Efeito de neuromodulação do ultrassom focalizado para recuperação motora em pacientes com acidente vascular cerebral
8 de abril de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O ultrassom focalizado transcraniano (tFUS) pode ser usado como uma técnica de neuromodulação cerebral não invasiva.
O ultrassom focalizado de baixa intensidade demonstrou ser seguro e ter efeitos neuromoduladores no córtex cerebral em experimentos humanos e animais saudáveis. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito do tFUS na excitabilidade cortical para recuperação motora em pacientes com acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo piloto de viabilidade, que visa recrutar 20 pacientes com AVC subagudo (dentro de 3 meses) e hemiparesia unilateral.
A estimulação tFUS será aplicada.
Os resultados primários são definidos como avaliação da excitabilidade cortical no córtex motor primário bilateral, bem como análise de segurança; as medidas de resultados secundários incluem a avaliação de Fugl-Meyer, pontuação do Medical Research Council, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), índice de Barthel, escala de Rankin modificada e atividades cerebrais funcionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meng Ting Lin, M.D.
- Número de telefone: 67048 +886-2312-3456
- E-mail: b96401093@ntu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Ming Yen Hsiao, M.D.
- Número de telefone: 67651 +886-2312-3456
- E-mail: myferrant@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Meng Ting Lin, M.D.
- Número de telefone: 67048 +886-2312-3456
- E-mail: mntinglin@ntuh.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico) diagnosticado por um médico credenciado.
- Ocorrência de acidente vascular cerebral em três meses.
- Força muscular de membros superiores ≤ 4 pontos de acordo com a escala Medical Research Council Manual Muscle Testing.
- Sem história prévia de acidente vascular cerebral, epilepsia, demência, doença de Parkinson ou outras doenças neurodegenerativas.
- Os pacientes conseguiram manter a postura sentada por mais de 15 minutos em uma cadeira.
- 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral recorrente, lesões cerebrais traumáticas, tumores cerebrais, lesões na medula espinhal, doença de Parkinson ou outras doenças do sistema músculo-esquelético que podem afetar a avaliação e o tratamento.
- Contra-indicações para ultrassom focalizado, incluindo gravidez, marcapasso cardíaco ou dispositivo médico implantável, doenças anormais do tecido conjuntivo, coagulopatia (PLT<100.000/μL, PT>14 segundos, APTT>36 segundos, INR>1,3), implantes próximos ou no cérebro, ou aqueles considerados inadequados para este tratamento pelo médico.
- Incapaz de cooperar com o tratamento ou avaliação funcional devido a comprometimento da consciência ou afasia; incapacidade de consentimento informado.
- Paciente com fator ósseo craniano causando incapacidade de penetração do tFUS.
- Paciente em uso de anticoagulantes com coagulopatia (PLT<100.000/μL, PT>14 segundos, APTT>36 segundos, INR>1,3)
- Pacientes que não são adequados para serem submetidos a exames de tomografia computadorizada;
- Principais doenças físicas e distúrbios neurológicos (como epilepsia, cirurgia cerebral, etc.)
- Pacientes com implantes metálicos no corpo;
- Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos, analgésicos ou medicamentos antiepilépticos
- Indivíduos com distúrbios do sono durante o tratamento com tFUS;
- Indivíduos com histórico de alcoolismo
- Pacientes com pressão intracraniana grave ou incontrolável;
- Pacientes que necessitam de anticoagulantes;
- Quaisquer lesões intracranianas que ocupem espaço;
- Calcificação significativa de vasos intracranianos com base em imagens de TC pré-tratamento;
- Indivíduos com lesões/feridas no couro cabeludo na região alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com tFUS
|
O protocolo de tratamento consiste em tratamento uma vez ao dia durante cinco sessões tFUS consecutivas.
Não será aplicada qualquer energia de ultrassom (Índice Mecânico, MI = 0); apenas a música de fundo será reproduzida (Durante cada sessão de tratamento, a música de fundo será apresentada da mesma forma que no grupo experimental durante a operação do sistema de ultrassom focalizado).
Todas as outras configurações e procedimentos de estimulação serão idênticos aos utilizados no grupo experimental |
|
Comparador Falso: Controlo
Não será emitida energia de ultrassom, apenas a música de fundo será reproduzida.
|
O protocolo de tratamento consiste em tratamento uma vez ao dia durante cinco sessões tFUS consecutivas.
Não será aplicada qualquer energia de ultrassom (Índice Mecânico, MI = 0); apenas a música de fundo será reproduzida (Durante cada sessão de tratamento, a música de fundo será apresentada da mesma forma que no grupo experimental durante a operação do sistema de ultrassom focalizado).
Todas as outras configurações e procedimentos de estimulação serão idênticos aos utilizados no grupo experimental |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excitabilidade cortical
Prazo: Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
A amplitude e latência da MEP máxima, rMT no córtex motor primário bilateral serão avaliadas.
|
Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
Inclui taxa de eventos adversos menores (dor no couro cabeludo, dor de cabeça, tontura de curta duração, náusea, vômito, fraqueza de curta duração, dormência de curta duração) e graves (convulsão, fraqueza persistente de novo início, nova hemorragia ou infarto intracraniano documentado, morte)
|
Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
A pontuação do Medical Research Council (MRC) é uma escala simples e amplamente utilizada para avaliar a força muscular.
Ele avalia a força muscular em uma escala de 0 a 5, sendo 0 sem contração muscular e 5 sendo força muscular normal.
|
Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
|
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta padronizada usada para avaliar a gravidade de um acidente vascular cerebral e seus efeitos nos pacientes.
Avalia diversas funções neurológicas, como consciência, movimento, sensação e linguagem, atribuindo pontuações que variam de 0 a 42, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de AVC mais graves.
|
Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
|
Índice de Barthel
Prazo: Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
O Índice de Barthel é uma medida da capacidade de uma pessoa realizar atividades da vida diária.
Avalia funções como alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal e da bexiga, ir ao banheiro, transferências, mobilidade e escadas.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior independência.
|
Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
|
Escala de Rankin Modificada
Prazo: Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
A Escala de Rankin Modificada é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar o nível de incapacidade de um paciente após um acidente vascular cerebral ou outros distúrbios neurológicos.
Mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias, com pontuações que variam de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito).
|
Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
|
Atividades cerebrais funcionais
Prazo: Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
As atividades cerebrais funcionais foram detectadas pelo fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EUA).
Os sujeitos foram solicitados a realizar tarefas funcionais (preensão unilateral da mão), e as atividades cerebrais foram registradas pelo fNIRS nas seguintes regiões cerebrais: córtices pré-motores bilaterais, área motora suplementar, M1 e córtices somatossensoriais primários.
O sinal ΔHbO2 será analisado usando o software de análise HOMER2 fNIRS.
|
Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
|
Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior
Prazo: Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
A Avaliação Fugl-Meyer para membros superiores é uma ferramenta padronizada usada para avaliar a recuperação motora após acidente vascular cerebral.
É composto por quatro itens: ombro/cotovelo/antebraço, punho, mão e coordenação.
Cada item é pontuado individualmente, com pontuações variando de 0 a 2 dependendo da qualidade do movimento.
A pontuação total varia de 0 a 66, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função motora e recuperação.
|
Antes do tratamento e no primeiro dia (igual ao dia 6), primeira semana (igual ao dia 12), quarta semana (igual ao dia 33) e décima segunda semana (igual ao dia 89) após completar cinco sessões consecutivas de tFUS.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202305124DIPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .