Neuromodulationseffekt av fokuserat ultraljud för motorisk återhämtning hos patienter med stroke
8 april 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Transkraniellt fokuserat ultraljud (tFUS) kan användas som en icke-invasiv hjärnneuromoduleringsteknik.
Lågintensivt fokuserat ultraljud har visat sig vara säkert och ha neuromodulerande effekter på hjärnbarken i friska människo- och djurexperiment. Denna studie syftar till att undersöka effekten av tFUS på kortikal excitabilitet för motorisk återhämtning hos patienter med stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en pilotstudie för genomförbarhet, som syftar till att rekrytera 20 patienter med subakut (inom 3 månader) stroke och unilateral hemipares.
tFUS-stimulering kommer att levereras.
De primära resultaten definieras som kortikal excitabilitetsbedömning i bilateral primär motorisk cortex, samt säkerhetsanalys; de sekundära utfallsmåtten inkluderar Fugl-Meyer Assessment, Medical Research Councils poäng, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index, Modified Rankin Scale och funktionella hjärnaktiviteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Meng Ting Lin, M.D.
- Telefonnummer: 67048 +886-2312-3456
- E-post: b96401093@ntu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ming Yen Hsiao, M.D.
- Telefonnummer: 67651 +886-2312-3456
- E-post: myferrant@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Meng Ting Lin, M.D.
- Telefonnummer: 67048 +886-2312-3456
- E-post: mntinglin@ntuh.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stroke (inklusive hemorragisk eller ischemisk stroke) som diagnostiserats av en styrelsecertifierad läkare.
- Förekomst av stroke inom tre månader.
- Muskelstyrka i övre extremiteterna ≤ 4 poäng enligt Medical Research Council Manual Muscle Testing skala.
- Ingen tidigare historia av stroke, epilepsi, demens, Parkinsons sjukdom eller andra neurodegenerativa sjukdomar.
- Patienter kunde bibehålla sittande ställning i mer än 15 minuter på en stol.
- 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med återkommande stroke, traumatiska hjärnskador, hjärntumörer, ryggmärgsskada, Parkinsons sjukdom eller andra sjukdomar i rörelseorganen som kan påverka utvärdering och behandling.
- Kontraindikationer för fokuserat ultraljud, inklusive graviditet, pacemaker eller implanterbar medicinsk utrustning, onormala bindvävssjukdomar, koagulopati (PLT<100 000/μL, PT>14 sekunder, APTT>36 sekunder, INR>1,3), implantat nära eller i hjärnan, eller de som av läkaren bedöms som olämpliga för denna behandling.
- Kan inte samarbeta med behandling eller funktionsbedömning på grund av nedsatt medvetande eller afasi; oförmåga till informerat samtycke.
- Patient med kranial benfaktor som orsakar oförmågan hos tFUS-penetration.
- Patient under antikoagulantia med koagulopati (PLT<100 000/μL, PT>14 sekunder, APTT>36 sekunder, INR>1,3)
- Patienter som inte är lämpliga för att genomgå CT-undersökning;
- Större fysiska sjukdomar och neurologiska störningar (som epilepsi, hjärnkirurgi, etc.)
- Patienter med metalliska implantat i sina kroppar;
- Patienter som tar tricykliska antidepressiva medel, smärtstillande medel eller använder antiepileptika
- Individer som upplever sömnstörningar under tFUS-behandling;
- Individer med historia av alkoholism
- Patienter med allvarligt eller okontrollerbart intrakraniellt tryck;
- Patienter som behöver antikoagulantia;
- Eventuella intrakraniella utrymmesupptagande lesioner;
- Betydande förkalkning av intrakraniella kärl baserat på CT-avbildning före behandling;
- Försökspersoner med lesioner/sår i hårbotten i målregionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med tFUS
|
Behandlingsprotokollet består av behandling en gång dagligen under fem på varandra följande tFUS-sessioner.
