Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulasjonseffekt av fokusert ultralyd for motorisk restitusjon hos pasienter med hjerneslag

1. mai 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) kan brukes som en ikke-invasiv hjernenevromodulasjonsteknikk. Lav-intensitetsfokusert ultralyd har vist seg å være trygg og ha nevromodulerende effekter på hjernebarken i friske mennesker og dyreforsøk. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av tFUS på kortikal eksitabilitet for motorisk restitusjon hos pasienter med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en pilotstudie for gjennomførbarhet, som har som mål å rekruttere 20 pasienter med subakutt (innen 3 måneder) hjerneslag og ensidig hemiparese. tFUS-stimulering vil bli levert. De primære resultatene er definert som kortikal eksitabilitetsvurdering i bilateral primær motorisk cortex, samt sikkerhetsanalyse; de sekundære utfallsmålene inkluderer Fugl-Meyer Assessment, Medical Research Council score, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index, Modified Rankin Scale og funksjonelle hjerneaktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjerneslag (inkludert hemorragisk eller iskemisk hjerneslag) diagnostisert av en styresertifisert lege.
  • Forekomst av hjerneslag innen tre måneder.
  • Øvre lemmers muskelstyrke ≤ 4 poeng i henhold til Medical Research Council Manual Muscle Testing skala.
  • Ingen tidligere historie med slag, epilepsi, demens, Parkinsons sykdom eller andre nevrodegenerative sykdommer.
  • Pasienter kunne opprettholde sittestilling i mer enn 15 minutter på en stol.
  • 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbakevendende hjerneslag, traumatiske hjerneskader, hjernesvulster, ryggmargsskade, Parkinsons sykdom eller andre muskel- og skjelettsykdommer som kan påvirke utredning og behandling.
  • Kontraindikasjoner for fokusert ultralyd, inkludert graviditet, pacemaker eller implanterbart medisinsk utstyr, unormale bindevevssykdommer, koagulopati (PLT<100 000/μL, PT>14 sekunder, APTT>36 sekunder, INR>1,3), implantater i nærheten av eller i hjernen, eller de som anses uegnet for denne behandlingen av legen.
  • Ute av stand til å samarbeide med behandling eller funksjonsvurdering på grunn av nedsatt bevissthet eller afasi; manglende evne til informert samtykke.
  • Pasient med kranial beinfaktor som forårsaker manglende evne til tFUS-penetrering.
  • Pasient under antikoagulantia med koagulopati (PLT<100 000/μL, PT>14 sekunder, APTT>36 sekunder, INR>1,3)
  • Pasienter som ikke er egnet til å gjennomgå CT-undersøkelse;
  • Store fysiske sykdommer og nevrologiske lidelser (som epilepsi, hjernekirurgi, etc.)
  • Pasienter med metalliske implantater i kroppen;
  • Pasienter som tar trisykliske antidepressiva, analgetika eller bruker antiepileptika
  • Individer som opplever søvnforstyrrelser under tFUS-behandling;
  • Personer med historie med alkoholisme
  • Pasienter med alvorlig eller ukontrollerbart intrakranielt trykk;
  • Pasienter som trenger antikoagulantia;
  • Eventuelle intrakranielle plassopptakende lesjoner;
  • Betydelig forkalkning av intrakranielle kar basert på CT-avbildning før behandling;
  • Personer med lesjoner/sår i hodebunnen i målregionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med tFUS
Enhet: NaviFUS® Neuronavigasjonsveiledet fokusert ultralydsystem
Behandlingsprotokollen består av behandling én gang daglig for påfølgende fem tFUS-sesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.
Amplituden og latensen til maksimal MEP, rMT i bilateral primær motorisk cortex vil bli vurdert.
Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.
Inkluderer frekvensen av mindre (smerte i hodebunnen, hodepine, kortvarig svimmelhet, kvalme, oppkast, kortvarig svakhet, kortvarig nummenhet) og alvorlige bivirkninger (anfall, vedvarende nyoppstått svakhet, dokumentert ny intrakraniell blødning eller infarkt, død)
Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det medisinske forskningsrådets resultat
Tidsramme: Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.
Medical Research Council (MRC) score er en enkel og mye brukt skala for å vurdere muskelstyrke. Den vurderer muskelstyrken på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen muskelsammentrekning og 5 er normal muskelstyrke.
Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av et slag og dets effekter på pasienter. Den evaluerer ulike nevrologiske funksjoner, som bevissthet, bevegelse, sensasjon og språk, og tildeler skårer fra 0 til 42, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige slagsymptomer.
Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.
Barthel-indeksen
Tidsramme: Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.
Barthel-indeksen er et mål på en persons evne til å utføre daglige aktiviteter. Den vurderer funksjoner som fôring, bading, stell, påkledning, tarm- og blærekontroll, toalettbesøk, forflytninger, mobilitet og trapper. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større uavhengighet.
Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.
Modified Rankin Scale er et mye brukt verktøy for å vurdere en pasients nivå av funksjonshemming etter et slag eller andre nevrologiske lidelser. Den måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter, med skårer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.
Funksjonelle hjerneaktiviteter
Tidsramme: Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.
Funksjonelle hjerneaktiviteter ble oppdaget av fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA). Forsøkspersonene ble bedt om å utføre funksjonelle oppgaver (ensidig håndgrep), og hjerneaktiviteter ble registrert av fNIRS i følgende hjerneregioner: bilaterale premotoriske cortex, supplerende motorisk område, M1 og primære somatosensoriske cortex. ΔHbO2-signalet vil bli analysert ved hjelp av HOMER2 fNIRS-analyseprogramvaren.
Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.
Fugl-Meyer Assessment-Øvre ekstremitet
Tidsramme: Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere motorisk restitusjon etter hjerneslag. Den består av fire elementer: skulder/albue/underarm, håndledd, hånd og koordinasjon. Hvert element scores individuelt, med poeng fra 0 til 2 avhengig av kvaliteten på bevegelsen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 66, med høyere poengsum som indikerer bedre motorisk funksjon og restitusjon.
Før behandling og på den første dagen (lik dag 6), første uke (lik dag 12), fjerde uke (lik dag 33) og tolvte uke (lik dag 89) etter å ha fullført påfølgende fem tFUS-økter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202305124DIPB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NaviFUS® Neuronavigasjonsveiledet fokusert ultralydsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere