Нейромодуляционное действие фокусированного ультразвука на двигательное восстановление у больных с инсультом
1 мая 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Транскраниальное фокусированное ультразвуковое исследование (ТФУЗ) можно использовать в качестве неинвазивного метода нейромодуляции головного мозга.
В экспериментах на здоровых людях и животных было продемонстрировано, что низкоинтенсивный сфокусированный ультразвук безопасен и оказывает нейромодулирующее действие на кору головного мозга. Целью данного исследования является изучение влияния tFUS на возбудимость коры головного мозга для восстановления моторики у пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой пилотное исследование на предмет осуществимости, цель которого - привлечь 20 пациентов с подострым (в течение 3 месяцев) инсультом и односторонним гемипарезом.
Будет проведена стимуляция tFUS.
Первичные результаты определяются как оценка кортикальной возбудимости в двусторонней первичной моторной коре, а также анализ безопасности; вторичные показатели результатов включают оценку Фугля-Мейера, оценку Совета медицинских исследований, шкалу инсульта Национального института здоровья (NIHSS), индекс Бартеля, модифицированную шкалу Рэнкина и функциональную активность мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meng Ting Lin, M.D.
- Номер телефона: 67048 +886-2312-3456
- Электронная почта: b96401093@ntu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ming Yen Hsiao, M.D.
- Номер телефона: 67651 +886-2312-3456
- Электронная почта: myferrant@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Meng Ting Lin, M.D.
- Номер телефона: 67048 +886-2312-3456
- Электронная почта: mntinglin@ntuh.gov.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инсультом (включая геморрагический или ишемический инсульт), диагностированным сертифицированным врачом.
- Возникновение инсульта в течение трех месяцев.
- Сила мышц верхних конечностей ≤ 4 баллов по шкале ручного мышечного тестирования Совета медицинских исследований.
- Отсутствие в анамнезе инсульта, эпилепсии, деменции, болезни Паркинсона или других нейродегенеративных заболеваний.
- Пациенты могли сохранять сидячее положение на стуле более 15 минут.
- 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Повторный инсульт в анамнезе, черепно-мозговые травмы, опухоли головного мозга, травмы спинного мозга, болезнь Паркинсона или другие заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на оценку и лечение.
- Противопоказания к проведению фокусированного ультразвука, в том числе беременность, кардиостимулятор или имплантируемое медицинское устройство, аномальные заболевания соединительной ткани, коагулопатия (ПЛТ<100 000/мкл, ПВ>14 секунд, АЧТВ>36 секунд, МНО>1,3), имплантаты рядом с мозгом или в нем, или имплантаты, которые врач считает непригодными для такого лечения.
- Невозможно сотрудничать с лечением или функциональной оценкой из-за нарушения сознания или афазии; невозможность информированного согласия.
- Пациент с краниальным костным фактором, вызывающим невозможность проникновения ТФУЗ.
- Пациент с коагулопатией, принимающий антикоагулянты (PLT<100 000/мкл, PT>14 секунд, АЧТВ>36 секунд, МНО>1,3)
- Пациенты, которым не подходит проведение компьютерной томографии;
- Серьезные соматические заболевания и неврологические расстройства (такие как эпилепсия, операции на головном мозге и т. д.)
- Пациенты с металлическими имплантатами в организме;
- Пациенты, принимающие трициклические антидепрессанты, анальгетики или противоэпилептические препараты.
- Лица, испытывающие нарушения сна во время лечения tFUS;
- Лица с историей алкоголизма
- Пациенты с тяжелым или неконтролируемым внутричерепным давлением;
- Пациенты, нуждающиеся в антикоагулянтах;
- Любые внутричерепные объемные образования;
- Значительная кальцификация внутричерепных сосудов по данным КТ до лечения;
- Субъекты с повреждениями/ранами на коже головы в целевой области.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение тФУЗ
|
Протокол лечения состоит из лечения один раз в день в течение пяти последовательных сеансов tFUS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корковая возбудимость
Временное ограничение: До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
Будут оцениваться амплитуда и латентность максимального МВП, рМТ в двусторонней первичной моторной коре.
|
До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
Включает частоту незначительных (боль в коже головы, головная боль, кратковременное головокружение, тошнота, рвота, кратковременная слабость, кратковременное онемение) и тяжелых нежелательных явлений (судороги, впервые возникшая стойкая слабость, подтвержденное новое внутричерепное кровоизлияние или инфаркт, смерть).
|
До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Совета медицинских исследований
Временное ограничение: До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
Оценка Совета медицинских исследований (MRC) — это простая и широко используемая шкала для оценки мышечной силы.
Он оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие мышечного сокращения, а 5 — нормальную мышечную силу.
|
До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки тяжести инсульта и его последствий для пациентов.
Он оценивает различные неврологические функции, такие как сознание, движение, ощущения и речь, присваивая баллы от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы инсульта.
|
До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
Индекс Бартеля — это показатель способности человека выполнять повседневную деятельность.
Он оценивает такие функции, как кормление, купание, уход, одевание, контроль кишечника и мочевого пузыря, пользование туалетом, перемещение, передвижение и подъем по лестнице.
Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую независимость.
|
До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
Модифицированная шкала Рэнкина — широко используемый инструмент для оценки уровня инвалидности пациента после инсульта или других неврологических расстройств.
Он измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности по шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть).
|
До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
|
Функциональная деятельность мозга
Временное ограничение: До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
Функциональную активность мозга определяли с помощью fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Глен-Хед, Нью-Йорк, США).
Испытуемым предлагалось выполнить функциональное задание (односторонний захват руки), а активность мозга регистрировалась с помощью fNIRS в следующих областях мозга: двусторонняя премоторная кора, дополнительная моторная область, M1 и первичная соматосенсорная кора.
Сигнал ΔHbO2 будет анализироваться с использованием программного обеспечения для анализа HOMER2 fNIRS.
|
До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
|
Оценка Фугля-Мейера – верхняя конечность
Временное ограничение: До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки восстановления моторики после инсульта.
Он состоит из четырех пунктов: плечо/локоть/предплечье, запястье, кисть и координация.
Каждый предмет оценивается индивидуально по шкале от 0 до 2 в зависимости от качества движения.
Общий балл варьируется от 0 до 66, причем более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию и восстановление.
|
До лечения и в первый день (равный дню 6), первую неделю (равную дню 12), четвертую неделю (равную дню 33) и двенадцатую неделю (равную дню 89) после завершения последовательных пяти сеансов ТФУЗ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202305124DIPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .