen).
- AST og ALT =< 3,0* ULN
- Total bilirubin =< 1,5* ULN (deltagere med dokumenteret diagnose af Gilbert syndrom er kvalificerede, hvis total bilirubin < 3,0* ULN)
- Serumalbumin >= 2 g/dL
Ekskluderingskriterier:
Fase 1 del:
- Deltager med > grad 1 perifer neuropati pr. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
- Deltagere med aktive eller kroniske hornhindelidelser, historie med hornhindetransplantation eller aktive okulære tilstande, der kræver løbende behandling/monitorering, såsom ukontrolleret glaukom, våd aldersrelateret makuladegeneration, der kræver intravitreale injektioner, aktiv diabetisk retinopati med makulært ødem, makuladegeneration, tilstedeværelse af papilleødem og/eller monokulært syn.
Alvorlig samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
Klinisk relevant aktiv infektion, herunder - Aktiv hepatitis B- eller C-infektion (uanset om det er i aktiv antiviral behandling eller ej)
- Human Immundefekt Virus (HIV) infektion
- Aktiv cytomegalovirusinfektion
- Aktiv COVID-19/SARS-CoV-2 infektion. Selvom SARS-CoV-2-testning ikke er obligatorisk for studieoptagelse, bør testning følge lokale retningslinjer og standarder for klinisk praksis
- Enhver anden kendt samtidig infektionssygdom, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet. Bemærk: Test ved screening for hepatitis er påkrævet, mens det ikke er nødvendigt for de resterende infektioner ovenfor, medmindre det er klinisk indiceret. Deltagere med kendt hepatitis B overfladeantigen seropositivitet og/eller påviselig hepatitis C virus RNA vil blive udelukket. Deltagere, der har positivt hepatitis B-kerneantistof og/eller hepatitis B-overfladeantistof, kan tilmeldes, men skal have et ikke-detekterbart hepatitis B-virus-DNA i serum. Deltagere, der har positivt hepatitis C-virus-antistof, skal have et ikke-detekterbart hepatitis C-virus-RNA-serumniveau. Deltagerne vil blive overvåget og administreret i henhold til retningslinjer for forebyggelse af immunsuppressiv terapi eller kemoterapi-induceret reaktivering af hepatitis B-virusinfektion (The Japan Society of Hepatology 2022).
Deltagere med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:
- Myokardieinfarkt =< 6 måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin
- Ustabil angina pectoris
- Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association > klasse II)
- Ukontrolleret >= Grad 3 hypertension (iht. NCI CTCAE v5.0)
- Ukontrollerede hjertearytmier
- Alvorlig aortastenose
- >= Grad 3 hjertetoksicitet efter forudgående kemoterapi
- Anamnese med multipel sklerose eller anden demyeliniserende sygdom, Lambert-Eatons syndrom (paraneoplastisk syndrom), anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste seks måneder eller alkoholisk leversygdom.
- Tidligere klinisk diagnose af interstitiel lungesygdom (ILD), herunder pneumonitis.
- Enhver anden samtidig anti-cancer behandling såsom immunterapi, bioterapi, strålebehandling, kemoterapi, undersøgelsesterapi eller højdosis steroider; lavdosis steroider og luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) i doser, der har været stabile i >= 14 dage, er dog tilladt for deltagere med prostatacancer
- Kendt overfølsomhed over for tidligere monoklonalt antistofbehandling eller maytansinoider, eller undersøgelseslægemidler og/eller nogen af deres hjælpestoffer
- Tidligere malignitet i solid tumor inden for de sidste 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, in situ brystkræft, in situ prostatacancer (deltagere skal ikke have vist tegn på aktiv sygdom i 2 år før tilmelding)
- Deltagere med påkrævet brug af folatholdige kosttilskud (f.eks. folatmangel)
- Deltagere, der tidligere har modtaget allogene eller autologe knoglemarvstransplantationer
Fase 2 del:
- Deltagere med endometrioid-, klarcellet-, mucinøs eller sarkomatøs histologi, blandede tumorer indeholdende en af ovenstående histologier eller lavgradig eller borderline ovarietumor
- Deltagere med primær platin-refraktær sygdom, defineret som sygdom, der ikke reagerede på (CR eller PR) eller har udviklet sig inden for 3 måneder efter den sidste dosis af førstelinje-platinholdig kemoterapi
- Deltagere med tidligere bredfeltsstrålebehandling, der påvirker mindst 20 % af knoglemarven
- Deltagere med > Grad 1 perifer neuropati pr. NCI CTCAE v5.0
- Deltagere med aktive eller kroniske hornhindelidelser, historie med hornhindetransplantation eller aktive okulære tilstande, der kræver løbende behandling/monitorering, såsom ukontrolleret glaukom, våd aldersrelateret makuladegeneration, der kræver intravitreale injektioner, aktiv diabetisk retinopati med makulært ødem, makuladegeneration, tilstedeværelse af papilleødem og/eller monokulært syn
Deltagere med alvorlig samtidig sygdom eller klinisk relevant aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
- Aktiv hepatitis B- eller C-infektion (uanset om det er i aktiv antiviral terapi eller ej)
- HIV-infektion
- Aktiv cytomegalovirusinfektion
- Aktiv COVID-19/SARS-CoV-2 infektion. Selvom SARS-CoV-2-testning ikke er obligatorisk for adgang til studiet, bør testning følge lokale retningslinjer og standarder for klinisk praksis.
- Enhver anden samtidig infektionssygdom, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet. Bemærk: Test ved screening for hepatitis (a) er påkrævet, mens det ikke er nødvendigt for de resterende infektioner ovenfor (b-e), medmindre det er klinisk indiceret.
Deltagere med kendt hepatitis B overfladeantigen seropositivitet og/eller påviselig hepatitis C virus RNA vil blive udelukket. Deltagere, der har positivt hepatitis B-kerneantistof og/eller hepatitis B-overfladeantistof, kan tilmeldes, men skal have et ikke-detekterbart hepatitis B-virus-DNA i serum.
Deltagere, der har positivt hepatitis C-virus-antistof, skal have et ikke-detekterbart hepatitis C-virus-RNA-serumniveau. Deltagerne vil blive overvåget og administreret i henhold til retningslinjer for forebyggelse af immunsuppressiv terapi eller kemoterapi-induceret reaktivering af hepatitis B-virusinfektion (The Japan Society of Hepatology 2022).
7. Deltagere med multipel sklerose eller anden demyeliniserende sygdom og/eller Lambert-Eaton syndrom (paraneoplastisk syndrom) 8. Deltagere med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:
- Myokardieinfarkt =< 6 måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin
- Ustabil angina pectoris
- Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II)
- Ukontrolleret >= Grad 3 hypertension (iht. NCI CTCAE v5.0)
- Ukontrollerede hjertearytmier 9. Deltagere med en historie med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for seks måneder før første dosis af TAK-853 10. Deltagere med en historie med cirrotisk leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C) 11. Deltagere med en tidligere klinisk diagnose af ILD, herunder pneumonitis 12. Deltagere med påkrævet brug af folatholdige kosttilskud (f.eks. folatmangel) 13. Deltagere med tidligere overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller maytansinoider 14. Deltagere med tidligere behandling med TAK-853 eller andre FR alfa-målrettede midler 15. Deltagere med ubehandlede eller symptomatiske CNS-metastaser 16. Deltagere med en anamnese med anden malignitet inden for 3 år før første dosis af TAK-853 Bemærk: inkluderer ikke tumorer med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet) 17. Tidligere kendte overfølsomhedsreaktioner til undersøgelse af lægemidler og/eller nogen af deres hjælpestoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fase 1 del og fase 2 del: TAK-853
TAK-853, 6,0 mg/kg, injektion, intravenøst (IV), en gang hver 3. uge.
Patienterne vil fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død, eller indtil sponsoren afslutter undersøgelsen (alt efter hvad der kommer først).
|
TAK-853 intravenøs injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1-del: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i cyklus 1
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Toksicitet vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
DLT vil blive defineret som enhver af de hændelser, der er specificeret i protokollen, som af investigator anses for i det mindste muligvis at være relateret til behandling med undersøgelsesmedicin.
|
Op til 21 dage
|
Fase 1-del: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 1 år
|
En uønsket hændelse (AE) betyder enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt; den uheldige medicinske hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Dette inkluderer enhver nyopstået hændelse eller en tidligere tilstand, der er steget i sværhedsgrad eller hyppighed siden administrationen af undersøgelseslægemidlet.
|
1 år
|
Fase 1-del: Antal deltagere med klasse 3 eller højere TEAE'er
Tidsramme: 1 år
|
En sværhedsgrad er defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Grad 1 skalaer som Mild (asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret); Grad 2 skalaer som moderat (minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen [ADL]); Grad 3 skalaer som Alvorlig (alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL); Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret, og grad 5 skalaer som død relateret til uønsket hændelse (AE).
|
1 år
|
Fase 1-del: Antal deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: 1 år
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtigt af andre årsager end de ovennævnte kriterier.
|
1 år
|
Fase 1-del: Antal deltagere med TEAE'er, der fører til medicinafbrydelse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Fase 1-del: Antal deltagere med TEAE'er, der fører til infusion afbrudt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Fase 1-del: Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisforsinket
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Fase 1-del: Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisreduktion
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Fase 1-del: Antal deltagere med bivirkning af klinisk interesse (AECI'er)
Tidsramme: 1 år
|
En AE af klinisk interesse (alvorlig eller ikke-seriøs) er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for TAK-853, for hvilken der løbende monitoreres.
Sådanne hændelser kan kræve yderligere undersøgelser for at karakterisere og forstå dem.
AECI'er for TAK-853 omfatter: Okulære AE'er, Pneumonitis, perifer neuropati og infusionsrelaterede reaktioner
|
1 år
|
Fase 2-del: Samlet responsrate (ORR) vurderet af investigator med RECIST 1.1
Tidsramme: 2 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede et bekræftet delvist svar (PR) eller bekræftet fuldstændigt svar (CR) under undersøgelsen ved investigatorvurdering ved hjælp af RECIST v1.1.
Kriterier for sygdomsrespons på RECIST 1.1 er følgende; Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner.
Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner, med referencesummen LD som reference.
Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1 del: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 1 år
|
Cmax i fase 1 del for intakt antistof lægemiddelkonjugat (ADC), Total Antibody (Ab), DM4 og S-methyl DM4 vil blive rapporteret.
|
1 år
|
Fase 1 del: AUC: Areal under plasmakoncentration-tidskurven
Tidsramme: 1 år
|
AUC i fase 1 del for intakt antistof lægemiddelkonjugat (ADC), Total Antibody (Ab), DM4 og S-methyl DM4 vil blive rapporteret.
|
1 år
|
Fase 1 del: T1/2: Terminal Half-Life
Tidsramme: 1 år
|
T1/2 i fase 1 del for intakt antistof lægemiddelkonjugat (ADC), Total Antibody (Ab), DM4 og S-methyl DM4 vil blive rapporteret.
|
1 år
|
Fase 1 del: CL: Total clearance
Tidsramme: 1 år
|
CL i fase 1 del for intakt antistof lægemiddelkonjugat (ADC), Total Antibody (Ab), DM4 og S-methyl DM4 vil blive rapporteret.
|
1 år
|
Fase 1 del: Vss: Distributionsvolumen ved stabil tilstand
Tidsramme: 1 år
|
Vss i fase 1 del for intakt antistof lægemiddelkonjugat (ADC), Total Antibody (Ab), DM4 og S-methyl DM4 vil blive rapporteret.
|
1 år
|
Fase 1 del: Tmax: Tidspunkt for første forekomst af Cmax
Tidsramme: 1 år
|
Tmax i fase 1 del for intakt antistof lægemiddelkonjugat (ADC), Total Antibody (Ab), DM4 og S-methyl DM4 vil blive rapporteret.
|
1 år
|
Fase 1-del: Antal deltagere med immunogenicitet af TAK-853
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Fase 2 del: Varighed af respons (DOR) vurderet af investigator med RECIST 1.1
Tidsramme: 2 år
|
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første reaktion (CR eller PR), alt efter hvad der indtræffer først, til datoen for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
DOR-respondenter uden dokumentation for progressiv sygdom vil blive censureret på datoen for sidste responsvurdering, der er SD eller bedre.
|
2 år
|
Fase 2 Del: Observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 2 år
|
Observeret plasmakoncentration i fase 2 del for intakt antistof lægemiddelkonjugat (ADC), Total Antibody (Ab), DM4 og S-methyl DM4 vil blive rapporteret.
|
2 år
|
Fase 2-del: Antal deltagere med immunogenicitet af TAK-853
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Immunkonjugater
- Mirvetuximab soravtansin
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-853-1501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TAK-853
-
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...Eli Lilly and CompanyRekruttering
-
AmgenAfsluttet
-
Akros Pharma Inc.Afsluttet
-
TakedaAfsluttetAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
TakedaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Type 2 diabetesForenede Stater, Frankrig, Polen, Ukraine, Tyskland, Hong Kong, Taiwan, Argentina, Israel, Mexico, Bulgarien, Malaysia, Rumænien, Canada, Korea, Republikken, New Zealand, Peru, Estland, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Tjek... og mere
-
TakedaTrukket tilbage
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetSkizofreni, cerebellar ataksiDet Forenede Kongerige