脳卒中患者の運動回復に対する集束超音波の神経調節効果
2026年4月8日 更新者：National Taiwan University Hospital
経頭蓋集束超音波 (tFUS) は、非侵襲的な脳神経調節技術として使用できます。
低強度焦点超音波は、健康な人および動物の実験で安全であり、大脳皮質に神経調節効果があることが証明されています。この研究は、脳卒中患者の運動回復のための皮質の興奮性に及ぼす tFUS の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は実現可能性を検討するためのパイロット研究であり、亜急性（3か月以内）の脳卒中および片側半麻痺の患者20名を募集することを目的としている。
tFUS 刺激が提供されます。
主要な結果は、安全性分析と同様に、両側の一次運動野における皮質興奮性の評価として定義されます。副次的評価項目には、フグル・マイヤー評価、医学研究評議会スコア、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)、バーセル指数、修正ランキンスケール、および機能的脳活動が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meng Ting Lin, M.D.
- 電話番号：67048 +886-2312-3456
- メール：b96401093@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ming Yen Hsiao, M.D.
- 電話番号：67651 +886-2312-3456
- メール：myferrant@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Meng Ting Lin, M.D.
- 電話番号：67048 +886-2312-3456
- メール：mntinglin@ntuh.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 認定医師によって診断された脳卒中（出血性脳卒中または虚血性脳卒中を含む）の患者。
- 3か月以内に脳卒中を発症した。
- Medical Research Council の手動筋力テストスケールによると、上肢の筋力 ≤ 4 ポイント。
- 脳卒中、てんかん、認知症、パーキンソン病、またはその他の神経変性疾患の既往歴はない。
- 患者は椅子に15分以上座った姿勢を維持できた。
- 18歳以上。
除外基準:
- -評価と治療に影響を与える可能性のある再発性脳卒中、外傷性脳損傷、脳腫瘍、脊髄損傷、パーキンソン病、またはその他の筋骨格系疾患の病歴。
- 妊娠、心臓ペースメーカーまたは植込み型医療機器を含む集束超音波の禁忌、異常な結合組織疾患、凝固障害（PLT<100,000/μL、PT>14秒、APTT>36秒、INR>1.3）、 脳の近くまたは脳内のインプラント、または医師がこの治療に不適当と判断したインプラント。
- 意識障害や失語症により治療や機能評価に協力できない。インフォームドコンセントができないこと。
- tFUSの浸透不能を引き起こす頭蓋骨因子を有する患者。
- 凝固障害を伴う抗凝固薬投与中の患者（PLT<100,000/μL、PT>14秒、APTT>36秒、INR>1.3）
- CT画像検査を受けるのに適さない患者。
- 重大な身体疾患および神経疾患（てんかん、脳外科など）
- 体内に金属インプラントが埋め込まれている患者。
- 三環系抗うつ薬、鎮痛薬を服用している患者、または抗てんかん薬を使用している患者
- tFUS治療中に睡眠障害を経験している人。
- アルコール依存症の既往歴のある人
- 重度の頭蓋内圧または制御不能な頭蓋内圧のある患者。
- 抗凝固剤を必要とする患者。
- 頭蓋内空間を占有する病変。
- 治療前のCT画像に基づく頭蓋内血管の顕著な石灰化。
- 対象部位の頭皮に病変・創傷がある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TFUSによる治療
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治療プロトコルは、1 日 1 回の連続 5 回の tFUS セッションで構成されます。
超音波エネルギーは送信されません（機械的指数、MI = 0）。背景音楽のみが再生されます（各治療セッション中、焦点超音波システムの操作時に、実験群と同様の方法で背景音楽が提示されます）。
その他のすべての刺激設定と手順は、実験群で使用されるものと同一です。
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偽コンパレータ：コントロール
超音波エネルギーは発生せず、バックグラウンドミュージックのみが再生されます。
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治療プロトコルは、1 日 1 回の連続 5 回の tFUS セッションで構成されます。
超音波エネルギーは送信されません（機械的指数、MI = 0）。背景音楽のみが再生されます（各治療セッション中、焦点超音波システムの操作時に、実験群と同様の方法で背景音楽が提示されます）。
その他のすべての刺激設定と手順は、実験群で使用されるものと同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質の興奮性
時間枠：治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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両側の一次運動野における最大MEP、rMTの振幅と潜時が評価されます。
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治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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軽度の有害事象（頭皮の痛み、頭痛、短期的なめまい、吐き気、嘔吐、短期的な脱力感、短期的なしびれ）および重篤な有害事象（発作、持続的な新たな脱力感、新たな頭蓋内出血または梗塞の記録、死亡）の割合が含まれます。
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治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Research Council スコア
時間枠：治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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Medical Research Council (MRC) スコアは、筋力を評価するためのシンプルで広く使用されている尺度です。
筋力を 0 ～ 5 のスケールで評価します。0 は筋収縮がないこと、5 は正常な筋力です。
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治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中の重症度と患者への影響を評価するために使用される標準化されたツールです。
意識、運動、感覚、言語などのさまざまな神経機能を評価し、0 から 42 の範囲のスコアを割り当てます。スコアが高いほど、より重度の脳卒中症状を示します。
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治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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バーセルインデックス
時間枠：治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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バーセル指数は、人の日常生活活動を実行する能力の尺度です。
食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便と膀胱の制御、トイレ、移乗、可動性、階段などの機能を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
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治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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修正されたランキンスケール
時間枠：治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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修正ランキン スケールは、脳卒中やその他の神経障害後の患者の障害レベルを評価するために広く使用されているツールです。
日常生活活動における障害または依存の程度を、0 (症状なし) から 6 (死亡) までの範囲のスコアで測定します。
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治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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機能的な脳の活動
時間枠：治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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脳の機能的活動は、fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC、米国ニューヨーク州グレンヘッド) によって検出されました。
被験者には機能的課題（片側の手の掴み）を行うよう依頼し、両側運動前野、補足運動野、M1、一次体性感覚野の脳領域で脳活動をfNIRSで記録した。
ΔHbO2 シグナルは、HOMER2 fNIRS 分析ソフトウェアを使用して分析されます。
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治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢
時間枠：治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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上肢の Fugl-Meyer 評価は、脳卒中後の運動回復を評価するために使用される標準化されたツールです。
肩・肘・前腕、手首、手、コーディネーションの4項目で構成されています。
各項目は個別に採点され、動きの質に応じて 0 から 2 の範囲のスコアが付けられます。
合計スコアは 0 ～ 66 の範囲であり、スコアが高いほど運動機能と回復が良好であることを示します。
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治療前および連続 5 回の tFUS セッション完了後の初日 (6 日目に相当)、最初の週 (12 日目に相当)、4 週目 (33 日目に相当)、および 12 週目 (89 日目に相当)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meng Ting Lin, M.D.、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。