Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokusoidun ultraäänen neuromodulaatiovaikutus aivohalvauspotilaiden motoriikkaan palautumiseen

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Transkraniaalista fokusoitua ultraääntä (tFUS) voidaan käyttää ei-invasiivisena aivojen neuromodulaatiotekniikana. Matalaintensiteetin fokusoitu ultraääni on osoitettu turvalliseksi ja sillä on neuromodulatorisia vaikutuksia aivokuoreen terveillä ihmisillä ja eläimillä tehdyissä kokeissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tFUS:n vaikutusta aivokuoren kiihtyvyyteen aivohalvauspotilaiden motorisessa palautumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on toteutettavuuden pilottitutkimus, jonka tavoitteena on saada mukaan 20 potilasta, joilla on subakuutti (3 kuukauden sisällä) aivohalvaus ja yksipuolinen hemipareesi. tFUS-stimulaatio toimitetaan. Ensisijaiset tulokset määritellään aivokuoren kiihtyvyysarvioiksi kahdenvälisessä primaarisessa motorisessa aivokuoressa sekä turvallisuusanalyysinä; toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat Fugl-Meyerin arviointi, lääketieteellisen tutkimusneuvoston pisteet, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-indeksi, modifioitu Rankin-asteikko ja toiminnallinen aivotoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ming Yen Hsiao, M.D.
  • Puhelinnumero: 67651 +886-2312-3456
  • Sähköposti: myferrant@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivohalvaus (mukaan lukien hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus), jonka on diagnosoinut lautakunnan hyväksymä lääkäri.
  • Aivohalvauksen ilmaantuminen kolmen kuukauden sisällä.
  • Yläraajan lihasvoima ≤ 4 pistettä Medical Research Councilin Manual Muscle Testing -asteikon mukaan.
  • Ei aikaisempaa aivohalvausta, epilepsiaa, dementiaa, Parkinsonin tautia tai muita hermostoa rappeuttavia sairauksia.
  • Potilaat pystyivät istumaan tuolilla yli 15 minuuttia.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva aivohalvaus, traumaattiset aivovammat, aivokasvaimet, selkäydinvamma, Parkinsonin tauti tai muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat vaikuttaa arviointiin ja hoitoon.
  • Fokusoidun ultraäänen vasta-aiheet, mukaan lukien raskaus, sydämentahdistin tai implantoitava lääketieteellinen laite, epänormaalit sidekudossairaudet, koagulopatia (PLT<100 000/μL, PT>14 sekuntia, APTT>36 sekuntia, INR>1,3), implantit aivojen lähellä tai aivojen sisällä tai ne, jotka lääkäri on katsonut sopimattomiksi tähän hoitoon.
  • Ei pysty yhteistyöhön hoidon tai toiminnan arvioinnin kanssa tajunnan heikkenemisen tai afasian vuoksi; kyvyttömyys saada tietoinen suostumus.
  • Potilas, jolla on kallon luutekijä, joka aiheuttaa tFUS:n tunkeutumisen kyvyttömyyden.
  • Potilas, joka käyttää antikoagulantteja ja jolla on koagulopatia (PLT < 100 000/μL, PT> 14 sekuntia, APTT> 36 sekuntia, INR> 1,3)
  • Potilaat, jotka eivät sovellu CT-kuvantamistutkimukseen;
  • Suuret fyysiset sairaudet ja neurologiset häiriöt (kuten epilepsia, aivoleikkaus jne.)
  • Potilaat, joiden kehossa on metalliset implantit;
  • Potilaat, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, kipulääkkeitä tai epilepsialääkkeitä
  • Henkilöt, joilla on unihäiriöitä tFUS-hoidon aikana;
  • Henkilöt, joilla on ollut alkoholismia
  • Potilaat, joilla on vaikea tai hallitsematon kallonsisäinen paine;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulantteja;
  • Kaikki kallonsisäiset tilaa vievät vauriot;
  • Merkittävä kallonsisäisten verisuonten kalkkeutuminen perustuen esikäsittelyyn TT-kuvaukseen;
  • Potilaat, joilla on vaurioita/haavoja päänahassa kohdealueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito tFUS:lla
Laite: NaviFUS® neuronavigaatioohjattu fokusoitu ultraäänijärjestelmä
Hoitoprotokolla koostuu kerran päivässä suoritettavasta hoidosta viiden peräkkäisen tFUS-istunnon ajan.
Laite: NaviFUS® Neuronavigaatiolla ohjattu kohdistettu ultraäänijärjestelmä
Ultraäänienergiaa ei toimiteta (mekaaninen indeksi, MI = 0); vain taustamusiikkia soitetaan (Jokaisen hoitojakson aikana taustamusiikkia esitetään samalla tavalla kuin kokeellisessa ryhmässä keskitetyn ultraäänijärjestelmän toiminnan aikana). Kaikki muut ärsytyksen asetukset ja menettelyt ovat samat kuin kokeellisessa ryhmässä käytetyt.
Huijausvertailija: Kontrolli
Ei ultraäänisäteilyä, vain taustamusiikkia soitetaan.
Laite: NaviFUS® neuronavigaatioohjattu fokusoitu ultraäänijärjestelmä
Hoitoprotokolla koostuu kerran päivässä suoritettavasta hoidosta viiden peräkkäisen tFUS-istunnon ajan.
Laite: NaviFUS® Neuronavigaatiolla ohjattu kohdistettu ultraäänijärjestelmä
Ultraäänienergiaa ei toimiteta (mekaaninen indeksi, MI = 0); vain taustamusiikkia soitetaan (Jokaisen hoitojakson aikana taustamusiikkia esitetään samalla tavalla kuin kokeellisessa ryhmässä keskitetyn ultraäänijärjestelmän toiminnan aikana). Kaikki muut ärsytyksen asetukset ja menettelyt ovat samat kuin kokeellisessa ryhmässä käytetyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.
Maksimaalisen MEP:n, rMT:n amplitudi ja latenssi bilateraalisessa primaarisessa motorisessa aivokuoressa arvioidaan.
Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.
Sisältää vähäisten (päänahan kipu, päänsärky, lyhytaikainen huimaus, pahoinvointi, oksentelu, lyhytaikainen heikkous, lyhytaikainen puutuminen) ja vakavien haittatapahtumien (kohtaus, jatkuva uusi heikkous, dokumentoitu uusi kallonsisäinen verenvuoto tai infarkti, kuolema) esiintymistiheyden.
Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteen tutkimusneuvoston pisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.
Medical Research Councilin (MRC) pistemäärä on yksinkertainen ja laajalti käytetty asteikko lihasvoiman arvioimiseksi. Se arvioi lihasvoimaa asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa, ettei lihasten supistumista ole ja 5 tarkoittaa normaalia lihasvoimaa.
Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on standardoitu työkalu, jolla arvioidaan aivohalvauksen vakavuutta ja sen vaikutuksia potilaisiin. Se arvioi erilaisia ​​neurologisia toimintoja, kuten tajunnan, liikkeen, tuntemuksen ja kielen, ja antaa arvosanat välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia aivohalvauksen oireita.
Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.
Barthel-indeksi mittaa ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Se arvioi toimintoja, kuten ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolen ja virtsarakon hallinta, wc-käynti, siirrot, liikkuvuus ja portaat. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta.
Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.
Modified Rankin Scale on laajalti käytetty työkalu potilaan vammaisuuden arvioimiseen aivohalvauksen tai muiden neurologisten häiriöiden jälkeen. Se mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.
Aivojen toiminnallinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.
FNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) havaitsi toiminnalliset aivotoiminnat. Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan toiminnallinen tehtävä (yksipuolinen käden tarttuminen), ja fNIRS tallensi aivotoiminnan seuraavilla aivoalueilla: bilateraaliset esimotoriset aivokuoret, täydentävä motorinen alue, M1 ja primaariset somatosensoriset aivokuoret. ΔHbO2-signaali analysoidaan HOMER2 fNIRS -analyysiohjelmistolla.
Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.
Fugl-Meyerin arviointi - Yläraaja
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.
Yläraajojen Fugl-Meyer Assessment on standardoitu työkalu, jota käytetään arvioimaan moottorin palautumista aivohalvauksen jälkeen. Se koostuu neljästä osasta: olkapää/kyynärpää/kyynärvarsi, ranne, käsi ja koordinaatio. Jokainen kohta pisteytetään erikseen, ja pisteet vaihtelevat 0-2 liikkeen laadusta riippuen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-66, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa ja palautumista.
Ennen hoitoa ja ensimmäisenä päivänä (vastaa päivää 6), ensimmäisellä viikolla (vastaa päivää 12), neljännellä viikolla (vastaa päivää 33) ja kahdestoista viikolla (vastaa päivää 89) viiden peräkkäisen tFUS-istunnon suorittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202305124DIPB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa