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絵画をベースにした芸術介入が母体の不安と胎児パラメータに及ぼす影響

2024年7月5日 更新者:CANSU AĞRALI、Osmaniye Korkut Ata University

ノンストレステスト中の胎児の絵画ベースのアート 母親の不安と胎児パラメータに対する介入の効果 ランダム化対照臨床試験

非薬理学的方法の 1 つであるアートベースのプログラムは、妊婦の健康と幸福を改善し、不安、ストレス、うつ病を軽減するのに積極的な役割を果たしていることが観察されています (Bruce & Hackett, 2021; Crane et al. 、2021;Jalambadaniら、2020; Sezen & Ünsalverら、2020)。 これは、芸術に基づいた経験が、女性に母性への移行のあらゆる側面を探求するユニークな機会を提供することを示しています(Crane et al., 2021; Jouybari et al., 2020)。 文献を調べると、出産ユニット、新生児集中治療室、高リスク妊娠ユニットで芸術に基づいた介入が行われていることがわかります。 しかし、NST 処置中にそれを適用した研究は見つかっていません。 したがって、私たちの研究の目的は、母親の不安と胎児パラメータに対するノンストレステスト中の胎児に対する絵画ベースのアート介入の影響を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

仮説:

H1: 絵画ベースのアート介入は NST の結果にプラスの影響を与えます。 H2: 絵画をベースにした芸術介入は母親の不安レベルを軽減します。

適用される研究プロトコル、方法および手順:

研究の種類:

この研究はランダム化対照臨床試験として計画されました。

研究の場所と時間:

この研究は、2024年1月から2024年5月までマラティヤ訓練研究病院のNSTポリクリニックで実施される。

研究の母集団とサンプル 研究の母集団は、NSTポリクリニックに申請し、少なくとも1回の出産経験があり、以前にNSTを受けたことがあり、精神医学的または危険な妊娠の診断を受けておらず、妊娠中の女性で構成されます。コミュニケーションに問題があり、妊娠 32 週を超えている。

研究が行われる NST 総合病院には 6 台の NST 装置があります。 妊婦の実験グループと対照グループへの割り当ては、NST 手順が実行されるデバイスに従って行われます。 実験群または対照群の妊婦に1〜6の番号を付けた装置を用いて処置を行うかどうかは抽選により決定された。 研究開始前に行われた抽選で、機器番号1、4、6を装着した絵画ベースの芸術介入群に含まれる妊婦と、対照群に含まれる妊婦が決定した。デバイス番号 2、3、5 のグループは NST 手順を受けます。 研究における実験群と対照群間の汚染を防ぐため、最初に対照群を形成し、次に実験群を形成する妊婦が研究に含まれます。

研究に含めるための基準:

妊娠中に危険因子(子癇前症、子癇、子宮内発育遅延、PROM、妊娠糖尿病および妊娠高血圧症、前置胎盤、双生児妊娠など)がないこと。

子宮収縮がないこと、胎児に心血管疾患が診断されていないこと、妊婦の年齢が 18 ~ 35 歳であること、NST 処置前および処置中に満たすべき条件。 NST 処置の少なくとも 2 時間前に喫煙またはアルコールを摂取していないこと、 NST 処置の前に排尿していること、 妊婦を左側側臥位にしていること、 NST 処置の直前に測定した血圧値が正常範囲内であること、

研究の除外基準:

妊娠中の合併症、胎児の合併症、最終検査の拒否。 データ収集プロセス データ収集ツール データは、研究者が文献を使用して作成した紹介情報フォーム、状態不安尺度、および NST 所見の記録フォームを使用して収集されます。

参加者紹介フォーム 参加者紹介フォームは、社会人口統計学的特性と産科特性、NST 所見に関する知識、描画ベースの介入を決定する質問で構成されます (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020) ;ムクカとビュルビュル、2021年;ウマナとシカルディ、2023年)。

NST 所見記録フォーム NST 所見登録フォームは、研究者が妊婦の NST 結果を評価するために使用するフォームです。 このフォームには、妊婦の NST の所見を記録したデータが含まれています (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023)。

NST 所見記録フォームの評価;研究への参加に同意したすべての妊婦は、病院で NST 装置を使用して NST を受けます。 妊婦の NST 結果は研究者によって評価されます。

反応性NSTとして;電子胎児心拍数トレースが印刷される 20 分間に、少なくとも 15 秒間継続し、ベースライン拍動より 15 拍/分多い加速度が少なくとも 2 回存在する場合、検査の結果は次のようになります。反応性 NST とみなされる (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023)。

非反応性 NST として。電子胎児心拍数トレースが印刷される 20 分間の期間内に、少なくとも 15 秒間継続し、ベースライン拍動より 15 拍/分大きい加速度が少なくとも 2 回存在しないこと、および重度の変動する減速が存在すること。後期の減速、または初期の痕跡が正常である場合に 160 拍/分以上の継続的な胎児頻脈。 それが発症した場合、結果は非反応性NSTとして評価されます(Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023)。

状態不安尺度 状態特性不安尺度は、正常および異常な個人の不安レベルを測定するために 1964 年にスピルバーグと彼の同僚によって開発され、Öner と Le Compte (1983) によってトルコ語に適応されました。 2 つの部分からなるスケールの状態不安部分が使用されます。 どちらのスケールにも 20 のステートメントがあり、回答の選択肢には 1 から 4 までの 4 つの選択肢が含まれています (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983)。

スケールには直接(ストレート)表現と反転表現の両方が含まれます。 直接的な表現はネガティブな感情を表現しますが、倒置表現はポジティブな感情を反映します。 状態不安尺度では、これらの逆の記述は項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、および 20 です。 スケール内の記述は、経験の重症度に応じて感情や行動を評価するために、(1) まったくない、(2) 少し、(3) たくさん、(4) 完全に選択肢を選択することによって回答されます。 得られる合計スコアは 20 ~ 80 の間で変動し、高スコアは高レベルの不安を示します (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malatya、七面鳥、44000
        • Turgut Özal Medical Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

妊娠中に危険因子(子癇前症、子癇、子宮内発育遅延、PROM、妊娠糖尿病および妊娠高血圧症、前置胎盤、双生児妊娠など)がないこと。

子宮収縮の欠如、胎児に心血管疾患が診断されていないこと、妊娠中の女性は 18 ~ 35 歳であること

除外基準:

  • 妊娠中の合併症、胎児の合併症、最終検査の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群の妊婦は標準的な外来診療を受けることになる。
実験的:実験グループ
この研究では、絵画ベースのアート介入グループの妊婦に、NST処置中に自分の赤ちゃんを想像してもらい、想像した後、絵本に赤ちゃんを描くよう依頼します。
絵画をベースにしたアート 介入が母体の不安と胎児のパラメータに及ぼす影響

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態不安尺度
時間枠:一週間
状態特性不安尺度は、正常な個人と異常な個人の不安レベルを測定するために 1964 年にスピルバーグと彼の同僚によって開発され、Öner と Le Compte (1983) によってトルコ語に適応されました。 2 つの部分からなるスケールの状態不安部分が使用されます。 どちらのスケールにも 20 のステートメントがあり、回答の選択肢には 1 から 4 までの 4 つの選択肢が含まれています。
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NST所見記録フォーム
時間枠:一週間
NST 所見登録フォームは、研究者が妊婦の NST 結果を評価するために使用するフォームです。 このフォームには、妊婦の NST 所見を記録するデータが含まれています。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Gülçin Nacar、Inonu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年5月20日

研究の完了 (実際)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月5日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OsmaniyeKAU-SBF-CA-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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