뇌졸중 환자의 운동회복을 위한 집속초음파의 신경조절 효과
2024년 5월 1일 업데이트: National Taiwan University Hospital
경두개집속초음파(tFUS)는 비침습적 뇌 신경조절 기술로 사용될 수 있습니다.
저강도 집속 초음파는 건강한 인간 및 동물 실험에서 안전하고 대뇌 피질에 신경 조절 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 뇌졸중 환자의 운동 회복을 위한 피질 흥분성에 tFUS가 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 타당성에 대한 예비 연구로, 아급성(3개월 이내) 뇌졸중 및 편측 편마비 환자 20명을 모집하는 것을 목표로 합니다.
tFUS 자극이 전달됩니다.
주요 결과는 양측 일차 운동 피질의 피질 흥분성 평가와 안전성 분석으로 정의됩니다. 2차 결과 측정에는 Fugl-Meyer 평가, 의학 연구 위원회 점수, 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS), Barthel 지수, 수정된 Rankin 척도 및 기능적 뇌 활동이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meng Ting Lin, M.D.
- 전화번호: 67048 +886-2312-3456
- 이메일: b96401093@ntu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Ming Yen Hsiao, M.D.
- 전화번호: 67651 +886-2312-3456
- 이메일: myferrant@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Meng Ting Lin, M.D.
- 전화번호: 67048 +886-2312-3456
- 이메일: mntinglin@ntuh.gov.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중(출혈성 또는 허혈성 뇌졸중 포함)으로 진단된 의사의 진단을 받은 환자.
- 3개월 이내에 뇌졸중이 발생합니다.
- 의학 연구 위원회 수동 근육 테스트 척도에 따른 상지 근력 ≤ 4점.
- 뇌졸중, 간질, 치매, 파킨슨병 또는 기타 신경퇴행성 질환의 이전 병력이 없습니다.
- 환자는 의자에 15분 이상 앉은 자세를 유지할 수 있었다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 재발성 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 뇌종양, 척수 손상, 파킨슨병 또는 평가 및 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 근골격계 질환의 병력.
- 임신, 심장 박동기 또는 이식형 의료 기기, 비정상적인 결합 조직 질환, 응고 장애(PLT<100,000/μL, PT>14초, APTT>36초, INR>1.3)를 포함한 집중 초음파에 대한 금기 사항, 뇌 근처 또는 뇌에 이식된 임플란트, 또는 의사가 이 치료에 부적합하다고 판단한 임플란트.
- 의식 장애 또는 실어증으로 인해 치료 또는 기능 평가에 협조할 수 없습니다. 사전 동의가 불가능함.
- tFUS 침투 불능을 유발하는 두개골 뼈 요인이 있는 환자.
- 응고장애가 있는 항응고제 복용 환자 (PLT<100,000/μL, PT>14초, APTT>36초, INR>1.3)
- CT 영상검사를 받기에 적합하지 않은 환자
- 주요 신체질환 및 신경질환(간질, 뇌수술 등)
- 신체에 금속 임플란트를 삽입한 환자;
- 삼환계 항우울제, 진통제를 복용하고 있거나 항간질제를 사용하고 있는 환자
- tFUS 치료 중 수면 장애를 경험하는 개인;
- 알코올 중독 병력이 있는 개인
- 심각하거나 조절 불가능한 두개내압이 있는 환자;
- 항응고제가 필요한 환자;
- 두개내 공간 점유 병변;
- 치료 전 CT 영상을 기반으로 한 두개내 혈관의 심각한 석회화;
- 대상 부위의 두피에 병변/상처가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TFUS를 이용한 치료
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치료 프로토콜은 연속 5회 tFUS 세션 동안 하루에 한 번 치료하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질의 흥분성
기간: 치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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양측 일차 운동 피질의 최대 MEP, rMT의 진폭과 대기 시간이 평가됩니다.
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치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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경미한 부작용(두피 통증, 두통, 단기 현기증, 메스꺼움, 구토, 단기 허약, 단기 무감각) 및 심각한 부작용(발작, 지속적으로 발생한 허약, 기록된 새로운 두개내 출혈 또는 경색, 사망)의 비율을 포함합니다.
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치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학연구회 점수
기간: 치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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MRC(Medical Research Council) 점수는 근력을 평가하기 위해 간단하고 널리 사용되는 척도입니다.
근력을 0에서 5까지로 평가하며, 0은 근육 수축이 없고 5는 정상적인 근력입니다.
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치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중의 중증도와 환자에게 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
의식, 운동, 감각, 언어 등 다양한 신경학적 기능을 평가해 0~42점으로 점수가 높을수록 뇌졸중 증상이 심하다는 것을 의미한다.
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치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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바델 지수
기간: 치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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바텔 지수(Barthel Index)는 개인의 일상 생활 활동 수행 능력을 측정한 것입니다.
이는 수유, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 및 방광 조절, 용변, 이동, 이동성 및 계단과 같은 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 독립성이 높은 것을 의미합니다.
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치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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수정된 랜킨 척도
기간: 치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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수정된 랜킨 척도(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 후 환자의 장애 수준을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
일상 활동의 장애 또는 의존 정도를 측정하며 점수 범위는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다.
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치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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기능적 뇌 활동
기간: 치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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기능적 뇌 활동은 fNIRS(NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA)에 의해 감지되었습니다.
피험자에게 기능적 작업(일방적인 손 잡기)을 수행하도록 요청했으며 fNIRS에 의해 양측 전운동 피질, 보조 운동 영역, M1 및 일차 체성감각 피질과 같은 뇌 영역에서 뇌 활동이 기록되었습니다.
ΔHbO2 신호는 HOMER2 fNIRS 분석 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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Fugl-Meyer 평가-상지
기간: 치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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상지에 대한 Fugl-Meyer 평가는 뇌졸중 후 운동 회복을 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
어깨/팔꿈치/팔뚝, 손목, 손, 협응 4개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 개별적으로 점수가 매겨지며, 점수 범위는 무브먼트의 품질에 따라 0~2점입니다.
총점의 범위는 0~66점이며, 점수가 높을수록 운동 기능과 회복이 더 좋은 것을 의미합니다.
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치료 전 및 연속 5회 tFUS 세션을 완료한 후 첫 번째 날(6일과 동일), 첫 번째 주(12일과 동일), 네 번째 주(33일과 동일), 12주차(89일과 동일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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