Ingen ultraljudsenergi kommer att levereras (mekaniskt index, MI = 0); endast bakgrundsmusiken kommer att spelas (Under varje behandlingssession kommer bakgrundsmusiken att presenteras på samma sätt som i den experimentella gruppen under driften av det fokuserade ultraljudssystemet). Alla andra stimuleringsinställningar och procedurer kommer att vara identiska med de som används i den experimentella gruppen
|
|
Sham Comparator: Kontroll
Ingen ultraljudsenergi, endast bakgrundsmusiken kommer att spelas.
|
Behandlingsprotokollet består av behandling en gång dagligen under fem på varandra följande tFUS-sessioner.
Ingen ultraljudsenergi kommer att levereras (mekaniskt index, MI = 0); endast bakgrundsmusiken kommer att spelas (Under varje behandlingssession kommer bakgrundsmusiken att presenteras på samma sätt som i den experimentella gruppen under driften av det fokuserade ultraljudssystemet). Alla andra stimuleringsinställningar och procedurer kommer att vara identiska med de som används i den experimentella gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal excitabilitet
Tidsram: Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
Amplituden och latensen för maximal MEP, rMT i bilateral primär motorisk cortex kommer att bedömas.
|
Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
Inkluderar frekvensen av mindre (hårbottensmärtor, huvudvärk, kortvarig yrsel, illamående, kräkningar, kortvarig svaghet, kortvarig domningar) och allvarliga biverkningar (kramper, ihållande nystartad svaghet, dokumenterad ny intrakraniell blödning eller infarkt, död)
|
Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medical Research Council poäng
Tidsram: Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
Medical Research Council (MRC) poäng är en enkel och allmänt använd skala för att bedöma muskelstyrka.
Den värderar muskelstyrka på en skala från 0 till 5, där 0 är ingen muskelkontraktion och 5 är normal muskelstyrka.
|
Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är ett standardiserat verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av en stroke och dess effekter på patienter.
Den utvärderar olika neurologiska funktioner, såsom medvetande, rörelse, känsla och språk, och tilldelar poäng från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare strokesymptom.
|
Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
|
Barthel Index
Tidsram: Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
Barthel Index är ett mått på en persons förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Den bedömer funktioner som matning, bad, skötsel, påklädning, tarm- och blåskontroll, toalettbesök, förflyttningar, rörlighet och trappor.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng tyder på större oberoende.
|
Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
Modified Rankin Scale är ett allmänt använt verktyg för att bedöma en patients funktionsnedsättningsnivå efter en stroke eller andra neurologiska störningar.
Den mäter graden av funktionshinder eller beroende i dagliga aktiviteter, med poäng från 0 (inga symtom) till 6 (död).
|
Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
|
Funktionella hjärnaktiviteter
Tidsram: Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
Funktionella hjärnaktiviteter upptäcktes av fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Försökspersonerna ombads utföra funktionell uppgift (ensidig handgrepp), och hjärnaktiviteter registrerades av fNIRS i följande hjärnregioner: bilaterala premotoriska cortex, kompletterande motoriska område, M1 och primära somatosensoriska cortex.
ΔHbO2-signalen kommer att analyseras med hjälp av analysmjukvaran HOMER2 fNIRS.
|
Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Övre extremitet
Tidsram: Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
Fugl-Meyer Assessment för övre extremiteter är ett standardiserat verktyg som används för att bedöma motorisk återhämtning efter stroke.
Den består av fyra artiklar: axel/armbåge/underarm, handled, hand och koordination.
Varje föremål poängsätts individuellt, med poäng från 0 till 2 beroende på rörelsens kvalitet.
Den totala poängen varierar från 0 till 66, med högre poäng som indikerar bättre motorisk funktion och återhämtning.
|
Före behandling och den första dagen (liksom dag 6), första veckan (liksom dag 12), fjärde veckan (liksom dag 33) och tolfte veckan (liksom dag 89) efter att ha genomfört fem på varandra följande tFUS-sessioner.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202305124DIPB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .