Neuromodulační účinek fokusovaného ultrazvuku na obnovu motoru u pacientů s mrtvicí
8. dubna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Transkraniální fokusovaný ultrazvuk (tFUS) může být použit jako neinvazivní neuromodulační technika mozku.
V experimentech se zdravými lidmi a zvířaty bylo prokázáno, že nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk je bezpečný a má neuromodulační účinky na mozkovou kůru. Cílem této studie je prozkoumat vliv tFUS na kortikální excitabilitu pro motorické zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie je pilotní studií proveditelnosti, jejímž cílem je získat 20 pacientů se subakutní (během 3 měsíců) cévní mozkovou příhodou a jednostrannou hemiparézou.
Bude provedena stimulace tFUS.
Primární výsledky jsou definovány jako hodnocení kortikální excitability v bilaterálním primárním motorickém kortexu, stejně jako analýza bezpečnosti; sekundární ukazatele výsledku zahrnují Fugl-Meyerovo hodnocení, skóre Medical Research Council, škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthelův index, modifikovaná Rankinova škála a funkční mozkové aktivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meng Ting Lin, M.D.
- Telefonní číslo: 67048 +886-2312-3456
- E-mail: b96401093@ntu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ming Yen Hsiao, M.D.
- Telefonní číslo: 67651 +886-2312-3456
- E-mail: myferrant@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Meng Ting Lin, M.D.
- Telefonní číslo: 67048 +886-2312-3456
- E-mail: mntinglin@ntuh.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mrtvicí (včetně hemoragické nebo ischemické mrtvice) diagnostikovanou atestovaným lékařem.
- Výskyt mrtvice do tří měsíců.
- Síla svalů horní končetiny ≤ 4 body podle škály Medical Research Council Manual Muscle Testing scale.
- Bez předchozí anamnézy mrtvice, epilepsie, demence, Parkinsonovy choroby nebo jiných neurodegenerativních onemocnění.
- Pacienti mohli na židli udržet polohu vsedě déle než 15 minut.
- 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza opakovaných mozkových příhod, traumatických poranění mozku, mozkových nádorů, poranění míchy, Parkinsonovy choroby nebo jiných onemocnění pohybového aparátu, které mohou ovlivnit hodnocení a léčbu.
- Kontraindikace fokusovaného ultrazvuku, včetně těhotenství, kardiostimulátoru nebo implantovatelného lékařského zařízení, abnormální onemocnění pojivové tkáně, koagulopatie (PLT<100 000/μL, PT>14 sekund, APTT>36 sekund, INR>1,3), implantáty v blízkosti mozku nebo v mozku nebo takové, které lékař považuje za nevhodné pro tuto léčbu.
- Neschopnost spolupracovat při léčbě nebo funkčním hodnocení z důvodu poruchy vědomí nebo afázie; neschopnost informovaného souhlasu.
- Pacient s faktorem lebeční kosti způsobujícím neschopnost penetrace tFUS.
- Pacient pod antikoagulancii s koagulopatií (PLT<100 000/μL, PT>14 sekund, APTT>36 sekund, INR>1,3)
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro podstoupení CT zobrazovacího vyšetření;
- Závažná fyzická onemocnění a neurologické poruchy (jako je epilepsie, operace mozku atd.)
- Pacienti s kovovými implantáty v těle;
- Pacienti užívající tricyklická antidepresiva, analgetika nebo užívající antiepileptika
- Jedinci trpící poruchami spánku během léčby tFUS;
- Jedinci s historií alkoholismu
- Pacienti s těžkým nebo nekontrolovatelným intrakraniálním tlakem;
- Pacienti vyžadující antikoagulancia;
- Jakékoli intrakraniální léze zabírající prostor;
- Významná kalcifikace intrakraniálních cév na základě předléčebného CT zobrazení;
- Subjekty s lézemi/ránami na pokožce hlavy v cílové oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí tFUS
|
Léčebný protokol sestává z léčby jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Nebude dodávána žádná ultrazvuková energie (mechanický index, MI = 0); bude přehrávána pouze doprovodná hudba (během každého léčebného sezení bude doprovodná hudba prezentována stejným způsobem jako v experimentální skupině během provozu systému fokusovaného ultrazvuku).
Všechna ostatní nastavení a postupy stimulace budou shodná s těmi, která jsou používána v experimentální skupině.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola
Nebude vysílána žádná ultrazvuková energie, bude přehrávána pouze hudba na pozadí.
|
Léčebný protokol sestává z léčby jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
Nebude dodávána žádná ultrazvuková energie (mechanický index, MI = 0); bude přehrávána pouze doprovodná hudba (během každého léčebného sezení bude doprovodná hudba prezentována stejným způsobem jako v experimentální skupině během provozu systému fokusovaného ultrazvuku).
Všechna ostatní nastavení a postupy stimulace budou shodná s těmi, která jsou používána v experimentální skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální excitabilita
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
Bude hodnocena amplituda a latence maximální MEP, rMT v bilaterálním primárním motorickém kortexu.
|
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
Zahrnuje četnost méně závažných (bolest pokožky hlavy, bolesti hlavy, krátkodobé závratě, nevolnost, zvracení, krátkodobá slabost, krátkodobá necitlivost) a závažných nežádoucích příhod (záchvaty, přetrvávající nově vzniklá slabost, zdokumentované nové intrakraniální krvácení nebo infarkt, smrt)
|
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Medical Research Council
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
Skóre Medical Research Council (MRC) je jednoduchá a široce používaná stupnice pro hodnocení svalové síly.
Hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 je žádná svalová kontrakce a 5 je normální svalová síla.
|
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení závažnosti mrtvice a jejích účinků na pacienty.
Hodnotí různé neurologické funkce, jako je vědomí, pohyb, čití a jazyk, přiřazuje skóre v rozmezí od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky mrtvice.
|
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
|
Barthelův index
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
Barthelův index je měřítkem schopnosti člověka vykonávat činnosti každodenního života.
Hodnotí funkce, jako je krmení, koupání, péče, oblékání, kontrola střev a močového měchýře, toaleta, přesuny, pohyblivost a schody.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
|
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
Modifikovaná Rankinova škála je široce používaným nástrojem k posouzení úrovně invalidity pacienta po mrtvici nebo jiných neurologických poruchách.
Měří stupeň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 6 (úmrtí).
|
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
|
Funkční mozkové aktivity
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
Funkční mozkové aktivity byly detekovány pomocí fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Subjekty byly požádány o provedení funkčního úkolu (jednostranné uchopení rukou) a mozkové aktivity byly zaznamenávány pomocí fNIRS v následujících oblastech mozku: bilaterální premotorické kortexy, doplňková motorická oblast, M1 a primární somatosenzorické kortexy.
Signál ΔHbO2 bude analyzován pomocí analytického softwaru HOMER2 fNIRS.
|
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení-Horní končetina
Časové okno: Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení motorické regenerace po cévní mozkové příhodě.
Skládá se ze čtyř položek: rameno/loket/předloktí, zápěstí, ruka a koordinace.
Každá položka je hodnocena individuálně, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 2 v závislosti na kvalitě pohybu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce a zotavení.
|
Před léčbou a první den (stejný jako den 6), první týden (stejný jako den 12), čtvrtý týden (stejný jako den 33) a dvanáctý týden (stejný jako den 89) po dokončení pěti po sobě jdoucích sezení tFUS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202305124DIPB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .