Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulationseffekt af fokuseret ultralyd til motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde

8. april 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) kan bruges som en ikke-invasiv hjerneneuromodulationsteknik. Lav-intensitet fokuseret ultralyd har vist sig at være sikker og have neuromodulerende virkninger på hjernebarken i raske mennesker og dyreforsøg. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​tFUS på kortikal excitabilitet for motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et pilotstudie for feasibility, som har til formål at rekruttere 20 patienter med subakut (inden for 3 måneder) slagtilfælde og unilateral hemiparese. tFUS-stimulering vil blive leveret. De primære resultater er defineret som kortikal excitabilitetsvurdering i bilateral primær motorisk cortex, samt sikkerhedsanalyse; de sekundære resultatmål inkluderer Fugl-Meyer-vurderingen, Medical Research Council-score, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index, Modified Rankin Scale og funktionelle hjerneaktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slagtilfælde (herunder hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde) diagnosticeret af en bestyrelsescertificeret læge.
  • Forekomst af slagtilfælde inden for tre måneder.
  • Øvre lemmers muskelstyrke ≤ 4 point ifølge Medical Research Council Manual Muscle Testing skala.
  • Ingen tidligere historie med slagtilfælde, epilepsi, demens, Parkinsons sygdom eller andre neurodegenerative sygdomme.
  • Patienter kunne opretholde siddestilling i mere end 15 minutter på en stol.
  • 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende slagtilfælde, traumatiske hjerneskader, hjernetumorer, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom eller andre sygdomme i bevægeapparatet, der kan påvirke evaluering og behandling.
  • Kontraindikationer til fokuseret ultralyd, herunder graviditet, pacemaker eller implanterbart medicinsk udstyr, unormale bindevævssygdomme, koagulopati (PLT<100.000/μL, PT>14 sekunder, APTT>36 sekunder, INR>1,3), implantater nær eller i hjernen, eller dem, som lægen anser for uegnede til denne behandling.
  • Ude af stand til at samarbejde med behandling eller funktionsvurdering på grund af nedsat bevidsthed eller afasi; manglende evne til informeret samtykke.
  • Patient med kraniel knoglefaktor, der forårsager manglende evne til tFUS-penetration.
  • Patient under antikoagulantia med koagulopati (PLT<100.000/μL, PT>14 sekunder, APTT>36 sekunder, INR>1,3)
  • Patienter, der ikke er egnede til at gennemgå CT-billeddannelsesundersøgelse;
  • Større fysiske sygdomme og neurologiske lidelser (såsom epilepsi, hjernekirurgi osv.)
  • Patienter med metalliske implantater i deres kroppe;
  • Patienter, der tager tricykliske antidepressiva, analgetika eller bruger antiepileptika
  • Personer, der oplever søvnforstyrrelser under tFUS-behandling;
  • Personer med en historie med alkoholisme
  • Patienter med alvorligt eller ukontrollerbart intrakranielt tryk;
  • Patienter, der har behov for antikoagulantia;
  • Eventuelle intrakranielle pladsoptagende læsioner;
  • Betydelig forkalkning af intrakranielle kar baseret på CT-billeddannelse før behandling;
  • Forsøgspersoner med læsioner/sår i hovedbunden i målregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med tFUS
Enhed: NaviFUS® Neuronavigation-guidet fokuseret ultralydssystem
Behandlingsprotokollen består af en gang daglig behandling i på hinanden følgende fem tFUS-sessioner.
Enhed: NaviFUS® Neuronavigationsstyret fokuseret ultralydssystem
Ingen ultralydsenergi vil blive afgivet (Mechanical Index, MI = 0); kun baggrundsmusikken vil blive afspillet (Under hver behandlingssession vil baggrundsmusikken blive præsenteret på samme måde som i forsøgsgruppen under driften af det fokuserede ultralydssystem). Alle andre stimuleringsindstillinger og procedurer vil være identiske med dem, der bruges i forsøgsgruppen
Sham-komparator: Kontrol
Ingen ultralydenergi, kun baggrundsmusikken vil blive afspillet.
Enhed: NaviFUS® Neuronavigation-guidet fokuseret ultralydssystem
Behandlingsprotokollen består af en gang daglig behandling i på hinanden følgende fem tFUS-sessioner.
Enhed: NaviFUS® Neuronavigationsstyret fokuseret ultralydssystem
Ingen ultralydsenergi vil blive afgivet (Mechanical Index, MI = 0); kun baggrundsmusikken vil blive afspillet (Under hver behandlingssession vil baggrundsmusikken blive præsenteret på samme måde som i forsøgsgruppen under driften af det fokuserede ultralydssystem). Alle andre stimuleringsindstillinger og procedurer vil være identiske med dem, der bruges i forsøgsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Amplituden og latensen af ​​maksimal MEP, rMT i bilateral primær motorisk cortex vil blive vurderet.
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Inkluderer antallet af mindre (hovedbundssmerter, hovedpine, kortvarig svimmelhed, kvalme, opkastning, kortvarig svaghed, kortvarig følelsesløshed) og alvorlige bivirkninger (kramper, vedvarende nyopstået svaghed, dokumenteret ny intrakraniel blødning eller infarkt, død)
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det medicinske forskningsråds score
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Medical Research Council (MRC) score er en simpel og meget brugt skala til at vurdere muskelstyrke. Den vurderer muskelstyrken på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen muskelsammentrækning og 5 er normal muskelstyrke.
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​et slagtilfælde og dets virkninger på patienter. Den evaluerer forskellige neurologiske funktioner, såsom bevidsthed, bevægelse, sansning og sprog, og tildeler scorer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige slagtilfældesymptomer.
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Barthel Index
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Barthel-indekset er et mål for en persons evne til at udføre daglige aktiviteter. Den vurderer funktioner som fodring, badning, pleje, påklædning, tarm- og blærekontrol, toiletbesøg, forflytninger, mobilitet og trapper. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større uafhængighed.
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Modified Rankin Scale er et meget brugt værktøj til at vurdere en patients niveau af handicap efter et slagtilfælde eller andre neurologiske lidelser. Den måler graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter, med score fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Funktionelle hjerneaktiviteter
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Funktionelle hjerneaktiviteter blev detekteret af fNIRS (NIRSport2 NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA). Forsøgspersonerne blev bedt om at udføre funktionelle opgaver (ensidig håndgreb), og hjerneaktiviteter blev registreret af fNIRS i følgende hjerneområder: bilaterale præmotoriske cortex, supplerende motorisk område, M1 og primære somatosensoriske cortex. ΔHbO2-signalet vil blive analyseret ved hjælp af HOMER2 fNIRS-analysesoftwaren.
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Fugl-Meyer Vurdering-Øvre ekstremitet
Tidsramme: Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere motorisk restitution efter slagtilfælde. Den består af fire elementer: skulder/albue/underarm, håndled, hånd og koordination. Hver genstand scores individuelt, med scores fra 0 til 2 afhængigt af bevægelsens kvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 66, med højere score, der indikerer bedre motorisk funktion og restitution.
Før behandling og på den første dag (svarende til dag 6), første uge (svarende til dag 12), fjerde uge (svarende til dag 33) og tolvte uge (svarende til dag 89) efter at have gennemført fem på hinanden følgende tFUS-sessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng Ting Lin, M.D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202305124DIPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NaviFUS® Neuronavigation-guidet fokuseret ultralydssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner