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Effet de neuromodulation des ultrasons focalisés pour la récupération motrice chez les patients ayant subi un AVC

8 avril 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'échographie transcrânienne focalisée (tFUS) peut être utilisée comme technique de neuromodulation cérébrale non invasive. Il a été démontré que les ultrasons focalisés de faible intensité sont sûrs et ont des effets neuromodulateurs sur le cortex cérébral chez des humains et des animaux sains. Cette étude vise à étudier l'effet du tFUS sur l'excitabilité corticale pour la récupération motrice chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude pilote de faisabilité, qui vise à recruter 20 patients présentant un accident vasculaire cérébral subaigu (dans les 3 mois) et une hémiparésie unilatérale. Une stimulation tFUS sera délivrée. Les principaux résultats sont définis comme une évaluation de l'excitabilité corticale dans le cortex moteur primaire bilatéral, ainsi qu'une analyse de sécurité ; les mesures des résultats secondaires comprennent l'évaluation Fugl-Meyer, le score du Medical Research Council, l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), l'indice de Barthel, l'échelle de Rankin modifiée et les activités cérébrales fonctionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Meng Ting Lin, M.D.
  • Numéro de téléphone: 67048 +886-2312-3456
  • E-mail: b96401093@ntu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ming Yen Hsiao, M.D.
  • Numéro de téléphone: 67651 +886-2312-3456
  • E-mail: myferrant@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (y compris un accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique) diagnostiqué par un médecin agréé.
  • Survenance d'un accident vasculaire cérébral dans les trois mois.
  • Force musculaire des membres supérieurs ≤ 4 points selon l'échelle de tests musculaires manuels du Medical Research Council.
  • Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie, de démence, de maladie de Parkinson ou d'autres maladies neurodégénératives.
  • Les patients pouvaient maintenir une position assise pendant plus de 15 minutes sur une chaise.
  • 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral récurrent, de traumatismes crâniens, de tumeurs cérébrales, de lésions de la moelle épinière, de maladie de Parkinson ou d'autres maladies du système musculo-squelettique pouvant affecter l'évaluation et le traitement.
  • Contre-indications aux ultrasons focalisés, y compris grossesse, stimulateur cardiaque ou dispositif médical implantable, maladies anormales du tissu conjonctif, coagulopathie (PLT<100 000/μL, PT>14 secondes, APTT>36 secondes, INR>1,3), implants à proximité ou dans le cerveau, ou ceux jugés impropres à ce traitement par le médecin.
  • Incapable de coopérer au traitement ou à l'évaluation fonctionnelle en raison d'un trouble de la conscience ou d'une aphasie ; incapacité à obtenir un consentement éclairé.
  • Patient présentant un facteur osseux crânien entraînant l’incapacité de pénétration du tFUS.
  • Patient sous anticoagulants avec coagulopathie (PLT<100 000/μL, PT>14 secondes, APTT>36 secondes, INR>1,3)
  • Patients qui ne sont pas aptes à subir un examen d'imagerie tomodensitométrique ;
  • Maladies physiques majeures et troubles neurologiques (tels que l'épilepsie, la chirurgie cérébrale, etc.)
  • Patients porteurs d'implants métalliques dans leur corps ;
  • Patients prenant des antidépresseurs tricycliques, des analgésiques ou utilisant des médicaments antiépileptiques
  • Les personnes souffrant de troubles du sommeil pendant le traitement par tFUS ;
  • Personnes ayant des antécédents d’alcoolisme
  • Patients présentant une pression intracrânienne sévère ou incontrôlable ;
  • Patients nécessitant des anticoagulants ;
  • Toute lésion intracrânienne occupant de l'espace ;
  • Calcification significative des vaisseaux intracrâniens basée sur l'imagerie CT avant traitement ;
  • Sujets présentant des lésions/plaies sur le cuir chevelu dans la région cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec FUSt
Dispositif: Système à ultrasons focalisé guidé par neuronavigation NaviFUS®
Le protocole de traitement consiste en un traitement une fois par jour pendant cinq séances consécutives de tFUS.
Dispositif: Système de neurochirurgie guidée par neuromavigation NaviFUS® à ultrasons focalisés
Aucune énergie ultrasonore ne sera délivrée (Indice Mécanique, MI = 0) ; seule la musique de fond sera diffusée (Pendant chaque séance de traitement, la musique de fond sera présentée de la même manière que dans le groupe expérimental lors du fonctionnement du système à ultrasons focalisés). Tous les autres réglages et procédures de stimulation seront identiques à ceux utilisés dans le groupe expérimental
Comparateur factice: Contrôle
Aucune énergie ultrasonore, seule la musique de fond sera jouée.
Dispositif: Système à ultrasons focalisé guidé par neuronavigation NaviFUS®
Le protocole de traitement consiste en un traitement une fois par jour pendant cinq séances consécutives de tFUS.
Dispositif: Système de neurochirurgie guidée par neuromavigation NaviFUS® à ultrasons focalisés
Aucune énergie ultrasonore ne sera délivrée (Indice Mécanique, MI = 0) ; seule la musique de fond sera diffusée (Pendant chaque séance de traitement, la musique de fond sera présentée de la même manière que dans le groupe expérimental lors du fonctionnement du système à ultrasons focalisés). Tous les autres réglages et procédures de stimulation seront identiques à ceux utilisés dans le groupe expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité corticale
Délai: Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.
L'amplitude et la latence du MEP maximal, rMT dans le cortex moteur primaire bilatéral seront évaluées.
Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.
Comprend le taux d'événements indésirables mineurs (douleurs du cuir chevelu, maux de tête, étourdissements à court terme, nausées, vomissements, faiblesse à court terme, engourdissement à court terme) et graves (convulsions, nouvelle faiblesse persistante, nouvelle hémorragie ou infarctus intracrânien documenté, décès)
Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du Conseil de recherches médicales
Délai: Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.
Le score du Medical Research Council (MRC) est une échelle simple et largement utilisée pour évaluer la force musculaire. Il évalue la force musculaire sur une échelle de 0 à 5, 0 signifiant l’absence de contraction musculaire et 5 la force musculaire normale.
Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.
Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.
L'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est un outil standardisé utilisé pour évaluer la gravité d'un accident vasculaire cérébral et ses effets sur les patients. Il évalue diverses fonctions neurologiques, telles que la conscience, le mouvement, la sensation et le langage, en attribuant des scores allant de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'accident vasculaire cérébral plus graves.
Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.
Indice de Barthel
Délai: Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.
L'indice de Barthel est une mesure de la capacité d'une personne à effectuer les activités de la vie quotidienne. Il évalue des fonctions telles que l'alimentation, le bain, la toilette, l'habillage, le contrôle des intestins et de la vessie, la toilette, les transferts, la mobilité et les escaliers. Le score va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.
L'échelle de Rankin modifiée est un outil largement utilisé pour évaluer le niveau d'invalidité d'un patient après un accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles neurologiques. Il mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes, avec des scores allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.
Activités cérébrales fonctionnelles
Délai: Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.
Les activités cérébrales fonctionnelles ont été détectées par fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA). Les sujets ont été invités à effectuer une tâche fonctionnelle (préhension unilatérale de la main) et les activités cérébrales ont été enregistrées par fNIRS dans les régions cérébrales suivantes : cortex prémoteurs bilatéraux, aire motrice supplémentaire, M1 et cortex somatosensoriel primaire. Le signal ΔHbO2 sera analysé à l'aide du logiciel d'analyse HOMER2 fNIRS.
Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.
Évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur
Délai: Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.
L'évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs est un outil standardisé utilisé pour évaluer la récupération motrice après un accident vasculaire cérébral. Il se compose de quatre éléments : épaule/coude/avant-bras, poignet, main et coordination. Chaque item est noté individuellement, avec des scores allant de 0 à 2 selon la qualité du mouvement. Le score total varie de 0 à 66, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice et une meilleure récupération.
Avant le traitement et le premier jour (égal au jour 6), la première semaine (égale au jour 12), la quatrième semaine (égale au jour 33) et la douzième semaine (égale au jour 89) après avoir terminé cinq séances consécutives de tFUS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202305124DIPB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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