Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie-effect van gerichte echografie voor motorisch herstel bij patiënten met een beroerte

8 april 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Transcraniële gerichte echografie (tFUS) kan worden gebruikt als een niet-invasieve techniek voor neuromodulatie van de hersenen. In gezonde experimenten met mensen en dieren is aangetoond dat gefocuste echografie met lage intensiteit veilig is en neuromodulerende effecten heeft op de hersenschors. Deze studie heeft tot doel het effect van tFUS op de corticale prikkelbaarheid voor motorisch herstel bij patiënten met een beroerte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een pilotstudie op haalbaarheid, die tot doel heeft 20 patiënten met een subacute (binnen 3 maanden) beroerte en unilaterale hemiparese te rekruteren. Er wordt tFUS-stimulatie toegediend. De primaire uitkomsten worden gedefinieerd als beoordeling van de corticale prikkelbaarheid in de bilaterale primaire motorische cortex, evenals veiligheidsanalyse; de secundaire uitkomstmaten omvatten de Fugl-Meyer Assessment, de score van de Medical Research Council, de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index, Modified Rankin Scale en functionele hersenactiviteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een beroerte (inclusief hemorragische of ischemische beroerte) gediagnosticeerd door een door de board gecertificeerde arts.
  • Optreden van een beroerte binnen drie maanden.
  • Spierkracht van de bovenste ledematen ≤ 4 punten volgens de Manual Muscle Testing-schaal van de Medical Research Council.
  • Geen voorgeschiedenis van beroerte, epilepsie, dementie, de ziekte van Parkinson of andere neurodegeneratieve ziekten.
  • Patiënten konden langer dan 15 minuten op een stoel zitten.
  • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van recidiverende beroerte, traumatisch hersenletsel, hersentumoren, dwarslaesie, de ziekte van Parkinson of andere aandoeningen van het bewegingsapparaat die de evaluatie en behandeling kunnen beïnvloeden.
  • Contra-indicaties voor gerichte echografie, waaronder zwangerschap, pacemaker of implanteerbaar medisch apparaat, abnormale bindweefselziekten, coagulopathie (PLT<100.000/μL, PT>14 seconden, APTT>36 seconden, INR>1,3), implantaten in de buurt van of in de hersenen, of implantaten die door de arts ongeschikt worden geacht voor deze behandeling.
  • Niet in staat om mee te werken aan de behandeling of functionele beoordeling vanwege verminderd bewustzijn of afasie; onvermogen tot geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt met craniale botfactor die het onvermogen van tFUS-penetratie veroorzaakt.
  • Patiënt onder anticoagulantia met coagulopathie (PLT<100.000/μL, PT>14 seconden, APTT>36 seconden, INR>1,3)
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor het ondergaan van CT-onderzoek;
  • Ernstige lichamelijke ziekten en neurologische aandoeningen (zoals epilepsie, hersenchirurgie, enz.)
  • Patiënten met metalen implantaten in hun lichaam;
  • Patiënten die tricyclische antidepressiva, analgetica of anti-epileptica gebruiken
  • Personen die slaapstoornissen ervaren tijdens de tFUS-behandeling;
  • Personen met een geschiedenis van alcoholisme
  • Patiënten met ernstige of oncontroleerbare intracraniale druk;
  • Patiënten die anticoagulantia nodig hebben;
  • Eventuele intracraniale ruimte-innemende laesies;
  • Aanzienlijke verkalking van intracraniale vaten op basis van CT-beeldvorming vóór de behandeling;
  • Proefpersonen met laesies/wonden op de hoofdhuid in het doelgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met tFUS
Apparaat: NaviFUS® Neuronavigatiegeleid gericht echografiesysteem
Het behandelprotocol bestaat uit een eenmaal daagse behandeling gedurende vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
Apparaat: NaviFUS® Neuronavigatie-gestuurd gericht ultrasoonsysteem
Er wordt geen ultrasone energie toegediend (Mechanical Index, MI = 0); alleen de achtergrondmuziek zal worden afgespeeld (Tijdens elke behandelingssessie zal de achtergrondmuziek op dezelfde manier worden gepresenteerd als in de experimentele groep tijdens de werking van het gefocuste ultrasone systeem). Alle andere stimulatie-instellingen en procedures zullen identiek zijn aan die gebruikt in de experimentele groep
Sham-vergelijker: Controle
Er wordt geen ultrasone energie gebruikt, alleen de achtergrondmuziek zal worden afgespeeld.
