- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06391112
Het effect van op schilderkunst gebaseerde kunstinterventie op moederangst en foetale parameters
Op schilderijen gebaseerde kunst van de foetus tijdens niet-stresstests Effect van interventie op moederangst en foetale parameters Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypotheses:
H1: Op schilderkunst gebaseerde kunstinterventie heeft een positieve invloed op de NST-resultaten. H2: Op schilderkunst gebaseerde kunstinterventie vermindert het niveau van moederlijke angst.
Studieprotocol, toe te passen methoden en procedures:
Soort onderzoek:
Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Plaats en tijd van onderzoek:
Het onderzoek zal tussen januari 2024 en mei 2024 worden uitgevoerd in de NST-polikliniek van het Malatya Training and Research Hospital.
Populatie en steekproef van het onderzoek De populatie van het onderzoek zal bestaan uit zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld bij de NST-polikliniek, ten minste één levendgeborene hebben gehad, eerder NST hebben gehad, geen psychiatrische of risicovolle zwangerschapsdiagnoses hebben, geen communicatieproblemen en ouder zijn dan de 32e week van de zwangerschap.
Op de NST-polikliniek waar het onderzoek wordt uitgevoerd, staan 6 NST-apparaten. De toewijzing van zwangere vrouwen aan de experimentele en controlegroepen zal gebeuren op basis van het apparaat waarop de NST-procedure zal worden uitgevoerd. Er werd via loting besloten om de procedures uit te voeren op zwangere vrouwen in de experimentele of controlegroep met de apparaten genummerd 1-6. Bij de loting vóór de start van het onderzoek werd bepaald dat de zwangere vrouwen die zouden worden opgenomen in de Painting-Based Art Intervention-groep met apparaten genummerd 1, 4, 6, en de zwangere vrouwen die zouden worden opgenomen in de controlegroep groep met apparaten genummerd 2, 3, 5 zou een NST-procedure ondergaan. Om besmetting tussen de experimentele en de controlegroep in het onderzoek te voorkomen, zullen zwangere vrouwen die eerst de controlegroep en daarna de experimentele groep vormen, in het onderzoek worden betrokken.
Criteria voor opname in het onderzoek:
Geen risicofactoren hebben tijdens de zwangerschap (pre-eclampsie, eclampsie, intra-uteriene groeivertraging, PROM, zwangerschapsdiabetes en hypertensie, placenta previa, tweelingzwangerschap, enz.).
Gebrek aan samentrekking van de baarmoeder. Er is geen hart- en vaatziekten vastgesteld bij de foetus. Zwangere vrouwen moeten tussen de 18 en 35 jaar oud zijn. Voorwaarden waaraan moet worden voldaan vóór en tijdens de NST-procedure; Niet gerookt of alcohol genuttigd hebben ten minste twee uur vóór de NST-procedure. Geplast hebben vóór de NST-procedure. De zwangere vrouw de linkerzijligging geven. Bloeddrukwaarden gemeten vlak voor de NST-procedure moeten binnen het normale bereik liggen.
Uitsluitingscriteria voor het onderzoek:
Eventuele complicaties tijdens de zwangerschap. Eventuele complicaties bij de foetus. Weigering om de uit te voeren laatste test te accepteren. Gegevensverzamelingsproces Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het inleidende informatieformulier, de staatsangstschaal en het registratieformulier voor NST-bevindingen, ontwikkeld door de onderzoekers met behulp van de literatuur.
Introductieformulier voor deelnemers Het introductieformulier voor deelnemers bestaat uit vragen die de sociaal-demografische en verloskundige kenmerken, kennis over NST-bevindingen en op tekeningen gebaseerde interventie bepalen (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020). ; Mucuka & Bülbül, 2021; Umana & Siccardi, 2023).
NST-bevindingenregistratieformulier NST-bevindingenregistratieformulier is een formulier dat door onderzoekers wordt gebruikt om NST-resultaten van zwangere vrouwen te evalueren. Dit formulier bevat gegevens waarin de bevindingen van NST bij zwangere vrouwen zijn vastgelegd (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Evaluatie van NST-bevindingenregistratieformulier; Alle zwangere vrouwen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen NST ondergaan met het NST-apparaat in het ziekenhuis. NST-resultaten van zwangere vrouwen zullen door onderzoekers worden geëvalueerd.
Als reactieve NST; Als er minstens twee versnellingen zijn die minstens 15 seconden duren en 15 slagen/minuut meer zijn dan de basislijnslag binnen de periode van 20 minuten waarin de elektronische hartslaggegevens van de foetus worden afgedrukt, zal het resultaat van de test beschouwd als reactieve NST (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Als niet-reactieve NST; De afwezigheid van ten minste twee versnellingen die ten minste 15 seconden duren en 15 slagen/minuut meer zijn dan de basislijnslag binnen de periode van 20 minuten waarin de elektronische hartslaggegevens van de foetus worden afgedrukt, in aanwezigheid van ernstige variabele vertragingen en late vertragingen of continue foetale tachycardie van 160 slagen/minuut en meer wanneer de eerste sporen normaal zijn. Als het zich ontwikkelt, zal het resultaat worden geëvalueerd als niet-reactieve NST (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Schaal voor toestandsangst De schaal voor toestandsangst, ontwikkeld door Spielberg en zijn collega's in 1964 om de angstniveaus van normale en abnormale individuen te meten, werd door Öner en Le Compte (1983) in het Turks aangepast. Er zal gebruik worden gemaakt van het deel van de schaal over toestandsangst, dat uit twee delen bestaat. Er zijn twintig uitspraken in beide schalen, en de antwoordmogelijkheden omvatten vier opties, elk variërend van 1 tot 4 (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
De toonladders bevatten zowel directe (rechte) uitdrukkingen als omgekeerde uitdrukkingen. Terwijl directe uitingen negatieve emoties uitdrukken, weerspiegelen omgekeerde uitingen positieve emoties. Op de State Anxiety Scale zijn deze omgekeerde uitspraken de items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20. De uitspraken in de schaal worden beantwoord door de opties (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel en (4) volledig te selecteren om de emoties of het gedrag te beoordelen op basis van de ernst van de ervaringen. De totaalscore varieert tussen 20 en 80, een hoge score duidt op een hoog niveau van angst (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen, 44000
- Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geen risicofactoren hebben tijdens de zwangerschap (pre-eclampsie, eclampsie, intra-uteriene groeivertraging, PROM, zwangerschapsdiabetes en hypertensie, placenta previa, tweelingzwangerschap, enz.).
Gebrek aan samentrekking van de baarmoeder, Geen hart- en vaatziekten gediagnosticeerd bij de foetus, Zwangere vrouwen moeten tussen de 18 en 35 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele complicaties tijdens de zwangerschap. Eventuele complicaties bij de foetus. Weigering om de uit te voeren laatste test te accepteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen standaard poliklinische behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
In het onderzoek wordt aan zwangere vrouwen in de groep Painting-Based Art Intervention gevraagd om tijdens de NST-procedure hun eigen baby's voor te stellen en nadat ze zich deze hebben voorgesteld, wordt hen gevraagd deze in een tekenboek te tekenen.
|
Op schilderijen gebaseerd kunsteffect van interventie op moederangst en foetale parameters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatsangstschaal
Tijdsspanne: een week
|
De angstschaal voor staatskenmerken, ontwikkeld door Spielberg en zijn collega's in 1964 om de angstniveaus van normale en abnormale individuen te meten, werd door Öner en Le Compte (1983) in het Turks aangepast.
Er zal gebruik worden gemaakt van het deel van de schaal over toestandsangst, dat uit twee delen bestaat.
Er zijn twintig uitspraken in beide schalen en de antwoordmogelijkheden omvatten vier opties, elk variërend van 1 tot 4.
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NST-bevindingenregistratieformulier
Tijdsspanne: een week
|
NST Findings Registration Form is een formulier dat door onderzoekers wordt gebruikt om NST-resultaten van zwangere vrouwen te evalueren.
Dit formulier bevat gegevens waarin de NST-bevindingen van zwangere vrouwen zijn vastgelegd.
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gülçin Nacar, Inonu University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .