Efecto de neuromodulación del ultrasonido enfocado para la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular
1 de mayo de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La ecografía transcraneal focalizada (tFUS) se puede utilizar como técnica de neuromodulación cerebral no invasiva.
Se ha demostrado que el ultrasonido enfocado de baja intensidad es seguro y tiene efectos neuromoduladores en la corteza cerebral en experimentos con humanos y animales sanos. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de tFUS sobre la excitabilidad cortical para la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio piloto de viabilidad, que tiene como objetivo reclutar a 20 pacientes con accidente cerebrovascular subagudo (en 3 meses) y hemiparesia unilateral.
Se administrará estimulación tFUS.
Los resultados primarios se definen como evaluación de la excitabilidad cortical en la corteza motora primaria bilateral, así como análisis de seguridad; las medidas de resultado secundarias incluyen la evaluación Fugl-Meyer, la puntuación del Consejo de Investigación Médica, la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), el índice de Barthel, la escala de Rankin modificada y las actividades cerebrales funcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meng Ting Lin, M.D.
- Número de teléfono: 67048 +886-2312-3456
- Correo electrónico: b96401093@ntu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming Yen Hsiao, M.D.
- Número de teléfono: 67651 +886-2312-3456
- Correo electrónico: myferrant@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Meng Ting Lin, M.D.
- Número de teléfono: 67048 +886-2312-3456
- Correo electrónico: mntinglin@ntuh.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular (incluido accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico) diagnosticado por un médico certificado.
- Aparición de accidente cerebrovascular dentro de los tres meses.
- Fuerza de los músculos del miembro superior ≤ 4 puntos según la escala de prueba muscular manual del Medical Research Council.
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular, epilepsia, demencia, enfermedad de Parkinson u otras enfermedades neurodegenerativas.
- Los pacientes podían mantener la postura sentada durante más de 15 minutos en una silla.
- 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular recurrente, lesiones cerebrales traumáticas, tumores cerebrales, lesión de la médula espinal, enfermedad de Parkinson u otras enfermedades del sistema musculoesquelético que puedan afectar la evaluación y el tratamiento.
- Contraindicaciones para la ecografía focalizada, incluido el embarazo, marcapasos cardíaco o dispositivo médico implantable, enfermedades anormales del tejido conectivo, coagulopatía (PLT<100.000/μL, PT>14 segundos, APTT>36 segundos, INR>1,3), implantes cerca o en el cerebro, o aquellos que el médico considere inadecuados para este tratamiento.
- Incapaz de cooperar con el tratamiento o la evaluación funcional debido a problemas de conciencia o afasia; incapacidad para el consentimiento informado.
- Paciente con factor óseo craneal que causa la imposibilidad de penetración de tFUS.
- Paciente en tratamiento anticoagulante con coagulopatía (PLT<100.000/μL, PT>14 segundos, APTT>36 segundos, INR>1,3)
- Pacientes que no son aptos para someterse a un examen de imágenes por tomografía computarizada;
- Enfermedades físicas importantes y trastornos neurológicos (como epilepsia, cirugía cerebral, etc.)
- Pacientes con implantes metálicos en el cuerpo;
- Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos, analgésicos o utilizan fármacos antiepilépticos.
- Personas que experimentan trastornos del sueño durante el tratamiento con tFUS;
- Individuos con antecedentes de alcoholismo.
- Pacientes con presión intracraneal grave o incontrolable;
- Pacientes que requieran anticoagulantes;
- Cualquier lesión intracraneal que ocupe espacio;
- Calcificación significativa de los vasos intracraneales según las imágenes por TC previas al tratamiento;
- Sujetos con lesiones/heridas en el cuero cabelludo en la región objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con tFUS
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El protocolo de tratamiento consta de un tratamiento una vez al día durante cinco sesiones tFUS consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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La amplitud y latencia de MEP máximo, rMT en Se evaluará la corteza motora primaria bilateral.
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Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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Incluye la tasa de eventos adversos menores (dolor del cuero cabelludo, dolor de cabeza, mareos a corto plazo, náuseas, vómitos, debilidad a corto plazo, entumecimiento a corto plazo) y graves (convulsiones, debilidad persistente de nueva aparición, nueva hemorragia o infarto intracraneal documentado, muerte).
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Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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La puntuación del Medical Research Council (MRC) es una escala simple y ampliamente utilizada para evaluar la fuerza muscular.
Califica la fuerza muscular en una escala de 0 a 5, siendo 0 ninguna contracción muscular y 5 una fuerza muscular normal.
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Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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La Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar la gravedad de un accidente cerebrovascular y sus efectos en los pacientes.
Evalúa diversas funciones neurológicas, como la conciencia, el movimiento, la sensación y el lenguaje, asignando puntuaciones que van de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de accidente cerebrovascular más graves.
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Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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El índice de Barthel es una medida de la capacidad de una persona para realizar las actividades de la vida diaria.
Evalúa funciones como alimentar, bañar, arreglarse, vestirse, controlar los intestinos y la vejiga, ir al baño, los traslados, la movilidad y las escaleras.
La puntuación varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
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Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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La Escala de Rankin Modificada es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar el nivel de discapacidad de un paciente después de un derrame cerebral u otros trastornos neurológicos.
Mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias, con puntuaciones que van desde 0 (sin síntomas) hasta 6 (muerte).
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Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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Actividades cerebrales funcionales
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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Las actividades cerebrales funcionales fueron detectadas por fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EE. UU.).
Se pidió a los sujetos que realizaran una tarea funcional (agarre unilateral de la mano) y fNIRS registró las actividades cerebrales en las siguientes regiones del cerebro: cortezas premotoras bilaterales, área motora suplementaria, M1 y cortezas somatosensoriales primarias.
La señal de ΔHbO2 se analizará utilizando el software de análisis HOMER2 fNIRS.
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Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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Evaluación de Fugl-Meyer: extremidad superior
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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La evaluación Fugl-Meyer para las extremidades superiores es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular.
Consta de cuatro ítems: hombro/codo/antebrazo, muñeca, mano y coordinación.
Cada ítem se puntúa individualmente, con puntuaciones que van de 0 a 2 dependiendo de la calidad del movimiento.
La puntuación total oscila entre 0 y 66, y las puntuaciones más altas indican una mejor función motora y recuperación.
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Antes del tratamiento y el primer día (igual al día 6), la primera semana (igual al día 12), la cuarta semana (igual al día 33) y la duodécima semana (igual al día 89) después de completar cinco sesiones consecutivas de tFUS.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202305124DIPB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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