Apparaat: NaviFUS® Neuronavigatiegeleid gericht echografiesysteem
Het behandelprotocol bestaat uit een eenmaal daagse behandeling gedurende vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
Apparaat: NaviFUS® Neuronavigatie-gestuurd gericht ultrasoonsysteem
Er wordt geen ultrasone energie toegediend (Mechanical Index, MI = 0); alleen de achtergrondmuziek zal worden afgespeeld (Tijdens elke behandelingssessie zal de achtergrondmuziek op dezelfde manier worden gepresenteerd als in de experimentele groep tijdens de werking van het gefocuste ultrasone systeem). Alle andere stimulatie-instellingen en procedures zullen identiek zijn aan die gebruikt in de experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
De amplitude en latentie van maximale MEP, rMT in de bilaterale primaire motorcortex zullen worden beoordeeld.
Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
Omvat het aantal lichte (hoofdpijn, hoofdpijn, duizeligheid op korte termijn, misselijkheid, braken, zwakte op korte termijn, gevoelloosheid op korte termijn) en ernstige bijwerkingen (toevallen, aanhoudende, nieuwe zwakte, gedocumenteerde nieuwe intracraniale bloeding of infarct, overlijden)
Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
De score van de Medical Research Council (MRC) is een eenvoudige en veelgebruikte schaal om de spierkracht te beoordelen. Het beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 geen spiercontractie betekent en 5 normale spierkracht.
Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van een beroerte en de effecten ervan op patiënten te beoordelen. Het evalueert verschillende neurologische functies, zoals bewustzijn, beweging, gevoel en taal, waarbij scores worden toegekend variërend van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van een beroerte.
Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
Barthel-index
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
De Barthel Index is een maatstaf voor het vermogen van een persoon om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. Het beoordeelt functies zoals eten, baden, verzorging, aankleden, controle over de darmen en de blaas, toiletbezoek, transfers, mobiliteit en trappen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid.
Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
De Modified Rankin Scale is een veelgebruikt instrument om de mate van invaliditeit van een patiënt te beoordelen na een beroerte of andere neurologische aandoeningen. Het meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten, met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overleden).
Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
Functionele hersenactiviteiten
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
Functionele hersenactiviteiten werden gedetecteerd door fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, VS). De proefpersonen werd gevraagd een functionele taak uit te voeren (eenzijdig de hand vastpakken), en hersenactiviteiten werden geregistreerd door fNIRS in de volgende hersengebieden: bilaterale premotorische cortices, aanvullend motorgebied, M1 en primaire somatosensorische cortices. Het ΔHbO2-signaal zal worden geanalyseerd met behulp van de HOMER2 fNIRS-analysesoftware.
Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.
Het Fugl-Meyer Assessment voor de bovenste ledematen is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om het motorisch herstel na een beroerte te beoordelen. Het bestaat uit vier items: schouder/elleboog/onderarm, pols, hand en coördinatie. Elk item wordt individueel gescoord, met scores variërend van 0 tot 2, afhankelijk van de kwaliteit van de beweging. De totaalscore varieert van 0 tot 66, waarbij hogere scores duiden op een betere motorische functie en herstel.
Vóór de behandeling en op de eerste dag (gelijk aan dag 6), eerste week (gelijk aan dag 12), vierde week (gelijk aan dag 33) en twaalfde week (gelijk aan dag 89) na voltooiing van vijf opeenvolgende tFUS-sessies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202305124DIPB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren