Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacyjny wpływ skupionych ultradźwięków na regenerację motoryczną u pacjentów po udarze

1 maja 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Przezczaszkowa ultrasonografia skupiona (tFUS) może być stosowana jako nieinwazyjna technika neuromodulacji mózgu. W eksperymentach na zdrowych ludziach i zwierzętach wykazano, że skupione ultradźwięki o niskiej intensywności są bezpieczne i mają działanie neuromodulujące na korę mózgową. Celem tego badania jest zbadanie wpływu tFUS na pobudliwość kory mózgowej w celu regeneracji motorycznej u pacjentów po udarze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter pilotażowy pod kątem wykonalności i ma na celu rekrutację 20 pacjentów z podostrym (w ciągu 3 miesięcy) udarem mózgu i jednostronnym niedowładem połowiczym. Zostanie dostarczona stymulacja tFUS. Podstawowe wyniki definiuje się jako ocenę pobudliwości korowej w obustronnej pierwotnej korze ruchowej, a także analizę bezpieczeństwa; drugorzędne pomiary wyniku obejmują ocenę Fugl-Meyera, wynik Rady ds. Badań Medycznych, skalę udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), wskaźnik Barthela, zmodyfikowaną skalę Rankina i funkcjonalną aktywność mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem (w tym udarem krwotocznym lub niedokrwiennym) zdiagnozowanym przez lekarza certyfikowanego przez komisję.
  • Wystąpienie udaru w ciągu trzech miesięcy.
  • Siła mięśni kończyny górnej ≤ 4 punkty zgodnie ze skalą ręcznego badania mięśni Medical Research Council.
  • Brak wcześniejszej historii udaru, epilepsji, demencji, choroby Parkinsona lub innych chorób neurodegeneracyjnych.
  • Pacjenci byli w stanie utrzymać pozycję siedzącą na krześle dłużej niż 15 minut.
  • 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nawracających udarów, urazowych uszkodzeń mózgu, guzów mózgu, uszkodzeń rdzenia kręgowego, choroby Parkinsona lub innych chorób układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą mieć wpływ na ocenę i leczenie.
  • Przeciwwskazania do wykonywania ultrasonografii skupionej, m.in. ciąża, rozrusznik serca lub wszczepialny wyrób medyczny, nieprawidłowe choroby tkanki łącznej, koagulopatia (PLT<100 000/μL, PT>14 sekund, APTT>36 sekund, INR>1,3), implanty w pobliżu mózgu lub w mózgu lub implanty uznane przez lekarza za nieodpowiednie do tego leczenia.
  • Niezdolność do współpracy przy leczeniu lub ocenie funkcjonalnej z powodu zaburzeń świadomości lub afazji; niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent z czynnikiem kostnym czaszki powodującym niemożność penetracji tFUS.
  • Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z koagulopatią (PLT<100 000/μL, PT>14 sekund, APTT>36 sekund, INR>1,3)
  • Pacjenci niekwalifikujący się do wykonania badania obrazowego CT;
  • Poważne choroby fizyczne i zaburzenia neurologiczne (takie jak epilepsja, operacja mózgu itp.)
  • Pacjenci z metalowymi implantami w swoich ciałach;
  • Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe lub stosujący leki przeciwpadaczkowe
  • Osoby doświadczające zaburzeń snu podczas leczenia tFUS;
  • Osoby z historią alkoholizmu
  • Pacjenci z ciężkim lub niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
  • Pacjenci wymagający leków przeciwzakrzepowych;
  • Wszelkie zmiany zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową;
  • Znaczące zwapnienie naczyń wewnątrzczaszkowych na podstawie badania tomografii komputerowej przed leczeniem;
  • Pacjenci ze zmianami/ranami na skórze głowy w obszarze docelowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie tFUS
Urządzenie: System skupionych ultradźwięków NaviFUS® oparty na Neuronawigacji
Protokół leczenia obejmuje leczenie raz dziennie przez pięć kolejnych sesji tFUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
Oceniona zostanie amplituda i latencja maksymalnego MEP, rMT w obustronnej pierwotnej korze ruchowej.
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
Obejmuje częstość występowania drobnych (ból skóry głowy, ból głowy, krótkotrwałe zawroty głowy, nudności, wymioty, krótkotrwałe osłabienie, krótkotrwałe drętwienie) i poważnych zdarzeń niepożądanych (napad padaczkowy, utrzymujące się nowe osłabienie, udokumentowany nowy krwotok lub zawał śródczaszkowy, śmierć)
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
Wynik Medical Research Council (MRC) to prosta i powszechnie stosowana skala do oceny siły mięśni. Ocenia siłę mięśni w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak skurczu mięśni, a 5 normalną siłę mięśni.
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) to ustandaryzowane narzędzie stosowane do oceny ciężkości udaru i jego wpływu na pacjentów. Ocenia różne funkcje neurologiczne, takie jak świadomość, ruch, czucie i język, przypisując wyniki w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy udaru.
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
Indeks Barthel jest miarą zdolności danej osoby do wykonywania codziennych czynności. Ocenia takie funkcje, jak karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, kontrola jelit i pęcherza, toaleta, przemieszczanie się, poruszanie się i chodzenie po schodach. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większą niezależność.
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
Zmodyfikowana Skala Rankina jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny stopnia niepełnosprawności pacjenta po udarze mózgu lub innych zaburzeniach neurologicznych. Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach, uzyskując wyniki od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
Funkcjonalne czynności mózgu
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
Funkcjonalną aktywność mózgu wykryto za pomocą fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, Nowy Jork, USA). Badani zostali poproszeni o wykonanie zadania funkcjonalnego (jednostronne chwytanie dłoni), a aktywność mózgu rejestrowano za pomocą fNIRS w następujących obszarach mózgu: obustronna kora przedruchowa, dodatkowy obszar motoryczny, M1 i pierwotna kora somatosensoryczna. Sygnał ΔHbO2 będzie analizowany przy użyciu oprogramowania analitycznego HOMER2 fNIRS.
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
Ocena Fugl-Meyera – kończyna górna
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.
Ocena Fugl-Meyera dla kończyny górnej jest wystandaryzowanym narzędziem stosowanym do oceny powrotu do zdrowia motorycznego po udarze. Składa się z czterech elementów: bark/łokieć/przedramię, nadgarstek, dłoń i koordynacja. Każdy element jest oceniany indywidualnie, a oceny wahają się od 0 do 2, w zależności od jakości ruchu. Całkowity wynik waha się od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie motoryczne i regenerację.
Przed leczeniem oraz w pierwszym dniu (równym dniu 6), pierwszym tygodniu (równym dniu 12), czwartemu tygodniu (równemu dniu 33) i dwunastemu tygodniu (równemu dniu 89) po ukończeniu kolejnych pięciu sesji tFUS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202305124DIPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj