- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06391112
Влияние художественного вмешательства на основе живописи на материнскую тревогу и параметры плода
Изображение плода на основе рисования во время нестрессового тестирования. Влияние вмешательства на тревожность матери и параметры плода. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы:
H1: Художественное вмешательство, основанное на живописи, положительно влияет на результаты NST. H2: Художественное вмешательство, основанное на рисовании, снижает уровень материнской тревоги.
Протокол исследования, методы и процедуры, которые необходимо применить:
Тип исследования:
Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Место и время исследования:
Исследование будет проводиться в поликлинике НСТ Учебно-исследовательской больницы Малатья с января по май 2024 года.
Популяция и выборка исследования Популяция исследования будет состоять из беременных женщин, обратившихся в поликлинику НСТ, родивших хотя бы одного живорожденного, ранее перенесших НСТ, не имеющих психиатрических или рискованных диагнозов беременности, не имеющих проблемы со общением и старше 32-й недели беременности.
В поликлинике НСТ, где будут проводиться исследования, имеется 6 аппаратов НСТ. Отнесение беременных в экспериментальную и контрольную группы будет производиться в зависимости от аппарата, на котором будет проводиться процедура НСТ. Методом лотереи было решено проводить процедуры беременным экспериментальной или контрольной группы аппаратами под номерами 1-6. В ходе жеребьевки, проведенной перед началом исследования, было определено, что беременные женщины, которые будут включены в группу художественного вмешательства на основе живописи с устройствами под номерами 1, 4, 6, а также беременные женщины, которые будут включены в контрольную группу группа с устройствами под номерами 2, 3, 5 пройдет процедуру НСТ. В целях предотвращения контаминации между экспериментальной и контрольной группами в исследовании в исследование будут включены беременные женщины, которые сначала формируют контрольную, а затем экспериментальную группы.
Критерии включения в исследование:
Отсутствие факторов риска во время беременности (гестоз, эклампсия, задержка внутриутробного развития, ПРОМ, гестационный диабет и гипертоническая болезнь, предлежание плаценты, беременность двойней и др.).
Отсутствие сокращений матки. У плода не выявлено сердечно-сосудистых заболеваний. Беременные женщины должны быть в возрасте от 18 до 35 лет. Условия, которые необходимо соблюдать до и во время процедуры НСТ; Не курить и не употреблять алкоголь по крайней мере за два часа до процедуры НСТ. Помочиться перед процедурой НСТ. Положение беременной женщины на левом боку. Показатели артериального давления, измеренные непосредственно перед процедурой НСТ, должны находиться в пределах нормы.
Критерии исключения из исследования:
Любые осложнения беременности, Любые осложнения у плода, Отказ от проведения заключительного теста. Процесс сбора данных. Инструменты сбора данных. Данные будут собираться с использованием формы вводной информации, шкалы состояния тревоги и формы регистрации результатов НСТ, разработанных исследователями с использованием литературы.
Форма представления участника Форма представления участника состоит из вопросов, которые определяют социально-демографические и акушерские характеристики, знания о результатах НСТ и вмешательство на основе рисунков (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020). ; Мукука и Бюльбюль, 2021 г. и Сиккарди, 2023 г.).
Форма записи результатов НСТ. Форма регистрации результатов НСТ — это форма, используемая исследователями для оценки результатов НСТ у беременных женщин. Эта форма содержит данные, фиксирующие результаты НСТ беременных женщин (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Форма записи результатов оценки НСТ; Все беременные женщины, согласившиеся принять участие в исследовании, пройдут НСТ с использованием устройства НСТ в больнице. Результаты НСТ беременных женщин будут оценивать исследователи.
Как реактивный НСТ; При наличии как минимум двух акселераций продолжительностью не менее 15 секунд и на 15 ударов в минуту больше базового удара в течение 20-минутного периода, в течение которого распечатываются электронные записи сердечного ритма плода, результатом теста будет считается реактивной НСТ (Гарсия-Гонсалес и др., 2018; Резаи и др., 2023; Шимшек Кючуккелепче и Тимур Ташхан, 2018; Токер и Гекдуман Келеш, 2023).
Как нереактивный НСТ; Отсутствие как минимум двух акцелераций продолжительностью не менее 15 секунд и на 15 ударов в минуту больше исходного ритма в течение 20-минутного периода, в течение которого распечатываются электронные кривые сердечного ритма плода, при наличии выраженных вариабельных децелераций и поздние децелерации или постоянная тахикардия плода с частотой 160 ударов в минуту и выше при нормальных исходных показателях. В случае его развития результат будет оцениваться как нереактивный НСТ (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Шкала государственной тревоги Шкала государственной тревожности, разработанная Спилбергом и его коллегами в 1964 году для измерения уровней тревоги нормальных и ненормальных людей, была адаптирована на турецкий язык Онером и Ле Компте (1983). Будет использована часть шкалы государственной тревожности, состоящая из двух частей. В обеих шкалах 20 утверждений, а варианты ответа включают четыре варианта, каждый от 1 до 4 (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Шкалы содержат как прямые (прямые) выражения, так и обратные выражения. В то время как прямые выражения выражают отрицательные эмоции, перевернутые выражения отражают положительные эмоции. В шкале государственной тревоги этими перевернутыми утверждениями являются пункты 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 и 20. На утверждения шкалы отвечают выбором вариантов (1) совсем нет, (2) немного, (3) сильно и (4) полностью, чтобы оценить эмоции или поведение в зависимости от тяжести переживаний. Сумма полученных баллов варьируется от 20 до 80, высокий балл указывает на высокий уровень тревожности (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: cansu ağralı, pHd
- Номер телефона: 0531746133
- Электронная почта: agralicansu9@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: cansu ağralı, pHd
- Электронная почта: agralicansu9@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44000
- Рекрутинг
- Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
-
Контакт:
- cansu ağralı
- Номер телефона: 05317461333
- Электронная почта: agralicansu9@gmail.com
-
Контакт:
- Номер телефона: 444 1 996
-
Главный следователь:
- Gülçin Nacar
-
Младший исследователь:
- Fatma Keskin Töre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Отсутствие факторов риска во время беременности (гестоз, эклампсия, задержка внутриутробного развития, ПРОМ, гестационный диабет и гипертоническая болезнь, предлежание плаценты, беременность двойней и др.).
Отсутствие сокращений матки. У плода не выявлено сердечно-сосудистых заболеваний. Беременные женщины должны быть в возрасте от 18 до 35 лет.
Критерий исключения:
- Любые осложнения беременности, Любые осложнения у плода, Отказ от проведения заключительного теста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольная группа
Беременные женщины контрольной группы будут получать стандартное амбулаторно-поликлиническое лечение.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В ходе исследования беременным женщинам из группы художественного вмешательства на основе живописи будет предложено представить своих собственных детей во время процедуры NST, а после представления их попросят нарисовать их в альбоме для рисования.
|
Влияние искусства на основе живописи на тревожность матери и параметры плода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала государственной тревоги
Временное ограничение: одна неделя
|
Шкала тревожности состояний, разработанная Спилбергом и его коллегами в 1964 году для измерения уровней тревожности нормальных и ненормальных людей, была адаптирована на турецкий язык Онером и Ле Компте (1983).
Будет использована часть шкалы государственной тревожности, состоящая из двух частей.
В обеих шкалах по 20 утверждений, а варианты ответа включают четыре варианта, каждый от 1 до 4.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Форма записи результатов NST
Временное ограничение: одна неделя
|
Регистрационная форма результатов НСТ — это форма, используемая исследователями для оценки результатов НСТ у беременных женщин.
В этой форме содержатся данные, фиксирующие результаты НСТ беременных женщин.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gülçin Nacar, Inonu University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .