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Neuromodulationseffekt von fokussiertem Ultraschall zur motorischen Erholung bei Patienten mit Schlaganfall

1. Mai 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Transkraniell fokussierter Ultraschall (tFUS) kann als nicht-invasive Technik zur Neuromodulation des Gehirns eingesetzt werden. Fokussierter Ultraschall mit geringer Intensität hat sich in Experimenten mit gesunden Menschen und Tieren als sicher erwiesen und hat neuromodulatorische Wirkungen auf die Großhirnrinde. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von tFUS auf die kortikale Erregbarkeit für die motorische Erholung bei Patienten mit Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit, die darauf abzielt, 20 Patienten mit subakutem (innerhalb von 3 Monaten) Schlaganfall und einseitiger Hemiparese zu rekrutieren. Es wird eine tFUS-Stimulation verabreicht. Die primären Ergebnisse sind definiert als Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit im bilateralen primären motorischen Kortex sowie Sicherheitsanalyse; Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören das Fugl-Meyer-Assessment, der Medical Research Council Score, die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), der Barthel-Index, die Modified Rankin Scale und funktionelle Gehirnaktivitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schlaganfall (einschließlich hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall), der von einem Facharzt diagnostiziert wurde.
  • Auftreten eines Schlaganfalls innerhalb von drei Monaten.
  • Muskelkraft der oberen Extremitäten ≤ 4 Punkte gemäß der Manual Muscle Testing-Skala des Medical Research Council.
  • Keine Vorgeschichte von Schlaganfall, Epilepsie, Demenz, Parkinson-Krankheit oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen.
  • Die Patienten konnten die Sitzhaltung auf einem Stuhl länger als 15 Minuten beibehalten.
  • 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Schlaganfällen, traumatischen Hirnverletzungen, Hirntumoren, Rückenmarksverletzungen, Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates, die sich auf die Beurteilung und Behandlung auswirken können.
  • Kontraindikationen für fokussierten Ultraschall, einschließlich Schwangerschaft, Herzschrittmacher oder implantierbares medizinisches Gerät, abnormale Bindegewebserkrankungen, Koagulopathie (PLT<100.000/μL, PT>14 Sekunden, APTT>36 Sekunden, INR>1,3), Implantate in der Nähe oder im Gehirn oder solche, die der Arzt für diese Behandlung als ungeeignet erachtet.
  • Aufgrund von Bewusstseinsstörungen oder Aphasie nicht in der Lage, bei der Behandlung oder Funktionsbeurteilung mitzuarbeiten; Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Patient mit Schädelknochenfaktor, der die Penetration von tFUS unmöglich macht.
  • Patient unter Antikoagulanzien mit Koagulopathie (PLT<100.000/μL, PT>14 Sekunden, APTT>36 Sekunden, INR>1,3)
  • Patienten, die für eine CT-Untersuchung nicht geeignet sind;
  • Schwere körperliche Erkrankungen und neurologische Störungen (wie Epilepsie, Gehirnoperationen usw.)
  • Patienten mit metallischen Implantaten im Körper;
  • Patienten, die trizyklische Antidepressiva, Analgetika oder Antiepileptika einnehmen
  • Personen, bei denen während der tFUS-Behandlung Schlafstörungen auftreten;
  • Personen mit Alkoholismus in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schwerem oder unkontrollierbarem Hirndruck;
  • Patienten, die Antikoagulanzien benötigen;
  • Alle intrakraniellen raumgreifenden Läsionen;
  • Signifikante Verkalkung der intrakraniellen Gefäße, basierend auf der CT-Bildgebung vor der Behandlung;
  • Personen mit Läsionen/Wunden auf der Kopfhaut in der Zielregion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit tFUS
Das Behandlungsprotokoll besteht aus einer einmal täglichen Behandlung für fünf aufeinanderfolgende tFUS-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.
Die Amplitude und Latenz des maximalen MEP, rMT im bilateralen primären motorischen Kortex wird bewertet.
Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.
Beinhaltet die Rate leichter (Kopfhautschmerzen, Kopfschmerzen, kurzfristiger Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, kurzfristige Schwäche, kurzfristiges Taubheitsgefühl) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Anfall, anhaltende neu auftretende Schwäche, dokumentierte neue intrakranielle Blutung oder Infarkt, Tod)
Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Medical Research Council
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.
Der Medical Research Council (MRC)-Score ist eine einfache und weit verbreitete Skala zur Beurteilung der Muskelkraft. Es bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 keine Muskelkontraktion und 5 normale Muskelkraft bedeutet.
Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere eines Schlaganfalls und seiner Auswirkungen auf Patienten. Es bewertet verschiedene neurologische Funktionen wie Bewusstsein, Bewegung, Empfindung und Sprache und vergibt Werte zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlaganfallsymptome hinweisen.
Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.
Barthel-Index
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.
Der Barthel-Index ist ein Maß für die Fähigkeit einer Person, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Dabei werden Funktionen wie Füttern, Baden, Körperpflege, Ankleiden, Darm- und Blasenkontrolle, Toilettengang, Transfers, Mobilität und Treppensteigen beurteilt. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Unabhängigkeit hinweisen.
Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung des Grads der Behinderung eines Patienten nach einem Schlaganfall oder anderen neurologischen Störungen. Es misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten mit Werten zwischen 0 (keine Symptome) und 6 (Tod).
Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.
Funktionelle Gehirnaktivitäten
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.
Funktionelle Gehirnaktivitäten wurden durch fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) erfasst. Die Probanden wurden gebeten, eine funktionelle Aufgabe auszuführen (einseitiges Handgreifen), und die Gehirnaktivitäten wurden durch fNIRS in den folgenden Gehirnregionen aufgezeichnet: bilaterale prämotorische Kortizes, ergänzender motorischer Bereich, M1 und primäre somatosensorische Kortizes. Das ΔHbO2-Signal wird mit der Analysesoftware HOMER2 fNIRS analysiert.
Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.
Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Extremität
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.
Das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall. Es besteht aus vier Elementen: Schulter/Ellenbogen/Unterarm, Handgelenk, Hand und Koordination. Jedes Item wird einzeln bewertet, wobei die Punktzahl je nach Qualität der Bewegung zwischen 0 und 2 liegt. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 66, wobei höhere Werte auf eine bessere motorische Funktion und Erholung hinweisen.
Vor der Behandlung und am ersten Tag (entspricht Tag 6), der ersten Woche (entspricht Tag 12), der vierten Woche (entspricht Tag 33) und der zwölften Woche (entspricht Tag 89) nach Abschluss von fünf aufeinanderfolgenden tFUS-Sitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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