聚焦超声对脑卒中患者运动恢复的神经调节作用
2024年5月1日 更新者：National Taiwan University Hospital
经颅聚焦超声（tFUS）可用作一种非侵入性脑神经调节技术。
在健康人体和动物实验中，低强度聚焦超声已被证明是安全的，并且对大脑皮层具有神经调节作用。本研究旨在探讨tFUS对脑卒中患者运动恢复的皮层兴奋性的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项可行性试点研究，旨在招募20名亚急性（3个月内）中风和单侧偏瘫患者。
将进行 tFUS 刺激。
主要结果定义为双侧初级运动皮层的皮质兴奋性评估以及安全性分析；次要结果指标包括 Fugl-Meyer 评估、医学研究委员会评分、美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)、Barthel 指数、改良 Rankin 量表和功能性大脑活动。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meng Ting Lin, M.D.
- 电话号码：67048 +886-2312-3456
- 邮箱：b96401093@ntu.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Ming Yen Hsiao, M.D.
- 电话号码：67651 +886-2312-3456
- 邮箱：myferrant@gmail.com
学习地点
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Meng Ting Lin, M.D.
- 电话号码：67048 +886-2312-3456
- 邮箱：mntinglin@ntuh.gov.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由委员会认证的医生诊断的中风（包括出血性或缺血性中风）患者。
- 三个月内发生中风。
- 根据医学研究委员会手动肌肉测试量表，上肢肌力≤4分。
- 既往没有中风、癫痫、痴呆、帕金森病或其他神经退行性疾病病史。
- 患者可以在椅子上保持坐姿15分钟以上。
- 18 岁或以上。
排除标准：
- 复发性中风、创伤性脑损伤、脑肿瘤、脊髓损伤、帕金森病或其他可能影响评估和治疗的肌肉骨骼系统疾病的病史。
- 聚焦超声禁忌症，包括妊娠、心脏起搏器或植入式医疗器械、异常结缔组织疾病、凝血病（PLT<100,000/μL、PT>14秒、APTT>36秒、INR>1.3）、 大脑附近或大脑中的植入物，或医生认为不适合这种治疗的植入物。
- 因意识障碍或失语而无法配合治疗或功能评估；无法获得知情同意。
- 患有颅骨因子导致 tFUS 无法穿透的患者。
- 接受抗凝治疗且出现凝血障碍的患者（PLT<100,000/μL，PT>14 秒，APTT>36 秒，INR>1.3）
- 不适合接受CT影像检查的患者；
- 重大躯体疾病和神经系统疾病（如癫痫、脑部手术等）
- 体内有金属植入物的患者；
- 服用三环类抗抑郁药、镇痛药或抗癫痫药的患者
- 在 tFUS 治疗期间出现睡眠障碍的个人；
- 有酗酒史的人
- 颅内压严重或无法控制的患者；
- 需要抗凝药物的患者；
- 任何颅内占位性病变；
- 根据治疗前CT影像显示颅内血管明显钙化；
- 目标区域头皮上有病变/伤口的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TFUS 治疗
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治疗方案包括每天一次治疗，连续 5 次 tFUS 疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质兴奋性
大体时间：治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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将评估双侧初级运动皮层中最大 MEP、rMT 的幅度和潜伏期。
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治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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包括轻微（头皮疼痛、头痛、短期头晕、恶心、呕吐、短期无力、短期麻木）和严重不良事件（癫痫发作、持续新发无力、记录的新发颅内出血或梗塞、死亡）的发生率
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治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医学研究委员会分数
大体时间：治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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医学研究委员会 (MRC) 评分是一种简单且广泛使用的评估肌肉力量的量表。
它以 0 到 5 的等级对肌肉力量进行评分，其中 0 表示没有肌肉收缩，5 表示正常肌肉力量。
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治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 是一种标准化工具，用于评估中风的严重程度及其对患者的影响。
它评估各种神经功能，如意识、运动、感觉和语言，评分范围为0到42，分数越高表明中风症状越严重。
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治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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巴塞尔指数
大体时间：治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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巴塞尔指数是衡量一个人进行日常生活活动的能力的指标。
它评估喂养、洗澡、梳理、穿衣、肠道和膀胱控制、如厕、转移、活动和楼梯等功能。
分数范围从0到100，分数越高表明独立性越高。
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治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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改良兰金量表
大体时间：治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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改良兰金量表是一种广泛使用的工具，用于评估中风或其他神经系统疾病后患者的残疾程度。
它衡量日常活动中的残疾或依赖程度，分数范围从 0（无症状）到 6（死亡）。
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治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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功能性大脑活动
大体时间：治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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通过 fNIRS（NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC，格伦黑德，纽约，美国）检测功能性大脑活动。
要求受试者执行功能性任务（单侧手抓握），并通过 fNIRS 记录以下大脑区域的大脑活动：双侧前运动皮质、辅助运动区、M1 和初级体感皮质。
将使用 HOMER2 fNIRS 分析软件分析 ΔHbO2 信号。
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治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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Fugl-Meyer 评估 - 上肢
大体时间：治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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上肢 Fugl-Meyer 评估是用于评估中风后运动恢复的标准化工具。
它由四项组成：肩/肘/前臂、腕、手、协调。
每个项目均单独评分，分数范围从 0 到 2，具体取决于动作的质量。
总分范围从0到66，分数越高表明运动功能和恢复越好。
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治疗前以及连续 5 次 tFUS 疗程后的第一天（相当于第 6 天）、第一周（相当于第 12 天）、第四周（相当于第 33 天）和第十二周（相当于第 89 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meng Ting Lin, M.D.、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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