- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06391086
Effetto di neuromodulazione degli ultrasuoni focalizzati per il recupero motorio nei pazienti con ictus
8 aprile 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Gli ultrasuoni focalizzati transcranici (tFUS) possono essere utilizzati come tecnica di neuromodulazione cerebrale non invasiva.
È stato dimostrato che gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sono sicuri e hanno effetti neuromodulatori sulla corteccia cerebrale in esperimenti umani e animali sani. Questo studio mira a studiare l'effetto di tFUS sull'eccitabilità corticale per il recupero motorio in pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio pilota di fattibilità, che mira a reclutare 20 pazienti con ictus subacuto (entro 3 mesi) ed emiparesi unilaterale.
Verrà erogata la stimolazione tFUS.
Gli esiti primari sono definiti come valutazione dell'eccitabilità corticale nella corteccia motoria primaria bilaterale, nonché analisi della sicurezza; le misure di esito secondarie includono la valutazione Fugl-Meyer, il punteggio del Medical Research Council, la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), l'indice Barthel, la scala Rankin modificata e le attività cerebrali funzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meng Ting Lin, M.D.
- Numero di telefono: 67048 +886-2312-3456
- Email: b96401093@ntu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ming Yen Hsiao, M.D.
- Numero di telefono: 67651 +886-2312-3456
- Email: myferrant@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Meng Ting Lin, M.D.
- Numero di telefono: 67048 +886-2312-3456
- Email: mntinglin@ntuh.gov.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus (incluso ictus emorragico o ischemico) diagnosticato da un medico abilitato.
- Comparsa di ictus entro tre mesi.
- Forza muscolare degli arti superiori ≤ 4 punti secondo la scala di test muscolare manuale del Medical Research Council.
- Nessuna storia precedente di ictus, epilessia, demenza, morbo di Parkinson o altre malattie neurodegenerative.
- I pazienti potevano mantenere la postura seduta per più di 15 minuti su una sedia.
- 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus ricorrente, lesioni cerebrali traumatiche, tumori cerebrali, lesioni del midollo spinale, morbo di Parkinson o altre malattie del sistema muscolo-scheletrico che possono influenzare la valutazione e il trattamento.
- Controindicazioni agli ultrasuoni focalizzati, inclusa gravidanza, pacemaker cardiaco o dispositivo medico impiantabile, malattie anomale del tessuto connettivo, coagulopatia (PLT<100.000/μL, PT>14 secondi, APTT>36 secondi, INR>1,3), impianti vicino o nel cervello, o quelli ritenuti non idonei per questo trattamento dal medico.
- Incapacità di collaborare al trattamento o alla valutazione funzionale a causa di disturbi della coscienza o afasia; incapacità di consenso informato.
- Paziente con fattore osseo cranico che causa l'incapacità di penetrazione del tFUS.
- Paziente in terapia anticoagulante con coagulopatia (PLT<100.000/μL, PT>14 secondi, APTT>36 secondi, INR>1,3)
- Pazienti che non sono idonei a sottoporsi a esame di imaging TC;
- Le principali malattie fisiche e disturbi neurologici (come l’epilessia, la chirurgia cerebrale, ecc.)
- Pazienti con impianti metallici nel corpo;
- Pazienti che assumono antidepressivi triciclici, analgesici o che utilizzano farmaci antiepilettici
- Individui che soffrono di disturbi del sonno durante il trattamento tFUS;
- Individui con storia di alcolismo
- Pazienti con pressione intracranica grave o incontrollabile;
- Pazienti che necessitano di anticoagulanti;
- Qualsiasi lesione intracranica occupante spazio;
- Calcificazione significativa dei vasi intracranici basata sull'imaging TC pre-trattamento;
- Soggetti con lesioni/ferite sul cuoio capelluto nella regione target.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con tFUS
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Il protocollo di trattamento consiste in un trattamento una volta al giorno per cinque sessioni tFUS consecutive.
Non verrà erogata alcuna energia ad ultrasuoni (Indice Meccanico, MI = 0); verrà riprodotto solo il sottofondo musicale (Durante ogni sessione di trattamento, il sottofondo musicale sarà presentato nello stesso modo del gruppo sperimentale durante il funzionamento del sistema a ultrasuoni focalizzati).
Tutte le altre impostazioni e procedure di stimolazione saranno identiche a quelle utilizzate nel gruppo sperimentale
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Comparatore fittizio: Controllo
Non verrà trasmessa energia ultrasonica, verrà riprodotto solo il sottofondo musicale.
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Il protocollo di trattamento consiste in un trattamento una volta al giorno per cinque sessioni tFUS consecutive.
Non verrà erogata alcuna energia ad ultrasuoni (Indice Meccanico, MI = 0); verrà riprodotto solo il sottofondo musicale (Durante ogni sessione di trattamento, il sottofondo musicale sarà presentato nello stesso modo del gruppo sperimentale durante il funzionamento del sistema a ultrasuoni focalizzati).
Tutte le altre impostazioni e procedure di stimolazione saranno identiche a quelle utilizzate nel gruppo sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Verranno valutate l'ampiezza e la latenza del MEP massimo, rMT nella corteccia motoria primaria bilaterale.
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Include il tasso di eventi avversi minori (dolore al cuoio capelluto, mal di testa, vertigini a breve termine, nausea, vomito, debolezza a breve termine, intorpidimento a breve termine) e gravi (convulsioni, debolezza persistente di nuova insorgenza, nuova emorragia intracranica o infarto documentati, morte)
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Consiglio per la ricerca medica
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Il punteggio del Medical Research Council (MRC) è una scala semplice e ampiamente utilizzata per valutare la forza muscolare.
Valuta la forza muscolare su una scala da 0 a 5, dove 0 indica l'assenza di contrazione muscolare e 5 la forza muscolare normale.
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la gravità di un ictus e i suoi effetti sui pazienti.
Valuta varie funzioni neurologiche, come coscienza, movimento, sensazione e linguaggio, assegnando punteggi che vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano sintomi di ictus più gravi.
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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L'indice Barthel è una misura della capacità di una persona di svolgere le attività della vita quotidiana.
Valuta funzioni quali l'alimentazione, il bagno, la toelettatura, la vestizione, il controllo dell'intestino e della vescica, l'uso del gabinetto, i trasferimenti, la mobilità e le scale.
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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La scala Rankin modificata è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare il livello di disabilità di un paziente dopo un ictus o altri disturbi neurologici.
Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane, con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Attività cerebrali funzionali
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Le attività cerebrali funzionali sono state rilevate da fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Ai soggetti è stato chiesto di eseguire un compito funzionale (presa unilaterale della mano) e le attività cerebrali sono state registrate mediante fNIRS nelle seguenti regioni cerebrali: cortecce premotorie bilaterali, area motoria supplementare, M1 e cortecce somatosensoriali primarie.
Il segnale ΔHbO2 verrà analizzato utilizzando il software di analisi HOMER2 fNIRS.
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Valutazione Fugl-Meyer-estremità superiore
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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La valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare il recupero motorio dopo un ictus.
Si compone di quattro elementi: spalla/gomito/avambraccio, polso, mano e coordinazione.
Ogni elemento viene valutato individualmente, con punteggi che vanno da 0 a 2 a seconda della qualità del movimento.
Il punteggio totale varia da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria e un migliore recupero.
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Prima del trattamento e il primo giorno (pari al giorno 6), prima settimana (pari al giorno 12), quarta settimana (pari al giorno 33) e dodicesima settimana (pari al giorno 89) dopo aver completato cinque sessioni tFUS consecutive.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202305124DIPB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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